Вентолин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вентолин, 1 мг/мл (0,1%), раствор для небулайзера
Вентолин, 2 мг/мл (0,2%), раствор для небулайзера
Сальбутамол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Вентолин, раствор для небулайзера, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вентолин, раствор для небулайзера
3. Как применять препарат Вентолин, раствор для небулайзера
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Вентолин, раствор для небулайзера
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вентолин, раствор для небулайзера, и для чего он применяется
Препарат Вентолин, раствор для небулайзера, содержит лекарственное вещество сальбутамол. Он относится к группе быстро действующих бронходилататоров.
Бронходилататоры:

• помогают поддерживать проходимость дыхательных путей, облегчая дыхание;
• помогают уменьшить чувство сдавления в груди, свистящее дыхание и кашель, связанные с астмой.

Препарат Вентолин, раствор для небулайзера, показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет при хронических бронхоспазмах, не поддающихся обычным методам лечения, а также при лечении острого тяжёлого приступа бронхиальной астмы. Применение у новорождённых и детей младше 4 лет — см. раздел 3 настоящей инструкции.
Препарат Вентолин, раствор для небулайзера, предназначен исключительно для ингаляционного применения; его нельзя вводить внутривенно или перорально.
Препарат Вентолин, раствор для небулайзера, находящийся в пластиковой ампуле, предназначен для ингаляции с помощью соответствующего небулайзера в соответствии с рекомендациями врача.

2. Важная информация перед применением препарата Вентолин, раствор для небулайзера

Когда не следует применять препарат Вентолин, раствор для небулайзера

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату сальбутамола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• при угрожающем выкидыше;
• для профилактики преждевременных родов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вентолин, раствор для небулайзера, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если у пациента:

• плохо контролируемая астма (например, часто возникают симптомы астмы или обострения, или имеется снижение физической работоспособности). Врач может назначить начало или увеличение дозы препарата, например, ингаляционного кортикостероида, с целью достижения контроля над заболеванием;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет;
• гипертиреоз;
• в анамнезе были проблемы с сердцем, такие как нерегулярное или учащённое сердцебиение или боль в груди;
• низкий уровень калия в крови;
• применяются ксантиновые производные (например, теофиллин) или стероиды для лечения астмы;
• применяются мочегонные средства (диуретики), иногда используемые при лечении повышенного артериального давления или сердечной недостаточности;
• применяются другие препараты для небулайзера, кроме сальбутамола, например, ипратропия бромид. Такое комбинированное лечение следует применять с осторожностью. Необходимо защищать глаза от контакта с препаратом;
• применяются такие препараты, как эфедрин или псевдоэфедрин, при заложенности носа или другие препараты, применяемые при лечении астмы.

Если пациент принимает какие-либо из перечисленных препаратов, врач может назначить контроль уровня калия в крови.
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, касаются ли пациента вышеуказанные обстоятельства.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение больших доз препарата Вентолин, раствор для небулайзера, в очень редких случаях может привести к развитию состояния, называемого лактоацидозом. Пациент должен обращать внимание на определённые симптомы во время применения препарата Вентолин, раствор для небулайзера, чтобы снизить риск возникновения каких-либо проблем. См. также раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4 настоящей инструкции.
Пациенты, получающие лечение препаратом Вентолин, раствор для небулайзера, в домашних условиях, должны немедленно обратиться к врачу, если эффект от ранее применяемой дозы ослабевает или ранее наблюдавшаяся продолжительность действия препарата сокращается. Увеличение дозы или частоты применения, в связи с повышенным риском побочных эффектов, допускается только под наблюдением врача.
Влияние препарата Вентолин на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Вентолин, раствор для небулайзера, или увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

• бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, применяемые при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.

Врач решит, может ли пациент применять Вентолин, раствор для небулайзера, вместе с этими препаратами.
Применение препарата Вентолин, раствор для небулайзера, с едой и питьём
Препарат Вентолин, раствор для небулайзера, можно применять в любое время, независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Препарат Вентолин, раствор для небулайзера, как правило, не рекомендуется применять во время беременности. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Вентолин в этот период.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не отмечалось.
3. Как применять Вентолин, раствор для небулайзера
Препарат Вентолин, раствор для небулайзера, следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Вентолин, раствор для небулайзера, следует применять по мере необходимости, а не регулярно.
Если у пациента астма активна (например, часто возникают симптомы или обострения, такие как одышка, затрудняющая говорить, есть или спать, кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или ограниченная физическая работоспособность), он должен немедленно сообщить об этом врачу, который может начать лечение или увеличить дозу препарата, позволяющего поддерживать симптомы астмы под контролем, например, ингаляционного кортикостероида.
Если пациент считает, что препарат действует хуже, чем обычно, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу (например, пациенту требуется большая доза, чтобы облегчить затруднённое дыхание, или симптомы астмы не исчезают в течение как минимум 3 часов после использования небулайзера), поскольку астма может усиливаться, и может потребоваться применение другого препарата.
Если пациент применяет препарат Вентолин, раствор для небулайзера, чаще чем два раза в неделю для облегчения симптомов астмы, не считая профилактического применения перед физической нагрузкой, это означает, что астма плохо контролируется, и возрастает риск тяжёлых приступов астмы (обострений), которые могут вызывать серьёзные осложнения, угрожать жизни и даже привести к смерти. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу для пересмотра способа лечения астмы.
Если пациент ежедневно принимает противовоспалительный препарат для лёгких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его регулярный приём, даже если пациент чувствует себя лучше.
Взрослые
Взрослые (включая пожилых): 2,5 мг до 5 мг сальбутамола до четырёх раз в сутки.
Дозы до 40 мг в сутки могут применяться в стационарных условиях под строгим наблюдением врача.
Дети и подростки
Дети в возрасте 12 лет и старше: дозировка как у взрослых.
Дети в возрасте от 4 до 11 лет: 2,5 мг до 5 мг до четырёх раз в сутки.
Эффективность сальбутамола для небулайзера у новорождённых и детей младше 18 месяцев до настоящего времени полностью не подтверждена.
У детей младше 4 лет может быть более целесообразным применение других лекарственных форм.
Способ применения
Препарат Вентолин, раствор для небулайзера, предназначен исключительно для ингаляционного применения через рот под наблюдением врача с использованием соответствующего небулайзера.
Раствор нельзя вводить внутривенно или перорально.
После разрезания фольгированного блистера ножницами необходимо извлечь соединённые ампулы и отделить одну из них.
Откройте ампулу с препаратом, повернув её вдоль оси.
Препарат Вентолин, раствор для небулайзера, предназначен для применения без разведения. Однако, если требуется продлить время введения препарата (более 10 минут), раствор можно развести стерильным 0,9% раствором хлорида натрия.
Неиспользованный раствор следует вылить из небулайзера.
Раствор в небулайзере следует заменять ежедневно.
Многие небулайзеры работают по принципу непрерывного потока, поэтому часть препарата может выходить наружу. По этой причине ингаляцию с помощью небулайзера следует проводить в хорошо проветриваемом помещении, особенно в палатах больных в больнице, где нередко несколько пациентов одновременно используют небулайзеры.
Если пациент ощущает, что действие препарата Вентолин, раствор для небулайзера, слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вентолин, раствор для небулайзера
При применении большей дозы препарата Вентолин, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или фармацевту для получения консультации. С собой следует взять картонную упаковку от препарата, чтобы показать её врачу.
Могут возникнуть следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение;
• дрожь;
• чрезмерная возбудимость. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких часов. Кроме того, могут возникнуть:
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
• боль в животе, усиленная вентиляция лёгких (учащённое дыхание), укорочение дыхания, несмотря на уменьшение свистов в дыхательных путях, холодные стопы и кисти рук, нерегулярное сердцебиение, жажда (симптомы, указывающие на возможное развитие лактоацидоза).

Пропуск приёма препарата Вентолин, раствор для небулайзера
Если пропущена доза препарата Вентолин, раствор для небулайзера, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Если сразу после применения этого лекарства ухудшается дыхание или усиливаются
свистящие хрипы, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно
обратиться к врачу.
Как и все лекарства, Вентолин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат
Вентолин, раствор для небулизации.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции: Возникают очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, принимавших
препарат). Симптомы включают:

• сыпь на коже (крапивницу) или покраснение,
• отёк, в основном лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк),
• усиление свистящих хрипов в дыхательных путях, кашель или затруднение дыхания,
• внезапное чувство слабости или головокружение (могут привести к падению или потере сознания).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из вышеуказанных симптомов.
Прекратить применение препарата Вентолин, раствор для небулизации.
Следует незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются:

• ощущение учащённого или более сильного, чем обычно, сердцебиения (сердцебиение). Обычно это не опасно и проходит вскоре после приёма препарата,
• ощущение нерегулярного сердцебиения. Не следует прекращать применение препарата Вентолин, раствор для небулизации, если врач не посоветует иное.

Побочные действия, возникающие часто (означает частоту менее чем у 1 из 10 пациентов,
но чаще чем у 1 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• дрожание,
• головная боль,
• учащённое сердцебиение.

Побочные действия, возникающие нечасто (означает частоту менее чем у 1 из 100
пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов, принимавших препарат):

• сердцебиение,
• раздражение слизистой оболочки полости рта и горла,
• мышечные спазмы.

Побочные действия, возникающие редко (означает частоту менее чем у 1 из 1000
пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• расширение периферических кровеносных сосудов,
• снижение концентрации калия в крови.

Побочные действия, возникающие очень редко (означает частоту менее чем у 1 из 10 000
пациентов, принимавших препарат):

• аллергические реакции (см. выше),
• повышенная возбудимость,
• нарушения сердечного ритма,
• парадоксальный бронхоспазм. Как и при применении других лекарственных средств для ингаляции, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся свистящими хрипами сразу после приёма препарата. В таком случае необходимо немедленно прекратить применение препарата Вентолин, раствор для небулизации, и обратиться к врачу. Врач оценит состояние пациента и, при необходимости, назначит другое лечение.
• боль в животе, гипервентиляция (увеличенная вентиляция лёгких), учащённое дыхание, несмотря на уменьшение свистящих хрипов в дыхательных путях, холодные стопы и кисти рук, нерегулярное сердцебиение, жажда (симптомы, указывающие на возможное развитие состояния, называемого лактоацидозом).

Побочные действия с неизвестной частотой

• ишемия миокарда, симптомом которой может быть, например, боль в грудной клетке.

Если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт:
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вентолин, раствор для небулайзера

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 °C. После вскрытия фольгированного блистера продукт в пластиковых ампулах, защищённый от света, пригоден для использования в течение 3 месяцев. Неиспользованный раствор для небулайзера следует вылить из небулайзера.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вентолин, раствор для небулизации

• Действующим веществом препарата является сальбутамол в виде сульфата сальбутамола. 1 мл раствора для небулизации содержит 1 мг или 2 мг сальбутамола в виде сульфата сальбутамола.
• Прочие компоненты: хлорид натрия, кислота серная 10%, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Вентолин и что содержит упаковка
Вентолин 1 мг/мл, раствор для небулизации — 20 пластиковых ампул (из ПЭНД) по 2,5 мл,
содержащих по 2,5 мг сальбутамола, в картонной пачке.
Вентолин 2 мг/мл, раствор для небулизации — 20 пластиковых ампул (из ПЭНД) по 2,5 мл,
содержащих по 5 мг сальбутамола, в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения: Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Aspen Bad Oldesloe GmbH
12 Riverwalk Industriestrasse 32-36
Citywest Business Campus 23843 Bad Oldesloe
Dublin 24 Германия
D24 YK11
Ирландия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00