Виллфакт 2000 ед

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Вилфакт 500 ед.
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Вилфакт 1000 ед.
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Вилфакт 2000 ед.
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
человеческий фактор фон Виллебранда

Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вилфакт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вилфакт
3. Как применять лекарственное средство Вилфакт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Вилфакт
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Вилфакт и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вилфакт производится из человеческой плазмы (жидкой части крови) и содержит действующее вещество под названием человеческий фактор фон Виллебранда (vWF).
Фактор vWF участвует в процессе свёртывания крови. Отсутствие этого фактора, как, например, при болезни фон Виллебранда, приводит к тому, что кровь сворачивается медленнее, чем должна, и возникает повышенная склонность к кровотечениям. Восполнение фактора vWF с помощью препарата Вилфакт временно восстанавливает механизмы свёртывания крови.
Лекарственное средство Вилфакт показано для профилактики кровотечений, связанных с хирургическими вмешательствами, и других кровотечений, а также для их лечения у пациентов с диагнозом болезнь фон Виллебранда, если лечение только десмопрессином (ДДАВП) неэффективно или противопоказано.
Лекарственное средство Вилфакт может применяться во всех возрастных группах.
Лекарственное средство Вилфакт не следует применять для лечения гемофилии типа А.

2. Важная информация перед применением препарата Вилфакт

Когда не следует применять препарат Вилфакт

• Если у пациента имеется аллергия на человеческий фактор Виллебранда или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностирована гемофилия типа А.

Предостережения и меры предосторожности
Лечение препаратом Вилфакт должно всегда осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений свёртываемости крови.
Если у пациента наблюдаются сильные кровотечения, а анализ крови подтвердил снижение количества фактора VIII, пациенту вводят препарат фактора свёртывания VIII и дополнительно препарат vWF в течение первых 12 часов.
Аллергические реакции
Могут возникнуть реакции гиперчувствительности, напоминающие аллергические реакции, как и при введении других белковых препаратов для внутривенного введения, полученных из человеческой крови или плазмы.
Пациент находится под наблюдением во время введения препарата с целью выявления ранних признаков гиперчувствительности.
К ним относятся сыпь (крапивница или генерализованная крапивница), ощущение сдавливания в грудной клетке, свистящее дыхание, снижение артериального давления (гипотензия) и тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия).
Врач информирует пациента о предупреждающих симптомах, свидетельствующих о возникновении аллергической реакции.
При появлении субъективных или объективных признаков гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Безопасность в отношении вирусов
При производстве препаратов из человеческой крови или плазмы применяются определённые меры, предотвращающие передачу инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, позволяющий исключить лиц, входящих в группу риска инфицирования,
• анализ каждой сданной партии и пула плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• включение в процесс переработки крови или плазмы этапов, обеспечивающих инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на применение этих мер, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или вновь появляющихся вирусов или других типов инфекций.
Применяемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вызывающий СПИД), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Применяемые меры имеют ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может быть тяжёлым у беременных женщин (поскольку существует риск заражения нерождённого ребёнка) и у пациентов с ослабленной иммунной системой или определёнными формами анемии (например, серповидноклеточной анемией или гемолитической анемией).
Вакцинация
Врач может порекомендовать пациенту вакцинацию против вирусного гепатита А и вирусного гепатита В, если пациент регулярно или повторно получает человеческий фактор Виллебранда, полученный из плазмы.
Регистрация номера серии
Настоятельно рекомендуется при каждом введении дозы препарата Вилфакт записывать имя и фамилию пациента и номер серии препарата, чтобы документировать, какие серии препарата были введены.
Риск тромбоза
Может возникнуть закупорка кровеносных сосудов тромбами (тромбоз). Риск особенно высок, если в анамнезе или лабораторных исследованиях выявлены определённые факторы риска. В таком случае состояние пациента будет тщательно контролироваться на предмет ранних признаков тромбоза. Также следует применять препараты, предотвращающие (профилактика) закупорку кровеносных сосудов тромбами.
Врач, назначающий фактор свёртывания VIII, содержащий фактор Виллебранда, должен помнить, что продолжение лечения может привести к чрезмерному повышению активности фактора VIII. Если пациенту вводится препарат vWF, содержащий фактор свёртывания VIII, врач должен регулярно контролировать активность фактора VIII в плазме. Это позволит избежать чрезмерной активности фактора VIII в плазме, которая может увеличить риск тромботических осложнений.
Ограничение эффективности
У пациентов с болезнью Виллебранда (особенно типа 3) могут образовываться белки, нейтрализующие действие фактора Виллебранда. Такие белки называются нейтрализующими антителами или ингибиторами. Врач проверит, образуются ли у пациента ингибиторы vWF, если результаты лабораторных исследований покажут отсутствие нормального восстановления концентрации vWF или если кровотечения не уменьшаются, несмотря на применение соответствующей дозы препарата Вилфакт. Если концентрация ингибиторов высока, лечение vWF может оказаться неэффективным. В таких случаях следует рассмотреть другие методы лечения. Новую терапию назначит врач, имеющий опыт в лечении нарушений свёртываемости крови.
Взаимодействие препарата Вилфакт с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Вилфакт можно применять у беременных женщин или кормящих грудью только в случае, если это однозначно показано.
Контролируемые клинические исследования по оценке безопасности применения препарата Вилфакт у беременных и кормящих женщин не проводились, а исследования на животных недостаточны для подтверждения безопасности применения в отношении фертильности, беременности и развития ребёнка во время беременности и после родов.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не наблюдалось.
Препарат Вилфакт содержит натрий
Один флакон объёмом 5 мл (500 ЕД) препарата Вилфакт содержит 0,15 ммоль (3,4 мг) натрия.
Это соответствует 0,17% рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Один флакон объёмом 10 мл (1000 ЕД) препарата Вилфакт содержит 0,3 ммоль (6,9 мг) натрия.
Это соответствует 0,35% рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Один флакон объёмом 20 мл (2000 ЕД) препарата Вилфакт содержит 0,6 ммоль (13,8 мг) натрия.
Это соответствует 0,69% рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять лекарство Willfact

Лечение должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт в лечении геморрагических нарушений.
Если врач посчитает, что пациент может вводить препарат в домашних условиях, он соответствующим образом проинструктирует пациента.
Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Наилучшим образом препарат Willfact должен вводить врач или медсестра. Однако если пациент получил препарат Willfact для применения в домашних условиях, врач должен убедиться, что пациент проинформирован о способе выполнения инъекции и правильной дозе препарата. Необходимо соблюдать рекомендации врача и обратиться за помощью в случае возникновения проблем с использованием шприца. Шприц может использоваться только обученным для этого лицом.
Врач рассчитает правильную дозу препарата Willfact (выраженную в международных единицах — ЕД).
Доза зависит от:

• массы тела,
• места кровотечения,
• тяжести кровотечения,
• клинического состояния пациента,
• необходимости проведения процедуры,
• активности vWF в крови после проведения процедуры,
• тяжести заболевания.

Доза составляет от 40 до 80 ЕД/кг массы тела.
Врач порекомендует проводить во время лечения анализы крови на:

• концентрацию фактора VIII (FVIII:C),
• концентрацию фактора фон Виллебранда (vWF:RCo),
• наличие ингибиторов,
• начальные признаки образования тромбов — у пациентов из группы риска по развитию таких осложнений.

На основании результатов этих анализов врач может скорректировать частоту введения инъекций и применяемую дозу.
В некоторых случаях может потребоваться применение препарата фактора VIII (другого белка, обладающего коагулирующим действием) дополнительно к препарату Willfact, чтобы обеспечить более быстрое лечение или предотвратить кровотечение (в экстренных ситуациях или при остром кровотечении).
Препарат Willfact можно также применять в длительной профилактике, при этом доза также устанавливается индивидуально. Применение препарата Willfact в дозе 40–60 ЕД/кг массы тела от двух до трёх раз в неделю уменьшает количество эпизодов кровотечения.
Если пациент считает, что препарат Willfact действует слишком сильно или слишком слабо, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Дозировка у детей и подростков основывается на массе тела. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов (младше 6 лет), может потребоваться применение более высоких доз (максимум до 100 ЕД/кг массы тела).
Способ введения
Подробные инструкции по реконституции и введению лекарственного средства приведены в конце инструкции.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Willfact
Случаи передозировки препарата Willfact не сообщались, однако при введении большого количества препарата нельзя исключить риск тромбоза.
Пропуск приёма препарата Willfact
При пропуске приёма препарата Willfact необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Виллфакт 2000 ед.м. может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• Появление симптомов повышенной чувствительности или аллергических реакций (наблюдаются нечасто, могут встречаться у 1 из 100 пациентов). В отдельных случаях такие реакции могут перейти в тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию), включая анафилактический шок (частота неизвестна).

Предупреждающие признаки аллергической реакции:

• затрудненное дыхание и глотание,
• свистящее дыхание,
• чувство сдавления в груди,
• учащение сердцебиения,
• снижение артериального давления,
• обморок,
• сильная усталость,
• тревожность, беспокойство,
• головная боль,
• озноб, ощущение холода,
• приливы жара,
• отек различных частей тела,
• кожная сыпь, генерализованная крапивница,
• жжение и покалывание в месте введения,
• онемение,
• рвота,
• тошнота.

Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить врачу, чтобы начать соответствующее лечение в зависимости от типа и степени тяжести реакции.

• Отсутствие ожидаемого действия препарата (отсутствие контроля кровотечения). Это может быть связано с подавлением фактора фон Виллебранда (частота неизвестна).

У пациентов с болезнью фон Виллебранда, особенно при типе 3, возможно образование белков, нейтрализующих действие vWF. Такие белки называются нейтрализующими антителами или ингибиторами. Пациенты, получающие vWF, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением на предмет появления ингибиторов с помощью соответствующего клинического наблюдения и лабораторных исследований. При появлении ингибиторов может наблюдаться недостаточный клинический ответ. Кроме того, это состояние может сочетаться с тяжелыми аллергическими реакциями.

• Появление симптомов нарушения кровообращения в конечностях (например, холодные и бледные конечности) или важных органах (например, сильная боль в груди). Это может быть связано с образованием тромбов в кровеносных сосудах (частота неизвестна).

Существует риск образования тромбов (тромбоз), особенно у пациентов из группы риска. После коррекции дефицита фактора фон Виллебранда пациентов необходимо наблюдать на предмет ранних признаков тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), а также применять профилактическое лечение от тромбоза в ситуациях с повышенным риском (после хирургических вмешательств, у постельных больных, при дефиците ингибитора коагуляции или фибринолитического фермента).
Если пациент принимает препараты vWF, содержащие FVIII, риск тромбоза может быть выше из-за стойкого повышения концентрации FVIII в плазме.

Следующие побочные эффекты наблюдались часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• реакции в месте введения инфузии.

Следующие побочные эффекты наблюдались нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• головокружение,
• парестезия, гипестезия,
• приливы жара,
• зуд,
• ощущение сдавления в груди,
• озноб, ощущение холода.

Следующие побочные эффекты наблюдались с неизвестной частотой:

• лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вилфакт 2000 ед.

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить во вскрытом оригинальном упаковке для
защиты от света.
Не замораживать.
Для сохранения стерильности препарат следует использовать непосредственно после реконституции. Однако показана химическая и физическая стабильность препарата в течение 24 часов при хранении при температуре 25 °C.
Не применять это лекарство, если будут замечены помутнение или твёрдые частицы в растворе.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Вилфакт
Действующее вещество: человеческий фактор Виллебранда (500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ), выраженное в
международных единицах активности кофактора ристоцетина (vWF:RCo).
После восстановления 5 мл (500 МЕ), 10 мл (1000 МЕ) или 20 мл (2000 МЕ) воды для инъекций одна
флакон содержит приблизительно 100 МЕ/мл человеческого фактора Виллебранда.
До добавления альбумина удельная активность раствора составляет не менее 60 МЕ vWF:RCo на 1 мг общего белка.
Прочие компоненты:
Порошок: альбумин человеческий, гидрохлорид аргинина, глицин, натрия цитрат, хлорид кальция двуводный.
Растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Вилфакт и что содержит упаковка
Лекарственное средство Вилфакт поставляется в виде белого или бледно-желтого порошка или хрупкого твердого вещества и прозрачного, бесцветного растворителя для приготовления раствора для инъекций после восстановления с помощью системы переноса.
Доступные размеры упаковки препарата Вилфакт: 500 МЕ/5 мл, 1000 МЕ/10 мл, 2000 МЕ/20 мл.
Раствор после восстановления должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным до слабо-желтоватого.

Ответственное лицо и производитель
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
ZA de Courtaboeuf,
91940 LES Ulis,
ФРАНЦИЯ
[email protected]

Производители
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
ZA de Courtaboeuf,
91940 LES Ulis,
ФРАНЦИЯ
LFB-BIOMEDICAMENTS
59 Rue de Trévise
59000 LILLE
ФРАНЦИЯ

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны и
в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Вилфакт
Чехия WILLFACT
Дания Вилфакт
Испания Вилфакт
Германия WILLFACT
Норвегия Вилфакт
Польша Вилфакт
Словакия Вилфакт
Швеция Вилфакт
Венгрия Вилфакт
Соединенное Королевство (Северная Ирландия) Вилфакт
01.2024
________________________________________________________________________________________

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Дозировка
В целом введение 1 МЕ/кг массы тела фактора Виллебранда приводит к повышению циркулирующей активности vWF:RCo примерно на 0,02 МЕ/мл (2%).
Рекомендуется достичь концентраций vWF:RCo более 0,6 МЕ/мл (60%) и FVIII:C более 0,4 МЕ/мл (40%).
Гемостаз считается надежным только после достижения коагуляционной активности фактора VIII (FVIII:C) на уровне 0,4 МЕ/мл (40%). Введение только фактора Виллебранда не приводит к максимальному увеличению активности FVIII:C в течение первых 6–12 часов. Оно не обеспечивает немедленной нормализации активности FVIII:C. Поэтому, если исходная активность FVIII:C у пациента ниже критического уровня, а требуется быстрая коррекция гемостаза — например, при лечении кровотечения, тяжелой травмы или проведении экстренной хирургической операции — одновременно с первым введением фактора Виллебранда необходимо ввести фактор VIII, чтобы достичь в плазме активности FVIII:C, достаточной для гемостаза.

Однако, если немедленное повышение активности FVIII:C не требуется — например, при плановой операции — или если исходная активность FVIII:C позволяет поддерживать гемостаз, врач может принять решение о пропуске введения FVIII при первом введении фактора Виллебранда.

• Начало лечения: Первая доза препарата Вилфакт составляет 40–80 МЕ/кг массы тела при лечении кровотечения или травмы. Она вводится одновременно с необходимым количеством продукта, содержащего фактор VIII, рассчитанного на основе исходной активности FVIII:C в плазме пациента, чтобы достичь соответствующей активности FVIII:C в плазме непосредственно перед операцией или как можно быстрее после начала эпизода кровотечения или тяжелой травмы. При хирургической операции первое введение следует провести за один час до операции. Начальная доза 80 МЕ/кг массы тела препарата Вилфакт может быть необходима, особенно у пациентов с болезнью Виллебранда типа 3, у которых поддержание адекватной активности может требовать более высоких доз по сравнению с другими типами vWD.

При плановой хирургической операции первое введение препарата Вилфакт должно быть проведено за 12–24 часа до операции, а второе — непосредственно перед операцией. В таких случаях одновременное введение препарата фактора VIII не требуется, поскольку перед операцией концентрация эндогенного FVIII:C обычно достигает критического уровня 0,4 МЕ/мл (40%). Однако это необходимо подтвердить у каждого пациента.

• Последующие введения: При необходимости лечение препаратом Вилфакт следует продолжать в монотерапии в дозе 40–80 МЕ/кг массы тела в сутки в 1 или 2 введения в течение одного или нескольких дней. Доза и частота введений всегда должны соответствовать типу операции, клиническому и биологическому состоянию (vWF:RCo и FVIII:C) пациента, а также типу и тяжести эпизода кровотечения.
• Долгосрочная профилактика: Препарат Вилфакт может применяться в рамках долгосрочной профилактики в дозе, подбираемой индивидуально для каждого пациента. Препарат Вилфакт в дозе 40–60 МЕ/кг массы тела, вводимый 2–3 раза в неделю, снижает частоту эпизодов кровотечения.
• Амбулаторное лечение: С разрешения врача, особенно при незначительном или умеренном кровотечении или долгосрочной профилактике кровотечений, возможно начало домашнего лечения.

Дети и подростки
Доза для каждого показания определяется на основе массы тела. Дозу и продолжительность лечения следует корректировать в зависимости от клинического состояния пациента и концентраций vWF:RCo и FVIII:C в плазме.

• Начало лечения
• У детей в возрасте младше 6 лет начальную дозу можно определять на основе индивидуального прироста активности (IR) пациента или, если данные IR недоступны, может потребоваться начальная доза от 60 до 100 МЕ/кг массы тела для повышения концентрации vWF:RCo у пациента до 100 МЕ/дл.
• У детей в возрасте старше 6 лет и подростков дозирование такое же, как у взрослых пациентов.
• Последующие введения: У детей и подростков последующие дозы следует устанавливать индивидуально в зависимости от клинического состояния и концентрации vWF:RCo и корректировать в соответствии с клиническим ответом.

Плановая хирургическая операция

• У детей в возрасте младше 6 лет после первой дозы, введенной за 12–24 часа до операции, повторную дозу можно ввести за 30 минут до операции.
• У детей в возрасте старше 6 лет и подростков дозирование такое же, как у взрослых пациентов.
• Профилактика: У детей и подростков дозу и частоту повторных введений следует определять индивидуально в зависимости от прироста активности и концентрации vWF:RCo у пациента и корректировать в соответствии с клиническим ответом.

Способ и путь введения
Внутривенное введение
Восстановление
Необходимо соблюдать текущие рекомендации по асептической технике. Система переноса используется исключительно для восстановления препарата, как описано ниже. Система не предназначена для введения препарата пациенту.

Нагреть обе ампулы (порошок и растворитель) до температуры не выше 25 °C. Снять защитный колпачок с ампулы с растворителем (вода для инъекций) и с ампулы с порошком. Обработать поверхность обеих пробок антисептиком.

Снять крышку с упаковки, содержащей соединитель Mix2Vial. Не извлекая соединитель из упаковки, присоединить синий конец соединителя Mix2Vial к пробке ампулы с растворителем. Удалить и выбросить упаковку соединителя. Следить, чтобы не касаться оголённой части соединителя. Перевернуть ампулу с растворителем и присоединённым к ней соединителем вверх дном и присоединить её к ампуле с порошком с помощью прозрачной части соединителя. Растворитель самотеком поступит в ампулу с порошком. Удерживать систему и аккуратно перемешивать вращательными движениями до полного растворения препарата. Затем, удерживая одной рукой часть соединителя со стороны ампулы с лекарством после реконституции, а другой рукой — часть соединителя со стороны ампулы с растворителем, открутить соединитель Mix2Vial, чтобы отделить ампулы друг от друга.

Порошок должен раствориться в течение менее 5 минут, как правило, он растворяется немедленно.
Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка жёлтым. Перед
введением необходимо визуально проверить восстановленный препарат на наличие твёрдых частиц и изменений окраски.
Не использовать мутный раствор или раствор с осадком.
Не смешивать с другими лекарственными средствами.
Не разбавлять препарат после реконституции.
Введение

После реконституции держите флакон с лекарством вертикально, прикручивая стерильный шприц к соединителю Mix2Vial. Затем медленно наберите препарат в шприц. После переноса препарата в шприц крепко удерживайте шприц (поршнем шприца вниз) и открутите соединитель Mix2Vial, заменив его на инъекционную иглу для внутривенного введения или бабочковую иглу. Удалите воздух из шприца, обработайте кожу антисептиком и введите иглу в вену. Вводите медленно внутривенно сразу после реконституции в виде однократной дозы со скоростью введения не более 4 мл/мин.

Сохранение после реконституции
Для поддержания стерильности препарат следует использовать непосредственно после реконституции. Однако показана химическая и физическая стабильность препарата при хранении в течение 24 ч при 25 °С.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.