Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Виметсо, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Виметсо, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Вилдаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Виметсо и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Виметсо
Как применять лекарственное средство Виметсо
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Виметсо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Виметсо и для чего оно применяется

Действующими веществами лекарственного средства Виметсо являются вилдаглиптин и метформин, относящиеся к группе пероральных противодиабетических препаратов.
Лекарственное средство Виметсо применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также называют инсулиннезависимым диабетом. Препарат Виметсо применяется в тех случаях, когда контроль диабета с помощью диеты и физических упражнений недостаточен, а также (или) когда он назначается в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении диабета (инсулином или производными сульфонилмочевины).
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, действует не так, как должен. Сахарный диабет 2 типа может также развиваться, когда организм вырабатывает слишком большое количество глюкагона.
И инсулин, и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению концентрации сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, стимулирующее образование сахара в печени и повышающее концентрацию сахара в крови.

Как действует лекарственное средство Виметсо
Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — помогают контролировать уровень сахара в крови.
Вилдаглиптин действует, стимулируя поджелудочную железу к выработке инсулина и снижая образование глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Доказано, что препарат снижает концентрацию сахара в крови, что может способствовать профилактике осложнений при сахарном диабете.

2. Важная информация перед применением препарата Виметсо

Когда не следует применять препарат Виметсо

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия на какой-либо из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Виметсо.
Если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
Если у пациента недавно был инфаркт миокарда, или если у него имеется сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, которые могут быть признаками сердечной недостаточности.
Если у пациента значительно снижена функция почек.
Если у пациента имеется тяжелая инфекция или пациент сильно обезвожен (потеря большого количества жидкости из организма).
Если пациенту предстоит пройти контрастное рентгенологическое исследование (особый вид исследования, при котором вводится контрастное вещество). Подробную информацию см. также в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
Если у пациента имеются заболевания печени.
Если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как регулярно, так и время от времени).
Если пациентка кормит грудью (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Виметсо может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое
лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, необходимо обратиться к врачу за более точными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Виметсо, если у пациента развивается заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Виметсо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
если у пациента появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в желудке (в животе),
судороги мышц,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затрудненное дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, схожие с инсультом; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Препарат Виметсо не заменяет инсулин. Поэтому препарат Виметсо не следует применять для лечения диабета 1-го типа.
Перед началом приема препарата Виметсо необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания поджелудочной железы.
Перед началом приема препарата Виметсо пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает сахароснижающий препарат из группы сульфонилмочевин. Врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины, применяемой одновременно с препаратом Виметсо, чтобы избежать гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но прекратил его прием из-за заболевания печени, ему не следует применять этот препарат.
Диабетические поражения кожи — частое осложнение диабета. Необходимо соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Также рекомендуется уделять особое внимание появлению новых пузырей или язв во время приема препарата Виметсо. При их возникновении пациент должен как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.
Если пациенту предстоит серьезное хирургическое вмешательство, он должен прекратить прием препарата Виметсо во время операции и на некоторое время после нее. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Виметсо.
Перед началом лечения препаратом Виметсо, а затем каждые три месяца в течение первого года лечения и далее периодически следует проводить анализы, определяющие функцию печени. Это позволяет как можно раньше выявить признаки повышения активности печеночных ферментов.
Во время лечения препаратом Виметсо врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет прогрессирующее снижение функции почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.
Дети и подростки
Применение препарата Виметсо у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Виметсо с другими лекарствами
Если пациенту предстоит внутривенное введение йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Виметсо до или непосредственно в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Виметсо.
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также корректировка дозы препарата Виметсо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

глюкокортикостероидах, обычно применяемых при лечении воспалительных состояний
препаратах из группы агонистов бета-2-адренорецепторов, обычно применяемых при лечении нарушений дыхания
других препаратах, применяемых при лечении диабета
мочегонных препаратах (диуретиках)
препаратах, применяемых при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
некоторых препаратах, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II)
некоторых препаратах, влияющих на щитовидную железу
некоторых препаратах, влияющих на нервную систему
некоторых препаратах, применяемых при лечении стенокардии, например, ранолазине
некоторых препаратах, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, например, долутегравире
некоторых препаратах, применяемых при лечении специфического вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы), например, вандетанибе
некоторых препаратах, применяемых при лечении изжоги и язв желудочно-кишечного тракта, например, циметидине.

Препарат Виметсо и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Виметсо, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с приемом препарата Виметсо во время беременности.
Не следует применять препарат Виметсо во время беременности или кормления грудью (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Виметсо»).

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если у пациента возникает головокружение во время приема препарата Виметсо, ему не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Виметсо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Виметсо

Доза препарата Виметсо различается в зависимости от состояния пациента. Дозу препарата Виметсо определит врач.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна пластифицированная таблетка 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, принимаемая два раза в сутки.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает противодиабетический препарат из группы сульфаниламидных мочегонных, врач также может назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат для применения в одиночку (в виде монотерапии) или в сочетании с некоторыми другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.
Когда и как принимать препарат Виметсо

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Необходимо принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером во время еды или сразу после еды. Приём таблетки сразу после еды поможет снизить риск желудочных расстройств.

Следует продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты. Соблюдение диеты при приёме препарата Виметсо особенно важно, если пациент придерживается диеты, контролирующей массу тела.
Применение препарата Виметсо в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Виметсо или если эти таблетки принял другой человек, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, следует взять с собой упаковку препарата и инструкцию.
Пропуск приёма препарата Виметсо
Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять её во время следующего приёма пищи, если только не наступило время приёма следующей таблетки. Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.
Прекращение приёма препарата Виметсо
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько порекомендует врач. Не следует прекращать приём препарата Виметсо без рекомендации врача. При возникновении вопросов о том, как долго следует принимать этот препарат, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Виметсо и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных явлений:

Молочнокислый ацидоз (очень редко: может наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов): Препарат Виметсо очень редко может вызвать тяжелое побочное действие, называемое молочнокислым ацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился молочнокислый ацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Виметсо и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку молочнокислый ацидоз может привести к коме.
Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов): Симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднённое дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы. Эти симптомы могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротическим отёком».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов): Симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмный цвет мочи. Эти признаки могут указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов): Симптомы включают сильную и упорную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные действия
У некоторых пациентов при приёме препарата Виметсо наблюдались следующие побочные действия:

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, неконтролируемое дрожание, запор, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе).
Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов): утомление, слабость, металлический привкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови, потеря аппетита, отёчность кистей рук, лодыжек или стоп (отёки), озноб, панкреатит, боль в мышцах.
Очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов): симптомы высокого содержания молочной кислоты в крови (так называемый молочнокислый ацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое, углублённое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, утомление, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После введения этого препарата в обращение сообщалось о следующих побочных действиях:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, васкулит, который может вызывать кожную сыпь или мелкие, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Виметсо

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vimetso

Активными веществами препарата являются вильдаглиптин и метформина гидрохлорид.
Vimetso, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 50 мг вильдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.
Vimetso, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 50 мг вильдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, натрия стеарилфумарат и магния стеарат в ядре таблетки, а также гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль и оксид железа желтый (Е 172) в пленочной оболочке.
См. раздел 2 «Лекарство Vimetso содержит натрий».

Как выглядит лекарство Vimetso и что содержит упаковка

Vimetso, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: бледно-желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой V1 на одной стороне, размером около 20 мм × 11 мм.

Vimetso, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: коричнево-желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой V2 на одной стороне, размером около 21 мм × 11 мм.

Лекарство Vimetso доступно в упаковках, содержащих: 10, 30, 60, 120, 180 покрытых пленочной оболочкой таблеток, а также в коллективных упаковках, содержащих 120 (2 упаковки по 60) и 180 (3 упаковки по 60) таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в других странах — членов Европейского экономического пространства, обращайтесь к представителю регистрационного держателя:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500