Вигалекс forte

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Vigalex Bio, 25 микрограмм (1000 МЕ), таблетки
Vigalex Forte, 50 микрограмм (2000 МЕ), таблетки
Холекальциферол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте и для чего они применяются
2. Важная информация перед применением препаратов Вигалекс Био и Вигалекс Форте
3. Как применять препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте и для чего они применяются

Препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте содержат действующее вещество — витамин D (холекальциферол), который играет важную роль в процессе формирования костей, поддержании иммунитета, а также в многочисленных физиологических процессах организма.
Витамин D (холекальциферол) вырабатывается в организме в коже под воздействием солнечного света (ультрафиолетовое излучение), а также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция), а также ослабление иммунитета.
Препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте применяются:

• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина D у женщин, планирующих беременность, во время беременности и в период грудного вскармливания — по согласованию с врачом,
• для профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых,
• в качестве вспомогательного лечения остеопороза у взрослых.

Препарат Вигалекс Био предназначен для пациентов в возрасте от 6 лет с нормальной массой тела.
Препарат Вигалекс Форте предназначен для пациентов в возрасте от 11 лет с нормальной массой тела.

2. Важная информация перед применением препаратов Вигалекс Био и Вигалекс Форте

Когда не следует применять препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к холекальциферолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• при гиперкальциемии (повышенном содержании кальция в крови) или гиперкальциурии (увеличенном выведении кальция с мочой),
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжелая почечная недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препаратов Вигалекс Био и Вигалекс Форте необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие препараты, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под контролем врача,
• если у пациента имеется саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме),
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек,
• если пациент получает сердечные гликозиды или диуретики,
• у детей в возрасте младше 6 лет,
• при длительном лечении витамином D (более 3 месяцев), поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также функцию почек, определяя концентрацию креатинина в крови.

Влияние препаратов Вигалекс Био и Вигалекс Форте на другие лекарства и наоборот
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Антациды (применяемые при лечении изжоги, содержащие алюминий), принимаемые одновременно с препаратами Вигалекс Био или Вигалекс Форте, могут повышать концентрацию алюминия в крови, усиливая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратами Вигалекс Био или Вигалекс Форте могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, седативные или снотворные препараты (содержащие фенитоин или барбитураты), применяемые одновременно с препаратами Вигалекс Био или Вигалекс Форте, могут снижать их эффективность.
Некоторые диуретики могут способствовать развитию гиперкальциемии (повышенного содержания кальция), вызванной уменьшением выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и моче.
Одновременный прием глюкокортикостероидов (гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препаратов Вигалекс Био и Вигалекс Форте.
Препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте могут усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создает риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациента, а также проводить периодические ЭКГ-исследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препаратов Вигалекс Био или Вигалекс Форте возможно только по назначению врача, исключительно в исключительных случаях и при контроле уровня кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препаратов Вигалекс Био и Вигалекс Форте.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этих препаратов.

Беременность
Следует проконсультироваться с врачом для определения дозы витамина D, которую пациентка должна принимать во время беременности.
Обычно рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ в сутки независимо от времени года, если только врач не назначит иной режим дозирования.
Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям наблюдающего врача, поскольку потребность в витамине D может варьироваться в зависимости от запасов витамина D в организме.
Без медицинского контроля не следует принимать витамин D в дозах выше 2000 МЕ в сутки.

Грудное вскармливание
Следует проконсультироваться с врачом для определения дозы витамина D, которую пациентка должна принимать во время грудного вскармливания.
Обычно рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ в сутки независимо от времени года, если только врач не назначит иной режим дозирования.
Во время грудного вскармливания женщины должны следовать рекомендациям наблюдающего врача, поскольку потребность в витамине D может варьироваться в зависимости от запасов витамина D в организме.
Без медицинского контроля не следует принимать витамин D в дозах выше 2000 МЕ в сутки.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте не оказывают влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте содержат сахарозу.
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением этих препаратов.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарства Вигалекс Био и Вигалекс Форте

Эти лекарства следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Без наблюдения врача не следует применять препарат длительно (более 3 месяцев) или в дозах, превышающих рекомендованные.
Без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарства или пищевые добавки, а также иные продукты питания, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.

Дозировка

Дети в возрасте от 6 до 10 лет с нормальной массой тела
1000 МЕ в сутки

Подростки в возрасте от 11 до 18 лет с нормальной массой тела

• профилактика дефицита витамина D: от 1000 до 2000 МЕ в сутки
• профилактика рахита и остеомаляции: 2000 МЕ в сутки

Взрослые с нормальной массой тела

• профилактика дефицита витамина D: от 1000 до 2000 МЕ в сутки
• профилактика рахита и остеомаляции: 2000 МЕ в сутки
• поддерживающее лечение остеопороза: от 2000 до 4000 МЕ в сутки

Пожилые люди (старше 75 лет)

• профилактика дефицита витамина D: от 2000 до 4000 МЕ в сутки

Женщины, планирующие беременность, беременные и кормящие грудью
Рекомендуется проконсультироваться с врачом для определения дозы витамина D, которую следует принимать в период беременности.
Обычно рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ в сутки независимо от времени года, если врач не назначил иной режим дозирования.
Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, поскольку их потребность в витамине D может варьироваться в зависимости от запасов витамина D в организме.

Пациенты с почечной недостаточностью
Препарат не следует применять у пациентов с почечной недостаточностью без контроля врача.

Пациенты с печеночной недостаточностью
Особые указания по дозировке отсутствуют.

Дети в возрасте до 6 лет
Применение у детей младше 6 лет не рекомендуется из-за лекарственной формы (таблетки).

Способ применения препарата
Таблетку следует принять внутрь, запив достаточным количеством жидкости.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигалекс Био или Вигалекс Форте
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач определит необходимость и характер соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, сменяющаяся запорами, потеря аппетита, усталость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома.
В лабораторных исследованиях выявляют гиперкальциемию (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурию (увеличенное выделение кальция с мочой) и повышение концентрации 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови. При передозировке необходимо принять меры по контролю гиперкальциемии, которая часто бывает продолжительной и иногда угрожает жизни.

Пропуск приема препарата Вигалекс Био и Вигалекс Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вигалекс Био и Вигалекс Форте
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении препаратов Vigalex Bio и Vigalex Forte могут возникать следующие побочные
действия:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея;
• реакции повышенной чувствительности, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница;
• при длительном применении больших доз может возникать гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны летальные исходы.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарства Vigalex Bio и Vigalex Forte

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Vigalex Bio и Vigalex Forte

• Активным веществом препарата является холекальциферол.

Vigalex Bio (1000 МЕ)
Одна таблетка содержит 10 мг порошка холекальциферола, что соответствует 0,025 мг (1000 МЕ)
холекальциферола (витамина D).
Vigalex Forte (2000 МЕ)
Одна таблетка содержит 20 мг порошка холекальциферола, что соответствует 0,05 мг (2000 МЕ)
холекальциферола (витамина D).

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), дигидрат фосфата кальция, желатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), сахароза, стеарат магния, аскорбат натрия, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, коллоидный безводный диоксид кремния, all-rac-α-токоферол.

Как выглядят лекарственные средства Vigalex Bio и Vigalex Forte и что содержит упаковка
Vigalex Bio (1000 МЕ)
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6 мм ± 0,3 мм, с выдавленной разделительной линией на одной стороне.
Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её деления при проглатывании и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Vigalex Forte (2000 МЕ)
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 8 мм ± 0,3 мм, с выдавленным обозначением «○» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, которые вместе с инструкцией для пациента помещаются в картонную коробку. Размеры упаковки:
Vigalex Bio: 30, 60, 90 или 120 таблеток
Vigalex Forte: 60, 90 или 120 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбрижская, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]