Ванкомицин-mip 1000

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ванкомицин-МИП 500, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь
Ванкомицин-МИП 1000, 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь
Vancomycinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ванкомицин-МИП и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ванкомицин-МИП
3. Как применять лекарственное средство Ванкомицин-МИП
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ванкомицин-МИП
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ванкомицин-МИП и для чего оно применяется

Ванкомицин — это антибиотик, относящийся к классу гликопептидных антибиотиков. Действие ванкомицина заключается в уничтожении определённых бактерий, вызывающих инфекции (заболевания). Порошок ванкомицина предназначен для приготовления раствора для инфузий или раствора для приёма внутрь.
Показания к применению
Внутривенное применение
Ванкомицин применяется во всех возрастных группах в виде инфузий (капельного введения) для лечения следующих тяжёлых инфекций:

• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции лёгких, известные как пневмония;
• инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардит);
• инфекции крови, связанные с вышеуказанными заболеваниями.

Приём внутрь
Ванкомицин может применяться перорально у взрослых и детей для лечения инфекции слизистой оболочки тонкой и толстой кишки, сопровождающейся повреждением слизистой (ложноблуждонковое воспаление толстой кишки), вызванной бактериями Clostridium difficile.

2. Важная информация перед применением лекарства Ванкомицин-МИП

Когда не применять лекарство Ванкомицин-МИП

• если у пациента имеется аллергия на ванкомицин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
После введения ванкомицина в глаз наблюдались тяжелые побочные реакции, которые могут привести к потере зрения.
Перед началом применения лекарства Ванкомицин-МИП необходимо проконсультироваться с врачом, больничным фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее уже возникала аллергическая реакция на тейкопланин, поскольку это может означать, что пациент также аллергичен к ванкомицину.
• у пациента имеются нарушения слуха, особенно если он пожилого возраста (в ходе лечения может потребоваться проверка слуха).
• у пациента имеются нарушения функции почек (в ходе лечения необходимо будет проводить анализы крови, а также исследования функции печени и почек).
• ванкомицин вводится пациенту внутривенно в виде инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией бактерий Clostridium difficile, вместо перорального приёма.
• у пациента ранее после введения ванкомицина возникала тяжёлая сыпь, отслоение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта.

Во время лечения ванкомицином отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP — acute generalized exanthematous pustulosis). Если у пациента появятся какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, необходимо немедленно прекратить применение ванкомицина и срочно обратиться к врачу.
Во время лечения лекарством Ванкомицин-МИП необходимо проконсультироваться с врачом, больничным фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент получает лечение ванкомицином в течение длительного времени (в ходе лечения может потребоваться проведение анализов крови, а также исследований функции печени и почек).
• у пациента во время лечения появляются какие-либо кожные реакции.
• у пациента возникает тяжёлая или продолжительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином; в таком случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может развиться при лечении антибиотиками.

У пациентов, получающих лекарство Ванкомицин-МИП, отмечались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднённое дыхание и боль в грудной клетке. Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Ванкомицин-МИП и обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.

Дети
Ванкомицин будет применяться с особой осторожностью у недоношенных детей и маленьких младенцев, поскольку их почки ещё не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе может потребоваться проведение анализов крови для контроля концентрации ванкомицина в плазме.
Одновременное применение ванкомицина и анестетиков у детей связано с возникновением покраснения кожи (румянца) и аллергических реакций. Кроме того, одновременное применение с другими лекарствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин В (препарат, применяемый при грибковых инфекциях), может увеличивать риск повреждения почек, в связи с чем может потребоваться более частое проведение анализов крови и исследований функции почек.

Влияние лекарства Ванкомицин-МИП на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать особую осторожность, если пациент принимает другие лекарства, которые могут взаимодействовать с ванкомицином, например:

• нефротоксичные (повреждающие почки) и ототоксичные (повреждающие слух) препараты (например, пиперациллин с тазобактамом) — могут усиливать нежелательные эффекты друг друга; особая осторожность необходима при одновременном или последовательном применении аминогликозидов с ванкомицином;
• анестетики — могут увеличивать риск снижения артериального давления, покраснения кожи, румянца, крапивницы и зуда (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты);
• препараты, снижающие мышечный тонус — ванкомицин может усиливать и удлинять действие лекарств, применяемых во время операций для снижения мышечного тонуса, например сукцинилхолина (блокада нервно-мышечной передачи).

Применение у пожилых пациентов
Естественное снижение скорости клубочковой фильтрации, связанное с возрастом, может привести к повышению концентрации ванкомицина в плазме крови, если доза не будет соответствующим образом скорректирована (см. «Дозирование у пациентов с нарушением функции почек»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Недостаточно данных о применении ванкомицина у людей в период беременности и лактации. Ванкомицин можно назначать беременным женщинам только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Исследования на животных не выявили влияния препарата на развитие врождённых пороков.
Ванкомицин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения препарата следует прекратить грудное вскармливание, в противном случае у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, могут возникнуть побочные эффекты.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данные отсутствуют.

3. Как применять лекарство Ванкомицин-МИП

Пациент будет получать лекарство Ванкомицин-МИП в виде внутривенного введения медицинским персоналом во время пребывания в больнице. Врач определит, какую дозу лекарства пациент должен получать каждый день, и как долго должно продолжаться лечение.

Дозировка

Доза будет зависеть от:

• возраста пациента,
• массы тела пациента,
• типа инфекции,
• функции почек,
• слуха пациента,
• других лекарств, которые принимает пациент.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Дозировка будет определяться в зависимости от массы тела пациента. Обычная доза при инфузии составляет 15–20 мг на каждый кг массы тела. Такая доза обычно вводится каждые 8–12 часов. В некоторых случаях врач может принять решение о применении начальной дозы 30 мг на каждый кг массы тела. Максимальная доза не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети в возрасте от одного месяца и дети младше 12 лет

Дозировка будет определяться в зависимости от массы тела пациента. Обычная доза при инфузии составляет 10–15 мг на каждый кг массы тела. Такая доза обычно вводится каждые 6 часов.

Преждевременные новорождённые и новорождённые, родившиеся в срок (от 0 до 27 дней)

Доза рассчитывается на основе постконцептуального возраста [время, прошедшее с первого дня последней менструации матери до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее с момента рождения ребёнка (постнатальный возраст)].

У пожилых пациентов, у беременных женщин и у пациентов с нарушением функции почек может потребоваться применение другой дозы.

Пероральное применение

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)

Рекомендуемая доза — 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может принять решение о применении более высокой суточной дозы, максимально — 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Если у пациента ранее были другие нарушения (инфекция слизистой оболочки), может потребоваться иная доза и продолжительность лечения.

Применение у детей

Новорождённые, младенцы и дети младше 12 лет

Рекомендуемая доза — 10 мг на каждый кг массы тела. Такая доза обычно вводится каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Способ введения

Инфузия внутривенно (капельное введение) означает, что лекарство поступает из флакона или пакета для инфузии через трубку в одну из вен пациента. Ванкомицин всегда будет вводиться врачом или медсестрой в кровь, а не в мышцу.

Ванкомицин будет вводиться внутривенно не менее чем в течение 60 минут.

Способ перорального применения

При применении в лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта (так называемый псевдомембранозный колит) лекарство должно применяться в виде перорального раствора (пациент будет принимать лекарство внутрь).

Содержимое одной флакончика Ванкомицин-МИП 500 следует растворить в 10 мл воды, а содержимое одного флакончика Ванкомицин-МИП 1000 — в 20 мл воды. Можно отбирать отдельные дозы (например, 2,5 мл = 125 мг ванкомицина) и при небольшом разведении давать пациенту для приёма внутрь или вводить через желудочный зонд. К приготовленному раствору перед введением можно добавить средство для улучшения вкуса, например, широко применяемые сиропы.

Способ внутривенного введения

Подробная инструкция приведена в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для квалифицированного медицинского персонала».

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции у пациента и может составлять несколько недель.

Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от реакции конкретного пациента на терапию.

Во время лечения у пациента могут проводиться анализы крови и мочи, а также тесты слуха для выявления возможных побочных эффектов.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Ванкомицин-МИП

Лечение при передозировке:

• специфического антидота не существует;
• высокие концентрации ванкомицина в плазме можно эффективно снизить с помощью гемодиализа с использованием полисульфоновых мембран, а также методами гемофильтрации или гемоперфузии с использованием полисульфоновых смол;
• в случае передозировки требуется симптоматическое лечение и поддержание функции почек. При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Ванкомицин-МИП

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Ванкомицин-МИП 1000 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение
препарата Ванкомицин-МИП 1000 и срочно обратиться к врачу:

• покраснение кожи, плоские пятна, напоминающие мишень или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями по центру, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, половых органах и глазах. Появлению этих тяжёлых кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• покраснение, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема).
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Препарат Ванкомицин-МИП 1000 может вызывать аллергические реакции, однако тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции) являются редкими. Если у пациента внезапно появляется свистящее дыхание, затруднённое дыхание, покраснение верхней части тела, сыпь или зуд, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу.
Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта пренебрежимо мало. Однако если у пациента имеется воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно на фоне нарушений функции почек, могут возникать побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при внутривенном введении ванкомицина (в капельнице).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение артериального давления,
• Одышка, свистящее дыхание (высокий звук, вызванный препятствием на пути прохождения воздуха в верхних дыхательных путях),
• Сыпь и воспаление слизистой оболочки полости рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница,
• Нарушения функции почек, выявляемые обычно при анализах крови,
• Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены,
• Повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Преходящая или постоянная потеря слуха

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свёртываемость крови), повышение количества определённых лейкоцитов в крови,
• Нарушения равновесия, шум в ушах, головокружение,
• Воспаление кровеносных сосудов,
• Тошнота (недомогание),
• Воспаление почек и почечная недостаточность,
• Боль в мышцах грудной клетки и спины,
• Лихорадка, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 000 пациентов):

• Внезапное возникновение тяжёлой аллергической реакции на коже, сопровождающейся шелушением кожи или образованием пузырей на коже. Может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах.
• Остановка сердца,
• Воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Рвота, диарея,
• Спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отёки, задержка жидкости, снижение выработки мочи.
• Сыпь с отёком и болью в области за ушами, шее, паху, под подбородком и подмышками (отёк лимфатических узлов), нарушения в анализах крови и функции печени,
• Сыпь с пузырями и лихорадкой,
• Избыточное разрушение эритроцитов, вызывающее усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Ванкомицин-МИП 1000.

5. Как хранить лекарство Ванкомицин-МИП 1000

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С, защищать от света.

Стабильность раствора для приёма внутрь
Приготовленный оральный раствор можно хранить в течение 96 часов при температуре от 2 °С до 8 °С.

Стабильность раствора для инфузий
Приготовленный раствор для инфузий сохраняет стабильность в течение 24 часов в холодильнике, то есть при температуре от 2 °С до 8 °С. Раствор для инфузий рекомендуется использовать немедленно после приготовления.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ванкомицин-МИП

• Активным веществом лекарства является ванкомицин. Ванкомицин-МИП 500: 1 флакон содержит 500 мг ванкомицина (в виде 510 мг гидрохлорида ванкомицина), что соответствует 500 000 ЕД ванкомицина. Ванкомицин-МИП 1000: 1 флакон содержит 1 г ванкомицина (в виде 1020 мг гидрохлорида ванкомицина), что соответствует 1 000 000 ЕД ванкомицина.

Лекарство не содержит других компонентов.
Как выглядит лекарство Ванкомицин-МИП и что содержит упаковка
В зависимости от кристаллической структуры активного вещества лиофилизат может иметь цвет от белесого до слегка розового, а также до буроватого.
Ванкомицин-МИП 500: флаконы из бесцветного стекла, с пробкой и алюминиевой крышкой, в картонной коробке, содержащей 1 флакон или 5 флаконов.
Ванкомицин-МИП 1000: флаконы из бесцветного стекла, с пробкой и алюминиевой крышкой, в картонной коробке, содержащей 1 флакон или 5 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Орзехова 5
80-175 Гданьск
тел. 58 303 93 62
факс. 58 322 16 13
эл. почта: [email protected]
Производитель
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Мюльштрассе 50
66386 Шт. Ингберт
Германия
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарстве доступна на веб-сайте УРПЛ, ВМ и ПБ.
www.urpl.gov.pl
Советы и медицинское просвещение
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил пациенту антибиотики, это означает, что они необходимы для лечения конкретного, текущего заболевания.
Однако при применении антибиотиков некоторые бактерии могут выживать или продолжать размножаться. Это явление называется устойчивостью; оно приводит к тому, что лечение антибиотиками иногда оказывается неэффективным.
Неправильное применение антибиотиков способствует возникновению устойчивости. Пациент также может способствовать развитию устойчивости, тем самым замедляя выздоровление или снижая эффективность антибиотикотерапии, если не будет соблюдать правильные:

• дозировку,
• график лечения,
• продолжительность лечения. Таким образом, чтобы сохранить эффективность этого лекарства, необходимо: 1 — применять антибиотики только по назначению врача. 2 — строго соблюдать предписанный способ применения. 3 — не применять повторно антибиотик без назначения врача, даже для лечения схожего заболевания.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Необходимо ознакомиться с актуальной полной информацией о препарате, содержащейся в Характеристике лекарственного препарата (ХЛП), доступной на веб-сайте УРПЛ, ВМ и ПБ.
Спектр антибактериального действия
Ванкомицин-МИП 1000 активен в отношении грамположительных бактерий, таких как стафилококки, стрептококки, энтерококки, пневмококки и Clostridium. Грамотрицательные бактерии устойчивы.
В отдельных случаях отмечается рост числа случаев устойчивости, особенно среди энтерококков; особую тревогу вызывает появление множественно устойчивых штаммов Enterococcus faecium.
Наблюдается перекрёстная устойчивость с другими гликопептидными антибиотиками, такими как тейкопланин.
Необходимо взять пробы для бактериального посева с целью выделения и идентификации возбудителей инфекции, а также определения их чувствительности к ванкомицину-МИП 1000.
Дозировка
В соответствующих случаях ванкомицин-МИП 1000 следует применять в комбинации с другими противобактериальными препаратами.
Внутривенное введение
Начальная доза должна определяться исходя из общей массы тела. Последующие корректировки дозы должны основываться на концентрации препарата в сыворотке крови с целью достижения целевой терапевтической концентрации. При назначении последующих доз и интервалов между ними также следует учитывать функцию почек.
Пациенты в возрасте 12 лет и старше
Рекомендуемая доза — 15–20 мг/кг массы тела каждые 8–12 часов (не следует применять дозу более 2 г на один приём).
У пациентов в тяжёлом состоянии может быть назначена загрузочная доза 25–30 мг/кг массы тела для более быстрого достижения целевой минимальной концентрации ванкомицина-МИП 1000 в сыворотке крови.
Новорождённые в возрасте от одного месяца жизни и дети младше 12 лет:
Рекомендуемая доза — 10–15 мг/кг массы тела каждые 6 часов (см. пункт 4.4 ХЛП).
Доношенные новорождённые (от рождения до 27 дней постнатального возраста) и недоношенные новорождённые (от рождения до предполагаемой даты родов плюс 27 дней)
Для определения схемы дозирования ванкомицина-МИП 1000 у новорождённых необходимо проконсультироваться с врачом, имеющим опыт лечения новорождённых. Один из возможных вариантов схемы дозирования ванкомицина-МИП 1000 у новорождённых приведён в таблице ниже (см. пункт 4.4 ХЛП):

PMA: постконцепционный возраст [время, прошедшее с первого дня последней менструации до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее с момента рождения (постнатальный возраст)].
Продолжительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения указана в таблице ниже. В каждом случае продолжительность лечения должна подбираться с учетом типа и тяжести инфекции, а также индивидуальной клинической реакции.

* Продолжать до тех пор, пока не потребуется дальнейшее удаление некротических тканей,
клиническое состояние пациента улучшится и у пациента не будет наблюдаться лихорадка в течение 48–72 часов.
** В случае инфекций вокруг протезов суставов следует рассмотреть более длительные курсы подавляющего перорального
лечения соответствующими антибиотиками при инфекциях протезов суставов.
*** Продолжительность и необходимость комбинированной терапии зависят от типа клапана
и микроорганизма.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста
В связи со связанным со старением снижением функции почек может потребоваться применение
меньших поддерживающих доз.

Пациенты с нарушением функции почек
У взрослых пациентов и детей с нарушением функции почек следует рассмотреть возможность применения
исходной начальной дозы, а затем определения минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке,
вместо запланированной схемы лечения, особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции
почек или проходящих заместительную почечную терапию (англ. renal replacement therapy, RRT), в связи с
множеством различных факторов, влияющих на концентрацию ванкомицина у таких пациентов.
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек не следует уменьшать
начальную дозу. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек предпочтительнее увеличить
интервалы между последующими дозами, а не применять меньшие дозы.
Необходимо тщательно оценить одновременное применение других лекарственных средств, которые могут
снижать клиренс ванкомицина и (или) усиливать его нежелательные эффекты (см. пункт 4.4 ИЛП).
Ванкомицин в незначительной степени удаляется при прерывистом гемодиализе. Однако
применение фильтрационных мембран с высокой проницаемостью или непрерывной заместительной почечной терапии
(англ. continuous renal replacement therapy, CRRT) увеличивает клиренс ванкомицина, и, как правило,
необходимо введение дополнительных доз (обычно после сеанса гемодиализа при прерывистом гемодиализе).

Взрослые пациенты
Корректировка дозы у взрослых пациентов может основываться на оценке скорости клубочковой фильтрации
(англ. glomerular filtration rate estimated, eGFR), рассчитанной по следующей формуле:
Мужчины: [Масса (кг) × 140 – возраст (годы)] / 72 × концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл)
Женщины: 0,85 × значение, рассчитанное по вышеприведенной формуле.
Обычная начальная доза для взрослых пациентов — от 15 до 20 мг/кг массы тела; эту дозу можно вводить
каждые 24 часа пациентам со скоростью клиренса креатинина в диапазоне 20–49 мл/мин. У пациентов
с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) или пациентов,
проходящих заместительную почечную терапию, соответствующие интервалы между дозами и величина
последующих доз в значительной степени зависят от применяемого метода RRT и должны определяться на основе
минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке и сохраняющейся функции почек (см. пункт 4.4 ИЛП).
В зависимости от клинической ситуации можно рассмотреть возможность отсрочки следующей
дозы до получения результатов определения концентрации ванкомицина в крови.
У пациентов в критическом состоянии с нарушением функции почек не следует уменьшать
исходную загрузочную дозу.

Дети и подростки
Корректировка дозы у пациентов детей и подростков в возрасте от 1 года и старше может основываться на
оценке скорости клубочковой фильтрации (eGFR), рассчитанной по модифицированной формуле Шварца:
eGFR (мл/мин/1,73 м²) = (рост в см × 0,413) / концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл)
eGFR (мл/мин/1,73 м²) = (рост в см × 36,2) / концентрация креатинина в сыворотке (мкмоль/л)
Для новорождённых и младенцев в возрасте до 1 года следует обратиться за консультацией к специалисту,
так как формула Шварца неприменима к таким пациентам.
Ориентировочные рекомендации по дозированию у детей и подростков, приведённые в таблице ниже,
подчиняются тем же принципам, что и рекомендации для взрослых пациентов.

*соответствующие интервалы между дозами и размер последующих доз в значительной степени зависят от
применяемого метода РРТ и должны устанавливаться на основании концентрации ванкомицина в
сыворотке перед введением и остаточной функции почек. В зависимости от клинической ситуации можно
рассмотреть вопрос о приостановке следующей дозы до определения концентрации ванкомицина в крови.
Пациенты с нарушениями функции печени:
Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с лёгкими нарушениями функции печени.
Беременность
У беременных женщин может потребоваться значительное увеличение доз для достижения
терапевтической концентрации в сыворотке (см. пункт 4.6 ИЛП).
Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением начальную дозу следует подбирать индивидуально по общей массе тела,
так же, как у пациентов с нормальной массой тела.
Пероральное применение
Пациенты в возрасте 12 лет и старше
Лечение инфекций, вызванных Clostridium difficile (англ. Clostridium difficile infection,
CDI).
Рекомендуемая доза ванкомицина — 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней при первом эпизоде
некомплицированной CDI. Эту дозу можно увеличить до 500 мг каждые 6 часов в течение 10 дней при тяжёлом или осложнённом течении болезни. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
У пациентов с многократными рецидивами можно рассмотреть лечение текущего эпизода CDI
ванкомицином в дозе 125 мг четыре раза в день в течение 10 дней, а затем постепенно снижать дозу до 125 мг в сутки или применять пульсационную схему: 125–500 мг/сутки каждые 2–3 дня
в течение не менее 3 недель.
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза ванкомицина — 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза
не должна превышать 2 г.
Может потребоваться корректировка длительности лечения ванкомицином в зависимости от клинического течения
заболевания в конкретном случае. По возможности следует прекратить применение препарата
антибактериального действия, подозреваемого в вызове CDI. Необходимо обеспечить адекватное
восполнение
жидкости и электролитов.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке
Частоту терапевтического мониторирования препарата (TDM) следует подбирать индивидуально в зависимости от клинической ситуации и реакции на лечение; частота отбора проб может варьироваться от ежедневного отбора
у некоторых гемодинамически нестабильных пациентов до одного раза в неделю у стабильных пациентов с
очевидной реакцией на лечение. У пациентов с нормальной функцией почек концентрацию ванкомицина в
сыворотке следует определять на второй день лечения непосредственно перед следующей дозой.
У пациентов, подвергающихся прерывистому гемодиализу, концентрацию ванкомицина следует определять перед
началом сеанса гемодиализа.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке после перорального приёма следует проводить у
пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (см. пункт 4.4 ИЛП).
Минимальная терапевтическая концентрация ванкомицина в крови должна составлять 10–20 мг/л в зависимости
от локализации инфекции и чувствительности патогена. Клинические лаборатории обычно рекомендуют минимальную концентрацию 15–20 мг/л, обеспечивающую лучшее покрытие микроорганизмов, классифицированных как чувствительные с MIC ≥1 мг/л (см. пункты 4.4 и 5.1 ИЛП).
При прогнозировании индивидуальной дозировки, необходимой для достижения соответствующего значения AUC, могут быть полезны методы, основанные на моделях. Такой подход можно применять как при расчёте индивидуальной начальной дозы, так и при коррекции доз на основании результатов TDM (см. пункт 5.1 ИЛП).
Способ применения
Внутривенное введение
Ванкомицин обычно вводится внутривенно в виде прерывистой инфузии; рекомендации по дозировке, изложенные в этом разделе для внутривенного пути, относятся к данному способу введения.
Ванкомицин следует вводить исключительно медленной внутривенной инфузией продолжительностью не менее
одного часа или со скоростью не более 10 мг/мин (более длительный период) в достаточном разведении (не менее 100 мл на 500 мг, т.е. 200 мл на 1000 мг) (см. пункт 4.4 ИЛП).
Пациенты с ограничением поступления жидкости могут получать раствор 500 мг/50 мл (1000 мг/100 мл), однако при таком более высоком содержании увеличивается риск побочных эффектов, связанных с инфузией.
Приготовление раствора
Перед использованием сухое вещество следует растворить в воде для инъекций. Полученный раствор
необходимо дополнительно развести совместимыми растворами для инъекций (см. раздел «Несовместимость
фармацевтическая» ниже).
Содержимое флакона Ванкомицин-МИП 500 растворяют в 10 мл воды для инъекций, затем разводят
другими растворами для инфузий до объёма не менее 100 мл.
Содержимое флакона Ванкомицин-МИП 1000 растворяют в 20 мл воды для инфузий, затем разводят
другими растворами для инфузий до объёма не менее 200 мл.
Порошок следует растворить в таком количестве растворителя, чтобы концентрация раствора для инфузии не превышала 5 мг/мл (т.е. 125 мг/25 мл или 250 мг/50 мл или 500 мг/100 мл или 1 г/200 мл).
Можно рассмотреть возможность применения непрерывной инфузии ванкомицина, например, у пациентов с нестабильным клиренсом ванкомицина.
Пероральное применение
Содержимое одного флакона Ванкомицин-МИП 500 следует растворить в 10 мл воды.
Содержимое одного флакона Ванкомицин-МИП 1000 следует растворить в 20 мл воды.
Из приготовленного раствора можно отбирать отдельные дозы (например, 2,5 мл = 125 мг ванкомицина)
и в небольшом разведении давать пациенту для приёма внутрь или вводить через желудочный зонд. К такому раствору можно добавить вещество, улучшающее вкус, например, широко используемые сиропы.
Несовместимость фармацевтическая
Растворы ванкомицина имеют низкое значение pH. Смешивание их с другими веществами может привести к химической или физической нестабильности. Каждый раствор для парентерального введения следует перед применением осмотреть на наличие помутнения и изменений окраски. Помутнение раствора возникает, если раствор ванкомицина смешивается со следующими веществами:
аминofilин, барбитураты, бензилпенициллин, гидрофосфат хлорамфеникола, натриевая соль хлортиазида, динатриевый гидрофосфат дексаметазона, натриевая соль гепарина, гидрофосфат гидрокортизона, натриевая соль метициллина, гидрокарбонат натрия, натриевая соль нитрофурантоина, натриевая соль новобиоцина, натриевая соль фенитоина, натриевая соль сульфадиазина, диэтаноламин сульфатиазола.
Совместимость с внутривенными растворами
Для приготовления раствора для инфузии могут применяться следующие жидкости:

• вода для инъекций;
• 5% раствор глюкозы;
• 0,9% раствор NaCl.

Раствор ванкомицина следует вводить отдельно, если не доказана его физико-химическая совместимость с конкретным раствором для инъекций.

Лечение в комбинации
Если проводится комбинированная терапия ванкомицином и другими антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами,
эти продукты следует вводить отдельно.