Туллекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Туллекс, 5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 12,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 17,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 22,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 27,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 30 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций, и для чего его применяют
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Туллекс, раствор для инъекций
3. Как применять лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций, и для чего его применяют

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• замедляет рост определённых клеток организма, которые быстро делятся;
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма);
• оказывает противовоспалительное действие.

Показания к применению препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов;
• полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита при недостаточной эффективности нестероидных противовоспалительных препаратов;
• тяжёлая, резистентная к лечению, приводящая к инвалидности псориаз, при котором не достигнут удовлетворительный эффект после применения фототерапии, PUVA-терапии и ретиноидов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов;
• болезнь Крона лёгкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, сопровождающееся воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, действующую как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение синовиальных оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма характеризуется поражением пяти и более суставов в течение первых шести месяцев заболевания.
Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими изменениями на коже и ногтях, особенно поражающая суставы пальцев рук и ног.
Псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, протекающее с образованием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, плотно прилегающими серебристыми чешуйками.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, изменяет течение и замедляет прогрессирование заболевания.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок пищеварительного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций

Если пациент, его партнёр или опекун замечают новые симптомы или усиление уже имеющихся неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжёлого инфекционного поражения головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Когда не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метотрексату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• при тяжёлых заболеваниях печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
• при наличии у пациента тяжёлых инфекций, например, туберкулёза, ВИЧ-инфекции или других состояний иммунодефицита;
• при наличии у пациента язв во рту, язв желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент — пожилой человек, ослаблен или находится в плохом общем состоянии;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме).

Во время лечения метотрексатом отмечались случаи острого кровотечения из лёгких у пациентов с основными ревматологическими заболеваниями. Если у пациента появляется кровохарканье — отхаркивание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рекомендуемые обследования и меры безопасности
Тяжёлые побочные эффекты могут возникать даже после применения небольших доз препарата Туллекс, раствор для инъекций. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом терапии
Перед началом лечения у пациента будет взята кровь для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут определяться уровень альбумина в сыворотке (белок в крови), наличие/проявление гепатита (инфекция печени) и функция почек.
Врач может также принять решение о проведении дополнительных исследований печени, некоторые из которых могут быть визуализирующими, а другие могут потребовать взятия небольшого образца ткани из печени для более детального исследования. Врач может также проверить наличие туберкулёза у пациента и назначить рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаления или язвы;
• анализ крови/гемограмма с подсчётом кровяных клеток и определением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для мониторинга функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• биопсию печени — взятие небольшого образца ткани для более детального исследования;
• анализ крови для мониторинга функции почек;
• контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Очень важно, чтобы пациент посещал все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих исследований вызовут у врача опасения, он соответствующим образом скорректирует лечение.

Пожилые пациенты
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
Возрастные нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы витамина, называемого фолиевой кислотой, в организме пожилых людей требуют применения относительно небольших доз метотрексата.

Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и иммунологические тесты. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулёза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом может возникнуть реакция, называемая «реакцией с призывом» — активация лучевого дерматита и солнечных ожогов. Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.

Диарея может быть признаком токсического действия препарата Туллекс, раствор для инъекций, и требует прекращения лечения. Если у пациента появляется диарея, необходимо сообщить об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, отмечались случаи энцефалопатии (поражение мозга) и лейкоэнцефалопатии (специфическое поражение мозга, затрагивающее белое вещество). Нельзя исключать возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний.

Особые меры предосторожности при применении препарата Туллекс, раствор для инъекций
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыш и тяжёлые врождённые пороки. Пациентка должна избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациент должен избегать оплодотворения своей партнёрши и не может быть донором спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Дети
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения метотрексата в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Туллекс, раствор для инъекций с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• лекарства, повреждающие печень или снижающие количество кровяных клеток, например, лефлуномид;
• антибиотики (применяются для профилактики и лечения некоторых инфекций), например: тетрациклины, хлорамфеникол и непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды (лекарства для профилактики и лечения некоторых инфекций, содержащие серу), ципрофлоксацин и цефалотин;
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и (или) противовоспалительные средства);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные средства) или некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен), а также пирозолы (применяются при лечении боли);
• метамизол (синонимы: новымфен и дипирон) — сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство;
• лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, например, пеницилламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн и циклоспорин;
• меркаптопурин (цитостатическое средство);
• ретиноиды (препараты при псориазе и других заболеваниях кожи);
• теофиллин (препарат при бронхиальной астме и других заболеваниях лёгких);
• ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые при заболеваниях желудка);
• гипогликемизирующие средства (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту или фолиновую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Препарат Туллекс, раствор для инъекций, и приём пищи, напитков и алкоголя
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки, оказывать вредное воздействие на плод или вызывать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде репродуктивного возраста или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надёжные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если пациентка забеременела во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребёнка.

Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить её к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.

Кормление грудью
Следует прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций.

Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей после приёма метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг в неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врождённые пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения своей партнёрши и не может быть донором спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Туллекс, раствор для инъекций, могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Туллекс, раствор для инъекций содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Туллекс, раствор для инъекций

Важное предупреждение о дозировке препарата Туллекс (метотрексат)
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Туллекс следует применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества препарата Туллекс (метотрексат) может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно ознакомиться с пунктом 3 данной инструкции. При наличии любых вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приема этого лекарства.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Необходимо строго соблюдать инструкции, приведённые в конце данной инструкции. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, должен вводиться врачом или медицинским работником либо под их наблюдением в виде инъекций только один раз в неделю. День проведения инъекции пациент должен определить совместно с врачом. Препарат Туллекс, раствор для инъекций, можно вводить подкожно (под кожу).
Врач определит подходящую дозу для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Применение у детей
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, не следует применять у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.

Способ и время введения
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Туллекс, раствор для инъекций, является длительным.
В начале лечения препарат Туллекс, раствор для инъекций, может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Туллекс, раствор для инъекций. В этом случае пациент получит соответствующее обучение. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.

Обращение с препаратом и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими лекарственными средствами, а также действующим местным нормативным требованиям. Медицинские работники женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны контактировать с препаратом и (или) вводить препарат Туллекс, раствор для инъекций.
Следует избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённый участок необходимо немедленно тщательно промыть водой.

Если возникает ощущение, что действие препарата Туллекс, раствор для инъекций, слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Туллекс, раствор для инъекций
Следует применять дозу, назначенную врачом. Самостоятельно не следует изменять дозу.
При подозрении, что пациент применил слишком высокую дозу препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит, какое лечение необходимо назначить в зависимости от тяжести отравления.

Пропуск применения препарата Туллекс, раствор для инъекций
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо как можно скорее применить дозу, назначенную врачом, и продолжить лечение в последующие недели.

Прекращение применения препарата Туллекс, раствор для инъекций
Не следует прерывать или прекращать лечение препаратом Туллекс, раствор для инъекций, без согласования с врачом. При подозрении на тяжёлые нежелательные реакции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены частоты возникновения побочных эффектов. Эти частоты определены следующим образом:
Очень часто — могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов
Часто — могут возникать с частотой не более чем у 1 из 10 пациентов
Нечасто — могут возникать с частотой не более чем у 1 из 100 пациентов
Редко — могут возникать с частотой не более чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко — могут возникать с частотой не более чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных

Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникать уже после применения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфомы), а также изменений в печени и почках.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты, требующие срочного лечения:

• упорный сухой кашель без отхождения мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхождение мокроты с кровью
• симптомы поражения печени, например, пожелтение кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], острое воспаление печени (гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отек кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и ощущение приближающегося обморока; могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отек кистей, лодыжек или стоп, изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмоцистная пневмония, вызванная Pneumocystis carinii) и заражение крови (сепсис) [редко]
• тяжелая диарея, рвота кровью, черный или дегтеобразный стул; эти симптомы могут указывать на редкие, но тяжелые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванные лечением метотрексатом, например, язвы желудка и кишечника
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (тромбоз глубоких вен); может возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвотных массах, появление кровавых высыпаний; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжелом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома ожога кожи)

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:
Очень часто:

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, снижение аппетита
• повышение активности печеночных ферментов

Часто:

• язвы полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, ощущение усталости, сонливость
• снижение образования клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)

Нечасто:

• фарингит, энтерит, рвота
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету
• выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в сыворотке
• снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, остеопороз (снижение костной массы)

Редко:

• усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияний из сосудов, аллергический васкулит, лихорадка, покраснение глаз, инфекция, медленное заживление ран, снижение концентрации антител в крови
• нарушения зрения
• воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление
• фиброз легких, одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• нарушения электролитного баланса

Очень редко:

• обильное кровотечение, токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон)
• усиление пигментации ногтей, дерматит, глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулез), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местные повреждения тканей (образование стерильных абсцессов, изменения в жировой ткани) в месте внутримышечного или подкожного введения
• ослабление зрения, боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ослабленная реакция на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, сильная головная боль с лихорадкой
• ретинопатия (неспецифическое заболевание глаза)
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения сперматогенеза, нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (повышенное образование лейкоцитов)

Частота неизвестна:

• лейкоэнцефалопатия (заболевание белого вещества головного мозга)
• кровотечение из легких
• покраснение и шелушение кожи
• отек
• повреждения кости челюсти (вследствие повышенного образования лейкоцитов)

Подкенное введение метотрексата хорошо переносится локально. Наблюдались только легкие кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Туллекс, раствор для инъекций

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Ампулку-шприц следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для одноразового применения. Неиспользованную
ампулку-шприц необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Туллекс, раствор для инъекций

• Действующим веществом лекарства является метотрексат.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота и вода для инъекций.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
Как выглядит лекарство Туллекс, раствор для инъекций, и что содержит упаковка
Туллекс, раствор для инъекций — это шприц, содержащий прозрачный, слегка желтоватый раствор без видимых твёрдых частиц.
Туллекс, раствор для инъекций — это ампул-шприц с иглой для инъекций и защитным механизмом, доступный в упаковках, содержащих 1 ампул-шприц или 4, 12 ампул-шприцов. В упаковке находятся салфетки, пропитанные спиртом.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Нидерланды
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды (RMS) Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 7.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 12.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 17.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 22.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 27.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Польша Туллекс

Инструкция по применению
Перед началом инъекции внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Инъекцию следует всегда выполнять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора, оставшиеся в ампул-шприце, подлежат утилизации.
Раствор должен быть прозрачным и не должен содержать твёрдых частиц.
При возникновении любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Подготовка
Подготовьте чистую, хорошо освещённую, ровную поверхность для работы.
Перед началом работы подготовьте все необходимые предметы:

• один ампул-шприц с лекарством Туллекс, раствор для инъекций
• одну салфетку, пропитанную спиртом (входит в комплект упаковки). Тщательно вымойте руки. Проверьте ампул-шприц: убедитесь, что шприц или защитный механизм не повреждены и что никакие элементы не отсоединены. Убедитесь, что перед использованием защитное устройство находится в безопасном положении. Если ампул-шприц не соответствует изображению ниже, не используйте его:

Рисунок 1: Защитное устройство
Если вы считаете, что ампул-шприц непригоден для использования, выбросьте его в ёмкость для биологически заражённых (острых) инструментов.
Место инъекции

Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогает другой человек, он может сделать инъекцию также в заднюю часть плеча, сразу под плечом.
При каждой инъекции меняйте место введения препарата. Это позволит снизить риск раздражения в месте введения.
Никогда не делайте инъекцию в участок кожи, который болезненный, с кровяными высыпаниями, покраснениями, уплотнениями или в котором есть рубцы или растяжки. Если у вас псориаз, старайтесь не вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщённые, красные или шелушащиеся псориатические поражения.
Введение раствора

1. Распакуйте ампул-шприц и внимательно прочитайте вкладыш, прилагаемый к упаковке. Достаньте ампул-шприц из упаковки при комнатной температуре.
2. Дезинфекция

Выберите место инъекции и продезинфицируйте его с помощью прилагаемой салфетки, пропитанной спиртом. Оставьте продезинфицированное место инъекции для высыхания как минимум на 60 секунд.

3. Снимите колпачок с иглы. Осторожно снимайте колпачок с иглы, тянув его прямо по линии иглы. Внимание: Не прикасайтесь к игле ампул-шприца! После снятия колпачка с иглы выбросьте его в ёмкость для биологически заражённых (острых) инструментов.

4. Введение иглы Одной рукой, используя два пальца, слегка захватите кожу в месте инъекции. Другой рукой введите иглу в место инъекции под углом от 45 до 90 градусов, не касаясь конца поршня.

5. Введение препарата и защита иглы Нажмите на поршень, полностью продвинув его вниз. Когда поршень будет полностью опущен, игла безопасно спрячется.

6. Утилизация устройства После использования ампул-шприца немедленно выбросьте его в ёмкость для биологически заражённых отходов (острые инструменты). Не выбрасывайте использованный ампул-шприц в домашный мусорный бак.

Не допускайте контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. При загрязнении немедленно промойте загрязнённый участок большим количеством воды.
Если пациент или кто-либо другой поранился иглой, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, и не использовать этот конкретный ампул-шприц.
Утилизация и подготовка лекарственного препарата к применению
Обращение с препаратом и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими лекарственными средствами, а также действующим нормативным требованиям. Женщины-медицинский персонал, находящиеся в состоянии беременности, не должны контактировать с метотрексатом и (или) вводить его.