Циксезон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

CYXEZON, 80 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
CYXEZON, 160 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Сиклезонид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство CYXEZON и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства CYXEZON
3. Как применять лекарство CYXEZON
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство CYXEZON
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство CYXEZON и для чего оно применяется

Что такое лекарство CYXEZON и для чего оно применяется:
Лекарство CYXEZON представляет собой прозрачный и бесцветный аэрозоль для ингаляции через рот в лёгкие.
Это лекарство от астмы (кортекостероид), которое следует применять ежедневно и действует исключительно при ингаляционном введении в лёгкие.
Данное лекарство применяется для лечения хронической астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте от 12 лет и старше.
Как действует лекарство CYXEZON
Это лекарство помогает легче дышать, уменьшая тяжесть симптомов астмы и риск возникновения приступа астмы. Эффект лекарства усиливается со временем, поэтому его необходимо применять ежедневно, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Это лекарство не подходит для применения при внезапном приступе удушья. Для быстрого
облегчения такого приступа следует применять только ингаляционное лекарство, снимающее приступ
удушья.

2. Информация, важная перед применением препарата ЦИКСЕЗОН

Когда не применять препарат ЦИКСЕЗОН

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к циклезониду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЦИКСЕЗОН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ингаляционное применение циклезонида может привести к положительным результатам в допинг-тестах.
Перед началом лечения этим препаратом следует сообщить врачу, если

• пациенту ранее или в настоящее время проводилось лечение по поводу туберкулёза лёгких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекций.

При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Важно убедиться, что препарат
ЦИКСЕЗОН подходит для данного пациента.
Во время лечения препаратом ЦИКСЕЗОН необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• дыхание становится затруднённым и усиливаются симптомы астмы, такие как кашель, одышка, свистящее дыхание, ощущение сдавленности в груди, усиление аускультативных явлений (хрипов) или другие симптомы сужения дыхательных путей.
• (Следует применить ингаляционный препарат, прерывающий приступ удушья, что обычно приводит к быстрому улучшению.)
• симптомы приводят к пробуждению ночью.
• не наступает улучшение после применения ингаляционного препарата, прерывающего приступ удушья. Врач примет решение о дальнейшем лечении.

Следует обратиться к врачу при появлении нечёткости зрения или других нарушений зрения.
Особые группы пациентов
У пациентов с тяжёлой астмой существует риск острых приступов астмы. У этой группы
пациентов врач будет регулярно проводить тщательное обследование для оценки контроля астмы, включая
функциональные пробы лёгких.
Пациенты, которые уже принимают кортикостероиды в таблетках:
Препарат ЦИКСЕЗОН может применяться вместо таблеток или с целью уменьшения количества таблеток,
которые должен принимать пациент. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.

• Уменьшение количества таблеток начнётся примерно через неделю после начала применения препарата ЦИКСЕЗОН.
• Количество принимаемых таблеток будет постепенно снижаться в течение определённого периода времени.
• В этот период пациент может иногда ощущать ухудшение общего самочувствия.
• Несмотря на это, важно продолжать как лечение препаратом ЦИКСЕЗОН, так и постепенное уменьшение количества принимаемых таблеток.
• Если появятся тяжёлые симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или высокая температура, необходимо обратиться к врачу.
• У пациента могут иногда проявиться лёгкие аллергические реакции, такие как ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или сыпь (зудящее покраснение кожи).
• После перехода с таблеток у пациента в течение некоторого времени может сохраняться риск снижения функции надпочечников, связанной с ранее принимаемыми кортикостероидами в таблетках. Симптомы снижения функции надпочечников (например, головокружение, обмороки, тошнота, отсутствие аппетита, изменчивость настроения, выпадение волос, снижение устойчивости к стрессу, слабость, головные боли, нарушения памяти, аллергические реакции, повышенный аппетит и изменения концентрации сахара в крови) также могут сохраняться в течение некоторого времени. Врач будет регулярно контролировать функцию надпочечников, и может потребоваться консультация специалиста.

В стрессовых ситуациях (например, во время хирургического вмешательства, обострения приступов астмы)
может потребоваться дополнительное применение кортикостероидов в таблетках. По этой причине
пациент должен носить с собой карточку с предупреждением о приёме стероидов, в которой
это указано.
Пациенты с заболеваниями печени или почек
Коррекция дозы циклезонида у пациентов с заболеваниями печени или почек не требуется. Если
у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, врач проведёт более тщательную оценку возможных
нежелательных эффектов, связанных с нарушением нормального синтеза стероидов.
Дети в возрасте младше 12 лет
Этот препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку отсутствует
информация о возможных действиях.
Взаимодействие препарата ЦИКСЕЗОН с другими лекарствами
Перед применением препарата ЦИКСЕЗОН следует сообщить врачу, если пациент в настоящее время
лечится от грибковой или вирусной инфекции препаратом, содержащим кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавир.
Эти препараты могут усиливать действие препарата ЦИКСЕЗОН и увеличивать вероятность возникновения
нежелательных эффектов.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат ЦИКСЕЗОН и приём пищи и напитков
Взаимодействия между применением препарата ЦИКСЕЗОН и приёмом пищи и напитков не выявлено.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом для обсуждения рисков и пользы от применения ингалятора.

• Поскольку отсутствует достаточная информация о действии препарата ЦИКСЕЗОН у беременных женщин, врач обсудит с пациенткой риски и пользу от применения препарата ЦИКСЕЗОН.
• Циклезонид (действующее вещество препарата ЦИКСЕЗОН) может применяться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для развивающегося ребёнка. Если врач решит, что пациентка может продолжать применение препарата ЦИКСЕЗОН, будет применяться минимальная возможная доза циклезонида, позволяющая поддерживать контроль над астмой.
• Функция надпочечников будет тщательно контролироваться у детей, матери которых получали кортикостероиды во время беременности.
• Если пациентка планирует применять препарат ЦИКСЕЗОН во время грудного вскармливания, она должна обсудить это с врачом.
• Неизвестно, проникает ли ингаляционный циклезонид в грудное молоко.
• Назначение препарата ЦИКСЕЗОН кормящим матерям можно рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ЦИКСЕЗОН, 80 или 160 микрограммов, не влияет или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Препарат ЦИКСЕЗОН содержит этанол
Этот препарат содержит менее 4,7 мг спирта (этанола) в каждой дозе. Количество алкоголя в каждой дозе
препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не
вызывает заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Циксезон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент начал применение этого лекарства вместо кортикостероидов в таблетках (или одновременно с таблетками), см. раздел 2 «Пациенты, которые уже применяют кортикостероиды в таблетках».
Какую дозу лекарства Циксезон следует применять каждый день?
Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата следует применять ежедневно. Она будет зависеть от индивидуальных потребностей пациента.

• Рекомендуемая доза препарата Циксезон — 160 микрограмм один раз в сутки.
• У некоторых пациентов доза 80 микрограмм один раз в сутки может быть достаточной для контроля симптомов астмы.
• У пациентов, у которых симптомы астмы значительно усилились, может потребоваться временное увеличение дозы препарата Циксезон. Это может быть доза до 640 микрограмм в сутки, применяемая как 320 микрограмм два раза в сутки, однако отсутствуют данные, подтверждающие дополнительную терапевтическую эффективность при применении этих более высоких доз более 3 месяцев.

При необходимости врач также может назначить кортикостероиды в таблетках и (или) антибиотик при наличии инфекции.

• Врач подберёт дозу, оптимальную для контроля астмы у пациента.
• Улучшение симптомов (свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке и кашель) должно быть заметно в течение 24 часов.

Когда применять лекарство Циксезон?
Следует применять одно или два распыления один раз в сутки — утром или вечером. Необходимо соблюдать рекомендации врача. Важно регулярно применять препарат Циксезон каждый день, даже если пациент чувствует себя лучше.
Если пациенту приходится применять ингалятор для купирования приступов удушья чаще, чем 2–3 раза в неделю, следует обратиться к врачу.
Как применять лекарство Циксезон?
Важно, чтобы врач, медсестра или фармацевт показали пациенту, как правильно использовать ингалятор Циксезон. Правильное применение обеспечит поступление необходимого количества лекарства в лёгкие. Врач будет регулярно проверять правильность применения, чтобы убедиться в максимальной эффективности лечения.
Инструкцию, приведённую в данной аннотации, следует рассматривать как напоминание.
Для уверенности в правильном применении ингалятора Циксезон может быть полезно провести несколько первых ингаляций перед зеркалом. Следует убедиться, что лекарство не выходит наружу сверху или сбоку ото рта пациента.
Как проверить работоспособность ингалятора
Новый ингалятор или ингалятор, который не использовался в течение недели или дольше, обязательно нужно проверить перед применением. Необходимо снять колпачок мундштука и нажать три раза на баллон в ингаляторе, чтобы произвести три распыления в воздух, направленные в сторону от себя.

Не требуется взбалтывать ингалятор с препаратом Циксезон перед применением.
Пациент может находиться в положении сидя или стоя во время ингаляции.
Инструкция по применению ингалятора

1. Снимите колпачок мундштука и осмотрите мундштук как снаружи, так и изнутри, чтобы убедиться, что он чистый и сухой.

2. Держите ингалятор основанием вверх (основание баллона сверху), поместив указательный палец на верхнюю часть баллона, а большой палец — под мундштук.
3. Выполните выдох настолько глубокий, насколько возможно. Не выдыхайте воздух в ингалятор.

4. Поместите мундштук в рот и плотно закройте губы, крепко обхватив мундштук губами.
5. В начале вдоха через рот нажмите указательным пальцем на верхнюю часть ингалятора, чтобы распылить дозу препарата, одновременно делая медленный и глубокий вдох. Следите, чтобы доза препарата не выходила сверху, снизу или сбоку ото рта.

6. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание примерно на десять секунд или так долго, как можете. Затем медленно выдохните через рот. Не выдыхайте воздух в ингалятор.

Важно не торопиться при выполнении действий, описанных в пунктах 3–6.

7. Если рекомендовано применение второй дозы, подождите около полминуты и повторите действия с 3 по 6.
8. После использования всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Плотно прижмите колпачок и зафиксируйте его в правильном положении.

9. Для поддержания чистоты:
   • раз в неделю протирайте внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука сухой салфеткой.
   • протирайте переднюю часть малого отверстия, через которое выходит лекарство, используя сухую сложенную салфетку.

• Не используйте воду или другие жидкости.

Если баллон будет полностью опустошён, распыление лекарства перестанет быть слышимым и ощутимым.
Если после применения препарата Циксезон у пациента появилось свистящее дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке:

• не применяйте следующие дозы.
• используйте ингалятор для купирования приступов удушья, чтобы облегчить дыхание.
• немедленно обратитесь к врачу.

Если применение ингалятора вызывает затруднения, врач может порекомендовать использование устройства, называемого спейсером. Если пациент использует спейсер, необходимо следовать прилагаемой к нему инструкции. Совет может дать врач или фармацевт.
Применение дозы препарата Циксезон, превышающей рекомендованную
Необходимо обсудить это с врачом, который определит дальнейшие действия.
Пропуск применения препарата Циксезон
Следующую дозу следует принять в установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Циксезон
Необходимо немедленно обсудить это с врачом.
Не следует прекращать применение препарата Циксезон, даже если пациент чувствует себя лучше.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно проконсультироваться с врачом, если у пациента возникнут следующие тяжелые побочные действия:

• тяжелые аллергические реакции, такие как отек губ, языка и горла
• аллергические реакции: кожная сыпь, покраснение, зуд или высыпания в виде волдырей и крапивница
• кашель или свистящее дыхание, усиливающиеся вскоре после ингаляции.

Другие побочные действия препарата Циксезон перечислены ниже и обычно являются легкими. У большинства пациентов лечение может быть продолжено.
Нечастые побочные действия (возникают не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• охриплость голоса
• ощущение жжения, воспаление, раздражение полости рта или горла
• молочница полости рта (грибковое поражение полости рта)
• головная боль
• неприятный вкус во рту
• сухость во рту или горле
• тошнота или рвота.

Редкие побочные действия (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• ощущение сердцебиения (тахикардия)
• дискомфорт или боль в животе
• повышенное артериальное давление.

Частота неизвестна, но также возможны:

• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, повышенное возбуждение или раздражительность. (Вероятность возникновения этих побочных явлений выше у детей).
• нечеткость зрения.

Препарат Циксезон может влиять на нормальное выработку кортикостероидов в организме пациента. Обычно это наблюдалось у пациентов, принимавших высокие дозы в течение длительного времени. Симптомами могут быть:

• замедление роста у подростков
• истончение костей
• возможное помутнение хрусталика глаза (катаракта), приводящее к нечеткости зрения
• потеря зрения, вызванная аномально высоким внутриглазным давлением (глаукома)
• луновидное лицо, увеличение массы верхней части тела и истощение рук и ног (кушингоподобный синдром или синдром Кушинга).

Врач будет регулярно контролировать рост подростков, получающих длительное лечение. Если наблюдается замедление роста, врач подберет дозу, по возможности минимальную, позволяющую поддерживать эффективный контроль над астмой.
Кортикостероиды в таблетках могут вызывать больше побочных действий, чем ингаляционные кортикостероиды, такие как препарат Циксезон. У пациентов, которые ранее или во время применения препарата Циксезон принимали стероиды в таблетках, в течение некоторого времени может сохраняться риск побочных действий, связанных с применением таблеток. Регулярные медицинские осмотры обеспечат соответствие доз препарата Циксезон, принимаемых конкретным пациентом. Регулярные обследования также позволят своевременно выявить любые побочные действия и снизить вероятность их усугубления.
Следует помнить, что:
Если какое-либо побочное действие усиливается или возникают побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство CYXEZON

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Ёмкость содержит жидкость под давлением. Не хранить при температуре выше 50 °C.
Не прокалывать, не повреждать и не сжигать ёмкость, даже если она кажется пустой.
Как и при использовании большинства ингаляционных лекарств в ёмкостях под давлением, эффективность
данного препарата может снижаться, если ёмкость охлаждена. Однако лекарство CYXEZON обеспечивает одинаковую
дозировку в диапазоне температур от минус 10 °C до плюс 40 °C.
Если врач принял решение прекратить лечение или если ингалятор пуст, его следует отдать
фармацевту для безопасного утилизирования. Это важно, поскольку в ёмкости могут оставаться
остатки лекарства, даже если она кажется пустой.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Циксезон

• Активным веществом препарата является циклезонид.
• Лекарственное средство Циксезон, 80 микрограмм на дозу: каждый нажатие высвобождает распылённое облако (доза, поступающая через мундштук), содержащее 80 микрограмм циклезонида.
• Лекарственное средство Циксезон, 160 микрограмм на дозу: каждый нажатие высвобождает распылённое облако (доза, поступающая через мундштук), содержащее 160 микрограмм циклезонида.
• Другие компоненты: безводный этанол и пропеллент (HFC-134a, норфлуран).

Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Лекарственное средство Циксезон, 80 микрограмм на дозу, 120 доз:
Каждый ингалятор содержит 8,893 г HFC-134a, что эквивалентно 0,012 тонны эквивалента CO₂
(потенциал глобального потепления GWP = 1430).
Лекарственное средство Циксезон, 160 микрограмм на дозу, 60 доз:
Каждый ингалятор содержит 7,028 г HFC-134a, что эквивалентно 0,009 тонны эквивалента CO₂
(потенциал глобального потепления GWP = 1430).
Лекарственное средство Циксезон, 160 микрограмм на дозу, 120 доз:
Каждый ингалятор содержит 11,053 г HFC-134a, что эквивалентно 0,014 тонны эквивалента CO₂
(потенциал глобального потепления GWP = 1430).
Как выглядит лекарственное средство Циксезон и что содержит упаковка
Лекарственное средство Циксезон, 80 микрограмм, ингаляционный аэрозоль, раствор — прозрачная и бесцветная жидкость в алюминиевом баллоне под давлением, оснащённом дозирующим клапаном и серым пластиковым дозатором с синей пластиковой защитной крышкой, в картонной пачке.
Лекарственное средство Циксезон, 160 микрограмм, ингаляционный аэрозоль, раствор — прозрачная и бесцветная жидкость в алюминиевом баллоне под давлением, оснащённом дозирующим клапаном и белым пластиковым дозатором с синей пластиковой защитной крышкой, в картонной пачке.
Доступные размеры упаковок:
Лекарственное средство Циксезон, 80 микрограмм на дозу
Ингалятор с возможностью точного дозирования 120 доз; хватает на два–четыре месяца применения.
1 x 120 доз
Больничная упаковка
10 x 120 доз
Лекарственное средство Циксезон, 160 микрограмм на дозу
Ингалятор с возможностью точного дозирования 60 доз; хватает на один–два месяца применения.
Ингалятор с возможностью точного дозирования 120 доз; хватает на два–четыре месяца применения.
60 доз
1 x 120 доз
Больничная упаковка
10 x 60 доз
10 x 120 доз
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже во всех странах.
Ответственный субъект
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель и импортёр
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовичка 15
62-020 Сваржендз
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственного лица:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Дзеконьского 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]