Туллекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Туллекс, 5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 12,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 17,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 22,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 27,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 30 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Туллекс, раствор для инъекций
3. Как применять лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций, и для чего оно применяется

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• замедляет рост определённых клеток в организме, которые быстро делятся;
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма);
• обладает противовоспалительным действием.

Показания к применению препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов;
• полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты неадекватен;
• тяжёлая, резистентная к лечению, приводящая к инвалидности псориаз, при которой не достигнут удовлетворительный эффект после применения фототерапии, ПУВА-терапии и ретиноидов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов;
• болезнь Крона у взрослых пациентов с лёгким и умеренным течением, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, сопровождающееся воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение синовиальных оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярную форму характеризует поражение 5 и более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориатический артрит — это разновидность артрита, сочетающаяся с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно часто поражающая суставы пальцев рук и ног.
Псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, покрытыми плотно прилегающими сухими серебристыми чешуйками.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, модифицирует течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций

Если у пациента, партнера или опекуна пациента появляются новые симптомы или усугубляются уже существующие неврологические симптомы, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого инфекционного поражения головного мозга, называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Когда не применять препарат Туллекс, раствор для инъекций

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метотрексату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие состояния иммунодефицита;
• если у пациента выявлены язвы полости рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент — пожилой человек, ослабленный или в плохом общем состоянии;
• если у пациента нарушена функция печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме).

При лечении метотрексатом у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечались случаи острого кровотечения из легких. Если у пациента появляется кровохарканье (отхаркивание мокроты с кровью), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рекомендуемые обследования и меры безопасности
Тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже после введения небольших доз препарата Туллекс, раствор для инъекций. Чтобы своевременно выявить их, врач должен проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом терапии
Перед началом лечения у пациента будет взята кровь для проверки достаточного количества клеток крови. Также будет проведено исследование крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут проверяться уровень альбумина в сыворотке (белок в крови), наличие/возникновение/наличие гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек.
Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, некоторые из которых могут быть визуализирующими (например, УЗИ, КТ), а другие могут потребовать взятия небольшой биопсии ткани печени для более детального исследования. Врач может также проверить наличие туберкулеза, провести рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаления или язвы;
• анализ крови/общий анализ крови с подсчетом клеток крови и определением концентрации метотрексата в сыворотке;
• исследование крови для мониторинга функции печени;
• визуальные исследования для оценки состояния печени;
• взятие небольшой биопсии ткани печени для более детального исследования;
• исследование крови для мониторинга функции почек;
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих исследований вызовут у врача опасения, он соответствующим образом скорректирует лечение.

Пожилые пациенты
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
Возрастные нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы витамина, называемого фолиевой кислотой, в организме у пожилых людей требуют применения относительно небольших доз метотрексата.

Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и иммунологические тесты. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения, а также не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от сильного солнца следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом может активизироваться лучевой дерматит и солнечные ожоги (реакция «с припоминанием»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические высыпания.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.

Понос может быть признаком токсического действия препарата Туллекс, раствор для инъекций, и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о случаях энцефалопатии (заболевание мозга) и лейкоэнцефалопатии (особое заболевание мозга, поражающее белое вещество). Нельзя исключить возможность таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний.

Специальные меры предосторожности при применении препарата Туллекс, раствор для инъекций
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациент должен избегать зачатия ребенка с партнершей и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Дети
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения метотрексата в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Туллекс, раствор для инъекций с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• лекарства, повреждающие печень или снижающие количество кровяных клеток, например, лефлуномид;
• антибиотики (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций), например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды (препараты для профилактики и лечения некоторых инфекций, содержащие серу), ципрофлоксацин и цефалотин;
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и (или) противовоспалительные средства);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты) или некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен), а также пиразолы (применяются при лечении боли);
• метамизол (синонимы: новымфен и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство);
• лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, например, пеницилламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн и циклоспорин;
• меркаптопурин (цитостатическое средство);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат при бронхиальной астме и других заболеваниях легких);
• ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые при заболеваниях желудка);
• гипогликемизирующие средства (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту или фолиновую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует принимать вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Препарат Туллекс, раствор для инъекций и прием пищи, напитков и алкоголя
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки развития, нанести вред нерожденному ребенку или вызвать выкидыш. Это связано с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие ее, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо однозначно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если пациентка забеременела во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.

Если пациентка планирует беременность, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Кормление грудью
Следует прекратить кормление грудью до начала и во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций.

Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития или выкидышей при приеме метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг в неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому пациент должен избегать зачатия ребенка с партнершей и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При применении препарата Туллекс, раствор для инъекций, могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к вождению автотранспорта и (или) управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При чувстве сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Туллекс, раствор для инъекций содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Туллекс, раствор для инъекций

Важное предупреждение о дозировке препарата Туллекс (метотрексат)
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Туллекс необходимо
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества препарата Туллекс (метотрексат) может
привести к летальному исходу. Очень внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии
вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приема этого лекарства.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Необходимо внимательно соблюдать
инструкции, приведённые в конце инструкции. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, должен вводиться врачом или медицинским работником или под их наблюдением
только один раз в неделю. День введения инъекции пациент должен определить совместно с врачом. Препарат Туллекс, раствор для инъекций, можно вводить подкожно (под кожу).
Врач определит, какая доза подходит для детей и подростков с полиартрическими формами
ювенильного идиопатического артрита.
Применение у детей
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, не следует применять у детей в возрасте младше 3 лет из-за
недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.
Способ и время введения
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Туллекс, раствор для инъекций, является длительным.
В начале лечения препарат Туллекс, раствор для инъекций, может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Туллекс, раствор для инъекций. В этом случае пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Обращение с препаратом и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими
препаратами, а также действующим местным нормативным требованиям. Беременные женщины из числа медицинского персонала не должны контактировать с препаратом Туллекс, раствор для инъекций, и (или) вводить его.
Следует избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения
загрязнённый участок немедленно и обильно промыть водой.
Если вы чувствуете, что действие препарата Туллекс, раствор для инъекций, слишком сильное или слишком слабое,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение препарата Туллекс, раствор для инъекций, в дозе, превышающей рекомендованную
Следует применять дозу, указанную врачом. Не следует самостоятельно изменять дозу.
При подозрении, что пациент принял слишком большую дозу препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо
немедленно обратиться к врачу. Врач определит, какое лечение необходимо провести в зависимости от
тяжести интоксикации.
Пропуск применения препарата Туллекс, раствор для инъекций
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо как можно скорее ввести дозу, рекомендованную врачом, и продолжить лечение в последующие
недели.
Прекращение применения препарата Туллекс, раствор для инъекций
Не следует прерывать или прекращать лечение препаратом Туллекс, раствор для инъекций, без согласования
с врачом. При подозрении на тяжёлые нежелательные реакции необходимо немедленно обратиться за
консультацией к врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены частоты возникновения симптомов. Эти частоты определены следующим образом:
очень часто — могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов
часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов
нечасто — могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов
редко — могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов
очень редко — могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных

Частота и тяжесть побочных действий зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные действия могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфоцитов), а также изменений в печени и почках.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные действия, требующие срочного лечения:

• упорный сухой кашель без отхождения мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью
• признаки поражения печени, например, пожелтение кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и ощущение приближающегося обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объёма мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как определённый вид воспаления лёгких (пневмония, вызванная Pneumocystis carinii) и заражение крови (сепсис) [редко]
• тяжёлая диарея, рвота с кровью, чёрный или дёгтеобразный стул; эти симптомы могут указывать на редкие, но тяжёлые осложнения со стороны пищеварительной системы, вызванные лечением метотрексатом, например, язвы желудка и кишечника
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокий венозный тромбоз); это может произойти, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, в рвотных массах или появление кровавых пятен на коже; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжёлом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• тяжёлая кожная сыпь или волдыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома ожога кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Очень часто:

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, снижение аппетита
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто:

• язвы полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, чувство усталости, сонливость
• снижение выработки кровяных клеток со снижением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения).

Нечасто:

• воспаление горла, энтерит, рвота
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету
• выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• выявление сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в сыворотке
• снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, остеопороз (снижение костной массы).

Редко:

• усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечений из кровеносных сосудов, аллергический васкулит, лихорадка, покраснение глаз, инфекция, медленное заживление ран, снижение концентрации антител в крови
• нарушения зрения
• воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление
• фиброз лёгких, одышка и бронхиальная астма, скопление жидкости в плевральной полости
• электролитные нарушения.

Очень редко:

• обильные кровотечения, токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон)
• усиление пигментации ногтей, дерматит, глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фолликулит), визуальное увеличение мелких кровеносных сосудов
• местные повреждения тканей (образование стерильных абсцессов, изменения в жировой ткани) в месте внутримышечного или подкожного введения
• снижение остроты зрения, боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ослабленная реакция на раздражители, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, сильная головная боль с лихорадкой
• ретинопатия (не воспалительное заболевание глаза)
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение груди у мужчин (гинекомастия), нарушения сперматогенеза, нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточная продукция лейкоцитов).

Частота неизвестна:

• лейкоэнцефалопатия (заболевание белого вещества мозга)
• кровотечение из лёгких
• покраснение и шелушение кожи
• отёк
• повреждения кости челюсти (в результате избыточной продукции лейкоцитов).

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Наблюдались только лёгкие кожные реакции, уменьшающиеся в ходе лечения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Туллекс, раствор для инъекций

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Ампулку-шприц следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для одноразового применения. Неиспользованную
ампулку-шприц необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций

• Действующим веществом препарата является метотрексат.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота и вода для инъекций.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть лекарство считается «без содержания натрия».
Как выглядит лекарственное средство Туллекс, раствор для инъекций, и что содержит упаковка
Туллекс, раствор для инъекций — это шприц, содержащий прозрачный, слегка желтоватый раствор без видимых твёрдых частиц.
Туллекс, раствор для инъекций — это ампул-шприц с иглой для инъекций и защитным механизмом, доступный в упаковках по 1 ампул-шприцу или по 4, 12 ампул-шприцев. В упаковке содержатся салфетки, пропитанные спиртом.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Гелен
Нидерланды
Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Нидерланды (RMS) Methotrexaat Basic Pharma 5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 7,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 10 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 12,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 15 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 17,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 20 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 22,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 25 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 27,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 30 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Польша Туллекс

Инструкция по применению
Перед началом инъекции внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Инъекцию следует всегда выполнять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для однократного использования. Неиспользованное количество раствора, оставшееся в ампул-шприце, подлежит утилизации.
Раствор должен быть прозрачным и не содержать твёрдых частиц.
При возникновении любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Подготовка
Подготовьте чистую, хорошо освещённую, ровную поверхность для работы.
Перед началом работы подготовьте все необходимые предметы:

• один ампул-шприц с лекарственным средством Туллекс, раствор для инъекций
• одну салфетку, пропитанную спиртом (входит в комплект упаковки). Тщательно вымойте руки. Проверьте ампул-шприц: убедитесь, что шприц или защитный механизм не повреждены и что никакие элементы не отсоединены. Убедитесь, что перед использованием защитное устройство находится в безопасном положении. Если ампул-шприц не соответствует изображению ниже, его использовать нельзя:

Рисунок 1: Защитное устройство
Если вы считаете, что ампул-шприц непригоден к использованию, выбросьте его в контейнер для биологически опасных (острых) инструментов.
Место инъекции

Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогает другой человек, он может ввести инъекцию также в заднюю часть плеча, непосредственно под ключицей.
При каждой инъекции меняйте место введения препарата. Это поможет снизить риск раздражения в месте введения.
Никогда не вводите инъекцию в участок кожи, который болезненный, с кровоподтёками, покраснениями, уплотнённый или на котором есть рубцы или растяжки. При псориазе старайтесь не вводить препарат непосредственно в возвышающиеся, утолщённые, красные или шелушащиеся псориатические поражения.
Введение раствора

1. Распакуйте ампул-шприц и внимательно прочитайте прилагаемую инструкцию. Извлеките ампул-шприц из упаковки при комнатной температуре.
2. Дезинфекция

Выберите место инъекции и продезинфицируйте его с помощью прилагаемой салфетки, пропитанной спиртом. Оставьте продезинфицированное место инъекции высыхать не менее чем на 60 секунд до полного высыхания дезинфицирующего средства.

3. Снимите колпачок с иглы. Осторожно снимайте колпачок с иглы, потянув его прямо вдоль оси иглы. Внимание: Не прикасайтесь к игле ампул-шприца! После снятия колпачка с иглы выбросьте его в контейнер для биологически опасных (острых) инструментов.

4. Введение иглы
   Одной рукой, используя два пальца, слегка захватите кожу в месте инъекции. Другой рукой введите иглу в место инъекции под углом от 45 до 90 градусов, не касаясь при этом наконечника поршня.

5. Введение препарата и безопасное убирание иглы
   Нажмите на поршень, полностью опустив его вниз. Когда поршень будет полностью опущен, игла безопасно спрячется внутрь.

6. Утилизация устройства
   После использования ампул-шприц необходимо немедленно выбросить в контейнер для биологически опасных отходов (острые инструменты). Не выбрасывайте использованный ампул-шприц в домашный мусорный контейнер.

Не допускайте контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно промойте загрязнённый участок большим количеством воды.
Если пациент или любой другой человек поранился иглой, необходимо немедленно обратиться к врачу, и данная конкретная ампул-шприц не должна использоваться.
Утилизация и подготовка лекарственного средства к применению
Обращение с препаратом и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими лекарственными средствами, а также действующим нормативным требованиям. Женщины из медицинского персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны контактировать с метотрексатом и (или) вводить его пациентам.