Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Валкубит, 24 мг + 26 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Валкубит, 49 мг + 51 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Валкубит, 97 мг + 103 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сакубитрил + Валсартан
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Валкубит и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Валкубит
Как применять лекарство Валкубит
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Валкубит
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Валкубит и для чего оно применяется

Валкубит — это сердечное лекарство, содержащее антагонист рецепторов ангиотензина и ингибитор неприлизина. Оно доставляет в организм две активные субстанции — сакубитрил и валсартан.
Лекарство Валкубит применяется для лечения определённого типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, детей и подростков (в возрасте одного года и старше).
Такой тип сердечной недостаточности возникает в случае, когда сердце слишком ослаблено и не может перекачивать достаточное количество крови в лёгкие и другие части тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются: одышка, чувство усталости, слабость и отёки в области лодыжек.

2. Важная информация перед применением препарата Валкубит

Когда не применять препарат Валкубит

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к сакубитрилу, валсартану или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6);
если пациент принимает другой препарат, называемый ингибитором АПФ (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), который используется для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности. Если пациент принимал ингибитор АПФ, перед началом лечения препаратом Валкубит необходимо выждать 36 часов после приёма последней дозы ингибитора АПФ (см. пункт «Валкубит и другие лекарственные средства»);
если у пациента ранее возникала реакция, называемая ангионевротическим отёком (быстрое прогрессирующее отёчное набухание подкожных тканей, например, лица, горла, рук и ног, которое может угрожать жизни, если отёк затрагивает горло и вызывает нарушение проходимости дыхательных путей), после приёма ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II (АРА II) (например, валсартана, телмисартана или ирбесартана);
если у пациента ранее возникал ангионевротический отёк наследственного происхождения или отёк неизвестной причины (идиопатический ангионевротический отёк);
если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и в настоящее время он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен (см. пункт «Валкубит и другие лекарственные средства»);
если у пациента тяжёлое заболевание печени;
если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев (см. пункт «Беременность и кормление грудью»). Если какое-либо из этих состояний относится к пациенту, не следует принимать препарат Валкубит, и необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом и во время приёма препарата Валкубит необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если пациент в настоящее время проходит лечение антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискиреном (см. пункт «Когда не применять препарат Валкубит»);
если у пациента ранее возникал ангионевротический отёк (см. пункт «Когда не применять препарат Валкубит» и пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
если после приёма препарата Валкубит у пациента появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Валкубит;
если у пациента низкое артериальное давление или он принимает другие препараты, снижающие давление (например, мочегонные средства (диуретики)), или у него возникают рвота или диарея, особенно если пациенту 65 лет и более, или если у него имеется заболевание почек и низкое артериальное давление;
если у пациента имеется заболевание почек;
если у пациента имеется обезвоживание;
если имеется стеноз почечной артерии;
если у пациента имеется заболевание печени;
если во время приёма препарата Валкубит у пациента появляются бред, паранойя или нарушения сна;
если у пациента имеется гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);
если у пациента имеется сердечная недостаточность IV функционального класса по классификации NYHA (невозможность выполнения любой физической нагрузки без дискомфорта, возможное появление симптомов даже в покое).

Если какое-либо из этих состояний относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом препарата Валкубит.
Во время лечения препаратом Валкубит врач может регулярно проверять уровень калия и натрия в крови пациента. Кроме того, врач может контролировать артериальное давление пациента в начале лечения и при увеличении дозировки.

Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 1 года, поскольку его безопасность и эффективность не изучались в этой возрастной группе. Препарат не подходит для детей в возрасте 1 года и старше с массой тела менее 40 кг, поскольку подбор необходимой дозы с помощью таблеток Валкубит может быть невозможен. Врач или фармацевт проверит, доступны ли другие формы препарата (например, гранулы), чтобы обеспечить правильную дозировку.

Валкубит и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Может потребоваться изменение дозировки, принятие дополнительных мер предосторожности или даже прекращение приёма одного из препаратов. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

ингибиторы АПФ. Не следует принимать препарат Валкубит одновременно с ингибиторами АПФ. Если пациент принимает ингибитор АПФ, перед началом лечения препаратом Валкубит необходимо выждать 36 часов после приёма последней дозы ингибитора АПФ (см. пункт «Когда не применять препарат Валкубит»). При прекращении приёма препарата Валкубит необходимо выждать 36 часов после приёма последней дозы перед началом лечения ингибитором АПФ;
другие препараты, применяемые при сердечной недостаточности или снижающие артериальное давление, такие как антагонисты рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. «Когда не применять препарат Валкубит»);
некоторые препараты, называемые статинами, применяемые для снижения высокого уровня холестерина (например, аторвастатин);
силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил — препараты, применяемые при лечении нарушений эрекции или лёгочной гипертензии;
препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся препараты калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
обезболивающие средства из группы, называемой нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Если пациент принимает один из этих препаратов, врач может назначить контроль функции почек при начале лечения или изменении дозировки (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний;
фуросемид — препарат из группы мочегонных средств, применяемых для увеличения выделения мочи;
нитроглицерин — препарат, применяемый при лечении стенокардии;
некоторые антибиотики (например, рифампицин), циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (применяется при лечении ВИЧ/СПИДа);
метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед приёмом препарата Валкубит.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка считает, что она беременна (или подозревает, что может быть беременна), она должна сообщить об этом врачу. Врач, как правило, рекомендует пациенткам прекратить приём этого препарата до наступления беременности или сразу после её установления и назначает другой препарат, заменяющий Валкубит.
Этот препарат не рекомендуется применять в ранние сроки беременности и запрещён к применению после 3 месяцев беременности, поскольку он может серьёзно навредить плоду, если применяется после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Не рекомендуется применять препарат Валкубит кормящим матерям. Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать кормление грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прежде чем пациент начнёт водить транспортное средство, управлять инструментами или механизмами или выполнять действия, требующие концентрации внимания, он должен убедиться, как препарат Валкубит на него влияет. Если во время приёма этого препарата у пациента возникают головокружение или усталость, он не должен водить транспортные средства, велосипеды, а также пользоваться инструментами и механизмами.

Препарат Валкубит содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Валкубит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Лечение, как правило, начинают с приёма таблетки 24 мг + 26 мг или 49 мг + 51 мг два раза в сутки (одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Врач определяет точную начальную дозу для пациента, учитывая ранее применяемые лекарства и артериальное давление пациента. Затем врач будет корректировать дозу каждые 2–4 недели в зависимости от реакции на лечение, до достижения оптимальной дозы для пациента.
Обычно рекомендуемая целевая доза составляет 97 мг + 103 мг два раза в сутки (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).
Дети и подростки (в возрасте от одного года и старше)
Врач пациента (или врач ребёнка) определит начальную дозу на основании массы тела и других факторов, включая ранее принимавшиеся лекарства. Врач будет корректировать дозу каждые 2–4 недели до установления оптимальной дозы.
Препарат Валкубит следует принимать два раза в сутки (одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
Препарат Валкубит в форме плёночно-покрытых таблеток не предназначен для применения у детей с массой тела менее 40 кг. В случае таких пациентов врач или фармацевт проверит, доступны ли другие подходящие формы препарата (например, в виде гранул).
У пациентов, принимающих препарат Валкубит, может развиться низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове), повышенная концентрация калия в крови (которую можно выявить при анализах крови, назначенных врачом) или ухудшение функции почек. В случае возникновения таких состояний врач может снизить дозу одного из других принимаемых препаратов, временно уменьшить дозу препарата Валкубит или полностью прекратить его применение.
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды. Препарат Валкубит можно принимать во время еды или натощак. Не рекомендуется делить или раздавливать таблетки. Таблетки Валкубит имеют плёночное покрытие, предназначенное для защиты от внешних условий и облегчения проглатывания пациентом. Оболочка таблетки не предназначена для измельчения.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Валкубит
Если пациент случайно принял слишком много таблеток препарата Валкубит или если кто-то другой принял эти таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу. При возникновении сильного головокружения и (или) обморока следует как можно скорее сообщить врачу, а пациент должен лечь.
Пропуск приёма препарата Валкубит
Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Однако, если пациент забыл принять дозу, следует просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Валкубит
Прекращение лечения препаратом Валкубит может привести к ухудшению состояния пациента. Не следует прекращать приём препарата до тех пор, пока не примет соответствующего решения врач.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Следует немедленно прекратить прием препарата Валкубит и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся
отеки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Это могут быть симптомы ангионевротического отека (не слишком частое побочное действие, которое может наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек).

Другие возможные побочные эффекты:
Если какие-либо из перечисленных ниже симптомов усилятся, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение и ощущение пустоты в голове (гипотензия)
повышенное содержание калия в крови, выявленное при анализе крови (гиперкалиемия)
снижение функции почек (нарушения функции почек)

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

кашель
головокружение
диарея
снижение количества эритроцитов, выявленное при анализе крови (анемия)
усталость
(острая) почечная недостаточность
снижение уровня калия в крови, выявленное при анализе крови (гипокалиемия)
головная боль
обмороки
слабость
тошнота
низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове) при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя
воспаление желудка (боль в животе, тошнота)
ощущение вращения (головокружение)
снижение уровня сахара в крови, выявленное при анализе крови (гипогликемия)

Не слишком часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

аллергическая реакция с сыпью и зудом (гиперчувствительность)
головокружение при переходе из положения сидя в положение стоя (ортостатическое головокружение)
снижение уровня натрия в крови, выявленное при анализе крови (гипонатриемия)

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек)

зрительные, слуховые или иные галлюцинации (обманы восприятия)
нарушения сна (расстройства сна)

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек)

паранойя
ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

внезапные непроизвольные подергивающие сокращения мышц (миоклония)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Валкубит.

5. Как хранить лекарство Валкубит

Лекарство следует хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по температуре хранения этого препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Валкубит

Действующими веществами препарата являются сакубитрил и валсартан.

Валкубит, 24 мг + 26 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит натриевую соль сакубитрила в количестве, соответствующем 24,3 мг сакубитрила, и динатриевую соль валсартана в количестве, соответствующем 25,7 мг валсартана.
Валкубит, 49 мг + 51 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит натриевую соль сакубитрила в количестве, соответствующем 48,6 мг сакубитрила, и динатриевую соль валсартана в количестве, соответствующем 51,4 мг валсартана.
Валкубит, 97 мг + 103 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит натриевую соль сакубитрила в количестве, соответствующем 97,2 мг сакубитрила, и динатриевую соль валсартана в количестве, соответствующем 102,8 мг валсартана.

Другие компоненты в ядре таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Другие компоненты в оболочке и пленочной оболочке таблетки: поливиниловый спирт, карбонат кальция, макрогол, тальк, оксид железа красный (Е 172) [только для дозировок 24 мг + 26 мг и 97 мг + 103 мг], оксид железа чёрный (Е 172) [только для дозировки 24 мг + 26 мг], оксид железа жёлтый (Е 172) [только для дозировки 49 мг + 51 мг]. См. пункт 2 «Лекарство Валкубит содержит натрий».

Как выглядит лекарство Валкубит и что содержит упаковка
Валкубит, 24 мг + 26 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-серо-розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой S3 на одной стороне. Размер таблетки: диаметр около 9 мм.
Валкубит, 49 мг + 51 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Жёлтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой S2 на одной стороне. Размер таблетки: диаметр около 9 мм.
Валкубит, 97 мг + 103 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оранжево-розовая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой S1 на одной стороне. Размер таблетки: 15 мм × 8 мм.
Лекарство Валкубит доступно в упаковках, содержащих:

14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 196 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, в картонной пачке.
14, 28, 56, 84, 168 и 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в календарных блистерах, в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель и производитель
KRKA, d.d., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Ровнолега 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500