Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Зоксон 1, 1 мг, таблетки
Зоксон 2, 2 мг, таблетки
Зоксон 4, 4 мг, таблетки
Доксазозинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Зоксон и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Зоксон
Как применять лекарственное средство Зоксон
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Зоксон
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Зоксон и для чего оно применяется

Зоксон относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-адреноблокаторами. Оно оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшая периферическое сопротивление сосудов, что приводит к снижению артериального давления.
Зоксон также является антагонистом альфа1-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе и мочевом пузыре. Препарат уменьшает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает показатели уродинамических исследований (исследований тока мочи).
Лекарственное средство Зоксон показано для лечения:

эссенциальной артериальной гипертензии,
клинических симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

2. Важная информация перед применением препарата Зоксон

Когда не следует применять препарат Зоксон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к доксазозину, другим препаратам из той же группы (известным как производные хиназолина, таким как празозин и теразозин) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
у пациентов с анамнезом ортостатической гипотензии,
у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся одновременным застоем в верхних мочевых путях, хроническими инфекциями мочевых путей или мочекаменной болезнью,
у пациентов с артериальной гипотензией.

Препарат Зоксон противопоказан в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря, анурией
без прогрессирующей почечной недостаточности или с ней.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Зоксон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В начале лечения может развиться ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением, ощущением слабости или, редко, потерей сознания. Врач может назначить контроль артериального давления в начале терапии.
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (отек легких, вызванный стенозом аорты или митрального клапана, сердечная недостаточность при высоком минутном объеме кровообращения, правожелудочковая недостаточность, вызванная тромбоэмболией легочной артерии или экссудативным перикардитом, левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения) быстрое и значительное снижение артериального давления может усугубить симптомы стенокардии.
При тяжелых заболеваниях печени применение доксазозина не рекомендуется.
У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы ФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил) —
препараты, применяемые при импотенции, — может развиться симптоматическая артериальная гипотензия.
Очень редко могут возникать длительные болезненные эрекции. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом лечения препаратом Зоксон врач может назначить обследования с целью исключения других заболеваний, включая рак предстательной железы, который может вызывать те же симптомы, что и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Применение у пациентов, подвергающихся операции по удалению катаракты
Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимавших в настоящее время или ранее тамсулозин, наблюдался «интраоперационный синдром слабой радужки» (вариант синдрома малого зрачка). Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу о приеме альфа-адреноблокаторов.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Дети и подростки
Применение препарата Зоксон у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Зоксон с другими лекарственными средствами
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Зоксон, если пациент принимает следующие препараты, поскольку они могут изменять действие Зоксона:

препараты, называемые ингибиторами ФДЭ-5, применяемые при лечении нарушений эрекции, например, силденафил, тадалафил, варденафил (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»);
препараты, снижающие артериальное давление;
препараты, применяемые при бактериальных или грибковых инфекциях, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол;
препараты, применяемые при ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир;
нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии;
препараты, расширяющие сосуды, или нитраты (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).

Гипотензивное действие доксазозина может ослабляться под влиянием:

НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов),
эстрогенов,
симпатомиметиков.

Доксазозин может ослаблять действие дофамина, эфедрина, эпинефрина, метараминола, метоксамина и фенилэфрина на артериальное давление и сосуды. Поскольку данные о взаимодействии с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм (например, циметидин), отсутствуют, следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении этих препаратов с доксазозином.
In vitro исследования не выявили влияния доксазозина на связывание с белками плазмы дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
В клинических исследованиях при применении доксазозина не было выявлено взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами (применяемыми при сахарном диабете), препаратами, усиливающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами.
Доксазозин может повышать активность плазменного ренина и выведение в моче ванилилминдальной кислоты. Это следует учитывать при интерпретации результатов лабораторных исследований.
Препарат Зоксон усиливает гипотензивное действие других альфа-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов.
Клинические исследования показали, что доксазозин благоприятно влияет на липидный профиль, значительно снижая концентрацию триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином положительно влияет на артериальную гипертензию и уровень липидов, в результате чего снижается риск развития ишемической болезни сердца.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адреноблокаторы при лечении артериальной гипертензии или увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение пустоты в голове, что может быть вызвано резким снижением артериального давления при быстрой смене положения тела (при сидении или вставании). Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме альфа-адреноблокаторов и препаратов, применяемых при нарушениях эрекции (импотенции). Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, рекомендуется регулярный прием альфа-адреноблокаторов до начала применения препаратов при нарушениях эрекции.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Зоксон и пища, напитки
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение доксазозина у беременных женщин не изучалось.
Доксазозин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.

Управление транспортными средствами и механизмами
Из-за индивидуальной реакции на доксазозин способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами или выполнению других видов деятельности, требующих сохранения равновесия, может быть нарушена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, при переходе на другой препарат или при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Зоксон содержит безводную лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Зоксон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Артериальная гипертензия
Начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. В зависимости от достигнутого эффекта через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в сутки, затем до 4 мг доксазозина один раз в сутки, и, наконец, до 8 мг доксазозина один раз в сутки. Средняя поддерживающая доза при длительной терапии составляет от 2 до 4 мг доксазозина один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — 16 мг доксазозина в сутки.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:
1–8 день — утром 1 мг доксазозина
9–14 день — утром 2 мг доксазозина
Затем рекомендуется постепенное увеличение дозы до эффективной поддерживающей дозы.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. При необходимости через неделю — две врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в сутки, а затем до 4 мг доксазозина один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — 8 мг доксазозина один раз в сутки.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:
1–8 день — 1 таблетка Зоксон 1 мг (1 мг доксазозина) один раз в сутки
9–14 день — 2 таблетки Зоксон 1 мг (2 мг доксазозина) один раз в сутки
Затем возможно индивидуальное увеличение дозы до эффективной поддерживающей дозы.
Применение препарата у детей и подростков
Применение препарата Зоксон у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек. Однако доза препарата должна быть как можно ниже, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушением функции печени
Следует соблюдать особую осторожность. Отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста. Однако доза препарата должна быть как можно ниже, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.
Применение препарата Зоксон в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке может развиться артериальная гипотензия.
В случае применения препарата Зоксон в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение. Поскольку доксазозин на 98% связывается с белками, диализ как метод лечения передозировки не показан.
Пропуск приёма препарата Зоксон
Если пациент забыл принять дозу препарата Зоксон, он должен принять её как можно скорее, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Zoxon 1 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении доксазозина:

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей,
сонливость, головокружение, головная боль,
нарушения аккомодации глаза,
вестибулярное головокружение,
сердцебиение, учащённое сердцебиение (тахикардия), боль в грудной клетке,
артериальная гипотензия, гипотензия при вставании (ортостатическая гипотензия), отёки,
бронхит, кашель, одышка, ринит,
боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота,
зуд,
боль в спине, боль в мышцах,
цистит, недержание мочи, ощущение повышенной потребности в мочеиспускании, полиурия,
слабость, симптомы, схожие с симптомами гриппа, генерализованный отёк, периферические отёки.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

аллергические реакции,
подагра, повышенный аппетит, анорексия, жажда,
возбуждение, депрессия, тревожность, бессонница, нервозность, эмоциональная лабильность,
инсульт, гипоестезия, обмороки, тремор, апатия,
слезотечение, светобоязнь,
шум в ушах,
стенокардия, инфаркт миокарда, обмороки,
периферическая ишемия,
носовое кровотечение, фарингит,
запоры, метеоризм и выделение газов, рвота, гастроэнтерит, диарея,
нарушения результатов функциональных проб печени, повышенная активность печеночных ферментов,
сыпь,
боль в суставах,
затруднённое мочеиспускание, нарушения частоты мочеиспускания, гематурия,
импотенция,
боль, отёк лица, озноб, лихорадка, приливы крови к голове, бледность,
увеличение массы тела, гипокалиемия.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

цереброваскулярные нарушения,
отёк гортани, полиурия,
гипогликемия.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

лейкопения, тромбоцитопения, анемия,
гиперчувствительность, мышечная ригидность, нарушения вкуса, ночные кошмары, потеря памяти, ортостатическое головокружение (головокружение при изменении положения тела), парестезии,
нечёткость зрения,
замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии),
приливы крови к голове,
бронхоспазм,
холестаз, гепатит, желтуха,
крапивница, алопеция, пурпура,
судороги мышц, мышечная слабость,
увеличение выделения мочи (повышенная диурез), нарушения мочеиспускания, ночные позывы к мочеиспусканию, повышенная концентрация креатинина в моче и сыворотке,
гинекомастия,
ощущение усталости, плохое самочувствие,
снижение температуры тела у пожилых пациентов.

Пристойный болезненный приапизм. Требуется немедленная медицинская консультация.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

интраоперационный синдром вялой радужки,
ретроградная эякуляция.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава. Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зоксон 1

Лекарство следует хранить в сухом месте при температуре от 10 °C до 25 °C. Беречь от света.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Zoxon

Действующим веществом препарата является доксазозин в виде мезилата доксазозина. Одна таблетка содержит 1 мг, 2 мг или 4 мг доксазозина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия лаурилсульфат, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Zoxon и что содержит упаковка
Zoxon 1: почти белые таблетки с тиснением «ZX» и «1» на одной из сторон.
Zoxon 2: почти белые продолговатые таблетки размером приблизительно 9 мм × 4,5 мм, с риской деления и тиснением «ZX» и «2» на одной из сторон.
Zoxon 4: почти белые продолговатые таблетки размером приблизительно 12 мм × 6 мм, с риской деления и тиснением «ZX» и «4» на одной из сторон.
Таблетки упакованы в блистеры из плёнки Al/PVC/PVDC, в картонной коробке.
Размеры упаковок:
Zoxon 1: 15 или 30 таблеток,
Zoxon 2: 10, 30 или 90 таблеток,
Zoxon 4: 30, 90 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.
Ответственный субъект и производитель:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю
ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00