Туллекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Туллекс, 5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 12,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 17,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 22,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 27,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 30 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Туллекс, раствор для инъекций, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций
3. Как применять препарат Туллекс, раствор для инъекций
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Туллекс, раствор для инъекций
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Туллекс, раствор для инъекций, и для чего он применяется

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• замедляет рост определённых клеток в организме, которые быстро делятся;
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма);
• обладает противовоспалительным действием.

Показания к применению препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов;
• полиартрикулярные формы тяжёлого, активного ювенильного идиопатического артрита у детей, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты недостаточен;
• тяжёлая, резистентная к лечению, приводящая к инвалидности псориаз, при которой не достигнут удовлетворительный эффект от фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов;
• болезнь Крона у взрослых пациентов с лёгким и умеренным течением, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, действующую как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма характеризуется поражением 5 и более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно суставов пальцев рук и ног.
Псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми, плотно прилегающими чешуйками.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, изменяет течение и замедляет прогрессирование заболевания.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок пищеварительного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций

Если пациент, его партнёр или опекун замечают новые признаки или усиление симптомов неврологических нарушений, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, но тяжёлого инфекционного поражения головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Когда не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента выявлено тяжёлое инфекционное заболевание, например, туберкулёз, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита;
• если у пациента диагностированы язвы полости рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым, ослабленным или находится в тяжёлом общем состоянии;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме).

Во время лечения метотрексатом отмечались случаи острого кровотечения из лёгких у пациентов с ревматологическими заболеваниями. Если у пациента появляется кровохарканье — откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рекомендуемые обследования и меры безопасности
Тяжёлые побочные эффекты могут возникать даже после введения небольших доз препарата Туллекс, раствор для инъекций. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом терапии
Перед началом лечения у пациента будет взята кровь для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут проверены уровень альбумина сыворотки (белок в крови), наличие/возникновение/наличие гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач может также принять решение о проведении дополнительных исследований печени, некоторые из них могут быть визуализирующими методами, а другие могут потребовать небольшой биопсии ткани печени для более детального исследования. Врач может также проверить наличие туберкулёза и провести рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаления или язвы;
• анализ крови/гемограмма с подсчётом кровяных клеток и определением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для мониторинга функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• биопсию небольшого образца ткани печени для более детального исследования;
• анализ крови для мониторинга функции почек;
• контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Очень важно, чтобы пациент явился на все запланированные обследования.
Если результаты какого-либо из этих исследований вызовут у врача опасения, он соответствующим образом скорректирует лечение.

Пожилые пациенты
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы можно было как можно раньше выявить возможные побочные эффекты.
Возрастные нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы витамина, называемого фолиевой кислотой, в организме у пожилых людей требуют применения относительно небольших доз метотрексата.

Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и иммунологические тесты. Может произойти реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающий герпес, туберкулёз, вирусный гепатит В или С). Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Следует избегать интенсивного солнечного облучения и не пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света необходимо носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом может активизироваться лучевой дерматит и солнечные ожоги (реакция «с призыва»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усугублять псориатические изменения.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.

Понос может быть признаком токсического действия препарата Туллекс, раствор для инъекций, и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о развитии энцефалопатии (поражение мозга) и лейкоэнцефалопатии (специфическое поражение мозга, затрагивающее белое вещество). Нельзя исключить возможность таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний.

Специальные меры предосторожности при применении препарата Туллекс, раствор для инъекций
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыш и тяжёлые врождённые пороки. Пациентка должна избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациент должен избегать оплодотворения своей партнёрши и не может быть донором спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Дети
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения метотрексата в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Туллекс, раствор для инъекций с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• лекарства, повреждающие печень или снижающие количество кровяных клеток, например, лефлуномид;
• антибиотики (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций), например: тетрациклины, хлорамфеникол и непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды (препараты для профилактики и лечения некоторых инфекций, содержащие серу), ципрофлоксацин и цефалотин;
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты) или некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен), а также пирозолоны (применяются при лечении боли);
• метамизол (синонимы: новаминон и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство);
• лекарственные препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, например, пеницилламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн и циклоспорин;
• меркаптопурин (противоопухолевый препарат);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат при бронхиальной астме и других заболеваниях лёгких);
• ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые при заболеваниях желудка);
• гипогликемизирующие препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту или фолиновую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует принимать вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Препарат Туллекс, раствор для инъекций, пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки, оказывать вредное воздействие на плод или вызывать выкидыш. Это связано с нарушениями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде репродуктивного возраста, не принимали метотрексат во время беременности или при её планировании. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, например, с помощью теста на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надёжные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребёнка.

Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить её к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Кормление грудью
Следует прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций.

Фертильность у мужчин
Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей после приёма метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг в неделю. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врождённые пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения своей партнёрши и не может быть донором спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. Поэтому способность к вождению транспортных средств и (или) управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Туллекс, раствор для инъекций содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Туллекс, раствор для инъекций

Важное предупреждение о дозировке препарата Туллекс (метотрексат)
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Туллекс следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества препарата Туллекс (метотрексат) может
привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо
вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приема этого препарата.
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. Необходимо внимательно соблюдать
инструкции, приведённые в конце инструкции. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций должен вводиться врачом или медицинским работником либо под их наблюдением
в виде инъекций только один раз в неделю. День проведения инъекции пациент должен определить совместно с врачом. Препарат Туллекс, раствор для инъекций можно вводить подкожно (под кожу).
Врач определяет, какая доза подходит для детей и подростков с полиартрическими формами
ювенильного идиопатического артрита.
Применение у детей
Препарат Туллекс, раствор для инъекций не следует применять у детей в возрасте младше 3 лет из-за
недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.
Способ и время введения
Препарат Туллекс, раствор для инъекций вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Туллекс, раствор для инъекций является длительным.
В начале лечения препарат Туллекс, раствор для инъекций может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Туллекс, раствор для инъекций. В таком случае пациент получит соответствующее обучение.
Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Обращение с препаратом и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими
препаратами, а также действующим местным нормативным требованиям. Беременные женщины из числа медицинского персонала не должны контактировать с препаратом и (или) вводить препарат Туллекс, раствор для инъекций.
Следует избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения
загрязнённый участок необходимо немедленно тщательно промыть водой.
При возникновении ощущения, что действие препарата Туллекс, раствор для инъекций слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Туллекс, раствор для инъекций в дозе, превышающей рекомендованную
Следует применять дозу, назначенную врачом. Самостоятельно не следует изменять дозу.
При подозрении, что пациент применил слишком большую дозу препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо
немедленно обратиться к врачу. Врач определит, какое лечение следует начать в зависимости от тяжести отравления.
Пропуск приёма препарата Туллекс, раствор для инъекций
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо как можно скорее применить дозу, назначенную врачом, и продолжить лечение в последующие недели.
Прекращение применения препарата Туллекс, раствор для инъекций
Не следует прерывать или прекращать лечение препаратом Туллекс, раствор для инъекций без согласования
этого с врачом. При подозрении на тяжёлые побочные реакции необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены частоты возникновения побочных эффектов. Эти частоты определены следующим образом:
очень часто — могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
часто — могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
не часто — могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
редко — могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов
очень редко — могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных

Частота и тяжесть побочных действий зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникать уже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить анализы для исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфаденопатии), а также изменений в печени и почках.

Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты, требующие срочного лечения:

• упорный сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье — отхождение мокроты с кровью
• симптомы поражения печени, например, пожелтение кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — не часто], гепатит (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и ощущение приближающегося обморока; могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отек кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis carinii) и заражение крови (сепсис) [редко]
• тяжелый понос, рвота с кровью, черный или дегтеобразный стул; эти симптомы могут указывать на редкие, но тяжелые осложнения со стороны пищеварительной системы, вызванные лечением метотрексатом, например, язвы желудка и кишечника
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (тромбоз глубоких вен); это может произойти, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровоточивость десен, кровь в моче, в рвотных массах или появление кровавых пятен на коже; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжелом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• тяжелая кожная сыпь или волдыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром ожога кожи)

Другие побочные действия, которые могут возникать:
Очень часто:

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, снижение аппетита
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто:

• язвы полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, чувство усталости, сонливость
• снижение выработки клеток крови со снижением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения).

Не часто:

• воспаление горла, энтерит, рвота
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету
• выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• проявление сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в сыворотке
• снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, остеопороз (снижение костной массы).

Редко:

• усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечений из кровеносных сосудов, аллергический васкулит, лихорадка, покраснение глаз, инфекция, медленное заживление ран, снижение концентрации антител в крови
• нарушения зрения
• перикардит, скопление жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление
• фиброз легких, одышка и бронхиальная астма, скопление жидкости в плевральной полости
• нарушения электролитного баланса.

Очень редко:

• обильное кровотечение, токсическая дилатация толстой кишки (токсическая дилатация сигмовидной кишки)
• усиление пигментации ногтей, дерматит, глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулез), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местные повреждения тканей (образование стерильных абсцессов, изменения в жировой ткани) в месте внутримышечного или подкожного введения
• снижение остроты зрения, боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения и покалывания, ослабленная реакция на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, сильная головная боль с лихорадкой
• ретинопатия (не воспалительное заболевание глаза)
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения сперматогенеза, нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточная продукция лейкоцитов).

Частота неизвестна:

• лейкоэнцефалопатия (заболевание белого вещества головного мозга)
• кровотечение из легких
• покраснение и шелушение кожи
• отек
• повреждения костей челюсти (в результате избыточной продукции лейкоцитов)

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Наблюдались только легкие кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Туллекс, раствор для инъекций

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Ампулку-шприц следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для одноразового применения. Неиспользованную
ампулку-шприц необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Туллекс, раствор для инъекций

• Действующим веществом лекарства является метотрексат.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота и вода для инъекций.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть лекарство считается «без содержания натрия».
Как выглядит лекарство Туллекс, раствор для инъекций, и что содержит упаковка
Туллекс, раствор для инъекций — это шприц, содержащий прозрачный, слегка желтоватый раствор без видимых твёрдых частиц.
Туллекс, раствор для инъекций — это шприц-ампула с иглой для инъекций и защитным механизмом, доступная в упаковках, содержащих 1 шприц-ампулу или 4, 12 шприцов-ампул. В упаковке находятся спиртовые салфетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Гелен
Нидерланды
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды (RMS) Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 7.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 12.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 17.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 22.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 27.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Польша Туллекс

Инструкция по применению
Перед началом выполнения инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией. Инъекцию следует всегда выполнять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки раствора, оставшиеся в шприце-ампуле, подлежат утилизации.
Раствор должен быть прозрачным и не должен содержать твёрдых частиц.
При возникновении любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Подготовка
Подготовьте чистую, хорошо освещённую, ровную поверхность для работы.
Перед началом работы подготовьте все необходимые предметы:

• один шприц-ампулу лекарства Туллекс, раствор для инъекций
• одну спиртовую салфетку (входит в комплект упаковки). Тщательно вымойте руки. Проверьте шприц-ампулу: убедитесь, что шприц или защитный механизм не повреждены и что никакие элементы не отсоединены. Убедитесь, что перед использованием защитное устройство находится в безопасном положении. Если шприц-ампула не соответствует изображению ниже, использовать её нельзя:

Рисунок 1: Защитное устройство
Если вы считаете, что шприц-ампула непригодна к использованию, выбросьте её в ёмкость для биологически заражённых (острых) инструментов.
Место инъекции

Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогает другой человек, он может выполнить инъекцию также в заднюю часть плеча, сразу под плечом.
При каждой инъекции меняйте место введения препарата. Это позволит снизить риск раздражения в месте введения.
Никогда не выполняйте инъекцию в участок кожи, который болезненный, с кровоподтёками, покраснениями, уплотнённый, или в котором есть шрамы или растяжки. При псориазе старайтесь не вводить препарат непосредственно в возвышающиеся, утолщённые, красные или шелушащиеся псориатические поражения.
Введение раствора

1. Распакуйте шприц-ампулу и внимательно прочитайте вкладыш, прилагаемый к упаковке. Достаньте шприц-ампулу из упаковки при комнатной температуре.
2. Дезинфекция

Выберите место инъекции и продезинфицируйте его с помощью прилагаемой спиртовой салфетки. Оставьте продезинфицированное место инъекции высыхать не менее 60 секунд, чтобы средство для дезинфекции полностью высохло.

3. Снимите колпачок с иглы. Аккуратно снимайте колпачок с иглы, потянув его прямо по линии иглы. Внимание: Не прикасайтесь к игле шприца-ампулы! После снятия колпачка с иглы выбросьте его в ёмкость для биологически заражённых (острых) инструментов.

4. Введение иглы Одной рукой двумя пальцами слегка сожмите кожу в месте инъекции. Другой рукой введите иглу в место инъекции под углом от 45 до 90 градусов, не касаясь при этом кончика поршня.

5. Введение препарата и защита иглы Нажмите на поршень, полностью продвинув его вниз. Когда поршень будет полностью опущен, игла безопасно спрячется.

6. Утилизация устройства После использования шприц-ампулу немедленно выбросьте в ёмкость для биологически заражённых отходов (острые инструменты). Не выбрасывайте использованную шприц-ампулу в домашный мусорный ящик.

Не допускайте контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно промойте загрязнённый участок большим количеством воды.
Если пациент или кто-либо другой поранился иглой, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и не использовать эту конкретную шприц-ампулу.
Утилизация и подготовка лекарственного препарата к применению
Обращение с препаратом и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими лекарственными средствами, а также действующим нормативным требованиям. Беременные медицинские работники не должны контактировать с метотрексатом и (или) вводить его.