Вортексетин viatris pharma: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вортиоксетин Виатрис Фарма, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Вортиоксетин Виатрис Фарма, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Вортиоксетин Виатрис Фарма, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Вортиоксетин Виатрис Фарма, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Vortioxetinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Вортиоксетин Виатрис Фарма и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Вортиоксетин Виатрис Фарма
Как принимать лекарство Вортиоксетин Виатрис Фарма
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Вортиоксетин Виатрис Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Вортиоксетин Виатрис Фарма и для чего оно применяется

Лекарство Вортиоксетин Виатрис Фарма содержит активное вещество вортиоксетин. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Лекарство Вортиоксетин Виатрис Фарма применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов у взрослых.
Установлено, что лекарство Вортиоксетин Виатрис Фарма уменьшает многие симптомы депрессии, включая грусть, внутреннее напряжение (ощущение тревоги), нарушения сна (снижение продолжительности сна), сниженный аппетит, трудности с концентрацией внимания, чувство неполноценности, потерю интереса к любимым занятиям, ощущение замедленности.

2. Важная информация перед приемом препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма

Когда не следует принимать препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма

если у пациента имеется аллергия на вортиоксетин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если пациент принимает другие лекарства от депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

принимает лекарства с т.н. серотонинергическим действием, такие как:
ترامадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие);
суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан» (применяются при лечении мигрени). Прием этих препаратов одновременно с препаратом Вортиоксетин Виатрис Фарма может увеличить риск развития серотонинового синдрома. Данный синдром может проявляться галлюцинациями, непроизвольными судорогами мышц, учащенным сердцебиением, высоким артериальным давлением, лихорадкой, тошнотой и диареей;
ранее имел судорожные припадки (эпилептические припадки). Лечение будет проводиться с осторожностью, если у пациента ранее были судорожные припадки или если в настоящее время имеются нестабильные судорожные припадки/эпилепсия. Прием антидепрессантов связан с риском возникновения судорожных припадков. Лечение следует прекратить у любого пациента, у которого впервые появились припадки или усилилась их частота;
ранее перенес манию;
склонен к кровотечениям или образованию синяков, или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
имеет низкое содержание натрия в крови;
в возрасте 65 лет и старше;
страдает тяжелым заболеванием почек;
страдает тяжелым заболеванием печени или циррозом печени;
в настоящее время или ранее имел повышенное внутриглазное давление или глаукому. Если во время лечения появляется боль в глазах и нечеткость зрения, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты, принимающие антидепрессанты, включая вортиоксетин, могут также испытывать чувство агрессии, возбуждения, злобы и раздражительности. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться после начала приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только через некоторое время, обычно через две недели, а иногда и позже.
Вероятность появления суицидальных мыслей выше, если:

у пациента в прошлом были мысли о самоповреждении или самоубийстве;
пациент — молодой взрослый человек.

Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
Если у пациента когда-либо появятся мысли о самоповреждении или самоубийстве, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно будет сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить этих людей сообщать ему, если они заметят ухудшение депрессии или тревожных расстройств или появление тревожащих изменений в его поведении.
Дети и подростки
Препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия подтвержденной эффективности. Безопасность применения препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в разделе 4.
Взаимодействие препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансцилопромин (препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); нельзя применять ни один из этих препаратов одновременно с препаратом Вортиоксетин Виатрис Фарма. Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом приема препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма. После прекращения приема препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма следует подождать 14 дней перед началом приема любого из этих препаратов.
моклобемид (препарат, применяемый при лечении депрессии);
селегилин, разагилин (препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона);
линезолид (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
препараты с серотонинергическим действием, например, ترامадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие) и суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптаны» (применяются при лечении мигрени). Прием этих препаратов одновременно с препаратом Вортиоксетин Виатрис Фарма может увеличивать риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
литий (препарат, применяемый при лечении депрессии и психических расстройств) или триптофан;
препараты, снижающие содержание натрия;
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза и других инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии и других заболеваний);
варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые противопсихотические препараты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в малых дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, разжижающие кровь, и препараты, применяемые для облегчения боли). Они могут увеличивать склонность к кровотечениям.

Препараты, повышающие риск судорожных припадков:

суматриптан и аналогичные препараты, содержащие активное вещество с названием, оканчивающимся на «триптан»;
ترامадол (сильное обезболивающее);
мефлохин (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии);
бупропион (препарат, применяемый при лечении депрессии, а также у лиц, бросающих курить);
флуоксетин, пароксетин и другие препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗСН, трициклические антидепрессанты;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препарат, применяемый при лечении депрессии);
хинидин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты, применяемые при психических расстройствах, относящиеся к группам, называемым фенотиазинами, тиоксантенами, бутирофенонами).

Следует сообщить лечащему врачу о приеме любого из вышеуказанных препаратов, поскольку лечащий врач должен знать, что пациент уже подвержен риску судорожных припадков.
Если у пациента во время приема препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма проводится скрининг мочи, при использовании некоторых аналитических методов может быть получен положительный результат на наличие метадона, даже если пациент не принимает метадон. В такой ситуации можно провести более специфичный тест.
Применение препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма с алкоголем
Одновременный прием этого препарата и алкоголя не рекомендуется.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма не следует применять во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Пациентки, принимавшие препараты от депрессии, включая Вортиоксетин Виатрис Фарма, в последние 3 месяца беременности, должны быть осведомлены о риске возникновения у новорожденного следующих симптомов: затрудненное дыхание, синюшность кожи, судорожные припадки, нарушение температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или слабость, усиленные рефлексы, дрожь, тремор, раздражительность, летаргию, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить акушерке и (или) врачу о приеме препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма. Препараты, такие как Вортиоксетин Виатрис Фарма, применяемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличивать риск тяжелого заболевания, называемого персистирующей легочной гипертензией у новорожденных (ПЛГН), которое вызывает у ребенка учащенное дыхание и синюшность кожи.
Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после родов. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом акушерке и (или) врачу.
Прием препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма в конце беременности может увеличивать риск тяжелого вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Следует ожидать, что компоненты препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма будут проникать в грудное молоко. Не следует применять препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма во время грудного вскармливания. Врач примет решение, следует ли пациентке прекратить грудное вскармливание или прекратить прием препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении этих действий после начала лечения препаратом Вортиоксетин Виатрис Фарма или после изменения дозы, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение.
Препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Вортиоксетин Виатрис Фарма

Принимайте это лекарство всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Вортиоксетин Виатрис Фарма составляет 10 мг вортиоксетина в виде однократной суточной дозы для взрослых в возрасте до 65 лет. Врач может увеличить дозу лекарства до максимальной величины 20 мг вортиоксетина в сутки или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в сутки в зависимости от ответа пациента на лечение.
Для лиц в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в сутки.

Способ применения
Принимайте одну таблетку, запивая стаканом воды. Таблетку можно принимать во время еды или натощак.

Длительность лечения
Принимайте лекарство Вортиоксетин Виатрис Фарма в течение всего времени, которое назначил врач.
Продолжайте принимать Вортиоксетин Виатрис Фарма, даже если в течение некоторого времени пациент не ощущает улучшения.
Лечение следует продолжать не менее 6 месяцев после того, как пациент почувствует себя лучше.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу лекарства Вортиоксетин Виатрис Фарма, превышающую назначенную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку от лекарства и все оставшиеся таблетки. Поступайте так даже в том случае, если не наблюдаются какие-либо симптомы дискомфорта. Симптомами передозировки являются головокружение, тошнота, диарея, ощущение дискомфорта в желудке, зуд всего тела, сонливость и покраснение лица.
При приеме доз, в несколько раз превышающих рекомендуемую, отмечались судорожные припадки и редкое заболевание, называемое серотониновым синдромом.

Пропуск приема лекарства Вортиоксетин Виатрис Фарма
Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Вортиоксетин Виатрис Фарма
Не прекращайте прием лекарства Вортиоксетин Виатрис Фарма без согласования с врачом.
Врач может принять решение о постепенном снижении дозы перед окончательным прекращением приема этого лекарства.
У некоторых пациентов, прекративших прием лекарства Вортиоксетин Виатрис Фарма, наблюдались симптомы, такие как головокружение, головная боль, покалывание, напоминающее уколы булавками или иглами, или ощущение, подобное электрическому разряду (особенно в голове), бессонница, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражительность или возбуждение, ощущение усталости или дрожь.
Эти симптомы могут возникнуть в течение первой недели после прекращения приема лекарства Вортиоксетин Виатрис Фарма.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наблюдаемые побочные действия были, как правило, легкими или умеренными и проявлялись в течение первых двух недель лечения. Реакции обычно были преходящими и не приводили к прекращению терапии.
Ниже перечислены побочные действия, которые отмечались с указанной частотой.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

тошнота.

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

диарея, запоры, рвота;
головокружение;
зуд по всему телу;
необычные сновидения;
повышенное потоотделение;
диспепсия.

Не часто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

покраснение лица;
ночные поты;
нечеткость зрения;
непроизвольные дрожания;
галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет).

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1 000 человек):

расширение зрачков (мидриаз), что может увеличить риск развития глаукомы (см. пункт 2).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

слишком низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать головокружение, слабость, дезориентацию, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьезные симптомы: обмороки, судороги или падения);
серотониновый синдром (см. пункт 2);
аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми и вызывать отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание и/или резкое падение артериального давления (в результате чего пациент ощущает головокружение или пустоту в голове);
крапивница;
чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечные и вагинальные кровотечения);
сыпь;
нарушения сна (бессонница);
возбуждение и агрессия. При появлении этих побочных действий необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).
головная боль;
повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови;
постоянная потребность в движении (акатизия);
скрежет зубами (бруксизм);
невозможность открыть рот (тризм);
синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами, чтобы уменьшить болезненные или странные ощущения, часто возникающие ночью);
необычные молочные выделения из груди (галакторея).

У пациентов, принимающих препараты данного типа, отмечалось повышенное риск переломов костей.
При дозе 20 мг отмечалось повышенный риск сексуальных расстройств, а у некоторых пациентов это побочное действие наблюдалось даже при применении меньших доз.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Побочные действия вортиоксетина у детей и подростков были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, за исключением болей в животе, которые отмечались чаще, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые наблюдались у подростков чаще, чем у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Вортиоксетин Виатрис Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vortioxetine Viatris Pharma

Активным веществом препарата является вортиоксетин. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг вортиоксетина (в виде бромида).
Вспомогательные вещества пленочных таблеток 5 мг: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400 и оксид железа красный (Е172).
Вспомогательные вещества пленочных таблеток 10 мг: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400 и оксид железа желтый (Е172).
Вспомогательные вещества пленочных таблеток 15 мг: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
Вспомогательные вещества пленочных таблеток 20 мг: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000 и оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Vortioxetine Viatris Pharma и что содержит упаковка
Vortioxetine Viatris Pharma 5 мг — это розовые овальные пленочные таблетки с выдавленной цифрой «5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Vortioxetine Viatris Pharma 10 мг — это жёлтые овальные пленочные таблетки с выдавленной цифрой «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Vortioxetine Viatris Pharma 15 мг — это оранжевые круглые пленочные таблетки с выдавленной цифрой «15» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Vortioxetine Viatris Pharma 20 мг — это красные овальные пленочные таблетки с выдавленной цифрой «20» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки Vortioxetine Viatris Pharma 5 мг доступны в:

упаковках, содержащих 28 или 56 пленочных таблеток в блистерах;
упаковках, содержащих 14 x 1 или 28 x 1 пленочных таблеток в перфорированных блистерах, разделённых на отдельные дозы.

Пленочные таблетки Vortioxetine Viatris Pharma 10 мг, 15 мг и 20 мг доступны в:

упаковках, содержащих 28 или 56 пленочных таблеток в блистерах;
упаковках, содержащих 28 x 1 пленочных таблеток в перфорированных блистерах, разделённых на отдельные дозы.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin
Dublin 15
Ирландия
Производитель
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95
190 09 Pikermi, Attiki
Греция
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00
Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Хорватия, Венгрия и Нидерланды VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA
Греция Vortioxetine/ Viatris
Польша Vortioxetine Viatris Pharma
Португалия Vortioxetina Anova