Туллекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Туллекс, 5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 12,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 17,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 22,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 27,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 30 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Туллекс, раствор для инъекций, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Туллекс, раствор для инъекций
3. Как применять лекарственный препарат Туллекс, раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Туллекс, раствор для инъекций
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Туллекс, раствор для инъекций, и для чего он применяется

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• замедляет рост определённых клеток в организме, которые быстро делятся;
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма);
• оказывает противовоспалительное действие.

Показания к применению препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов;
• полиартикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты является недостаточным;
• тяжёлая резистентная к лечению псориаз, приводящая к инвалидности, при которой не достигнут удовлетворительный эффект после применения фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов;
• болезнь Крона у взрослых пациентов с лёгким и умеренным течением, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, сопровождающееся воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартикулярная форма характеризуется поражением пяти и более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно поражающая суставы пальцев рук и ног.
Псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, протекающее с образованием красных пятен, покрытых толстой, сухой, плотно прилегающей серебристой чешуёй.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, модифицирует и замедляет прогрессирование заболевания.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций

Если пациент, его партнер или ухаживающий за пациентом заметят появление новых симптомов или усиление уже существующих неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого инфекционного поражения головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Когда не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метотрексату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при тяжелых заболеваниях печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
• при наличии у пациента тяжелых инфекций, например, туберкулеза, ВИЧ-инфекции или других синдромов иммунодефицита;
• при выявлении у пациента язв во рту, язв желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если пациент пожилого возраста, ослаблен или имеет плохое общее состояние;
• при наличии у пациента нарушений функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме).

Во время лечения метотрексатом у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечались случаи острого легочного кровотечения. Если у пациента появится кровохарканье — откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рекомендуемые обследования и меры безопасности
Тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже после введения небольших доз препарата Туллекс, раствор для инъекций. Чтобы своевременно выявить их, врач должен проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом терапии
Перед началом лечения у пациента будет взята кровь для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведено исследование крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут определяться уровень альбумина сыворотки (белок в крови), наличие/возникновение/наличие гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач может также принять решение о проведении дополнительных исследований печени, некоторые из которых могут быть визуализирующими методами, а другие могут потребовать небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач может также проверить наличие туберкулеза и провести рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой, таких как воспаления или язвы;
• анализ крови/гемограмма с подсчетом кровяных клеток и определением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для мониторинга функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• биопсию печени — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования;
• анализ крови для мониторинга функции почек;
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на все запланированные обследования.
Если результаты какого-либо из этих исследований вызовут опасения у врача, он соответствующим образом скорректирует лечение.

Пожилые пациенты
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы можно было как можно раньше выявить возможные побочные эффекты.
С возрастом связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы витамина, называемого фолиевой кислотой, требуют применения относительно небольших доз метотрексата.

Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и иммунологические тесты. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Следует избегать интенсивного солнечного облучения и не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света необходимо носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный фильтр с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом может активизироваться радиационный дерматит и солнечные ожоги (реакция «с призыва»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.

Понос может быть признаком токсического действия препарата Туллекс, раствор для инъекций, и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о развитии энцефалопатии (заболевание мозга) и лейкоэнцефалопатии (особое заболевание мозга, затрагивающее белое вещество). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний.

Особые меры предосторожности при применении препарата Туллекс, раствор для инъекций
Метотрексат временно нарушает выработку сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациент должен избегать оплодотворения своей партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Дети
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта применения метотрексата в этой возрастной группе.

Туллекс, раствор для инъекций и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• лекарства, повреждающие печень или снижающие количество кровяных клеток, например, лефлуномид;
• антибиотики (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций), например: тетрациклины, хлорамфеникол и непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций, содержащие серу), ципрофлоксацин и цефалотин;
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты) или некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен), а также пиразолы (применяются при лечении боли);
• метамизол (синонимы: новымфен и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство);
• лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, например, пеницилламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн и циклоспорин;
• меркаптопурин (противоопухолевое средство);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые при заболеваниях желудка);
• гипогликемические препараты (средства, снижающие уровень глюкозы в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту или фолиновую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует принимать вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Туллекс, раствор для инъекций, пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки, оказывать вредное воздействие на плод или вызывать выкидыш. Это связано с нарушениями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде репродуктивного возраста или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, предприняв соответствующие меры, например, проведя тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если пациентка забеременела во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.

Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.

Кормление грудью
Следует прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций.

Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг в неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие, то есть может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения своей партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Туллекс, раствор для инъекций содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Туллекс, раствор для инъекций

Важное предупреждение относительно дозировки лекарства Туллекс (метотрексат)
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона-Леш-Няна лекарство Туллекс следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества лекарства Туллекс (метотрексат) может
привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. При наличии любых
вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Необходимо внимательно соблюдать
инструкции, приведённые в конце инструкции. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Туллекс, раствор для инъекций должен вводиться врачом или медицинским работником либо под их наблюдением в виде инъекций только один раз в неделю. День проведения инъекции должен
определять пациент совместно с врачом. Туллекс, раствор для инъекций можно вводить подкожно (под кожу).
Врач определит, какая доза подходит для детей и подростков с полиартрикулярными формами
ювенильного идиопатического артрита.
Применение у детей
Лекарство Туллекс, раствор для инъекций не следует применять у детей в возрасте младше 3 лет из-за
недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.
Способ и время введения
Туллекс, раствор для инъекций вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона-Леш-Няна препаратом Туллекс, раствор для инъекций является длительным.
В начале лечения препарат Туллекс, раствор для инъекций может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Туллекс, раствор для инъекций. Пациент будет соответствующим образом обучен этому. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Обращение с лекарством и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими препаратами, а также действующим местным нормативным требованиям. Беременные женщины из числа медицинского персонала не должны контактировать с препаратом и (или) вводить лекарство Туллекс, раствор для инъекций.
Избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённый участок немедленно тщательно промыть водой.
Если пациент считает, что действие препарата Туллекс, раствор для инъекций слишком сильное или слишком слабое, следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Туллекс, раствор для инъекций
Следует применять дозу, назначенную врачом. Самостоятельно не следует изменять дозу.
При подозрении, что пациент применил слишком большую дозу препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо
немедленно связаться с врачом. Врач определит, какое лечение необходимо провести в зависимости от
тяжести отравления.
Пропуск применения препарата Туллекс, раствор для инъекций
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо как можно скорее применить дозу, назначенную врачом, и продолжить лечение в последующие
недели.
Прекращение применения препарата Туллекс, раствор для инъекций
Не следует прерывать или прекращать лечение препаратом Туллекс, раствор для инъекций без согласования
с врачом. При подозрении на тяжёлые нежелательные реакции необходимо немедленно обратиться за
советом к врачу.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены частоты возникновения побочных эффектов. Эти частоты определены следующим образом:
очень часто — могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов
часто — могут возникать с частотой не более чем у 1 из 10 пациентов
нечасто — могут возникать с частотой не более чем у 1 из 100 пациентов
редко — могут возникать с частотой не более чем у 1 из 1000 пациентов
очень редко — могут возникать с частотой не более чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных

Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты приёма препарата. Поскольку тяжёлые побочные эффекты могут возникнуть уже после приёма небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфома) и изменений в печени и почках.

Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжёлые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты, требующие срочного лечения:

• упорный сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью
• признаки поражения печени, например, пожелтение кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отёк кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и ощущение предобморочного состояния; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• признаки поражения почек, такие как отёк кистей рук, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объёма мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• признаки инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как определённый вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis carinii) и сепсис (заражение крови) [редко]
• сильная диарея, рвота с кровью, чёрный или дёгтеобразный стул; эти симптомы могут указывать на редкие, но тяжёлые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванные лечением метотрексатом, например, язвы желудка и кишечника
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (тромбоз глубоких вен); это может произойти, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и сильное ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую подавленность функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче, в рвотных массах или появление кровоизлияний на коже; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжёлом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома ожога кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:
Очень часто:

• стоматит, диспепсия, тошнота, снижение аппетита
• повышение активности ферментов печени.

Часто:

• язвы полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, утомляемость, сонливость
• снижение образования клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения).

Нечасто:

• фарингит, энтерит, рвота
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету
• выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• проявление сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в сыворотке
• снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, остеопороз (снижение костной массы).

Редко:

• усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияний из сосудов, аллергический васкулит, лихорадка, покраснение глаз, инфекция, медленное заживление ран, снижение концентрации антител в крови
• нарушения зрения
• воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление
• фиброз лёгких, одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• нарушения электролитного баланса.

Очень редко:

• обильное кровотечение, токсическое расширение толстой кишки (токсическая дилатация сигмовидной кишки)
• усиление пигментации ногтей, дерматит, глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов
• местные повреждения тканей (образование стерильных абсцессов, изменения в жировой ткани) в месте внутримышечного или подкожного введения
• снижение остроты зрения, боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ослабленная реакция на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, сильная головная боль с лихорадкой
• ретинопатия (незаразное заболевание глаза)
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), нарушения сперматогенеза, нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточное производство лейкоцитов).

Частота неизвестна:

• лейкоэнцефалопатия (заболевание белого вещества мозга)
• кровотечение из лёгких
• покраснение и шелушение кожи
• отёк
• повреждения кости челюсти (в результате избыточного производства лейкоцитов).

Подкенное введение метотрексата хорошо переносится локально. Наблюдались только лёгкие кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Туллекс, раствор для инъекций

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить ампул-шприц во внешней упаковке, чтобы защитить от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для одноразового применения. Неиспользованный
ампул-шприц необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Туллекс, раствор для инъекций

• Активным веществом лекарства является метотрексат.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота и вода для инъекций.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть считается «без содержания натрия».
Как выглядит лекарство Туллекс, раствор для инъекций, и что содержит упаковка
Туллекс, раствор для инъекций — это шприц, содержащий прозрачный, слегка желтоватый раствор без видимых твёрдых частиц.
Туллекс, раствор для инъекций — это ампул-шприц с иглой для инъекций и защитным механизмом, доступный в упаковках, содержащих 1 ампул-шприц или 4, 12 ампул-шприцов. В упаковке находятся салфетки, пропитанные спиртом.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Гелен
Нидерланды
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды (RMS) Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 7.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 12.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 17.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 22.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 27.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37.5 mg/ml
Польша Туллекс

Инструкция по применению
Перед началом инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией. Инъекцию следует всегда выполнять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора, оставшиеся в ампул-шприце, подлежат утилизации.
Раствор должен быть прозрачным и не должен содержать твёрдых частиц.
При возникновении любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Подготовка
Подготовьте чистую, хорошо освещённую, ровную поверхность для работы.
Перед началом работы подготовьте все необходимые предметы:

• один ампул-шприц с препаратом Туллекс, раствор для инъекций
• одну салфетку, пропитанную спиртом (входит в комплект упаковки). Тщательно вымойте руки. Проверьте ампул-шприц: убедитесь, что шприц или защитный механизм не повреждены и что никакие элементы не отсоединены. Убедитесь, что перед использованием защитное устройство находится в безопасном положении. Если ампул-шприц не соответствует изображению ниже, использовать его нельзя:

Рисунок 1: Защитное устройство
Если вы считаете, что ампул-шприц непригоден к использованию, выбросьте его в контейнер для биологически опасных (острых) отходов.
Место инъекции

Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогает другой человек, он может выполнить инъекцию также в заднюю часть плеча, сразу ниже уровня плечевого сустава.
При каждой инъекции меняйте место введения препарата. Это поможет снизить риск возникновения раздражений в месте введения.
Никогда не выполняйте инъекцию в участки кожи, которые болезненны, с кровоподтёками, покраснениями, уплотнениями, рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, старайтесь не вводить препарат непосредственно в возвышающиеся, утолщённые, красные или шелушащиеся псориатические высыпания.
Введение раствора

1. Распакуйте ампул-шприц и внимательно прочитайте вкладыш, прилагаемый к упаковке. Достаньте ампул-шприц из упаковки и доведите его до комнатной температуры.
2. Обработка антисептиком

Выберите место инъекции и обработайте его с помощью прилагаемой салфетки, пропитанной спиртом. Оставьте обработанное место инъекции высыхать не менее 60 секунд, чтобы средство для дезинфекции полностью высохло.

3. Снимите колпачок с иглы. Осторожно снимайте колпачок с иглы, потянув его прямо по линии иглы. Внимание: Не прикасайтесь к игле ампул-шприца! После снятия колпачка иглы выбросьте его в контейнер для биологически опасных (острых) отходов.

4. Введение иглы Одной рукой двумя пальцами слегка соберите кожу в месте инъекции. Другой рукой введите иглу в место инъекции под углом от 45 до 90 градусов, не касаясь при этом поршня.

5. Введение препарата и защита иглы Нажмите на поршень, полностью продвинув его вниз. Когда поршень будет полностью опущен, игла безопасно спрячется внутрь.

6. Утилизация устройства После использования ампул-шприца немедленно выбросьте его в контейнер для биологически опасных отходов (острые инструменты). Не выбрасывайте использованный ампул-шприц в домашный мусорный бак.

Не допускайте контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно промойте загрязнённый участок большим количеством воды.
Если пациент или любой другой человек поранится иглой, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, и не использовать этот конкретный ампул-шприц.
Утилизация и подготовка лекарственного препарата к применению
Обращение с препаратом и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими лекарственными средствами, а также действующим нормативным требованиям. Женщины-медицинский персонал, находящиеся в состоянии беременности, не должны контактировать с метотрексатом и (или) вводить его пациентам.