Джакстеран

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

JAXTERAN 120 мг кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
JAXTERAN 240 мг кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Dimethylis fumaras
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата
3. Как применять препарат
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат и для чего он применяется

Что такое препарат
Препарат представляет собой лекарственное средство, содержащее активное вещество фумарат диметилу.
Для чего применяется препарат
Препарат применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС)
у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС),
включая головной и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимися обострениями неврологических симптомов (так называемыми рецидивами).
Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения ходьбы и равновесия,
а также снижение зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью
исчезать после обострения, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует препарат
Препарат, по-видимому, препятствует тому, чтобы иммунная система вызывала повреждение
головного и спинного мозга, что может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препарат

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диметилфумарату или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).
• если у пациента подозревается или подтверждено редкое инфекционное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат может неблагоприятно влиять на число белых кровяных клеток, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения врач проверит уровень лейкоцитов у пациента, а также оценит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти анализы врач будет проводить периодически в ходе лечения. Если во время лечения у пациента снизится количество белых кровяных клеток, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прекращения терапии.
Перед началом приема препарата необходимо обратиться к врачу, если у пациента имеются:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболев游戏副本

3. Как применять лекарство

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза:
120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего применять препарат в рекомендованной дозе.
Обычно применяемая доза:
240 мг два раза в сутки.
Препарат следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат следует принимать во время еды — это поможет смягчить очень часто возникающие побочные действия (перечисленные в пункте 4).
Принятие препарата в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма количества капсул, превышающего рекомендованное, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, что перечислены ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата
В случае пропуска дозы не следует принимать двойную дозу.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения интервала не менее 4 часов до следующей дозы. Если до следующей дозы остаётся слишком мало времени, пропущенную дозу принимать не следует, а следующую дозу нужно принять в обычное время.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата ДЖАКСТЕРАН, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Препарат может снижать количество лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец). Низкое количество белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 года до 5 лет лечения, поэтому врач должен контролировать уровень белых кровяных телец на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся появление или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней. По этой причине, если пациент во время приема препарата заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не осознавать.
При возникновении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным эффектом является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек);
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (задыхание, гипоксия);
• головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия), это может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции (анафилаксии). Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи);
• жидкий стул (диарея);
• тошнота;
• боли или спазмы в животе. Прием препарата во время еды поможет смягчить указанные выше побочные эффекты.

При приеме диметилфумарата в ходе исследований мочи очень часто отмечается повышенное образование кетоновых тел (веществ, нормально образующихся в организме). Следует проконсультироваться с врачом о том, как справляться с побочными эффектами. Врач может уменьшить дозу препарата. Самостоятельно не следует уменьшать дозу препарата, если только врач не порекомендует этого.
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит);
• рвота;
• диспепсия;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• нарушения со стороны желудка и кишечника;
• жжение кожи;
• приливы, ощущение жара;
• зуд кожи (зуд);
• сыпь;
• розовые или красные пятна на коже (покраснение);
• выпадение волос (алопеция).

Побочные эффекты, которые могут вызывать аномальные результаты анализов крови или мочи

• низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения). Сниженное количество белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок (альбумин) в моче;
• повышенная концентрация печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови. Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• снижение числа тромбоцитов.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек, но не чаще)

• гепатит и повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином);

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• опоясывающий лишай с такими симптомами, как: пузыри на коже, жжение, зуд или боль кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль;
• насморк (ринит).

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты относятся также к детям и подросткам.
Некоторые побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке
бутылки и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения препарата не предусмотрено.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство
Активным веществом препарата является фумарат диметила.
120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.
240 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.
Другие компоненты:

• Капсула: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), диоксид титана (Е 171), триацетин.
• Оболочка: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа жёлтый (Е 172).
• Чернила: шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид аммония концентрированный.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые твёрдые капсулы 120 мг: зелёная крышечка и белый корпус, оболочка капсулы диаметром 21,4 мм, с надписью чёрными чернилами «DMF 120» на корпусе, содержащая светло-белые до белых мини-таблетки.
Кишечнорастворимые твёрдые капсулы 240 мг: зелёная крышечка и корпус, оболочка капсулы диаметром 23,2 мм, с надписью чёрными чернилами «DMF 240» на корпусе, содержащая светло-белые до белых мини-таблетки.
Бутылка из HDPE с винтовой крышкой из PP/HDPE с уплотнением и влагопоглотителем в виде силикагелевого пакетика.
Не следует проглатывать влагопоглотитель.
Блистеры OPA/алюминий/ПВХ//алюминий или однодозовые блистеры OPA/алюминий/ПВХ//алюминий.
120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Размеры упаковок:
14 кишечнорастворимых капсул (блистеры)
14 × 1 кишечнорастворимая капсула (однодозовые перфорированные блистеры)
100 кишечнорастворимых капсул (бутылка)
240 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Размеры упаковок:
56 кишечнорастворимых капсул (блистеры)
56 × 1 кишечнорастворимая капсула (однодозовые перфорированные блистеры)
168 кишечнорастворимых капсул (блистеры)
168 × 1 кишечнорастворимая капсула (однодозовые перфорированные блистеры)
100 кишечнорастворимых капсул (бутылка)
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000, Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
София 1618, Болгария

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Болгария: Джакстеран
Хорватия, Исландия, Польша, Чешская Республика, Румыния, Словакия, Венгрия:

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
{логотип ответственной организации}