Туллекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Туллекс, 5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 12,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 17,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 22,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 27,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Туллекс, 30 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Туллекс, раствор для инъекций, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций
3. Как применять препарат Туллекс, раствор для инъекций
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Туллекс, раствор для инъекций
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Туллекс, раствор для инъекций, и для чего он применяется

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• замедляет рост определённых клеток в организме, которые быстро делятся;
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма);
• оказывает противовоспалительное действие.

Показания к применению препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов;
• полиартикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита у детей, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты является недостаточным;
• тяжёлая, резистентная к лечению, приводящая к инвалидности псориаз, при котором не достигнут удовлетворительный эффект после фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидами, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов;
• болезнь Крона лёгкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, действующую как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартикулярная форма характеризуется поражением 5 и более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими изменениями на коже и ногтях, особенно поражающая суставы пальцев рук и ног.
Псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, протекающее с образованием красных пятен, покрытых толстой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуёй.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, изменяет течение и замедляет прогрессирование заболевания.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок пищеварительного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций

Если у пациента, партнера или опекуна пациента появятся новые симптомы или усилится выраженность уже имеющихся неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого инфекционного поражения головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Когда не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метотрексату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие иммунодефицитные состояния;
• если у пациента выявлены язвы в полости рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослаблен или находится в плохом общем состоянии;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме).

Во время лечения метотрексатом у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечались случаи острого легочного кровотечения. Если у пациента появляется кровохарканье (отхаркивание мокроты с кровью), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рекомендуемые обследования и меры безопасности
Тяжелые побочные эффекты могут возникать даже после введения небольших доз препарата Туллекс, раствор для инъекций. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом терапии
Перед началом лечения у пациента будет взята кровь для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведено исследование крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут определяться уровень сывороточных альбуминов (белков в крови), наличие/появление/наличие гепатита (инфекции печени) и функция почек.
Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, некоторые из них могут быть визуализирующими методами, а другие могут потребовать забора небольшого образца ткани из печени для более детального исследования. Врач может также проверить наличие туберкулеза у пациента и провести рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаления или язвы;
• анализ крови/гемограмма с подсчетом числа кровяных клеток и определением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для мониторирования функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• биопсию печени (забор небольшого образца ткани печени для более детального исследования);
• анализ крови для мониторирования функции почек;
• мониторирование дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих исследований вызовут у врача опасения, он соответствующим образом скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы можно было как можно раньше выявить возможные побочные эффекты.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы витамина, называемого фолиевой кислотой, в организме у пожилых людей требуют применения относительно небольших доз метотрексата.

Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и иммунологические тесты. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный фильтр с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом может активизироваться лучевой дерматит и солнечные ожоги (реакция «с припоминания»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.

Понос может быть признаком токсического действия препарата Туллекс, раствор для инъекций, и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о развитии энцефалопатии (заболевание мозга) и лейкоэнцефалопатии (особое заболевание мозга, поражающее белое вещество). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний.

Особые меры предосторожности при применении препарата Туллекс, раствор для инъекций
Метотрексат временно нарушает выработку сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Пациентка должна избегать наступления беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациент должен избегать оплодотворения своей партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Дети
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения метотрексата в этой возрастной группе.

Туллекс, раствор для инъекций и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• лекарства, повреждающие печень или снижающие количество кровяных клеток, например, лефлуномид;
• антибиотики (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций), например: тетрациклины, хлорамфеникол и непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций, содержащие серу), ципрофлоксацин и цефалотин;
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и (или) противовоспалительные средства);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты) или некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен), а также пиразолы (применяются при лечении боли);
• метамизол (синонимы: новымфен и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство);
• лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, например, пеницилламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн и циклоспорин;
• меркаптопурин (препарат цитостатического действия);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые при заболеваниях желудка);
• гипогликемические препараты (средства, снижающие концентрацию глюкозы в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту или фолиновую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, не следует принимать вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Туллекс, раствор для инъекций, пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки развития, оказать вредное воздействие на плод или вызвать выкидыш. Это связано с нарушениями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие ее, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, предприняв соответствующие меры, например, проведя тест на беременность. Пациентка должна избегать наступления беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.

Если пациентка планирует беременность, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.

Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций.

Фертильность у мужчин
Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг в неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения своей партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций, могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, утомление и головокружение. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и (или) управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или утомления нельзя управлять транспортными средствами и (или) механизмами.

Туллекс, раствор для инъекций содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Туллекс, раствор для инъекций

Важное предупреждение о дозировке лекарства Туллекс (метотрексат)
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона лекарство Туллекс следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества лекарства Туллекс (метотрексат) может
привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. При наличии любых
вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения этого лекарства.
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Необходимо строго соблюдать
инструкции, приведённые в конце инструкции. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Туллекс, раствор для инъекций должен вводиться врачом или работником здравоохранения либо под их наблюдением в виде инъекций только один раз в неделю. День введения инъекции пациент должен определить совместно с врачом. Туллекс, раствор для инъекций можно вводить подкожно (под кожу).
Врач решит, какая доза подходит для детей и подростков с полиартрикулярными формами ювенильного идиопатического артрита.
Применение у детей
Лекарство Туллекс, раствор для инъекций не следует применять у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.
Способ и время введения
Туллекс, раствор для инъекций вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Туллекса, раствора для инъекций, является длительным.
В начале лечения Туллекс, раствор для инъекций может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно вводить Туллекс, раствор для инъекций. Пациент будет соответствующим образом проинструктирован в этом вопросе. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить лекарство без предварительного обучения.
Обращение с лекарством и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими препаратами, а также действующим местным нормативным требованиям. Беременные женщины из числа медицинского персонала не должны контактировать с препаратом и (или) вводить лекарство Туллекс, раствор для инъекций.
Следует избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённую поверхность немедленно тщательно промыть водой.
При ощущении, что действие лекарства Туллекс, раствор для инъекций слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Туллекс, раствор для инъекций
Следует применять дозу, указанную врачом. Самостоятельно не следует изменять дозу.
При подозрении, что пациент применил слишком большую дозу Туллекса, раствора для инъекций, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит, какое лечение следует начать в зависимости от тяжести отравления.
Пропуск применения лекарства Туллекс, раствор для инъекций
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо как можно скорее применить дозу, рекомендованную врачом, и продолжить лечение в последующие недели.
Прекращение применения лекарства Туллекс, раствор для инъекций
Не следует прерывать или прекращать лечение лекарством Туллекс, раствор для инъекций без согласования этого с врачом. При подозрении на тяжёлые нежелательные реакции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Туллекс может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены частоты возникновения симптомов. Эти частоты определены следующим образом:
очень часто — могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
часто — могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
не часто — могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
редко — могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов
очень редко — могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных

Частота и тяжесть побочных действий зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные действия могут возникать уже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфаденопатия) и изменений в печени и почках.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные действия, требующие срочного лечения:

• упорный сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью
• симптомы поражения печени, например, желтуха (пожелтение кожи и склер глаз); метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — не часто], острый гепатит [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднение при глотании или дыхании) и ощущение предобморочного состояния; могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отек кистей, лодыжек или стоп, изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis carinii) и сепсис [редко]
• тяжелая диарея, рвота с кровью, черный или дегтеобразный стул; эти симптомы могут указывать на редкие, тяжелые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванные лечением метотрексатом, например, язвы желудка и кишечника
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и ощущение тепла в одной из ног (глубокая венозная тромбозия); может возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровоточивость десен, кровь в моче, в рвотных массах или появление кровавых пятен на коже; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжелом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• тяжелая кожная сыпь или волдыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома ожоговой болезни).

Другие побочные действия, которые могут возникать:
Очень часто:

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, снижение аппетита
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто:

• язвы полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, чувство усталости, сонливость
• снижение выработки кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения).

Не часто:

• фарингит, энтерит, рвота
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• выявление сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в сыворотке
• снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, остеопороз (снижение костной массы).

Редко:

• усиленная пигментация кожи, акне, синие пятна на коже вследствие кровоизлияний из сосудов, аллергический васкулит, лихорадка, покраснение глаз, инфекция, медленное заживление ран, снижение концентрации антител в крови
• нарушения зрения
• перикардит, скопление жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление
• фиброз легких, одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• нарушения электролитного баланса.

Очень редко:

• обильные кровотечения, токсическая дилатация толстой кишки (токсическая дилатация сигмовидной кишки)
• усиление пигментации ногтей, дерматит, глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулез), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местные повреждения тканей (образование стерильных абсцессов, изменения в жировой ткани) в месте внутримышечного или подкожного введения
• снижение остроты зрения, боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ослабленная реакция на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, сильная головная боль с лихорадкой
• ретинопатия (незаразное заболевание глаза)
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения сперматогенеза, нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточная продукция лейкоцитов).

Частота неизвестна:

• лейкоэнцефалопатия (заболевание белого вещества головного мозга)
• кровотечение из легких
• покраснение и шелушение кожи
• отек
• повреждения костей челюсти (вследствие избыточной продукции лейкоцитов).

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Наблюдались только легкие кожные реакции, которые уменьшаются в ходе лечения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Туллекс.

5. Как хранить лекарство Туллекс, раствор для инъекций

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для их глаз месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Ампулку-шприц следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для одноразового использования. Неиспользованную
ампулку-шприц необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Туллекс, раствор для инъекций

• Действующим веществом лекарства является метотрексат.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота и вода для инъекций.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть считается «без содержания натрия».
Как выглядит лекарство Туллекс, раствор для инъекций, и что содержит упаковка
Туллекс, раствор для инъекций — это шприц, содержащий прозрачный, слегка желтоватый раствор без видимых твёрдых частиц.
Туллекс, раствор для инъекций — это ампул-шприц с иглой для инъекций и защитным механизмом, доступный в упаковках, содержащих 1 ампул-шприц или 4, 12 ампул-шприцов. В упаковке находятся спиртовые салфетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Гелен
Нидерланды
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды (RMS) Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 7,5 мг, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 10 мг, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 12,5 мг, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 15 мг, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 17,5 мг, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 20 мг, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 22,5 мг, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 25 мг, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 27,5 мг, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37,5 мг/мл
Methotrexaat Basic Pharma 30 мг, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
37,5 мг/мл
Польша Туллекс

Инструкция по применению
Перед началом выполнения инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией. Инъекцию следует всегда выполнять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Туллекс, раствор для инъекций предназначен исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки раствора, оставшиеся в ампул-шприце, должны быть утилизированы.
Раствор должен быть прозрачным и не содержать твёрдых частиц.
При возникновении любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Подготовка
Подготовьте чистую, хорошо освещённую, ровную поверхность для работы.
Перед началом работы подготовьте все необходимые предметы:

• один ампул-шприц препарата Туллекс, раствор для инъекций
• одну спиртовую салфетку (входит в комплект упаковки). Тщательно вымойте руки. Проверьте ампул-шприц: убедитесь, что шприц или защитный механизм не повреждены и что никакие элементы не отсоединены. Убедитесь, что перед использованием защитное устройство находится в безопасном положении. Если ампул-шприц не соответствует изображению ниже, его использовать нельзя:

Рисунок 1: Защитное устройство
Если вы считаете, что ампул-шприц непригоден для использования, выбросьте его в ёмкость для биологически загрязнённых (острых) инструментов.
Место инъекции

Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогает другой человек, он может также выполнить инъекцию в заднюю часть плеча, сразу под плечом.
При каждой инъекции меняйте место введения препарата. Это снизит риск возникновения раздражений в месте введения.
Никогда не выполняйте инъекцию в участок кожи, который болезненный, с кровоподтёками, покраснениями, уплотнённый, или в котором есть рубцы или растяжки. При наличии псориаза старайтесь не вводить препарат непосредственно в возвышенные, утолщённые, красные или шелушащиеся псориатические поражения.
Введение раствора

1. Распакуйте ампул-шприц и внимательно прочитайте вкладыш, прилагаемый к упаковке. Достаньте ампул-шприц из упаковки при комнатной температуре.
2. Дезинфекция

Выберите место инъекции и продезинфицируйте его с помощью прилагаемой спиртовой салфетки. Оставьте продезинфицированное место инъекции для высыхания как минимум на 60 секунд, чтобы средство для дезинфекции полностью высохло.

3. Снимите колпачок с иглы. Осторожно снимайте колпачок с иглы, тянув его прямо вдоль оси иглы. Внимание: не прикасайтесь к игле ампул-шприца! После снятия колпачка с иглы выбросьте его в ёмкость для биологически загрязнённых (острых) инструментов.

4. Введение иглы Одной рукой, используя два пальца, слегка соберите кожу в месте инъекции. Другой рукой введите иглу в место инъекции под углом от 45 до 90 градусов, не касаясь при этом нажимного элемента поршня.

5. Введение препарата и защита иглы Нажмите на поршень, полностью продвинув его вниз. Когда поршень будет полностью опущен, игла безопасно спрячется внутрь.

6. Утилизация устройства После использования ампул-шприц необходимо немедленно выбросить в ёмкость для биологически загрязнённых отходов (острые инструменты). Не выбрасывайте использованный ампул-шприц в домашный мусорный контейнер.

Не допускайте контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно промойте загрязнённый участок большим количеством воды.
Если пациент или любой другой человек поранился иглой, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, и не использовать эту конкретную ампул-шприц.
Утилизация и подготовка лекарственного препарата к применению
Работа с препаратом и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с цитотоксическими лекарственными средствами, а также действующим нормативным требованиям. Женщины из медицинского персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны контактировать с метотрексатом и (или) вводить его.