Диазолин-сб-фарма

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДИАЗОЛИН-СБ-ФАРМА

Состав:

действующее вещество: mebhydrolin;

1 драже содержит мебгидролина в пересчете на 100 % вещество 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: сахар, патока крахмальная, тальк, воск желтый, масло подсолнечное.

Лекарственная форма. Драже.

Основные физико-химические свойства: драже белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета. По внешнему виду должны иметь правильную шарообразную форму. Поверхность драже должна быть ровной, гладкой и однородной по окраске.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебгидролин относится к антигистаминным препаратам, является блокатором Н1-рецепторов гистамина. Мебгидролин ослабляет спазмогенный эффект гистамина в отношении гладких мышц бронхов, кишечника, а также его влияние на проницаемость сосудов. Обладает слабо выраженными м-холиноблокирующими и анестезирующими свойствами.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность колеблется в пределах 40–60 %. Терапевтический эффект развивается через 15–30 минут, максимальное действие наблюдается через 1–2 часа. Длительность эффекта может достигать 2 суток. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует ферменты печени, выводится из организма почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Для профилактики и лечения сезонного и аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, пищевой и лекарственной аллергии, дерматозов, сопровождающихся зудом кожи (экзема, нейродермит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, пилоростеноз, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, нарушения сердечного ритма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диазолин-СБ-ФАРМА усиливает действие снотворных, седативных и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, а также действие алкоголя.

Особенности применения.

Диазолин-СБ-ФАРМА с осторожностью назначают при тяжелой печеночной и/или почечной недостаточности (может потребоваться коррекция дозы и увеличение интервалов между приемами). Во время лечения препаратом Диазолин-СБ-ФАРМА не рекомендуется употребление алкогольных напитков и прием лекарственных средств, содержащих этанол.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Диазолин-СБ-ФАРМА принимать внутрь после еды. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают по 100–200 мг 1–2 раза в сутки. Максимальные дозы для взрослых: разовая — 300 мг, суточная — 600 мг.

Детям в возрасте 5–12 лет назначают по 50 мг 1–3 раза в сутки.

Детям в возрасте 3–5 лет назначают по 50 мг 1–2 раза в сутки.

Длительность лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, клинического эффекта и переносимости препарата.

Дети. Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

При передозировке мебгидролина повышается риск возникновения побочных реакций, описанных в соответствующем разделе. В случае передозировки необходимо прекратить приём лекарственного средства, а при необходимости — провести мероприятия общей детоксикации (промывание желудка, форсированный диурез), симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, которое иногда проявляется диспептическими явлениями (изжога, тошнота, боль в эпигастральной области).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, нечеткость зрительного восприятия, замедление скорости реакций, тремор, тревожность (по ночам).

Другие: сухость во рту, нарушения мочеиспускания, аллергические реакции. Крайне редко возможно развитие гранулоцитопении и агранулоцитоза.

У детей иногда наблюдаются парадоксальные реакции: повышенное возбуждение, тремор, нарушения сна, раздражительность.

В отдельных случаях в пострегистрационный период отмечались такие побочные реакции: головная боль, зуд, высыпания, крапивница, отек Квинке.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 драже в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Витамины», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.

Заявитель.

ООО «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЬЮШН».

Местонахождение заявителя.

Украина, 03127, г. Киев, проспект Голосеевский, 132.