Ултоп

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ултоп, 10 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Ултоп, 20 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Ултоп, 40 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
омепразол
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с его содержанием повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Ултоп и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ултоп
3. Как применять препарат Ултоп
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ултоп
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ултоп и для чего он применяется

Препарат Ултоп содержит активное вещество омепразол, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протонной помпы. Действие препарата заключается в уменьшении выработки соляной кислоты в желудке.
Препарат Ултоп применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), при которой желудочная кислота забрасывается в пищевод (отдел, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвенная болезнь верхних отделов кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
• Язвенная болезнь, вызванная инфицированием бактерией под названием «Helicobacter pylori». В таком случае врач может назначить также антибиотики для устранения инфекции и заживления язвы.
• Язвенная болезнь, вызванная нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Препарат Ултоп также может применяться для профилактики образования язв при лечении НПВП.
• Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, при которой желудочная кислота забрасывается в пищевод (отдел, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей заболевание может проявляться срыгиванием содержимого желудка в полость рта (регургитацией), тошнотой (рвотой) и слабым прибавлением массы тела.

Дети и подростки старше 4 лет

• Язвенная болезнь, вызванная инфицированием бактерией под названием «Helicobacter pylori». В таком случае врач может назначить также антибиотики для устранения инфекции и заживления язвы.

2. Важная информация перед применением препарата Ултоп

Когда не следует применять препарат Ултоп

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к омепразолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее отмечалась гиперчувствительность к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол),
• если одновременно принимается нелфинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Не следует применять препарат Ултоп, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приёма препарата Ултоп.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ултоп необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При лечении препаратом Ултоп сообщалось о развитии тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острую обобщённую экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP). При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ултоп и срочно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Ултоп может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому при появлении следующих симптомов до начала или во время приёма препарата Ултоп необходимо незамедлительно обратиться к врачу:

• непреднамеренная потеря массы тела и затруднения при глотании,
• боль в животе или диспепсия,
• рвота или рвота с примесью крови,
• чёрный дёгтеобразный стул (с примесью крови),
• острая или упорная диарея, поскольку омепразол может незначительно повышать риск развития инфекционной диареи,
• серьёзные проблемы с печенью,
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, аналогичного Ултопу, снижающего секрецию желудочной кислоты,
• если планируется специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А).

Если у пациента появляется кожная сыпь, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Ултоп. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, боли в суставах.
При длительном приёме препарата Ултоп (более 1 года) врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента. Необходимо сообщать врачу обо всех новых и необычных симптомах.
Приём ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Ултоп, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличивать риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или при приёме кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Во время приёма омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Этот препарат может влиять на способ, которым организм усваивает витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Следует обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• Сильная усталость или отсутствие энергии
• Покалывание и онемение
• Болезненный или красный язык, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушения зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что это не рекомендуется.
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 1 года или с массой тела < 10 кг.
Взаимодействие Ултопа с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные лекарства.
Препарат Ултоп может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Ултоп.
Не следует применять препарат Ултоп при одновременном приёме препарата, содержащего нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
• дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца),
• диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, мышечной релаксации или при эпилепсии),
• фенитоин (применяется при эпилепсии); если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать его состояние при начале или прекращении терапии препаратом Ултоп,
• антикоагулянты, включая варфарин или другие антагонисты витамина К; может потребоваться контроль состояния пациента при начале или прекращении терапии препаратом Ултоп,
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза),
• атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции),
• такролимус (применяется при трансплантации органов),
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии),
• цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты),
• саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции),
• клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов),
• эрлотиниб (применяется при лечении рака),
• метотрексат (цитостатик, применяемый в высоких дозах при лечении рака); если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может порекомендовать временный перерыв в приёме препарата Ултоп.

Если врач назначил, помимо препарата Ултоп, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией бактерией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других принимаемых препаратах.
Приём Ултопа с пищей и напитками
Препарат Ултоп можно принимать во время еды или натощак.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол выделяется с грудным молоком, однако маловероятно, что омепразол в терапевтических дозах оказывает влияние на ребёнка. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Ултоп во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Ултоп на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.
Могут возникать побочные эффекты, например, головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Пациентам, у которых наблюдаются побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Ултоп содержит сахарозу и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вультоп

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В зависимости от состояния здоровья и возраста пациента врач назначит соответствующее количество капсул и сообщит продолжительность лечения.
Обычно применяемые дозы препарата Вультоп указаны ниже.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов рефлюксной болезни пищевода, например, изжоги и заброса содержимого желудка:

• Пациентам с незначительным повреждением пищевода рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Если заживление пищевода не наступило, врач может назначить применение 40 мг в течение следующих 8 недель.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в сутки.
• Если повреждение пищевода отсутствовало, обычно применяется доза 10 мг один раз в сутки.

Лечение язвенной болезни верхних отделов кишечника (язва двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может порекомендовать применение той же дозы в течение следующих 2 недель, если излечение не наступило.
• Если полное заживление язвы не произошло, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки на 4 недели.

Лечение язвенной болезни желудка (гастрит с язвой):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может порекомендовать применение той же дозы в течение следующих 4 недель, если излечение не наступило.
• Если полное заживление язвы не произошло, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки на 8 недель.

Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной применением НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки во время терапии НПВП:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение и профилактика язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori:

• Рекомендуемая доза — 20 мг препарата Вультоп два раза в сутки в течение недели.
• Врач также назначит два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — 60 мг в сутки.
• Врач подберёт дозу в зависимости от потребностей пациента и определит продолжительность терапии.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов рефлюксной болезни пищевода, например, изжоги и заброса содержимого желудка:

• Дети старше 1 года с массой тела более 10 кг могут принимать препарат Вультоп. Доза для детей зависит от массы тела. Врач определит соответствующую дозу.

Лечение и профилактика язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori:

• Дети старше 4 лет могут принимать препарат Вультоп. Доза для детей зависит от массы тела. Врач определит соответствующую дозу.
• Врач также назначит два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Приём препарата

• Рекомендуется принимать препарат утром.
• Препарат можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая полстаканом воды. Не следует жевать или разламывать капсулы, так как они содержат пеллеты с защитной оболочкой, устойчивой к действию желудочной кислоты. Очень важно не повредить пеллеты.

При затруднениях с проглатыванием капсул

• Если пациент (взрослый или ребёнок) испытывает трудности с проглатыванием капсулы, следует:
  • открыть капсулу и проглотить её содержимое, запивая полстаканом воды; содержимое капсулы также можно смешать с небольшим количеством йогурта, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
  • суспензию необходимо тщательно перемешать непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной); смесь следует выпить немедленно или не позднее чем через 30 минут после приготовления.
  • чтобы убедиться, что весь препарат принят, необходимо долить в стакан воды до половины и выпить. Нерастворённый твёрдый остаток содержит лекарство — его нельзя жевать или разламывать.

Применение препарата Вультоп в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма дозы препарата Вультоп
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее. Однако если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих редких (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек) или
очень редких (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но серьезных побочных явлений
необходимо прекратить прием препарата Ултоп и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное свистящее дыхание, отек губ, языка, горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднения при глотании (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением кожи. Также могут появляться пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза. (очень редко)
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (редко)
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема). (редко)
• Желтушность кожи, темный цвет мочи и усталость, которые могут быть признаками заболевания печени. (редко)

Другие побочные действия:
Частые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.
• Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в животе, запоры, метеоризм.
• Тошнота или рвота.
• Незначительные полипы желудка.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения).
• Изменения в результатах анализов крови, отражающие нарушение функции печени.
• Кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница), зуд.
• Перелом бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Нарушения крови, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, синяки или частые инфекции.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать слабость, тошноту (рвоту) и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или подавленность.
• Нарушение вкуса.
• Нарушения зрения, например, нечеткость зрения.
• Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление полости рта.
• Грибковая инфекция, называемая кандидоз, которая может поражать кишечник.
• Выпадение волос (алопеция).
• Кожная сыпь после воздействия солнечного света.
• Боль в суставах или мышечная боль.
• Тяжелые заболевания почек (интерстициальный нефрит).
• Сильное потоотделение.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Нарушения количества кровяных клеток, включая дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Агрессивность.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет).
• Тяжелые заболевания печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
• Многоформная эритема.
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• При длительном приеме препарата Ултоп более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными спазмами, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• Воспаление кишечника (вызывающее диарею).
• Сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.

Препарат Ултоп в очень редких случаях может неблагоприятно влиять на лейкоциты, что приводит к
снижению иммунитета. При появлении инфекции с такими симптомами, как лихорадка с очень тяжелым
самочувствием или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или
полости рта, а также затруднения при мочеиспускании, необходимо немедленно обратиться к врачу
для проведения анализа крови с целью исключения агранулоцитоза (дефицита лейкоцитов).
Очень важно сообщить врачу о приеме препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ултоп

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ултоп

• Действующим веществом препарата является омепразол. Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсулы: сахароза, гранулы (состоящие из кукурузного крахмала и сахарозы), натрия лаурилсульфат, динатрия фосфат, маннитол, гипромеллоза 6 сП, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171) и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1). См. раздел 2 «Ултоп содержит сахарозу и натрий».
  • Оболочка капсулы: желатин; капсулы 10 мг и 20 мг также содержат красители: хинолиновый жёлтый (Е 104) и диоксид титана (Е 171). Капсулы 40 мг также содержат индигокармин (Е 132) и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ултоп и что содержит упаковка
Ултоп, 10 мг: непрозрачная жёлтая капсула, содержащая сферические микрогранулы от белесого до кремово-белого цвета.
Ултоп, 20 мг: непрозрачная жёлтая капсула, содержащая сферические микрогранулы от белесого до кремово-белого цвета.
Ултоп, 40 мг: капсула, состоящая из двух непрозрачных частей — синей и белой, содержащая сферические микрогранулы от белесого до кремово-белого цвета.
Упаковки: 7, 14, 15, 28, 30, 56 или 60 кишечнорастворимых твёрдых капсул в блистерах, в картонной пачке.
Ответственный субъект
KRKA, d.d., Ново-место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
Производитель
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Omeprazol Krka 10 мг, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol Krka 20 мг, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol Krka 40 мг, maagsapresistente capsules, hard
Польша Ултоп
Португалия Omeprazol Krka (20 мг)