Зинокс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Zinoxx 250 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Zinoxx 500 мг
Цефуроксим
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш на случай, если потребуется снова с ним ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Zinoxx и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением препарата Zinoxx
3. Как применять Zinoxx
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Zinoxx
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Zinoxx и для чего его применяют

Zinoxx — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Препарат действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Zinoxx применяется для лечения инфекций:

• горла,
• пазух,
• среднего уха,
• лёгких или грудной клетки,
• мочевыводящих путей,
• кожи и мягких тканей.

Zinoxx может также применяться:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза — инфекции, передаваемой клещами).

2. Важная информация перед применением препарата Зинокс

Когда не следует применять препарат Зинокс:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к цефалоспориновым антибиотикам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на другие антибиотики бета-лактамной группы (пенициллины, монобактамы или карбапенемы),
• если у пациента ранее возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками из группы цефалоспоринов.

Если у пациента имели место описанные выше состояния, препарат Зинокс не следует применять без
консультации с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зинокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Зинокс не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
Во время лечения препаратом Зинокс следует обращать внимание на возможное появление таких симптомов, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжёлый понос (псевдомембранозный колит). Это поможет снизить риск развития осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
При лечении цефуроксимом наблюдались тяжёлые побочные реакции на коже, такие как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении любых симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Исследования крови
Препарат Зинокс может влиять на результаты лабораторных анализов крови, в частности на определение уровня глюкозы в крови и на пробу Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Зинокс.
Взаимодействие Зинокса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.

• Лекарства, снижающие содержание кислоты в желудке (например, антациды, применяемые при изжоге), могут повлиять на действие препарата Зинокс.
• Пробенецид.
• Пероральные антикоагулянты. Если пациент принимает перечисленные выше (или аналогичные) препараты, он должен сообщить об этом врачу.

Пероральные контрацептивы
Препарат Зинокс может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Если пациентка принимает пероральные контрацептивы во время лечения препаратом Зинокс, дополнительно следует применять механические методы контрацепции (например, презервативы). При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач оценит, превышают ли потенциальные преимущества от применения препарата Зинокс для пациентки возможные риски для ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Зинокс может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снижать бдительность пациента.
Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если чувствует себя плохо.
Препарат Зинокс содержит пропиленгликоль (Е 1520), натрия кроскармеллозу и натрия лаурилсульфат (вспомогательные вещества), являющиеся источником натрия.
Препарат содержит пропиленгликоль (Е 1520).
Препарат Зинокс 250 содержит 0,71 мг пропиленгликоля в одной таблетке, покрытой оболочкой.
Препарат Зинокс 500 содержит 1,43 мг пропиленгликоля в одной таблетке, покрытой оболочкой.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, покрытой оболочкой, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Зинокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Зинокс следует принимать после еды. Это поможет повысить эффективность лечения.
Таблетки Зинокс необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки нельзя разжёвывать, крошить или делить — это может снизить эффективность лечения.
Покрытые таблетки Зинокс нельзя измельчать, поэтому они не подходят для пациентов, которые не могут глотать таблетки. У детей можно применять цефуроксим в форме оральной суспензии.
Обычно применяемая доза
Взрослым
Обычно применяемая доза препарата Зинокс составляет от 250 мг до 500 мг два раза в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Детям
Обычно применяемая доза препарата Зинокс составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 125 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Применение препарата Зинокс у детей в возрасте младше 3 месяцев не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
В зависимости от заболевания и реакции пациента на лечение, исходная доза может быть изменена или может потребоваться более одного курса лечения.
Пациентам с заболеваниями почек
Если у пациента имеются заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.
Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Зинокс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Зинокс, превышающую рекомендованную, у него могут возникнуть неврологические нарушения, в частности возрастает риск судорог (эпилептических припадков).
Необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Если возможно, следует показать упаковку от препарата Зинокс.
Пропуск приёма препарата Зинокс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Зинокс
Важно не сокращать предписанный период применения препарата Зинокс. Не следует прекращать лечение без указания врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Сокращение рекомендованного периода лечения может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Симптомы, на которые следует обратить внимание
У небольшого числа пациентов, принимающих Зинокс, отмечалась аллергическая реакция или потенциально тяжелая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, что может затруднять дыхание.
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (тёмное пятно в центре, окружённое светлой каймой и тёмным кольцом по краю).
• Распространённые кожные поражения с пузырями и шелушением эпидермиса. (Может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза — болезни Лайелла).
• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Зинокс, могут способствовать чрезмерному росту дрожжеподобных грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице). Риск возникновения этого побочного действия выше, если препарат Зинокс применяется в течение длительного времени.
• Тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Зинокс, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжёлой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Яриша-Герксгеймера. При применении препарата Зинокс для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может развиться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксгеймера. Эти симптомы обычно длятся от нескольких часов до суток.

Если у пациента появился любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Остальные побочные действия
Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (например, кандидоз),
• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота,
• боль в желудке.

Частые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• повышение числа лейкоцитов (эозинофилия),
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• рвота,
• кожные высыпания.

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови),
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
• положительный результат пробы Кумбса.

Другие побочные действия
Другие побочные действия возникают у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их появления неизвестна:

• тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит),
• аллергические реакции,
• кожные реакции (в том числе тяжёлые),
• высокая температура (лихорадка),
• пожелтение склер глаз или кожи,
• гепатит.

Побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные симптомы, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Зинокс

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зинокс

• Действующим веществом препарата является цефуроксим. Каждая пленочная таблетка лекарства Зинокс содержит 250 мг или 500 мг цефуроксима в виде ацетиля цефуроксима.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, гидрогенизированный растительный жир; оболочка таблетки: гипромеллоза, пропиленгликоль (Е 1520), макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), тальк.

Лекарство Зинокс содержит пропиленгликоль (Е 1520), натрия кроскармеллозу и лаурилсульфат натрия (вспомогательные вещества) — см. пункт 2.
Как выглядит Зинокс и что содержит упаковка
Зинокс 250 мг — белые или почти белые пленочные таблетки капсуловидной формы, с тиснением ZNX 250 на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Зинокс 500 мг — белые или почти белые пленочные таблетки капсуловидной формы, с тиснением ZNX 500 на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.
Зинокс 250 мг — таблетки упакованы в блистеры, содержащие по 10 таблеток, в картонной пачке, содержащей 1 блистер.
Зинокс 500 мг — таблетки упакованы в блистеры, содержащие по 14 таблеток, в картонной пачке, содержащей 2 блистера, или по 10 таблеток, в картонной пачке, содержащей 1 блистер.
Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув, 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Polfarmex S.A., ул. Йожефув, 9, 99-300 Кутно
Тел.: (24) 357 44 44