Туллекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Туллекс, 5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 12,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 17,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 22,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 27,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 30 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций, и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Туллекс, раствор для инъекций
3. Как применять лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций, и для чего оно применяется

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• замедляет рост определённых клеток в организме, которые быстро делятся;
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма);
• оказывает противовоспалительное действие.

Показания к применению лекарственного средства Туллекс, раствор для инъекций:

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов;
• полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков в возрасте до 16 лет, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты является недостаточным;
• тяжёлая резистентная к лечению псориаз, приводящая к инвалидности, при которой не достигнут удовлетворительный эффект от фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов;
• болезнь Крона лёгкой и умеренной степени тяжести у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, сопровождающееся воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение синовиальных оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма характеризуется поражением пяти и более суставов в течение первых шести месяцев заболевания.
Псориатический артрит — это разновидность артрита, сочетающаяся с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно часто поражающая суставы пальцев рук и ног.
Псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми, плотно прилегающими чешуйками.
Лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций, изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок пищеварительного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций

Если у пациента, партнера или опекуна пациента появляются новые симптомы или усугубляются уже существующие неврологические симптомы, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого инфекционного поражения головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Когда не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие иммунодефицитные состояния;
• если у пациента выявлены язвы полости рта, желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент — пожилой человек, ослабленный или в плохом общем состоянии;
• если у пациента нарушена функция печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме).

Во время лечения метотрексатом у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечались случаи острого легочного кровотечения. При появлении у пациента гемоптоза (отхаркивание мокроты с кровью) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рекомендуемые обследования и меры безопасности
Тяжелые побочные эффекты могут возникать даже при применении небольших доз препарата Туллекс, раствор для инъекций. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом терапии
Перед началом лечения у пациента будет взята кровь для проверки достаточного количества клеток крови. Также будет проведено исследование крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут определяться уровень альбумина сыворотки (белок в крови), наличие/проявление гепатита (инфекция печени) и функция почек.
Врач может также принять решение о проведении дополнительных исследований печени, включая визуализирующие методы, а также биопсию печени — небольшой образец ткани печени берется для более детального исследования. Врач может также проверить наличие туберкулеза, провести рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• анализ крови/общий анализ крови с подсчетом клеток крови и определением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• биопсию печени для более детального исследования;
• анализ крови для контроля функции почек;
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих исследований вызовут опасения у врача, он соответствующим образом скорректирует лечение.

Пожилые пациенты
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы как можно раньше выявить возможные побочные эффекты.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы витамина, называемого фолиевой кислотой, в организме у пожилых людей требуют применения относительно небольших доз метотрексата.

Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и иммунологические тесты. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом может активизироваться лучевой дерматит и солнечные ожоги (реакция «с припоминания»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические высыпания.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.

Понос может быть признаком токсического действия препарата Туллекс, раствор для инъекций, и требует прекращения лечения. При появлении у пациента диареи необходимо сообщить об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, отмечались случаи энцефалопатии (поражение мозга) и лейкоэнцефалопатии (особое заболевание мозга, поражающее белое вещество). Нельзя исключить возможность таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний.

Особые меры предосторожности при применении препарата Туллекс, раствор для инъекций
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациент должен избегать оплодотворения своей партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Дети
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения метотрексата в этой возрастной группе.

Туллекс, раствор для инъекций и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.

Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• лекарства, повреждающие печень или снижающие количество кровяных клеток, например, лефлуномид;
• антибиотики (применяются для профилактики и лечения некоторых инфекций), например: тетрациклины, хлорамфеникол и непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды (лекарства для профилактики и лечения некоторых инфекций, содержащие серу), ципрофлоксацин и цефалотин;
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и (или) противовоспалительные средства);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные средства) или некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен), а также пиразолы (применяются при лечении боли);
• метамизол (синонимы: новымфен и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство);
• лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, например, пеницилламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн и циклоспорин;
• меркаптопурин (цитостатическое средство);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат при бронхиальной астме и других заболеваниях легких);
• ингибиторы протонной помпы (применяются при заболеваниях желудка);
• гипогликемические препараты (средства, снижающие уровень глюкозы в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту или фолиновую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Туллекс, раствор для инъекций с едой, питьем и алкоголем
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, оказывать вредное воздействие на плод или вызывать выкидыш. Это связано с нарушениями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде репродуктивного возраста, не принимали метотрексат во время беременности или при ее планировании. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Кормление грудью
Следует прекратить грудное вскармливание перед началом и во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций.

Фертильность у мужчин
Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе менее 30 мг в неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения своей партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и (или) управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и механизмами.

Туллекс, раствор для инъекций содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарственный препарат Туллекс, раствор для инъекций

Важное предупреждение о дозировке препарата Туллекс (метотрексат)
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Туллекс следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества препарата Туллекс (метотрексат) может
привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно ознакомиться с разделом 3 данной инструкции. При наличии любых
вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приема этого препарата.
Данный препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. Необходимо внимательно соблюдать
инструкции, приведённые в конце инструкции. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций должен вводиться врачом или медицинским работником либо под их наблюдением в виде инъекций только один раз в неделю. День проведения инъекции пациент должен определить совместно с врачом. Препарат Туллекс, раствор для инъекций можно вводить подкожно (под кожу).
Врач определит, какая доза подходит для детей и подростков с полиартрикулярными формами ювенильного идиопатического артрита.
Применение у детей
Препарат Туллекс, раствор для инъекций не следует применять у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.
Способ и время введения
Препарат Туллекс, раствор для инъекций вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Туллекс, раствор для инъекций является длительным.
В начале лечения препарат Туллекс, раствор для инъекций может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Туллекс, раствор для инъекций. Пациент будет соответствующим образом обучен этому. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Обращение с препаратом и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими лекарственными средствами, а также действующим местным нормативным требованиям. Беременные женщины из числа медицинского персонала не должны контактировать с препаратом и (или) вводить препарат Туллекс, раствор для инъекций.
Следует избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённый участок немедленно тщательно промыть водой.
При ощущении, что действие препарата Туллекс, раствор для инъекций слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Туллекс, раствор для инъекций
Следует применять дозу, назначенную врачом. Самостоятельно не следует изменять дозировку.
При подозрении, что пациент применил слишком большую дозу препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит, какое лечение следует начать в зависимости от тяжести отравления.
Пропуск приёма препарата Туллекс, раствор для инъекций
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо как можно скорее применить дозу, назначенную врачом, и продолжить лечение в последующие недели.
Прекращение применения препарата Туллекс, раствор для инъекций
Не следует прерывать или заканчивать лечение препаратом Туллекс, раствор для инъекций без согласования с врачом. При подозрении на тяжёлые нежелательные реакции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Туллекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены частоты возникновения побочных эффектов. Эти частоты определены следующим образом:
очень часто — могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
часто — могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
нечасто — могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
редко — могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов
очень редко — могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных

Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить обследования для исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфоидной ткани) и изменений в печени и почках.

Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты, требующие срочного лечения:

• упорный сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, т.е. отхаркивание мокроты с кровью
• признаки поражения печени, например, желтушность кожи и склер глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], гепатит (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зудящую кожу, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и ощущение предобморочного состояния; могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• признаки поражения почек, такие как отек кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• признаки инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis carinii) и сепсис [редко]
• тяжелая диарея, рвота с кровью, черный или дегтеобразный стул; эти симптомы могут указывать на редкие, но тяжелые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванные лечением метотрексатом, например, язвы желудка и кишечника
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (тромбоз глубоких вен); может возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче, рвотные массы с кровью или появление кровоизлияний на коже; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжелом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром ожоговой болезни).

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто:

• стоматит, диспепсия, тошнота, снижение аппетита
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто:

• язвы полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, утомляемость, сонливость
• снижение выработки клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения).

Нечасто:

• фарингит, энтерит, рвота
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету
• выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в сыворотке
• снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, остеопороз (снижение костной массы).

Редко:

• усиленная пигментация кожи, акне, синие пятна на коже вследствие кровоизлияний из сосудов, аллергический васкулит, лихорадка, покраснение глаз, инфекция, медленное заживление ран, снижение концентрации антител в крови
• нарушения зрения
• перикардит, скопление жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление
• фиброз легких, одышка и бронхиальная астма, скопление жидкости в плевральной полости
• нарушения электролитного баланса.

Очень редко:

• обильное кровотечение, токсическая дилатация толстой кишки (токсическая дилатация ободочной кишки)
• усиление пигментации ногтей, дерматит, глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фолликулит), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местные повреждения тканей (образование стерильных абсцессов, изменения в жировой ткани) в месте внутримышечного или подкожного введения
• снижение остроты зрения, боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения и покалывания, ослабленная реакция на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, сильная головная боль с лихорадкой
• ретинопатия (не воспалительное заболевание глаза)
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения сперматогенеза, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточное производство лейкоцитов).

Частота неизвестна:

• лейкоэнцефалопатия (заболевание белого вещества головного мозга)
• кровотечение из легких
• покраснение и шелушение кожи
• отек
• повреждения костей челюсти (в результате избыточного производства лейкоцитов).

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Наблюдались только легкие кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Туллекс, раствор для инъекций

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить ампул-шприц во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для одноразового применения. Неиспользованный
ампул-шприц необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Туллекс, раствор для инъекций

• Действующим веществом лекарства является метотрексат.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота и вода для инъекций.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
Как выглядит лекарство Туллекс, раствор для инъекций, и что содержит упаковка
Туллекс, раствор для инъекций — это шприц, содержащий прозрачный, слегка желтоватый раствор без видимых твёрдых частиц.
Туллекс, раствор для инъекций — это шприц-ампула с иглой для инъекций и защитным механизмом, доступный в упаковках, содержащих 1 шприц-ампулу или 4, 12 шприцов-ампул. В упаковке находятся салфетки, пропитанные спиртом.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Гелен
Нидерланды
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды (RMS) Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 7.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 12.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 17.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 22.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 27.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37.5 mg/ml
Польша Туллекс

Инструкция по применению
Перед началом инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией. Инъекцию следует всегда выполнять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора, оставшиеся в шприце-ампуле, подлежат утилизации.
Раствор должен быть прозрачным и не должен содержать твёрдых частиц.
При возникновении любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Подготовка
Подготовьте чистую, хорошо освещённую, ровную поверхность для работы.
Перед началом работы подготовьте все необходимые предметы:

• один шприц-ампулу лекарства Туллекс, раствор для инъекций
• одну салфетку, пропитанную спиртом (входит в комплект упаковки). Тщательно вымойте руки. Проверьте шприц-ампулу: убедитесь, что шприц или защитный механизм не повреждены и что никакие элементы не отсоединены. Убедитесь, что перед использованием защитное устройство находится в безопасном положении. Если шприц-ампула не соответствует изображению ниже, её использовать нельзя:

Рисунок 1: Защитное устройство
Если вы считаете, что шприц-ампула непригодна к использованию, выбросьте её в контейнер для биологически загрязнённых (острых) инструментов.
Место инъекции

Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогает другой человек, он может сделать инъекцию также в заднюю часть плеча, сразу ниже уровня плечевого сустава.
При каждой инъекции меняйте место введения препарата. Это позволит снизить риск раздражения в месте введения.
Никогда не делайте инъекцию в участки кожи, которые болезненны, имеют кровоподтёки, покраснения, уплотнения, рубцы или растяжки. Если у вас псориаз, старайтесь не вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщённые, красные или шелушащиеся псориатические очаги.
Введение раствора

1. Распакуйте шприц-ампулу и внимательно прочитайте вкладыш, прилагаемый к упаковке. Достаньте шприц-ампулу из упаковки и доведите до комнатной температуры.
2. Обработка места инъекции

Выберите место инъекции и обработайте его с помощью прилагаемой салфетки, пропитанной спиртом. Оставьте обработанное место инъекции для высыхания на срок не менее 60 секунд, чтобы средство для дезинфекции полностью высохло.

3. Снимите колпачок с иглы. Аккуратно снимайте колпачок с иглы, потянув его прямо по линии иглы. Внимание: не прикасайтесь к игле шприца-ампулы! После снятия колпачка с иглы выбросьте его в контейнер для биологически загрязнённых (острых) инструментов.

4. Введение иглы
   Одной рукой, используя два пальца, слегка натяните кожу в месте инъекции. Другой рукой введите иглу в место инъекции под углом от 45 до 90 градусов, не касаясь при этом наконечника поршня.

5. Введение препарата и убирание иглы
   Нажмите на поршень, полностью продвинув его вниз. Когда поршень будет полностью опущен, игла безопасно спрячется внутрь.

6. Утилизация устройства
   После использования шприц-ампулу необходимо немедленно выбросить в контейнер для биологически загрязнённых отходов (острые инструменты). Не выбрасывайте использованную шприц-ампулу в домашный мусорный бак.

Не допускайте контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно промойте загрязнённый участок большим количеством воды.
Если пациент или любой другой человек поранился иглой, необходимо немедленно обратиться к врачу, и данную шприц-ампулу использовать нельзя.
Удаление и подготовка лекарственного препарата к применению
Обращение с препаратом и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими лекарственными средствами, а также действующим нормативным требованиям. Женщины из медицинского персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны контактировать с метотрексатом и (или) вводить его.