Крусия

Инструкция, включенная в упаковку: информация для пациента

Крусия, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Крусия, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Крусия, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Крусия, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Крусия, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
На данный лекарственный препарат будет дополнительно осуществляться пострегистрационный контроль. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Вы сами можете в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Как сообщать о побочных реакциях — см. в разделе 4.
Эноксапарин натрия
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Крусия и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Крусия
3. Как применять препарат Крусия
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Крусия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Крусия и для чего он применяется

Препарат Крусия содержит действующее вещество — эноксапарин натрия, который относится к низкомолекулярным гепаринам (НМГ).
Препарат Крусия действует двумя способами.

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму рассасывать имеющиеся тромбы, устраняя их вредное воздействие.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.
   Препарат Крусия можно применять:

• Для лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Для профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  • До и после хирургического вмешательства
  • При остром заболевании, когда пациент имеет ограниченную подвижность
  • При наличии у пациента тромбов, вызванных онкологическим заболеванием, с целью предотвращения образования новых тромбов
  • При нестабильной стенокардии (состояние, при котором в сердце поступает недостаточное количество крови)
  • После инфаркта миокарда
• Для профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Крусия

Когда не следует применять препарат Крусия

• Если у пациента имеется аллергия на эноксапарин натрия или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее была аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин.
• Если у пациента ранее наблюдалась реакция на гепарин, вызвавшая серьёзное снижение количества тромбоцитов — клеток крови, ответственных за свёртывание (так называемую гепарин-индуцированную тромбоцитопению) — в течение последних 100 дней, либо если в крови пациента обнаружены антитела к эноксапарину.
• Если у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язва желудка, недавно проведённая операция на мозге или глазах), включая недавно перенесённый геморрагический инсульт.
• Если пациенту проводится лечение тромбозов препаратом Крусия и планируется спинальная или эпидуральная анестезия либо люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Крусия не следует применять взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами, относящимися к группе низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и различаются по активности и инструкциям по применению.
Перед началом применения препарата Крусия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• У пациента ранее диагностировалась реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение количества тромбоцитов.
• У пациента планируется спинальная, эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и анестетики»): необходимо соблюдать соответствующий временной интервал между применением препарата Крусия и данной процедурой.
• Пациенту имплантирован сердечный клапан.
• У пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца).
• У пациента были или имеются язвы желудка.
• Пациент недавно перенёс инсульт.
• У пациента имеется артериальная гипертензия.
• У пациента сахарный диабет или диабетическая ретинопатия (поражение сосудов глаза, вызванное диабетом).
• Пациент недавно перенёс операцию на глазах или мозге.
• Пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если возраст превышает 75 лет.
• У пациента имеются заболевания почек.
• У пациента имеются заболевания печени.
• У пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела.
• У пациента повышена концентрация калия в крови (это можно определить с помощью лабораторного анализа крови).
• Пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже раздел «Препарат Крусия и другие лекарства»).

Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови для определения количества тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании (так называемых тромбоцитов), а также уровня калия в крови.
Дети и подростки:
Безопасность и эффективность применения эноксапарина не установлены у детей и подростков.

Препарат Крусия и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

• Варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови.
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. также пункт 3 «Замена антикоагулянтного препарата»).
• Инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель.
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), применяемые при лечении боли и отёков при артрите и других состояниях.
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний.
• Препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как соли калия, мочегонные средства, некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические вмешательства и анестетики
Если пациенту планируется люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Крусия. См. раздел «Когда не следует применять препарат Крусия». Кроме того, следует сообщить врачу обо всех проблемах с позвоночником или если у пациента ранее проводились операции на позвоночнике.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У женщин в период беременности с механическим сердечным клапаном может повышаться риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщинам, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Крусия не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер применяемого препарата.

Препарат Крусия содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ксюзия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Обычно препарат Ксюзия вводится пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он должен вводиться в виде инъекций.

• После возвращения домой может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Ксюзия пациентом самостоятельно (см. инструкцию по введению препарата ниже).

• Препарат Ксюзия обычно вводится подкожно.

• Препарат Ксюзия может вводиться внутривенно после определённых типов инфаркта миокарда или хирургических операций.

• Препарат Ксюзия может вводиться в диализную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Препарат Ксюзия нельзя вводить внутримышечно.

Дозировка препарата

• Врач определяет, какое количество препарата Ксюзия должен принимать пациент. Доза зависит от причины применения препарата.
• При заболеваниях почек пациент может получать меньшую дозу препарата Ксюзия.
  1. Лечение тромбозов, возникающих в крови пациента
• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Ксюзия. 2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих ситуациях:
  • Хирургическая операция или период ограниченной подвижности из-за заболевания
• Доза зависит от риска тромбообразования у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Ксюзия в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• При планируемой хирургической операции первое введение обычно проводится за 2 часа или за 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за заболевания, ему обычно назначают препарат Ксюзия в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Ксюзия.
  • После инфаркта миокарда Препарат Ксюзия может применяться при двух различных типах инфаркта сердца: инфаркте сердца с подъёмом сегмента ST (STEMI) и инфаркте сердца без подъёма сегмента ST (NSTEMI). Доза препарата Ксюзия будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта, который у него произошёл.

Инфаркт сердца типа NSTEMI:

• Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Ксюзия.

Инфаркт сердца типа STEMI у лиц младше 75 лет:

• Начальная доза препарата Ксюзия в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
• Одновременно препарат Ксюзия вводится подкожно. Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Ксюзия.

Инфаркт миокарда типа STEMI у лиц в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно применяемая доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.

• Максимальная доза препарата Ксюзия в первых двух введениях составляет 7500 МЕ (75 мг).

• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Ксюзия.

Пациенты, подвергаемые чрескожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):
В зависимости от времени последнего введения препарата Ксюзия врач может принять решение о введении дополнительной дозы препарата Ксюзия перед чрескожным коронарным вмешательством.
Препарат вводится внутривенно.

3. Профилактика образования тромбов в трубках диализатора
   • Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
   • Препарат Ксюзия вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно на 4-часовой сеанс диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприц-ампулы
Самостоятельное введение инъекции препарата Ксюзия
Если пациент может самостоятельно вводить препарат Ксюзия, врач или медсестра покажут, как это делать. Не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без получения инструкций.
Если пациент не уверен, что делать, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное выполнение подкожной инъекции (называемой «подкожной инъекцией») поможет уменьшить боль и образование синяков в месте инъекции.
Перед самостоятельным введением препарата Ксюзия

• Подготовьте необходимые предметы: шприц, вату или мыло и воду, а также контейнер для острых предметов.
• Проверьте срок годности на упаковке. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Проверьте, не повреждён ли шприц и прозрачен ли раствор. Если нет, используйте другой шприц.
• Убедитесь, какая доза должна быть введена.
• Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвало ли последнее введение покраснения, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняющуюся болезненность. Если да, обратитесь к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению инъекции препарата Ксюзия:
(Инструкция для шприц-ампул без защитной системы)
Подготовка места инъекции

1. Выберите место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводите препарат в пределах 5 см от пупка и вокруг существующих рубцов или синяков.
• Меняйте места инъекции между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущего введения.

2. Вымойте руки. Очистите (не трите) место инъекции ватой, смоченной спиртом, или водой с мылом.
3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снимите колпачок иглы со шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не нажимайте на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка не прикасайтесь к игле. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует рекомендованной дозе, подстраивать дозу не нужно. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае удалите избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и слейте избыток препарата в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Введение инъекции
5. Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватите указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку во время введения инъекции. 2) Держите шприц иглой вниз (под прямым углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Введите весь объём препарата из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Держите иглу подальше от себя и других. Теперь можно отпустить кожную складку.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закройте крышку контейнера и храните его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, удалите его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   Если возникает ощущение, что доза слишком сильная (например, возникает неожиданное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
   Инструкция для шприц-ампул с защитной системой:
   Подготовка места инъекции
3. Выберите место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводите препарат в пределах 5 см от пупка и вокруг существующих рубцов или синяков.
• Меняйте места инъекции между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущего введения.

2. Вымойте руки. Очистите (не трите) место инъекции ватой, смоченной спиртом, или водой с мылом.
3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снимите колпачок иглы со шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не нажимайте на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка не прикасайтесь к игле. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует рекомендованной дозе, подстраивать дозу не нужно. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае удалите избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и слейте избыток препарата в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Введение инъекции
5. Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватите указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку во время введения инъекции. 2) Держите шприц иглой вниз (под прямым углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Введите весь объём препарата из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо, продолжая держать пальцы на поршне. Держите иглу подальше от себя и других. Защитная система активируется при сильном нажатии на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и раздастся слышимый «щелчок», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно отпустить кожную складку.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для острых предметов. Закройте крышку контейнера и храните его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, удалите его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   Если возникает ощущение, что доза слишком сильная (например, возникает неожиданное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
   Изменение антикоагулянтной терапии

• Замена препарата Ксюзия на препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина K (например, варфарин) Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови на определение МНО и на этой основе сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Ксюзия.
• Замена препаратов, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина K (например, варфарина), на препарат Ксюзия Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина K. Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови на определение МНО и на этой основе сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Ксюзия.
• Замена препарата Ксюзия на прямые пероральные антикоагулянты Следует прекратить приём препарата Ксюзия. Затем следует начать приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции; после этого следует продолжать приём препарата в обычном режиме.
• Замена терапии прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Ксюзия Следует прекратить приём прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Ксюзия можно начать только через 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение препарата Ксюзия в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что ввёл слишком большую или слишком малую дозу препарата Ксюзия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если не наблюдаются признаки каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Ксюзия ребёнком необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Ксюзия
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что доза не была пропущена.
Прекращение приёма препарата Ксюзия
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать введение инъекций препарата Ксюзия до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. При прекращении лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Так же, как и другие аналогичные препараты (применяемые для снижения свёртываемости крови), лекарство Ксарелто может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть не сразу заметным.
При появлении любого кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, а также при возникновении признаков чрезмерной кровоточивости (резкая слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое потоотделение) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за пациентом или о замене препарата.
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Любые симптомы острой аллергической реакции (например, затруднённое дыхание, отёк губ, ротовой полости, горла или глаз).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой.

Необходимо немедленно связаться с врачом:

• Если у пациента появляются какие-либо признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
  • Судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отёк в одной из нижних конечностей — это симптомы тромбоза глубоких вен
  • Одышка, боль в грудной клетке, обморок или кровохарканье — это симптомы тромбоэмболии лёгочной артерии
• Если у пациента появляется болезненная сыпь или тёмно-красные пятна под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных побочных действий:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышенная склонность к образованию синяков по сравнению с обычным. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения препарата Ксарелто.
• Кожная сыпь (крапивница).
• Зудящая, покрасневшая кожа.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов.
• Повышенное количество тромбоцитов.
• Головная боль.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.
• Ощущение болезненности и отёка в животе. Это может быть признаком кровотечения в желудок.
• Крупные, красные кожные поражения неправильной формы, с пузырями или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более тёмный цвет мочи. Это может указывать на заболевание печени.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышенный уровень калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или сахарным диабетом. Врач может проверить это, выполнив анализ крови.
• Повышенное количество эозинофилов в крови. Врач может проверить это, выполнив анализ крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата.
• Покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или дефекацией (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет).
• Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Крусия

Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Ампул-шприцы лекарства Крусия являются однодозовыми контейнерами — остатки неиспользованного продукта следует выбросить.
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и не видимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать лекарство, если ампул-шприц повреждён или если препарат не является прозрачным.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Крусия

• Действующим веществом лекарства является натриевая соль эноксапарина.

Каждый ампул-шприц содержит натриевую соль эноксапарина в количестве, соответствующем 2000 МЕ активности анти-Xa (что эквивалентно 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекций.
Каждый ампул-шприц содержит натриевую соль эноксапарина в количестве, соответствующем 4000 МЕ активности анти-Xa (что эквивалентно 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекций.
Каждый ампул-шприц содержит натриевую соль эноксапарина в количестве, соответствующем 6000 МЕ активности анти-Xa (что эквивалентно 60 мг) в 0,6 мл воды для инъекций.
Каждый ампул-шприц содержит натриевую соль эноксапарина в количестве, соответствующем 8000 МЕ активности анти-Xa (что эквивалентно 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждый ампул-шприц содержит натриевую соль эноксапарина в количестве, соответствующем 10 000 МЕ активности анти-Xa (что эквивалентно 100 мг) в 1,0 мл воды для инъекций.

• Другой компонент — вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Крусия и что содержит упаковка
Лекарство Крусия — это прозрачный раствор для инъекций, бесцветный до светло-жёлтого, в ампул-шприце из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, поршнем и иглой в защитном колпачке, с автоматическим защитным устройством или без него. Выпускается в следующих формах:
Лекарство Крусия 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в ампул-шприце объёмом 0,5 мл без делений.
Упаковка: 2, 6, 10, 20 и 50 ампул-шприцов.
Лекарство Крусия 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в ампул-шприце объёмом 0,5 мл без делений.
Упаковка: 2, 6, 10, 20, 30 и 50 ампул-шприцов.
Лекарство Крусия 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в ампул-шприце объёмом 1 мл.
Упаковка: 2, 6, 10, 12, 24, 30 и 50 ампул-шприцов.
Лекарство Крусия 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в ампул-шприце объёмом 1 мл.
Упаковка: 2, 6, 10, 12, 24, 30 и 50 ампул-шприцов.
Лекарство Крусия 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в ампул-шприце объёмом 1 мл.
Упаковка: 2, 6, 10, 12, 24, 30 и 50 ампул-шприцов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
В некоторых размерах упаковок ампул-шприцы могут быть оснащены защитным устройством.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Дания, Финляндия, Нидерланды, Германия, Норвегия, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия), Испания, Португалия, Греция, Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния, Словакия: Крусия
Франция: Enoxaparine Crusia
Италия: Rovinadil
Бельгия, Ирландия, Словения, Люксембург: Teuro

Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/