Альфарекин®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬФАРЕКИН® АLРHАRЕКІN®

Состав:

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человеческий;

1 суппозиторий содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человеческого 250 тыс. МЕ или 500 тыс. МЕ, или 1 млн МЕ, или 3 млн МЕ;

вспомогательные вещества: декстран; динатрия эдетат; эмульгатор Т2; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид; полисорбат; жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозиторий цилиндрической формы с заострённым концом, от белого до светло-жёлтого цвета, однородной консистенции, допускается неоднородность цвета в виде мраморности и наличие на срезе лейкоподобного углубления.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммунностимуляторы. Интерферон альфа-2b.

Код АТХ L03A В05.

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства

Иммунологические свойства.

Альфарекин® — лекарственная форма интерферона альфа-2b рекомбинантного человеческого, синтезированного клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный альфа-2b интерферону человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии.

Альфарекин®, как и природный лейкоцитарный интерферон, обладает широким спектром биологической активности.

Фармакодинамика.

Первостепенное значение имеет выраженная противовирусная и иммунностимулирующая активность, а также активация противоопухолевого иммунитета. Интерфероны (ИФН) регулируют взаимоотношения между звеньями клеточного и гуморального иммунитета. Под влиянием ИФН усиливается дифференцировка и активность естественных киллеров и Т-лимфоцитов, что определяет активное течение реакций клеточного иммунитета. ИФН регулируют продукцию медиаторов воспаления, влияют на миграцию клеток воспаления в патологический очаг, стимулируют фагоцитоз и другие реакции бактерицидности, нормализуя динамику воспалительного процесса. Влиянием интерферонов на экспрессию молекул главного комплекса гистосовместимости и цитокиновый спектр обусловлен антиаллергический эффект.

ИФН непосредственно воздействуют на основные этапы репликации внутриклеточных возбудителей, прекращают их размножение, обеспечивают эффективный лизис инфекционных агентов. ИФН характеризуются высокой противовирусной и антихламидийной активностью.

Применение препарата Альфарекин® в составе комплексного лечения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний позволяет повысить эффективность антибактериальных и других препаратов, применяемых для лечения, а также уменьшить их системное токсическое действие, сократить продолжительность терапии.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Альфарекин® в суппозиториях применяют детям и взрослым в виде монотерапии и в составе комплексного лечения при различных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях. Препарат показан к применению при инфекционно-воспалительных заболеваниях респираторного и урогенитального трактов, дисплазии шейки матки, менингите, сепсисе, детских вирусных инфекционных болезнях (корь, краснуха, ветряная оспа, эпидемический паротит), с целью реабилитации детей, часто болеющих респираторными инфекциями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или к другим компонентам препарата; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Подавление миелоидного ростка кроветворения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Альфарекин® совместим с антибиотиками, гормонами, применяемыми при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоиммунных заболеваний.

При одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (в т.ч. с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином), следует учитывать возможность влияния Альфарекина® на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитаррабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными препаратами (потенциально вызывающими миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Особенности применения.

Лечение препаратом Альфарекин® должно проводиться под наблюдением врача.

При лечении препаратом необходимо исключить употребление алкоголя.

При длительном применении препарата проводят контроль общего анализа крови, функции печени, почек и щитовидной железы.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендуется проводить развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов и креатинина.

Всем пациентам, получающим препарат, рекомендуется тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

С осторожностью препарат следует назначать при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свёртывания крови (в т.ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при появлении лихорадки следует исключить другие причины её возникновения.

Рекомендуется применять препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

Развитие тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях — прекращения лечения препаратом.

Применение препарата следует прекратить в случае: удлинения времени свёртывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушения функции легких, появления или усиления нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонения от нормы уровня ТТГ), снижения уровня альбумина в сыворотке крови и снижения показателей протромбинового времени.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

После окончания срока годности применение препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности после его истечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о применении препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Иногда, в зависимости от дозы, схемы лечения и индивидуальной чувствительности к интерферону альфа, лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют ректально.

При лечении заболеваний с длительным течением курс лечения препаратом Альфарекин® устанавливается индивидуально с учетом клинической картины и динамики заболевания.

В комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп, пневмония, сепсис, менингит и т.д.) детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года препарат Альфарекин® назначают по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. При необходимости курсы лечения можно повторять с интервалом 5 дней.

В комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций детям в возрасте 1–7 лет препарат Альфарекин® назначают по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, детям в возрасте от 7 лет и взрослым — по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. В дальнейшем возможно назначение поддерживающей терапии препаратом интерферона в течение 1–12 месяцев по индивидуальной схеме.

Лечение гриппа и ОРВИ у детей 1–7 лет проводят препаратом Альфарекин® в дозе 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней, у детей в возрасте от 7 лет — по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. При тяжелом течении ОРВИ и гриппа разовую дозу удваивают.

Для лечения эпидемического паротита, кори, краснухи, ветряной оспы детям в возрасте 1–7 лет препарат Альфарекин® назначают по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. Детям старше 7 лет препарат назначают по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Для лечения ротавирусной инфекции препарат Альфарекин® назначают детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года в дозе 250 тыс. МЕ 1 раз в сутки, детям в возрасте от 1 до 3 лет — по 500 тыс. МЕ 1 раз в сутки, от 3 до 7 лет — по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

В комплексном лечении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний мочеполового тракта взрослым препарат Альфарекин® назначают по 1 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Лечение проводят обоим половым партнерам.

В комплексном лечении дисплазии шейки матки применяют Альфарекин® по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Комбинация антибактериальной (по выявленным возбудителям) и противовирусной терапии препаратом Альфарекин® должна предшествовать инструментальному разрушению поврежденного диспластического эпителия. В случае необходимости проведения диатермо- или криодеструкции шейки матки лечение препаратом Альфарекин® продолжают также в реабилитационном периоде в той же дозе.

Реабилитационную терапию детям 1–7 лет, часто болеющим рецидивирующим вирусно-бактериальным инфекциям дыхательных путей, ЛОР-органов, рецидивирующему герпесу 1-го типа, проводят суппозиториями Альфарекин® по следующей схеме:

по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, затем

по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 3 раза в неделю в течение 2 недель, затем

по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 2 раза в неделю в течение 2 недель, затем

по 250 тыс. МЕ 1 раз на ночь 2 раза в неделю в течение 2 недель, затем

по 250 тыс. МЕ 1 раз на ночь 1 раз в неделю в течение 2 недель.

Детям 7–14 лет терапию проводят по той же схеме с использованием лечебной дозы 500 тыс. МЕ.

Общая продолжительность курса составляет 2 месяца.

Дети.

Альфарекин® в суппозиториях применяется в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Случаев острой передозировки препарата не отмечалось.

Побочные реакции.

При базовых курсах лечения суппозиториями Альфарекин® в рекомендуемых дозах побочные эффекты не наблюдаются. Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными проявлениями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамола в соответствующих возрасту пациента дозах.

Общие нарушения. При введении Альфарекина® возможны гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко — рвота, головокружение, приливы. Возможны реакции гиперчувствительности к препарату.

Нарушения со стороны системы кроветворения. При длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, печени. Повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЩФ, потеря аппетита. Нарушения функции печени.

Эндокринные нарушения. Нарушения функции щитовидной железы.

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы. При длительном применении возможны головокружение, нарушения сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко — тахикардия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Аллергические реакции, включая сыпь (в т.ч. герпетическую), зуд, гиперемию, крапивницу, анафилактический шок.

Нарушения дыхательной системы: кашель.

Другие: изменения в месте введения, нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушения электролитного баланса.

Срок годности. 1,5 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 ректальных суппозиториев с активностью 250 тыс. МЕ, 500 тыс. МЕ, 1 млн МЕ или 3 млн МЕ в стрипе.

По 2 стрипа в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Научно-производственная компания «Интерфармбиотек», Украина.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03143, г. Киев, ул. Заболотного, 150.

Заявитель. ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА»

Место нахождения заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.