Зипсила

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Zypsila, 20 мг, капсулы, твёрдые
Zypsila, 40 мг, капсулы, твёрдые
Zypsila, 60 мг, капсулы, твёрдые
Zypsila, 80 мг, капсулы, твёрдые
ziprasidonum
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Zypsila и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Zypsila
3. Как применять препарат Zypsila
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Zypsila
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Zypsila и для чего он применяется

Препарат Zypsila относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.
Препарат Zypsila применяется для лечения шизофрении у взрослых — психического расстройства,
характеризующегося следующими симптомами: зрительные, слуховые или иные галлюцинации, вера в нереальные вещи, чрезмерная подозрительность, замкнутость или трудности в установлении контактов с другими людьми, раздражительность, депрессия или тревожность.
Препарат Zypsila также применяется у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения умеренных маниакальных эпизодов или смешанных эпизодов при биполярных аффективных расстройствах — психических расстройствах, характеризующихся переменчивыми состояниями повышенного (мания) или пониженного (депрессия) настроения. Наиболее характерными симптомами маниакального эпизода являются: чрезмерное возбуждение, завышенная самооценка, повышенная энергия, уменьшенная потребность во сне, трудности с концентрацией внимания, гиперактивность и повторяющееся поведение с высоким риском.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Зипсила

Когда не следует применять лекарственный препарат Зипсила

• если у пациента имеется аллергия на зипразидон или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, зуд, отек лица или губ, затруднённое дыхание;
• если у пациента есть или ранее имелись проблемы с сердцем или недавно был инфаркт миокарда;
• если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или влияющие на ритм сердца. См. также раздел ниже «Зипсила и другие лекарства».

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Зипсила необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента или в его семье ранее были тромбозы, поскольку лекарства этой группы способствуют образованию тромбов;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента есть или ранее были судороги или эпилепсия;
• если пациент пожилого возраста (старше 65 лет) и у него имеется деменция и повышенный риск инсульта;
• если у пациента медленный пульс в покое и (или) ему было сообщено, что у него снижена концентрация электролитов в крови вследствие длительной тяжёлой диареи, рвоты или приёма мочегонных препаратов;
• если у пациента наблюдается учащённый или нерегулярный пульс, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушение функции сердца.

Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

• тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, включая пузыри во рту, отслаивание кожи, лихорадка, пятна на коже, которые могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона. Эти реакции могут угрожать жизни.
• лекарственный препарат Зипсила может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Необходимо соблюдать осторожность, особенно если пациент пожилого возраста или ослаблен.

Если пациенту предстоит проведение лабораторных исследований (например, анализов крови, мочи, исследований функции печени или сердца и т.п.), необходимо сообщить врачу о применении лекарственного препарата Зипсила, поскольку он может влиять на результаты этих исследований.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения зипразидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Зипсила и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

НЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ лекарственный препарат Зипсила, если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или способные влиять на функцию сердца, такие как:

• антиаритмические препараты класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, метансульфонат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цизаприд. Эти лекарства могут влиять на функцию сердца, вызывая удлинение интервала QT. При наличии любых дополнительных сомнений следует обратиться к врачу.

Перед началом приёма лекарственного препарата Зипсила необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту о принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, применяемых при лечении:

• бактериальных инфекций; эти препараты называются антибиотиками; например, макролидные антибиотики или рифампицин;
• нарушений настроения (от депрессивного до повышенного настроения), возбуждения и раздражительности. Эти препараты называются стабилизаторами настроения; например, литий, карбамазепин, вальпроин;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или растительные препараты, фитопрепараты, содержащие зверобой;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• а также о приёме в настоящее время или недавно следующих препаратов: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. также раздел «Когда не следует применять лекарственный препарат Зипсила».

Применение лекарственного препарата Зипсила вместе с пищей и напитками
Лекарственный препарат Зипсила НЕОБХОДИМО ПРИНИМАТЬ ВО ВРЕМЯ ОСНОВНЫХ ПРИЁМОВ ПИЩИ.
Не следует употреблять алкоголь во время приёма лекарственного препарата Зипсила, поскольку это увеличивает риск возникновения нежелательных реакций.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять лекарственный препарат Зипсила во время беременности, за исключением случаев, когда врач назначит иначе, поскольку существует риск повреждения плода.
У новорождённых, чьи матери принимали лекарственный препарат Зипсила в последние 3 месяца беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности с кормлением. Если у новорождённого появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кормление грудью
Не допускается кормление грудью во время приёма лекарственного препарата Зипсила, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция
Если пациентка может забеременеть во время приёма этого препарата, она должна применять эффективный метод контрацепции.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Зипсила может вызывать сонливость. Если возникает сонливость, до её исчезновения не следует управлять автотранспортом, механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности.

Зипсила содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Зипсила

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы следует принимать во время еды, проглатывая целиком, не разжёвывая, не дробя и не вскрывая. Важно не разжёвывать, не крошить и не вскрывать капсулы, поскольку это может повлиять на количество препарата, всасывающегося в кишечнике.
Препарат Зипсила следует принимать два раза в сутки — одну капсулу утром во время обильного завтрака и одну капсулу вечером во время ужина. Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 40–80 мг два раза в сутки, принимаемые во время еды.
При длительном лечении врач может скорректировать дозу препарата. Не следует превышать максимальную дозу 160 мг в сутки.
Дети и подростки с биполярным аффективным расстройством
Обычно рекомендуемая начальная доза — 20 мг, принимаемые во время еды. Затем врач определит оптимальную дозу для ребёнка. Не следует превышать максимальную дозу 80 мг в сутки у детей с массой тела <45 кг или 160 мг в сутки у детей с массой тела ≥45 кг.
Безопасность и эффективность применения зипразидона для лечения шизофрении у детей и подростков не установлены.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У пациентов пожилого возраста врач определит дозу, соответствующую состоянию пациента. У пациентов старше 65 лет дозы препарата часто ниже, чем у более молодых пациентов. Врач сообщит пациенту, какая доза ему подходит.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени может потребоваться применение меньшей дозы препарата Зипсила. Врач определит соответствующую дозу для пациента.
Применение дозы препарата Зипсила, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Следует взять с собой упаковку препарата Зипсила.
При применении повышенной дозы препарата Зипсила могут возникнуть такие симптомы, как сонливость, тремор, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.
Пропуск приёма препарата Зипсила
Важно регулярно принимать препарат Зипсила в одно и то же время каждый день. Если пациент забыл принять дозу, он должен принять её, как только вспомнит, за исключением случая, когда уже почти настало время приёма следующей дозы. В этом случае следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Зипсила
Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует принимать препарат Зипсила. Не следует прекращать приём препарата Зипсила, если только этого не решит врач.
Важно продолжать приём препарата, даже если пациент чувствует себя лучше. Если лечение будет прекращено слишком рано, симптомы заболевания могут вернуться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Зипсила может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Большинство побочных действий носят преходящий характер. Иногда может быть трудно отличить
симптомы самого заболевания от побочных действий.
НЕОБХОДИМО прекратить применение препарата Зипсила и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут какие-либо тяжелые побочные действия:
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные или неправильные движения, в основном в области лица или языка.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании, что может указывать на нарушение функции сердца. Эти симптомы могут свидетельствовать о состоянии, называемом ортостатическая гипотензия.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции, такой как ангионевротический отек.
• Повышение температуры тела, учащенное дыхание, потливость, мышечная ригидность, дрожь, затруднение глотания и нарушение сознания. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом.
• Реакции на коже, в основном сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаками состояния, называемого лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут угрожать жизни.
• Спутанность сознания, возбуждение, высокая температура тела, чрезмерная потлив游戏副本

5. Как хранить лекарство Зипсила

Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зипсила

• Активным веществом препарата является зипразидон.
  20 мг, капсулы, твердые
  Каждая твердая капсула содержит 20 мг зипразидона в виде гидросульфата зипразидона.
  40 мг, капсулы, твердые
  Каждая твердая капсула содержит 40 мг зипразидона в виде гидросульфата зипразидона.
  60 мг, капсулы, твердые
  Каждая твердая капсула содержит 60 мг зипразидона в виде гидросульфата зипразидона.
  80 мг, капсулы, твердые
  Каждая твердая капсула содержит 80 мг зипразидона в виде гидросульфата зипразидона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, желатинированный крахмал кукурузный, повидон К-25 и стеарат магния в составе наполнителя капсулы; диоксид титана (Е 171), желатин, индигокармин (Е 132) и оксид железа желтый (Е 172) — в составе оболочки капсулы. См. раздел 2 «Зипсила содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Зипсила и что содержит упаковка
20 мг, капсулы, твердые
Крышечка капсулы — пастельно-зеленая, корпус капсулы — белый. Капсула содержит порошок от светло-розового до буроватого цвета.
40 мг, капсулы, твердые
Крышечка капсулы — темно-зеленая, корпус капсулы — пастельно-зеленый. Капсула содержит порошок от светло-розового до буроватого цвета.
60 мг, капсулы, твердые
Крышечка капсулы — темно-зеленая, корпус капсулы — белый. Капсула содержит порошок от светло-розового до буроватого цвета.
80 мг, капсулы, твердые
Крышечка капсулы — пастельно-зеленая, корпус капсулы — белый. Капсула содержит порошок от светло-розового до буроватого цвета.
Размеры упаковок: 28, 30, 56, 60 или 90 твердых капсул в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственный субъект и производитель
KRKA, д.д., Ново-место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: