Венлафаксин блюфиш xl

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Венлафаксин Блюфиш XL, 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Венлафаксин Блюфиш XL, 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Venlafaxinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Венлафаксин Блюфиш XL и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Венлафаксин Блюфиш XL
3. Как применять лекарственное средство Венлафаксин Блюфиш XL
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Венлафаксин Блюфиш XL
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Венлафаксин Блюфиш XL и для чего оно применяется

Лекарственное средство Венлафаксин Блюфиш XL — это антидепрессант, относящийся к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗН). Препараты из этой группы применяются при лечении депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут оказывать помощь, увеличивая концентрацию серотонина и норадреналина в головном мозге.
Лекарственное средство Венлафаксин Блюфиш XL применяется для лечения депрессии у взрослых. Препарат Венлафаксин Блюфиш XL также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панического расстройства (панические атаки). Для того чтобы пациент почувствовал улучшение, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. При отсутствии лечения состояние пациента может не улучшиться, ухудшиться и станет значительно труднее поддающимся лечению.

2. Важная информация перед применением препарата Венлафаксин Блюфиш XL

Когда не следует применять препарат Венлафаксин Блюфиш XL

• Если у пациента имеется аллергия на венлафаксин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней любое лекарственное средство из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимых ИМАО с препаратом Венлафаксин Блюфиш XL может вызвать тяжёлые или даже угрожающие жизни побочные эффекты. Также перед началом приёма любого препарата из группы ИМАО пациент должен выждать не менее 7 дней после прекращения приёма препарата Венлафаксин Блюфиш XL (см. также раздел «Венлафаксин Блюфиш XL и другие лекарства» и информацию в разделе «Серотониновый синдром»).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Венлафаксин Блюфиш XL необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациент принимает другие лекарства, которые при одновременном приёме с Венлафаксином Блюфиш XL могут увеличить риск развития серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. раздел «Венлафаксин Блюфиш XL и другие лекарства»).
• Если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у пациента ранее отмечалось высокое артериальное давление.
• Если у пациента ранее были заболевания сердца.
• Если у пациента ранее были приступы судорог (эпилепсия).
• Если у пациента ранее отмечалось пониженное содержание натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у пациента имеется склонность к образованию синяков или кровотечениям (нарушения свёртываемости крови в анамнезе), или если пациентка беременна (см. «Беременность и кормление грудью»), либо если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяется для профилактики образования тромбов).
• Если у пациента или у кого-либо из его семьи в анамнезе была мания или биполярное расстройство (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у пациента ранее отмечались агрессивные поведенческие реакции.

Перед началом применения препарата Венлафаксин Блюфиш XL следует обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента:

• Имеется серотониновый синдром (избыточное содержание серотонина, вызванное повышенной активностью нервных клеток).
• Имеется злокачественный нейролептический синдром (симптомы включают лихорадку, мышечную ригидность, изменения психического состояния и нарушения со стороны вегетативной нервной системы).

Эти состояния могут возникнуть при одновременном приёме:

• Других лекарств с серотонинергическим действием (особенно антидепрессантов, например, ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН) и триптанов);
• Ингибиторов МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии, например, метиленовый синий);
• Антипсихотических препаратов (применяются при лечении шизофрении и биполярного расстройства).

Во время лечения рекомендуется тщательно наблюдать за пациентом, особенно если он принимает эти лекарства вместе с венлафаксином, поскольку такое сочетание может неблагоприятно влиять на уровни серотонина и дофамина.

В течение первых нескольких недель лечения препаратом Венлафаксин Блюфиш XL может возникнуть чувство тревоги, невозможности усидеть на месте или невозможности оставаться спокойным. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии или тревожных расстройств

У людей, страдающих депрессией и (или) тревожными расстройствами, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, а иногда и позже.

Вероятность появления мыслей о самоубийстве, самоповреждении или попытках самоубийства выше, если:

• У пациента в анамнезе были мысли о самоубийстве или желание самоповреждения;
• Пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Полезно будет сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у близких или друзей и попросить их сообщать, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожащих изменений в поведении.

Препараты, такие как Венлафаксин Блюфиш XL (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечается у 10 % пациентов, получающих венлафаксин. Это может способствовать повышенному риску развития кариеса. Поэтому особенно важно тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL может вызывать изменения уровня глюкозы в крови. Может возникнуть необходимость корректировки дозы гипогликемических препаратов.

Дети и подростки

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также следует отметить, что пациенты в возрасте до 18 лет, принимающие препараты из этой группы, подвергаются повышенному риску побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Венлафаксин Блюфиш XL пациенту в возрасте до 18 лет, если сочтёт это целесообразным. Если врач назначил препарат Венлафаксин Блюфиш XL пациенту в возрасте до 18 лет, при любых сомнениях следует вновь обратиться к врачу для обсуждения. Необходимо сообщить врачу, если у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Венлафаксин Блюфиш XL, появляются или усиливаются какие-либо из перечисленных симптомов.

До настоящего времени не установлено долгосрочной безопасности влияния препарата на рост, половое созревание, а также на когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы.

Венлафаксин Блюфиш XL и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Лечащий врач примет решение о возможности одновременного применения препарата Венлафаксин Блюфиш XL с другими лекарствами.

Не следует начинать или прекращать приём других лекарств, включая лекарства без рецепта, натуральные или растительные средства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с препаратом Венлафаксин Блюфиш XL. Следует сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. раздел «Важная информация перед применением препарата Венлафаксин Блюфиш XL»).
• Серотониновый синдром: При лечении венлафаксином может развиться потенциально угрожающее жизни состояние или реакции, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с такими препаратами, как:
  • Триптаны (вещества, применяемые при мигренозных головных болях)
  • Другие антидепрессанты, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
  • Препараты, содержащие антибиотик линезолид (вещество, применяемое при лечении инфекций)
  • Препараты, содержащие обратимый ИМАО — моклобемид (вещество, применяемое при лечении депрессии)
  • Препараты, содержащие сибутрамин (вещество, применяемое при похудении)
  • Препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (применяются при лечении сильной боли)
  • Препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля)
  • Препараты, содержащие метадон или бупренорфин (применяются при лечении зависимости от опиоидов или при сильной или умеренной боли)
  • Препараты, содержащие метиленовый синий (применяются при лечении высоких уровней метгемоглобина в крови)
  • Препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum — натуральные или растительные средства, применяемые при лечении лёгкой депрессии)
  • Препараты, содержащие триптофан (применяется при нарушениях сна и депрессии)
  • Антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с симптомами, такими как слышимые, видимые и ощущаемые вещи, которых нет, бред, необоснованная подозрительность, неясное мышление, замкнутость)

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: двигательное беспокойство, галлюцинации, потеря координации движений, учащённое сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, сонливость, тошнота, рвота.

Наиболее тяжёлая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. К его субъективным и объективным симптомам относятся: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, мышечная ригидность, дезориентация, повышенное содержание ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).

При подозрении на серотониновый синдром необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу в приёмное отделение.

Ниже перечисленные препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксином Блюфиш XL, поэтому их следует применять с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковый препарат)
• Галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые при лечении психических расстройств)
• Метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении гипертонии и заболеваний сердца)

Венлафаксин Блюфиш XL, пища, напитки и алкоголь

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL следует принимать во время еды (см. раздел 3).

Во время лечения препаратом Венлафаксин Блюфиш XL следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Венлафаксин Блюфиш XL следует применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и возможных рисков для нерождённого ребёнка.

Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач знают, что пациентка принимает препарат Венлафаксин Блюфиш XL.

Аналогичные препараты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые во время беременности, могут увеличивать риск развития у ребёнка серьёзного заболевания, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (PPHN), которое проявляется учащённым дыханием и синюшностью кожи у ребёнка. Симптомы обычно проявляются в первые сутки после рождения. Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.

Если пациентка принимает Венлафаксин Блюфиш XL во время беременности, то после рождения у ребёнка, помимо трудностей с дыханием, могут возникнуть и другие симптомы, такие как нарушение усвоения пищи.

Если пациентка обеспокоена появлением таких симптомов у новорождённого, ей следует обратиться к врачу и (или) акушерке, которые смогут дать соответствующую консультацию.

Приём препарата Венлафаксин Блюфиш XL в конце беременности может увеличить риск тяжёлого послеродового кровотечения из влагалища, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Венлафаксин Блюфиш XL, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.

Венлафаксин Блюфиш XL проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение — прекратить ли кормление грудью или прервать терапию препаратом Венлафаксин Блюфиш XL.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на организм пациента.

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL, 150 мг содержит красители: азорубин, хинолиновый жёлтый и бриллиантовый синий, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Венлафаксин Блюфиш XL

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованных тревожных расстройств и социальной фобии составляет 75 мг в сутки. При необходимости врач может постепенно увеличить дозу, вплоть до максимальной дозы — 375 мг в сутки — при лечении депрессии.
При лечении панического расстройства терапию следует начинать с меньшей дозы (37,5 мг), а затем постепенно её увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии и панического расстройства составляет 225 мг в сутки.
Препарат Венлафаксин Блюфиш XL следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует их открывать, крошить, жевать или растворять. Жевание, крошение или растворение содержимого капсул может повредить оболочку, что изменит высвобождение препарата.
Препарат Венлафаксин Блюфиш XL следует принимать во время еды.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек:
Следует сообщить врачу о наличии проблем с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Не следует прекращать лечение препаратом Венлафаксин Блюфиш XL без консультации с врачом (см. раздел «Прекращение применения Венлафаксин Блюфиш XL»).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Венлафаксин Блюфиш XL
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки могут включать учащённое сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.
Пропуск приёма препарата Венлафаксин Блюфиш XL
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Венлафаксин Блюфиш XL
Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Если врач решит, что препарат Венлафаксин Блюфиш XL можно отменить, он сообщит пациенту, как следует постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих приём венлафаксина, особенно при внезапной отмене или слишком быстром снижении дозы, могут возникнуть побочные эффекты, такие как чувство усталости, головокружение, ощущение пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, покалывание или онемение, слабость, потливость, судороги или симптомы, напоминающие грипп.
Врач даст рекомендации о том, как следует постепенно отменить препарат Венлафаксин Блюфиш XL. Если возникнут какие-либо из перечисленных симптомов или другие неприятные для пациента проявления, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно прекратить прием препарата Венлафаксин Блюфиш XL и как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу в приемное отделение.

• Ощущение сдавливания в грудной клетке, одышка, затруднения при глотании или дыхании.
• Отек лица, горла, рук или стоп.
• Ощущение нервозности или беспокойства, головокружение, ощущение пульсации, внезапное покраснение кожи и (или) ощущение жара.
• Сильная сыпь, зуд, крапивница (возвышающиеся пятна красного или бледного цвета, которым часто сопутствует зуд).
• Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации движений, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлекторную возбудимость, диарею, сонливость, тошноту, рвоту. Наиболее тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы злокачественного нейролептического синдрома могут включать лихорадку, учащенное сердцебиение, потливость, мышечную ригидность, дезориентацию, повышение концентрации ферментов в мышцах (выявляемое при анализе крови).

Другие побочные действия, о которых следует сообщить врачу, включают:

• Кашель, одышка, затрудненное дыхание и высокая температура.
• Черный (дегтеобразный) стул или кровь в стуле.
• Желтый цвет кожи или глаз, зуд или темный цвет мочи, которые могут быть признаками воспаления печени.
• Нарушения сердца, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, расширенные зрачки.
• Нарушения нервной системы, такие как головокружение, ощущение покалывания, нарушения координации движений, эпилептические припадки или судороги.
• Психические нарушения, такие как повышенная двигательная активность и эйфория (ощущение неестественного возбуждения).
• Симптомы отмены препарата (см. разделы «Как применять препарат Венлафаксин Блюфиш XL» и «Прекращение применения препарата Венлафаксин Блюфиш XL»).
• Продолжительное кровотечение — после пореза или травмы кровь останавливается дольше обычного.

Не стоит беспокоиться, если при приеме препарата Венлафаксин Блюфиш XL в кале появляются мелкие белые гранулы или шарики. Внутри капсул препарата Венлафаксин Блюфиш XL содержатся гранулы или мелкие белые шарики, которые включают активное вещество — венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в пищеварительный тракт. По мере продвижения по всему пищеварительному тракту из гранул медленно высвобождается венлафаксин. «Скелет» гранул нерастворим и выводится с калом. Поэтому, даже если вы видите гранулы в кале, доза венлафаксина была усвоена.

Полный перечень побочных действий

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, головная боль
• Тошнота, сухость во рту
• Потливость (включая ночные поты)

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение аппетита
• Дезориентация, ощущение отрешенности (или отсутствия вовлеченности) от самого себя, отсутствие оргазма, снижение либидо, нервозность, бессонница, необычные сны
• Сонливость, тремор, покалывание, повышение мышечного тонуса
• Нарушения зрения, включая расплывчатость зрения, расширение зрачков, неспособность глаза автоматически изменять фокусировку при переводе взгляда с удаленного предмета на близкий
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца)
• Повышение артериального давления, приливы жара
• Зевота
• Рвота, запор, диарея
• Учащенное мочеиспускание, затруднения при мочеиспускании
• Нарушения менструального цикла, такие как усиленные кровотечения или усиленные, нерегулярные выделения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция)
• Слабость (астения), ощущение усталости, озноб
• Повышение уровня холестерина

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Галлюцинации, ощущение отрешенности (или отсутствия вовлеченности) от реальности, возбуждение, нарушения оргазма (у женщин), отсутствие чувств или эмоций, ощущение чрезмерного возбуждения, скрип зубами
• Ощущение беспокойства или невозможность усидеть на месте, обморок, непроизвольные движения мышц, нарушения координации и равновесия, нарушения вкуса
• Учащенное сердцебиение, головокружение (особенно при слишком быстром вставании)
• Одышка
• Кровавая рвота, черный дегтеобразный стул или кровь в стуле, которые могут быть признаками внутреннего кровотечения
• Может возникать генерализованный отек кожи, особенно лица, губ, языка, горла или кистей и стоп, и (или) возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница), повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, сыпь, неправильное выпадение волос
• Задержка мочи
• Повышение массы тела, снижение массы тела

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• Эпилептические припадки или судороги
• Недержание мочи
• Повышенная активность, скачущие мысли и уменьшенная потребность во сне (мания)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Снижение числа тромбоцитов, что приводит к повышенному риску синяков или кровотечений; нарушения крови, которые могут привести к повышенному риску инфекций
• Отек лица или языка, одышка или затруднения дыхания, часто с кожной сыпью (могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию)
• Избыточное задержание воды в организме (известное как синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ)
• Снижение концентрации натрия в крови
• Мысли или поведение, направленные на самоубийство; при лечении венлафаксином или сразу после его прекращения сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Венлафаксин Блюфиш XL — Предупреждения и меры предосторожности»)
• Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (бред), агрессия
• Высокая температура с мышечной ригидностью, дезориентацией или возбуждением и потливостью или прерывистые движения мышц, которые невозможно контролировать, могут быть признаками серьезного состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом; ощущение эйфории, сонливость, устойчивые быстрые движения глазных яблок, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, потливость или мышечная ригидность, которые являются признаками серотонинового синдрома; мышечная ригидность, судороги и неконтролируемые движения мышц
• Сильная боль в глазу и нарушения зрения или нечеткость зрения
• Головокружение вестибулярного происхождения
• Снижение артериального давления; неправильное, учащенное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку, неправильные кровотечения, например, из десен, кровь в моче или рвоте, или появление неожиданных синяков или повреждение кровеносных сосудов (повреждение вен)
• Кашель, одышка, затрудненное дыхание и высокая температура, которые являются признаками пневмонита, связанного с повышением числа лейкоцитов в крови (эозинофильный пневмонит)
• Сильные боли в животе или спине (которые могут указывать на серьезные проблемы кишечника, печени или поджелудочной железы)
• Зуд, пожелтение кожи или глаз, темный цвет мочи или гриппоподобные симптомы, которые являются признаками воспаления печени, незначительные изменения активности печеночных ферментов в анализах крови
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и отслоению кожи; зуд; легкая сыпь
• Необъяснимые боли в мышцах, болезненность или слабость (рабдомиолиз)
• Неправильное выделение молока у женщин
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность и кормление грудью» в пункте 2.

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL иногда может вызывать побочные действия, о которых пациент может не знать, такие как повышение артериального давления или нарушения работы сердца; незначительные изменения уровня натрия, холестерина или печеночных ферментов в крови. В еще более редких случаях препарат Венлафаксин Блюфиш XL может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышенному риску кровоизлияний или кровотечений. Поэтому врач может рекомендовать периодические анализы крови, особенно при длительном лечении препаратом Венлафаксин Блюфиш XL.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Венлафаксин Блюфиш XL

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP» или
«Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не следует применять лекарство Венлафаксин Блюфиш XL, если пациент заметит, что капсулы склеились.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Венлафаксин Блюфиш XL
Действующим веществом лекарства является венлафаксин.
75 мг: каждая капсула содержит гидрохлорид венлафаксина, эквивалентный 75 мг венлафаксина.
150 мг: каждая капсула содержит гидрохлорид венлафаксина, эквивалентный 150 мг венлафаксина.
Другие компоненты лекарства:
Сердцевина таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 90, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный,
стеарат магния.
Оболочка таблетки: этилцеллюлоза, коповидон.
75 мг:
Капсула (корпус и колпачок): оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
Печатная краска: шеллак, оксид железа красный (Е172).
150 мг:
Капсула (корпус и колпачок): азорубин (Е129), жёлтый «Солнечный закат» (Е110), бриллиантовый синий (Е133), диоксид титана (Е171), желатин.
Печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е171).
Как выглядит лекарство Венлафаксин Блюфиш XL и что содержится в упаковке
Капсула с пролонгированным высвобождением, твёрдая
75 мг: твёрдая желатиновая, непрозрачная капсула с оранжевым колпачком и корпусом размера «1», с нанесёнными красными, круговыми полосами — толстой и тонкой — на корпусе и колпачке капсулы. Капсула содержит 6 белых до почти белых, круглых, двояковыпуклых мини-таблеток с пленочным покрытием, каждая по 12,5 мг.
150 мг: твёрдая желатиновая, непрозрачная капсула с тёмно-оранжевым колпачком и корпусом размера «0», с нанесёнными белыми, круговыми полосами — толстой и тонкой — на корпусе и колпачке капсулы. Капсула содержит 12 белых до почти белых, круглых, двояковыпуклых мини-таблеток с пленочным покрытием, каждая по 12,5 мг.
Размеры упаковок:
28 капсул в блистерах из непрозрачной белой плёнки ПВХ/Аклар и алюминиевой фольги и (или) из непрозрачной белой плёнки ПВХ/ПВдХ и алюминиевой фольги.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Швеция.
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Швеция
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Объединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями: