Валсартан medical valley: подробная информация

Вальсартан Медикал Вэлли, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вальсартан Медикал Вэлли, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вальсартанум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данной инструкции, поскольку она содержит
важные сведения для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
Данный препарат был назначен строго определенному лицу, и его нельзя передавать другим людям, поскольку он может им навредить, даже если симптомы их заболевания одинаковы.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Вальсартан Медикал Вэлли и для чего он применяется
Важная информация перед применением Вальсартан Медикал Вэлли
Как применять Вальсартан Медикал Вэлли
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вальсартан Медикал Вэлли
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вальсартан Медикал Вэлли и для чего он применяется

Препарат Вальсартан Медикал Вэлли относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Препарат Вальсартан Медикал Вэлли блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли в дозировке 80 мг и 160 мг можно применять при лечении трех различных заболеваний:

при лечении артериальной гипертензии у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды; при отсутствии лечения может привести к повреждению сосудов головного мозга, сердца и почек, а также вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих нарушений.
при лечении взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Препарат Вальсартан Медикал Вэлли применяется, если невозможно применение лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), или Вальсартан Медикал Вэлли может применяться одновременно с ингибиторами АПФ, если невозможно применение других препаратов, используемых при лечении сердечной недостаточности.

Симптомы сердечной недостаточности: одышка и отеки стоп и ног вследствие накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не способна перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить организм необходимым кровоснабжением.

2. Важная информация перед применением Вальсартан Медикал Вэлли

Когда не следует применять препарат Вальсартан Медикал Вэлли:

если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента тяжёлое заболевание печени;
если пациентка беременна более 3 месяцев (также следует избегать применения препарата Вальсартан Медикал Вэлли в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, применение препарата
Вальсартан Медикал Вэлли запрещено.
Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом приёма препарата Вальсартан Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

если у пациента заболевание печени;
если у пациента тяжёлое заболевание почек или он проходит диализ;
если у пациента стеноз почечной артерии;
если пациенту недавно была пересажена почка (пациент получил новую почку);
если у пациента тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее возникал отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отёк) при приёме других препаратов (включая ингибиторы АПФ); если такие симптомы появятся во время приёма препарата Вальсартан Медикал Вэлли, его необходимо немедленно отменить и больше никогда не принимать. См. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»;
если пациент принимает препараты, повышающие концентрацию калия в крови — такие как добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарины; может потребоваться регулярное определение уровня калия в крови;
если у пациента гиперальдостеронизм (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона) — в этом случае применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли не рекомендуется;
при значительной потере жидкости (обезвоживании) вследствие диареи, рвоты или приёма больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления: ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента нарушение функции почек, связанное с диабетом; алискирен; если пациент лечится ингибитором АПФ в сочетании с некоторыми другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня
электролитов (например, калия) в крови.
Если после приёма препарата Вальсартан Медикал Вэлли у пациента появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота
или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует
самостоятельно принимать решение о прекращении приёма препарата Вальсартан Медикал Вэлли.
См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Вальсартан Медикал Вэлли».
Следует сообщить врачу, если пациентка беременна (или может забеременеть). Не рекомендуется
применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после

3-го месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён в этот период (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, необходимо сообщить об этом врачу
перед применением препарата Вальсартан Медикал Вэлли.
Влияние препарата Вальсартан Медикал Вэлли на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли вместе с некоторыми другими препаратами может повлиять на лечение. Может потребоваться изменение дозы, применение дополнительных мер предосторожности или в некоторых случаях отмена одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно мочегонных (диуретиков), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена;
препаратов, повышающих уровень калия в крови — таких как добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарины;
некоторых обезболивающих препаратов, так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
некоторых антибиотиков (рифампицин), препаратов, предотвращающих отторжение трансплантата (циклоспорин), или противоретровирусных препаратов, применяемых при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир) — эти препараты могут усиливать действие препарата Вальсартан Медикал Вэлли;
лития (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний).

Кроме того:

после инфаркта миокарда не рекомендуется комбинированное лечение с ингибиторами АПФ (препараты, применяемые при лечении инфаркта миокарда);
при лечении сердечной недостаточности не рекомендуется применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли в тройной комбинации с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

Врач может назначить изменение дозы и (или) применение дополнительных мер предосторожности:

если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Вальсартан Медикал Вэлли» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
если пациент лечится ингибитором АПФ в сочетании с некоторыми другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли с пищей и напитками
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Вальсартан Медикал Вэлли до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Вальсартан Медикал Вэлли. Не рекомендуется применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли в ранние сроки беременности, и его нельзя применять у пациенток после
3-го месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён после третьего месяца беременности.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли у кормящих матерей; врач может в таком случае выбрать другой метод лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это особенно касается кормления новорождённых или недоношенных детей.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Перед началом вождения, использования инструментов, управления механизмами или выполнения других действий, требующих концентрации внимания, каждый пациент должен понять, как препарат Вальсартан Медикал Вэлли влияет на него. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, препарат Вальсартан Медикал Вэлли в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрации.
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли содержит сорбитол
Вальсартан Медикал Вэлли 80 мг: Препарат содержит 9,25 мг сорбитола в каждой таблетке.
Вальсартан Медикал Вэлли 160 мг: Препарат содержит 18,5 мг сорбитола в каждой таблетке.
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «бесхолестериновым».
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Вальсартан Медикал Вэлли

Препарат Вальсартан Медикал Вэлли следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск нежелательных эффектов. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких его симптомов. Многие из них чувствуют себя вполне хорошо. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением
Обычно применяемая доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть применён препарат Вальсартан Медикал Вэлли в комбинации с другим лекарством (например, диуретиком).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением
У пациентов с массой тела менее 35 кг обычно применяемая доза валсартана составляет 40 мг один раз в сутки. У пациентов с массой тела 35 кг и более обычно начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Для детей, которые не могут глотать таблетки, рекомендуется применение перорального раствора.

Взрослые пациенты после недавно перенесённого инфаркта миокарда
Лечение обычно начинают уже через 12 часов после сердечного приступа, начиная с небольшой дозы — 20 мг два раза в сутки. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата конкретным пациентом.
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли можно применять вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении инфаркта миокарда, и врач определяет, какое лечение является наиболее подходящим в каждом конкретном случае.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата конкретным пациентом.
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли можно применять вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет, какое лечение является наиболее подходящим в каждом конкретном случае.

Препарат Вальсартан Медикал Вэлли можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи. Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Вальсартан Медикал Вэлли следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.

Применение препарата Вальсартан Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную
При появлении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и принять горизонтальное положение. При случайном приёме слишком большого количества таблеток следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Вальсартан Медикал Вэлли
Если вы пропустили приём дозы препарата, примите её как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вальсартан Медикал Вэлли
Прекращение лечения препаратом Вальсартан Медикал Вэлли может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать применение препарата, если только врач не посоветовал этого сделать.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Вальсартан Медикал Вэлли может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными и могут требовать немедленной
медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (особой аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла,
затрудненное дыхание или глотание,
крапивница, зуд.

При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить прием вальсартана и
немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные действия:
Часто: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек

головокружение
низкое артериальное давление, с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании, или без таких симптомов
ухудшение функции почек (симптомы нарушения функции почек)

Нечасто: могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы могут быть серьезными и могут требовать немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
значительное ухудшение функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
судороги мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
одышка, затрудненное дыхание в лежачем положении, отек стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
ощущение усталости,
слабость.

Очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек
Ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота,
рвота и диарея.
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

волдыри на коже (симптомы буллезного дерматита),
аллергические реакции с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни),
фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита),
необычное кровотечение или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
боль в мышцах,
лихорадка, боль в горле или язвы слизистой оболочки полости рта вследствие инфекции (симптомы низкого количества лейкоцитов, так называемой нейтропении),
снижение концентрации гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях),
повышение концентрации калия в крови (что может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение концентрации билирубина в крови (что может вызвать желтушный оттенок кожи и глаз в тяжелых случаях),
повышение концентрации мочевины в крови и повышение концентрации креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек),
низкая концентрация натрия в крови (что может вызывать усталость, дезориентацию, подергивание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях).

Частота возникновения некоторых побочных действий может различаться в зависимости от заболевания.
Например, такие побочные действия, как головокружение и нарушения функции почек,
наблюдались реже у взрослых пациентов, получающих лечение по поводу артериальной гипертензии, чем
у взрослых пациентов, получающих лечение по поводу сердечной недостаточности или после перенесенного инфаркта миокарда.
Побочные действия, наблюдавшиеся у детей и подростков, аналогичны тем, что возникают
у взрослых пациентов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Вальсартан Медикал Вэлли

Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство Вальсартан Медикал Вэлли после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Вальсартан Медикал Вэлли, если обнаружено повреждение упаковки или следы попытки ее вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вальсартан Медикал Вэлли

Активным веществом лекарства является валсартан. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 80 мг или 160 мг валсартана.
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кремнекислота коллоидная безводная (Е 551), сорбитол (Е 420), карбонат магния (Е 504), крахмал прежелатинизированный кукурузный, повидон К-25 (Е 1201), стеарилфумарат натрия, кросповидон тип А (Е 1202). Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.
Вальсартан Медикал Вэлли 80 мг дополнительно содержит: оксид железа красный (Е 172).
Вальсартан Медикал Вэлли 160 мг дополнительно содержит: оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа коричневый (Е 172).

Как выглядит лекарство Вальсартан Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Вальсартан Медикал Вэлли 80 мг: розовые цилиндрические таблетки с пленочной оболочкой с риской деления.
Вальсартан Медикал Вэлли 160 мг: цилиндрические таблетки с пленочной оболочкой цвета охры с риской деления.
Содержимое упаковки: 7, 14, 28, 56, 98 или 280 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ИСПАНИЯ
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ИСПАНИЯ
Zentiva k.s
U kabelovny 130
102 37 Прага
Чешская Республика

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта.

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды: Valsartan Xiromed 80 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария: Vamadrid 80 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эстония: Vamadrid
Венгрия: Vamadrid 80 мг/160 мг таблетки, покрытые оболочкой
Ирландия: Valsartan Rowa 80 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Vamadrid 80 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Люксембург: Vamadrid 80 мг/160 мг таблетки, покрытые оболочкой
Польша: Вальсартан Медикал Вэлли
Португалия: Vamadrid