Заранта: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Заранта, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Заранта, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Заранта, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Заранта, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Заранта, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Заранта, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розувастатинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Заранта и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Заранта
Как принимать лекарственное средство Заранта
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Заранта
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Заранта и для чего оно применяется

Лекарственное средство Заранта относится к группе препаратов, называемых статинами.
Пациенту рекомендовано применение лекарственного средства Заранта, потому что:

у пациента выявлено повышенное содержание холестерина. Это означает риск инфаркта или инсульта. Лекарственное средство Заранта применяется у взрослых, подростков, а также у детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного содержания холестерина.

Пациенту рекомендовано применение статинов, поскольку изменение диеты и увеличение физических нагрузок
оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в
крови. В период применения лекарственного средства Заранта необходимо продолжать соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и выполнять физические
упражнения.
Или

В случае наличия у пациента других факторов, повышающих риск развития инфаркта миокарда, инсульта или схожих заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом сосудов.
Атеросклероз сосудов является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.
Почему важно постоянное применение лекарственного средства Заранта
Лекарственное средство Заранта применяется для достижения нормальных показателей концентрации жировых веществ
в крови. Наиболее распространённым из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина, так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-Х) и «хороший» холестерин (ЛПВП-Х).

Лекарственное средство Заранта может способствовать снижению концентрации «плохого» холестерина и повышению концентрации «хорошего» холестерина.
Действие лекарственного средства Заранта заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме. Оно также способствует выведению «плохого» холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не
вызывает каких-либо симптомов. Однако если пациент не проходит лечение, происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокировка суженного кровеносного сосуда, прекращение кровоснабжения сердца или мозга и, как следствие, инфаркт или инсульт. Достижение нормальных показателей концентрации холестерина в крови снижает риск инфаркта, инсульта или схожих заболеваний.
Даже если после применения лекарственного средства Заранта уровень холестерина станет нормальным, необходимо продолжать его приём. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое приводит к отложению жировых веществ. Прекратите приём препарата, если этого потребует врач или если у пациентки наступит беременность.

2. Информация, важная перед приемом лекарства Заранта

Когда не применять лекарство Заранта:

если у пациента имеется аллергия на розувастатин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приема лекарства Заранта или других препаратов, содержащих розувастатин,
если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая лекарство Заранта, забеременеет, она должна немедленно прекратить его прием и сообщить об этом врачу. Женщины, использующие лекарство Заранта, должны применять эффективные методы контрацепции,
если у пациента имеется заболевание печени,
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек,
если у пациента возникают повторяющиеся или необъяснимые жалобы или боли в мышцах,
если пациент принимает комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяется при вирусном поражении печени, называемом гепатитом С),
если пациент принимает лекарства, содержащие вещество под названием циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов). Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу.

Не применять дозу 30 мг или 40 мг (две самые сильные дозы) лекарства Заранта в следующих
случаях:

если у пациента имеется умеренно выраженная болезнь почек (при сомнениях следует проконсультироваться с врачом),
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
если у пациента возникают повторяющиеся или необъяснимые жалобы или боли в мышцах, или если в анамнезе пациента или членов его семьи были выявлены заболевания мышц или нарушения со стороны мышц, возникавшие при предыдущем применении других препаратов, снижающих уровень холестерина,
если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя,
если пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
если пациент принимает другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения,
необходимо повторно обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Заранта необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Заранта:

если у пациента имеется заболевание почек,
если у пациента имеется заболевание печени,
если у пациента возникают повторяющиеся или необъяснимые жалобы или боли в мышцах, или если в анамнезе пациента или членов его семьи были выявлены заболевания мышц или нарушения со стороны мышц, возникавшие при предыдущем применении других препарат游戏副本

3. Как принимать лекарство Заранта

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы у взрослых пациентов

Применение лекарства Заранта для лечения повышенного уровня холестерина:

Начальная доза
Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других препаратов, снижающих уровень холестерина (статинов). Выбор начальной дозы зависит от:

уровня холестерина у пациента,
степени риска развития у пациента инфаркта миокарда или инсульта,
наличия у пациента факторов, повышающих восприимчивость к нежелательным эффектам.

Следует проконсультироваться с врачом, какая начальная доза лекарства Заранта наиболее подходит для пациента.

Врач может принять решение о применении минимальной дозы (5 мг), если:

пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
пациент старше 70 лет,
у пациента имеются заболевания почек умеренной степени тяжести,
пациент подвержен риску возникновения болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы с целью подбора оптимальной дозы лекарства Заранта для пациента.

Интервал между последующими изменениями дозы составляет четыре недели.

Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может принять решение об увеличении до 10 мг, затем до 15 мг или 20 мг, а в дальнейшем — до 30 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может принять решение об увеличении до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо.

Максимальная суточная доза лекарства Заранта составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения уровня холестерина.

Применение лекарства Заранта с целью снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или схожих заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки. Однако врач может принять решение о применении меньшей дозы, если у пациента присутствуют факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемые дозы у детей и подростков в возрасте 6–17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки.

Обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Врач может постепенно увеличить дозу лекарства Заранта, чтобы она была оптимальной для пациента.

Максимальная суточная доза лекарства Заранта составляет 10 мг или 20 мг у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от вида лечимого заболевания.

Препарат следует принимать один раз в сутки.

Не следует применять лекарство Заранта в виде таблеток 30 мг или 40 мг у детей и подростков младше 18 лет.

Приём препарата

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Лекарство Заранта следует принимать один раз в сутки. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.

Регулярные контрольные анализы холестерина

Для контроля снижения уровня холестерина и его поддержания в норме необходимо регулярно посещать врача и сдавать анализы крови.

Врач может принять решение об увеличении дозы лекарства Заранта, чтобы она была оптимальной для пациента.

Применение дозы, превышающей рекомендованную

Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить медицинскому персоналу о приёме лекарства Заранта.

Пропуск приёма лекарства Заранта

Следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Заранта

Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём лекарства Заранта. Уровень холестерина может снова повыситься, если прекратить приём препарата.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они
умеренные и исчезают через короткое время.
Следует прекратить применение препарата Заранта и немедленно обратиться за медицинской помощью, если
возникнут следующие аллергические реакции:

затрудненное дыхание с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без него,
отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании,
сильный зуд кожи (с высыпаниями),
покраснение, плоские круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона).
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Следует также прекратить применение препарата Заранта и незамедлительно обратиться к врачу, если
возникнут боли или другие нарушения в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать,
так как возможен разрыв мышцы. Поражения мышц возникают чаще у детей и
подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа
пациентов отмечалось неблагоприятное воздействие на мышцы. Редко у этих пациентов развивалось потенциально угрожающее жизни поражение мышц, называемое рабдомиолизом.
Следует прекратить применение препарата Заранта и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся высыпания
и нарушения в суставах. Это могут быть симптомы волчаночноподобного синдрома с нарушениями со стороны
кровяных клеток.

Частые нежелательные явления: могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов	Головная боль Боль в животе Запор Тошнота Боль в мышцах Слабость Головокружение Повышение содержания белка в моче. Обычно этот симптом исчезает самостоятельно без необходимости прекращения приема таблеток препарата Zaranta (данное нежелательное явление является частым при применении суточной дозы более 20 мг). Сахарный диабет. Вероятность выше, если у пациента повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время приема этого препарата пациент должен находиться под наблюдением врача.
Нечастые нежелательные явления: могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов	Высыпания, зуд и крапивница Повышение содержания белка в моче. Обычно этот симптом исчезает самостоятельно без необходимости прекращения приема таблеток препарата Zaranta (данное нежелательное явление возникает нечасто при применении суточной дозы 20 мг или меньше).
Редкие нежелательные явления: могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов	Тяжелая аллергическая реакция — к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками). Если пациент подозревает возникновение аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить прием препарата Zaranta и обратиться за медицинской помощью. Синдром, напоминающий системную красную волчанку (в том числе высыпания, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).
	Повреждение мышц у взрослых — необходимо соблюдать осторожность, прекратить прием препарата Zaranta и немедленно обратиться к врачу, если возникают боли или другие жалобы в мышцах без видимой причины, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Разрыв мышцы. Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы). Повышение активности печеночных ферментов в крови Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков.
Очень редкие нежелательные явления: могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10000 пациентов	Желтушность кожи и глаз (желтуха) Воспаление печени Кровь в моче Повреждение нервов (полинейропатия) Боль в суставах Потеря памяти Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основе доступных данных)	Депрессия Нарушения сна (включая бессонницу и ночные кошмары) Кашель Разжиженный стул (диарея) Отек (припухлость) Сексуальные проблемы Проблемы с дыханием (непродуктивный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка) Онемение, покалывание, боль и (или) ощущение жжения в руках и (или) ногах (периферическая нейропатия) Повреждения сухожилий, в некоторых случаях с разрывом сухожилия. Постоянная слабость мышц Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании). Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка. Уплотнение поддерживающих тканей между воздушными мешками легких (интерстициальная болезнь легких) с симптомами, такими как одышка, кашель, лихорадка, утомляемость и потеря массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые нежелательные явления, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные
реакции можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций
на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Аль. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Заранта

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарственного препарата нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистерах
после надписи «Exp:». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Заранта

Действующим веществом является розувастатин. Заранта, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 5 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) в одной таблетке
Заранта, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 10 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) в одной таблетке
Заранта, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 15 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) в одной таблетке
Заранта, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 20 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) в одной таблетке
Заранта, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 30 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) в одной таблетке
Заранта, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 40 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) в одной таблетке
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 12, гидроксид магния, стеарат магния, кросповидон тип А
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк

Как выглядит лекарство Заранта и что содержит упаковка
Заранта, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета. На одной стороне нанесена надпись «C33».
Диаметр около 5,5 мм, толщина от 2,7 до 3,3 мм.
Таблетки упакованы в блистеры (PA/алюминий/PVC/алюминий). Одна картонная пачка содержит 28, 30 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Заранта, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета. На одной стороне нанесена надпись «C34».
Диаметр около 7,0 мм, толщина от 3,3 до 4,2 мм.
Заранта, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета. На одной стороне нанесена надпись «C35».
Диаметр около 9,0 мм, толщина от 4,2 до 4,9 мм.
Заранта, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета. На одной стороне нанесена надпись «C36».
Длина около 15,5 мм, ширина 8 мм, толщина от 4,5 до 5,5 мм.
Таблетки упакованы в блистеры (PA/алюминий/PVC/алюминий). Одна картонная пачка содержит 28 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Заранта, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета. На одной стороне нанесена надпись «C37».
Диаметр около 8,0 мм, толщина от 4,1 до 4,6 мм.
Заранта, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета. На одной стороне нанесена надпись «C38».
Диаметр около 10,0 мм, толщина от 5,5 до 6,2 мм.
Таблетки упакованы в блистеры (PA/алюминий/PVC/алюминий). Одна картонная пачка содержит 28, 30, 56 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5,
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша
Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться по адресу:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
(( логотип ответственного лица ))