Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Varesta, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Varesta, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Varesta, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Varesta, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вортиоксетин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Varesta и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Varesta
Как применять лекарство Varesta
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Varesta
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Varesta и для чего оно применяется
Лекарство Varesta содержит активное вещество вортиоксетин. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Лекарство Varesta применяется для лечения эпизодов тяжёлой депрессии у взрослых.
Доказано, что лекарство Varesta уменьшает многие симптомы депрессии, включая грусть, внутреннее напряжение (ощущение тревоги), нарушения сна (снижение продолжительности сна), уменьшение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувство неполноценности, потерю интереса к любимым занятиям, ощущение замедленности.

2. Важная информация перед применением лекарства Varesta

Когда не следует применять лекарство Varesta:

если у пациента имеется аллергия на вортиоксетин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
если пациент принимает другие лекарства от депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А (моноаминоксидазы типа А). При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Varesta необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

принимает лекарства с т.н. серотонинергическим действием, такие как:
трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие средства);
суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан» (применяются при лечении мигрени).

Одновременный приём этих лекарств с Varesta может увеличить риск развития серотонинового синдрома. Этот синдром может проявляться галлюцинациями, непроизвольными сокращениями мышц, учащённым сердцебиением, высоким артериальным давлением, лихорадкой, тошнотой и диареей.

ранее переносил судорожные припадки (эпилептические припадки). Лечение будет проводиться с осторожностью, если у пациента ранее были судорожные припадки или если в настоящее время имеются нестабильные судорожные припадки/эпилепсия. Приём антидепрессантов связан с риском возникновения судорожных припадков. Лечение следует прекратить у любого пациента, у которого впервые появились припадки или увеличилась их частота.
ранее переносил манию.
склонен к кровотечениям или образованию синяков, или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
имеет низкую концентрацию натрия в крови.
в возрасте 65 лет и старше.
имеет тяжёлое заболевание почек.
имеет тяжёлое заболевание печени или заболевание печени, называемое циррозом.
в настоящее время или ранее имел повышенное внутриглазное давление или глаукому. Если во время лечения появляется боль в глазах и нечёткое зрение, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты, принимающие антидепрессанты, включая вортиоксетин, могут также испытывать чувство агрессии, возбуждения, злости и раздражительности. В такой ситуации необходимо проконсультироваться с врачом.
Суицидальные мысли и усиление депрессии
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться после начала приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать только через некоторое время, обычно через две недели, а иногда и позже.
Вероятность появления суицидальных мыслей выше, если:

у пациента в прошлом были мысли о самоповреждении или суициде.
пациент — молодой взрослый.

Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
Если у пациента когда-либо появятся мысли о самоповреждении или суициде, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно сообщить семье или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить этих людей сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожных расстройств, или появление тревожащих изменений в его поведении.
Дети и подростки
Лекарство Varesta не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия доказанной эффективности. Безопасность применения лекарства Varesta у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в разделе 4.
Лекарство Varesta и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств:

фенелзин, изониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансципромин (лекарства, применяемые при лечении депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); нельзя применять ни одно из этих лекарств одновременно с Varesta. Если пациент принимал одно из этих лекарств, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать приём Varesta. После прекращения

приёма лекарства Varesta следует подождать 14 дней перед началом приёма любого из этих лекарств.

моклобемид (лекарство, применяемое при лечении депрессии).
селегилин, разагилин (лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона).
линезолид (лекарство, применяемое при лечении бактериальных инфекций).
лекарства с серотонинергическим действием, например, трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие средства) и суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптаны» (применяются при лечении мигрени). Одновременный приём этих лекарств с Varesta может увеличивать риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
литий (лекарство, применяемое при лечении депрессии и психических расстройств) или триптофан.
лекарства, снижающие концентрацию натрия.
рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулёза и других инфекций).
карбамазепин, фенитоин (лекарства, применяемые при лечении эпилепсии и других заболеваний).
варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотические препараты, фенотиазины, трёхциклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в малых дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, разжижающие кровь, и лекарства, применяемые для облегчения боли). Они могут увеличивать склонность к кровотечениям.

Лекарства, увеличивающие риск судорожных припадков:

суматриптан и аналогичные препараты, содержащие активное вещество, название которого оканчивается на «триптан».
трамадол (сильное обезболивающее средство).
мефлохин (лекарство, применяемое для профилактики и лечения малярии).
бупропион (лекарство, применяемое при лечении депрессии, а также у людей, бросающих курить).
флуоксетин, пароксетин и другие лекарства, применяемые при лечении депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗСН, трёхциклические антидепрессанты.
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (лекарство, применяемое при лечении депрессии).
хинидин (лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма).
хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (лекарства, применяемые при психических расстройствах, относящиеся к группам фенотиазинов, тиоксантенов, бутирофенонов).

Следует сообщить лечащему врачу о приёме любого из вышеперечисленных лекарств, поскольку лечащий врач должен знать, что пациент уже подвергается риску развития эпилептических припадков.
Если у пациента во время приёма лекарства Varesta проводится скрининг мочи, при использовании некоторых аналитических методов может наблюдаться положительный результат на метадон, даже если пациент не принимает метадон. В такой ситуации можно провести более специфичный тест.
Применение лекарства Varesta с алкоголем
Одновременный приём этого лекарства и алкоголя не рекомендуется.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство Varesta не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач считает это абсолютно необходимым.
Беременные женщины, которые в последние 3 месяца беременности принимали лекарства от депрессии, включая Varesta, должны быть осведомлены о риске появления у новорождённого следующих симптомов: трудности с дыханием, синюшность кожи, судорожные припадки, изменения температуры тела, трудности с приёмом пищи, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или слабость, повышенные рефлексы, дрожь, тремор, раздражительность, летаргию, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить акушерке и (или) врачу о приёме лекарства Varesta. Лекарства, такие как Varesta, применяемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, могут увеличивать риск тяжёлого заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN), которое вызывает у ребёнка учащённое дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после родов. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом акушерке и (или) врачу.
Приём лекарства Varesta в конце беременности может увеличивать риск тяжёлого вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Varesta, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Следует ожидать, что компоненты лекарства Varesta будут проникать в грудное молоко. Не следует применять лекарство Varesta во время грудного вскармливания. Врач примет решение, должна ли пациентка прекратить грудное вскармливание или прекратить приём лекарства Varesta, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Varesta не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении этих действий после начала лечения лекарством Varesta или после изменения дозы, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение.
Лекарство Varesta содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Varesta

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Varesta составляет 10 мг вортиоксетина в виде однократной дозы в сутки для взрослых
в возрасте младше 65 лет. Врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 20 мг вортиоксетина в сутки или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в сутки в зависимости от реакции пациента на лечение.
Для пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в сутки.
Способ применения
Необходимо принять одну таблетку, запивая стаканом воды.
Таблетку можно принимать во время еды или натощак.
Продолжительность лечения
Необходимо принимать лекарство Varesta в течение всего срока, рекомендованного врачом.
Следует продолжать прием препарата Varesta, даже если в течение некоторого времени пациент не ощущает улучшения.
Лечение следует продолжать не менее 6 месяцев после того, как пациент почувствует себя лучше.
Таблетки 10 мг, 15 мг и 20 мг можно делить на равные дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Varesta, превышающую назначенную, необходимо немедленно связаться
с врачом или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку
препарата и все оставшиеся таблетки. Необходимо поступить так, даже если отсутствуют какие-либо симптомы
дискомфорта. Симптомами передозировки являются головокружение, тошнота, диарея, ощущение
дискомфорта в желудке, зуд всего тела, сонливость и покраснение лица.
При приеме доз, многократно превышающих рекомендованную, отмечались судорожные припадки
и редкое заболевание, называемое серотониновым синдромом.
Пропуск приема препарата Varesta
Следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Varesta
Не следует прекращать прием препарата Varesta без согласования с врачом.
Врач может принять решение о постепенном уменьшении дозы перед окончательным прекращением приема этого
препарата.
У некоторых пациентов, прекративших прием препарата Varesta, наблюдались симптомы, такие как
головокружение, головная боль, покалывание, напоминающее уколы булавками или иглами, или ощущение,
напоминающее удар током (особенно в голове), бессонница, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражительность или возбуждение, ощущение усталости или дрожь. Эти симптомы могут возникнуть в течение первой недели после прекращения приема препарата Varesta.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.
Наблюдаемые побочные действия, как правило, были легкими или умеренными и возникали в течение первых двух недель лечения. Реакции обычно были преходящими и не приводили к прекращению терапии.
Ниже перечислены побочные действия, которые отмечались с указанной частотой:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

тошнота

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

диарея, запор, рвота
головокружение
зуд всего тела
необычные сновидения
повышенное потоотделение
диспепсия

Не часто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

покраснение лица
ночные поты
нечеткость зрения
непроизвольные подергивания
галлюцинации (видение, слышание или ощущение несуществующих вещей)

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

расширение зрачков (мидриаз), что может повысить риск развития глаукомы (см. раздел 2)

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

слишком низкое содержание натрия в крови (симптомы могут включать головокружение, слабость, дезориентацию, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более тяжелые симптомы: обмороки, судороги или падения)
серотониновый синдром (см. раздел 2)
аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми и вызывать отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания и/или резкое падение артериального давления (в результате чего пациент ощущает головокружение или пустоту в голове)
крапивница
чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечные и вагинальные кровотечения)
сыпь
нарушения сна (бессонница)
возбуждение и агрессия. При возникновении этих побочных действий необходимо обратиться к врачу (см. раздел 2)
головная боль
повышение концентрации гормона под названием пролактин в крови
постоянная потребность в движении (акатизия)
скрежет зубами (бруксизм)
невозможность открыть рот (тризм)
синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами для уменьшения болезненных или необычных ощущений, часто возникающих ночью)
лакторея (патологическая молочная секреция из молочных желез)

У пациентов, принимающих препараты данного типа, отмечалось повышенный риск переломов костей.
Сообщалось об увеличении риска нарушений половой функции при дозе 20 мг, а у некоторых пациентов это побочное действие наблюдалось даже при применении меньших доз.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Побочные действия вортиоксетина у детей и подростков были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, за исключением случаев, связанных с болями в животе, которые отмечались чаще, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые наблюдались у подростков чаще, чем у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт:
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вареста

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Varesta

Действующим веществом препарата является вортиоксетин. Varesta, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг вортиоксетина (в форме бромистого вортиоксетина). Varesta, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг вортиоксетина (в форме бромистого вортиоксетина). Varesta, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 15 мг вортиоксетина (в форме бромистого вортиоксетина). Varesta, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг вортиоксетина (в форме бромистого вортиоксетина).
Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) — только в таблетках, покрытых оболочкой, 5 мг, 15 мг и 20 мг и жёлтый оксид железа (Е172) — только в таблетках, покрытых оболочкой, 10 мг и 15 мг — в оболочке. См. пункт 2 «Препарат Varesta содержит натрий».

Как выглядит лекарство Varesta и что содержит упаковка
Varesta, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой (таблетки)
Светло-серо-розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой 5 на одной стороне.
Размер таблетки: около 9 мм × 6 мм.
Varesta, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой (таблетки)
Светло-коричневато-жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой 10 на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.
Размер таблетки: около 9 мм × 6 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Varesta, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой (таблетки)
Светло-коричневато-оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой 15 на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.
Размер таблетки: около 9 мм × 6 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Varesta, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой (таблетки)
Коричнево-красные, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой 20 на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.
Размер таблетки: около 9 мм × 6 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Varesta выпускается в картонных упаковках, содержащих:

14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 таблеток, покрытых оболочкой, в не перфорированных или перфорированных блистерах.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо и производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Сп. з о.о.
ул. Ровнолега 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500