Золмилес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золмилес, 2,5 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Золмилес, 5 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Золмитриптан
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Золмилес и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Золмилес
3. Как применять препарат Золмилес
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Золмилес
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Золмилес и для чего он применяется

Препарат Золмилес содержит золмитриптан и относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами.
Препарат Золмилес применяется для лечения головной боли при мигрени.
Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов головного мозга. Считается, что препарат Золмилес сужает расширенные кровеносные сосуды. Это, в свою очередь, помогает уменьшить головную боль и другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звуку.
Препарат Золмилес действует только на начальной стадии приступа мигрени. Он не предотвращает возникновение приступов.

2. Важная информация перед применением препарата Золмилес

Когда не следует применять препарат Золмилес:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление
• если у пациента когда-либо были проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в груди, вызванную физической нагрузкой или усилием), стенокардию Принцметала (боль в груди, возникающую в покое) или если пациент испытывал симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или сдавливание в груди
• если у пациента имеются нарушения кровообращения (ограниченный кровоток в ногах или руках)
• если у пациента был инсульт или кратковременный эпизод, напоминающий инсульт [транзиторная ишемическая атака (ТИА)]
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек
• если пациент одновременно принимает некоторые другие лекарства, применяемые при мигрени (например, эрготамин или препараты, содержащие эрготамин, такие как дигидроэрготамин и метисергид), или другие триптаны, применяемые при мигрени. Для получения дополнительной информации см. раздел ниже «Препарат Золмилес и другие лекарства».

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, он должен
обратиться к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Золмилес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется риск ишемической болезни сердца (сниженный кровоток через коронарные сосуды). Риск выше, если пациент курит, имеет повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, сахарный диабет или если в семье пациента были случаи ишемической болезни сердца
• пациенту было диагностировано синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (разновидность нарушения ритма сердца)
• у пациента ранее были нарушения функции печени
• у пациента наблюдаются головные боли, которые не являются типичными мигренозными
• пациент принимает другие лекарства, применяемые при лечении депрессии (см. раздел «Препарат Золмилес и другие лекарства» ниже в этом пункте).

Если препарат Золмилес принимается одновременно с препаратами из группы СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемыми при лечении депрессии, существует риск развития так называемого серотонинового синдрома. Симптомы могут быть тяжелыми и включать озноб, повышенную реактивность, тошноту, лихорадку, усиленное потоотделение, бред, спутанность сознания и кому. Если пациент принимает комбинированную терапию, врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациента, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или при добавлении других серотонинергических препаратов. Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу.
Как и при применении других противомигренозных препаратов, чрезмерное применение золмитриптана может привести к ежедневным головным болям или усилению мигренозных приступов. Если пациент подозревает, что это касается его, он должен проконсультироваться с врачом. Для устранения проблемы может потребоваться прекращение применения золмитриптана.
В случае госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Золмилес.
Дети и подростки
Применение препарата Золмилес у пациентов в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые пациенты
Применение препарата Золмилес у пациентов в возрасте старше 65 лет не рекомендуется.
Препарат Золмилес и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:
Препараты, применяемые при лечении мигрени

• если пациент принимает триптаны, кроме золмитриптана — препарат Золмилес можно принимать через 24 часа после приема другого триптана и за 24 часа до планируемого приема другого триптана
• при приеме препаратов, содержащих эрготамин, или препаратов, подобных эрготамину (например, дигидроэрготамин или метисергид), необходимо выдержать 24-часовой перерыв до приема препарата Золмилес, а после приема препарата Золмилес — подождать 6 часов перед приемом препаратов, содержащих эрготамин или эрготаминоподобные вещества.

Препараты, применяемые при лечении депрессии (см. также пункт выше «Предостережения и меры предосторожности»)

• моклобемид или флувоксамин
• препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин, дулоксетин.

Другие препараты

• циметидин (применяется при расстройствах желудка или язве желудка)
• хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин).

Если пациент принимает растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ),
вероятность возникновения нежелательных реакций на препарат Золмилес повышается.
Препарат Золмилес и прием пищи
Препарат Золмилес можно принимать во время еды или независимо от нее. Прием пищи не влияет на действие препарата Золмилес.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, оказывает ли вредное влияние на ребенка применение препарата Золмилес во время беременности.
Не следует кормить грудью в течение 24 часов после приема препарата Золмилес.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время приступа мигрени реакции пациента могут быть медленнее, чем обычно. Это следует учитывать при вождении транспортных средств, использовании инструментов или управлении механизмами.
Маловероятно, что препарат Золмилес влияет на способность к вождению транспортных средств, использованию инструментов или управлению механизмами. Однако лучше подождать и проверить, как препарат Золмилес влияет на пациента, прежде чем приступать к этим действиям.
Препарат Золмилес содержит глюкозу (компонент малтодекстрина)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Золмилес содержит аспартам (Е951)
Каждая таблетка, рассасывающаяся во рту, препарата Золмилес 2,5 мг содержит 4 мг аспартама.
Каждая таблетка, рассасывающаяся во рту, препарата Золмилес 5 мг содержит 8 мг аспартама.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат Золмилес содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, рассасывающуюся во рту, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Золмилес

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Золмилес следует принимать при появлении первых симптомов приступа мигрени. Также можно принять препарат во время приступа.
Рекомендуемая доза — одна таблетка (2,5 мг или 5 мг).
Можно принять следующую таблетку, если мигрень не прошла спустя 2 часа или если приступ повторился в течение 24 часов.
Если таблетки не привели к существенному улучшению симптомов мигрени, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Не следует применять более двух доз в сутки. Если были назначены таблетки 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг. Если были назначены таблетки 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Инструкция по применению

1. Не следует выдавливать таблетку через фольгу (Рисунок 1).

Рисунок 1

2. Отделить одну ячейку от блистера (Рисунок 2).

Рисунок 2

3. Осторожно отклеить покрывающую фольгу, начиная с места, указанного стрелкой (Рисунки 3 и 4).

Рисунок 3

Рисунок 4

4. Таблетку следует извлечь из упаковки сухими руками и поместить на язык (Рисунок 5). Таблетка быстро распадётся и может быть проглочена без воды.

Рисунок 5
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Золмилес
При случайном приёме дозы препарата Золмилес, превышающей рекомендованную врачом, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой препарат Золмилес.
При проглатывании слишком большого количества таблеток, рассасывающихся во рту, могут возникнуть побочные эффекты, включая угнетение центральной нервной системы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные действия
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые из перечисленных ниже симптомов могут быть частью самого приступа мигрени.
Если у пациента возникнут какие-либо из тяжёлых побочных действий, перечисленных ниже,
необходимо немедленно прекратить применение препарата Золмилес и обратиться к врачу:
Редко (могут затрагивать не более чем 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции, включая зудящую сыпь (крапивницу) и отёк лица, губ, рта, языка и горла.

Очень редко (могут затрагивать не более чем 1 из 10 000 человек)

• Стенокардия (боль в груди, часто вызванная физической нагрузкой), инфаркт миокарда или спазм коронарных сосудов. Симптомы включают боль в груди и одышку.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника. Симптомы включают боль в животе или кровавый понос.

Другие возможные побочные действия включают:
Часто (могут затрагивать не более чем 1 из 10 человек)

• Нарушения чувствительности, такие как покалывание в пальцах рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновению
• Сонливость, головокружение или ощущение жара
• Головная боль
• Нерегулярное сердцебиение
• Тошнота, рвота
• Боль в животе
• Сухость во рту
• Нарушения глотания
• Ослабление мышечной силы или боль в мышцах
• Ощущение слабости
• Оцепенение, напряжение, боль или ощущение сдавления в горле, шее, руках и ногах или в грудной клетке.

Не часто (могут затрагивать не более чем 1 из 100 человек)

• Очень быстрое сердцебиение
• Незначительное повышение артериального давления
• Увеличение количества выделяемой мочи или частоты мочеиспускания.

Очень редко (могут затрагивать не более чем 1 из 10 000 человек)

• Внезапная, срочная потребность в мочеиспускании.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Золмилес

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Золмилес

• Активным веществом препарата является золмитриптан. Лекарственное средство Золмилес, 2,5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта, содержит 2,5 мг золмитриптана. Лекарственное средство Золмилес, 5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта, содержит 5 мг золмитриптана.
• Другие компоненты: маннитол, кремния кальция силикат, целлюлоза микрокристаллическая, аспартам, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кросповидон (тип В), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат и апельсиновый ароматизатор состава: идентичные натуральным ароматические вещества, ароматические средства, натуральные ароматические вещества, мальтодекстрин (содержит глюкозу), камедь арабская, кислота аскорбиновая (Е 300), бутилгидроксианизол (Е 320).

Как выглядит лекарственное средство Золмилес и что содержит упаковка
Золмилес, 2,5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта, белого цвета, круглые, плоские,
диаметром 7,5 мм.
Золмилес, 5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта, белого цвета, круглые, плоские,
диаметром 9,5 мм.
Лекарственное средство Золмилес выпускается в блистерах, покрытых съёмной плёнкой, содержащих 2, 3, 6 или 12 таблеток, распадающихся в полости рта.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Исландия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.