Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Zolafren, 5 мг, капсулы, твёрдые
Zolafren, 7,5 мг, капсулы, твёрдые
Zolafren, 10 мг, капсулы, твёрдые
Olanzapinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Zolafren и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Zolafren
Как применять препарат Zolafren
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Zolafren
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Zolafren и для чего он применяется

Препарат Zolafren содержит действующее вещество оланзапин. Препарат Zolafren относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения:

шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в реальности вещи, имеет убеждения, противоречащие действительности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от общения с другими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
умеренно выраженных и тяжёлых маниакальных эпизодов — патологических состояний, проявляющихся возбуждением или эйфорией.

Установлено, что Zolafren предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Золафрен

Когда не следует применять препарат Золафрен

если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отёком лица, опуханием губ или одышкой. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу;
если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Золафрен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется применение препарата Золафрен у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку это может вызвать очень серьёзные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении такого симптома после приёма препарата Золафрен необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко препараты данного типа могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность, вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих препарат Золафрен, отмечалось увеличение массы тела. Необходимо систематически контролировать вес пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
У пациентов, принимающих препарат Золафрен, отмечались высокие уровни глюкозы в крови и высокие уровни липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время лечения препаратом Золафрен врач должен проводить анализы крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
Следует сообщить врачу, если у пациента в прошлом или в семье имелись случаи тромбозов, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется одно из перечисленных ниже заболеваний, необходимо немедленно
сообщить об этом лечащему врачу:

инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
болезнь Паркинсона;
заболевания предстательной железы;
кишечную непроходимость (паралитическую);
заболевания печени или почек;
заболевания крови;
сердечные заболевания;
сахарный диабет;
судорожные припадки;
если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей при продолжительной тяжёлой диарее и рвоте (тошнота с рвотой) или при применении диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у пациента диагностирована деменция и ранее у него был инсульт или «мини-инсульт», он
(или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности у пациентов старше 65 лет врач может регулярно контролировать
артериальное давление.
Дети и подростки
Препарат Золафрен не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет.
Взаимодействие Золафрен с другими лекарствами
Пациенты, принимающие препарат Золафрен, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом. Совместный приём препарата Золафрен с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме:

препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
карбамазепина (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться изменение дозы препарата Золафрен.

Применение Золафрен с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь после приёма препарата Золафрен, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Золафрен не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку незначительные количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Золафрен в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Золафрен может вызывать сонливость. Если возникает сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с любыми механизмами и устройствами. Необходимо сообщить об этом врачу.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».
Лактоза моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Хинолиновый жёлтый (E104)
Золафрен 7,5 мг и Золафрен 10 мг содержат хинолиновый жёлтый (E104), в связи с чем препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Золафрен
Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько капсул и как долго следует принимать препарат Золафрен. Суточная доза препарата Золафрен составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать приём препарата Золафрен, если врач не дал на это указания.
Капсулы Золафрен следует принимать один раз в день согласно назначению врача. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются капсулы во время еды или нет. Капсулы Золафрен принимаются внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.

Применение препарата Золафрен в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принявших дозу препарата Золафрен, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и снижение сознания. Другие симптомы: острое помутнение сознания (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, аспирация, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от капсул.

Пропуск приёма препарата Золафрен
Как только пациент вспомнит о пропущенной дозе, он должен немедленно принять капсулу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Золафрен
Даже если пациент чувствует улучшение, не следует прекращать приём капсул. Важно продолжать приём препарата Золафрен столько времени, сколько рекомендует врач.
При резком прекращении приёма препарата Золафрен могут возникнуть следующие симптомы: потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата перед окончанием лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 10 пациентов);
тромбозы в венах (не часто сообщаемое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости (частота возникновения этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).
повышенная чувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь) (не часто сообщаемое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, с высыпаниями на лице, а затем — обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличение числа одного вида лейкоцитов (эозинофилия) (частота возникновения этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
повышение массы тела, сонливость и повышение концентрации пролактина в крови. На ранних этапах
лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением работы сердца), особенно
при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов) включают изменения в количестве
некоторых клеток крови, концентрации липидов в крови, преходящее повышение активности
печеночных ферментов в начале лечения, повышение концентрации глюкозы в крови и моче,
повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови,
повышение активности щелочной фосфатазы, высокую активность гамма-глутамилтрансферазы,
усиленное чувство голода, головокружение, тревожность, дрожание, двигательные нарушения (дискинезии), запоры,
сухость слизистой оболочки полости рта, сыпь, потерю силы, крайнюю усталость, задержку воды в
организме, вызывающую отёки рук, стоп или области лодыжек, лихорадку, боли в суставах и нарушения
половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) включают
сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой, судорожные припадки, обычно у пациентов, у которых ранее наблюдались судорожные припадки (эпилепсия), мышечную ригидность или спазмы (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление работы сердца, нерегулярную работу сердца (изменения в записи электрической активности сердца — изменения в электрокардиограмме), повышенную чувствительность к солнечному свету, кровотечение из носа, вздутие живота,
чрезмерное слюноотделение (слюнотечение), потерю памяти или амнезию, недержание мочи,
затруднения при мочеиспускании, ощущение позыва на мочеиспускание, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или необычное увеличение молочных желез, повышение общего содержания билирубина.
Редко сообщаемые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
тромбоцитопения, снижение температуры тела, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), симптомы отмены, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть по неустановленной причине, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый, заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болью, продолжительная и (или) болезненная эрекция.
Побочное действие с неизвестной частотой включает синдром отмены у новорождённых.
Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом слабоумие могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. В этой группе пациентов было зарегистрировано несколько летальных случаев.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Золафрен может усиливать побочные эффекты.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Золафрен

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Золафрен необходимо хранить при температуре ниже 25 °C, защищать от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золафрен

Действующим веществом препарата является оланзапин. Каждая капсула содержит 5 мг, 7,5 мг или 10 мг действующего вещества. Конкретная дозировка указана на упаковке с капсулами Золафрен.
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы:
Целлюлоза микрокристаллическая
Лактоза моногидрат
Стеарат магния

Оболочка капсулы
5 мг:

Желатин
Двуокись титана (Е171)

7,5 мг и 10 мг:

Желатин
Двуокись титана (Е171)
Хинолиновый жёлтый (Е104)
Эритрозин (Е127)

Как выглядит Золафрен и что содержит упаковка
Золафрен, 5 мг, капсулы белого цвета.
Золафрен, 7,5 мг, капсулы оранжево-белые.
Золафрен, 10 мг, капсулы оранжевого цвета.
Золафрен выпускается в картонных коробках, содержащих 30 капсул.
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Тел.: + 48 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов