Крусия

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Crusia, 12 000 ед.м. (120 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Crusia, 15 000 ед.м. (150 мг)/1 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро
выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь,
сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
Эноксапарин натрия
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Crusia и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Crusia
3. Как применять препарат Crusia
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Crusia
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Crusia и для чего он применяется

Препарат Crusia содержит активное вещество под названием эноксапарин натрия, который является низкомолекулярным гепарином (НМГ).
Препарат Crusia действует двумя способами.

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму рассасывать уже имеющиеся тромбы, благодаря чему они перестают быть опасными.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.
   Препарат Crusia может применяться:

• Для лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Для профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  • Перед и после хирургической операции
  • При остром заболевании, когда пациент имеет ограниченную подвижность
  • Если у пациента уже возникли тромбы, вызванные опухолью, с целью профилактики образования новых тромбов
  • При нестабильной стенокардии (состояние, при котором в сердце поступает недостаточное количество крови)
  • После инфаркта миокарда
• Для профилактики образования сгустков крови в трубках диализатора (используемого у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением лекарства Крусия

Когда не следует применять лекарство Крусия

• Если у пациента имеется аллергия на эноксапарин натрия или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее была аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у пациента ранее была реакция на гепарин, вызвавшая серьёзное снижение количества тромбоцитов — клеток крови, ответственных за свёртывание (так называемую гепарин-индуцированную тромбоцитопению) — в течение последних 100 дней, либо если в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарину.
• Если у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язва желудка, недавно проведённая операция на мозге или глазу), включая недавно перенесённый геморрагический инсульт.
• Если пациенту проводится лечение тромбозов препаратом Крусия, и планируется спинальная или эпидуральная анестезия либо люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности
Лекарство Крусия не следует применять взаимозаменяемо с другими препаратами из группы низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и отличаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом применения препарата Крусия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее диагностировалась реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение уровня тромбоцитов
• у пациента планируется спинальная, эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и анестетики»): необходимо соблюдать соответствующий временной интервал между введением препарата Крусия и данной процедурой
• пациенту установлен клапан сердца
• у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у пациента были или имеются язвы желудка
• пациент перенёс или переносит инсульт
• у пациента имеется артериальная гипертензия
• у пациента имеется сахарный диабет или диабетическая ретинопатия (поражение сосудов глаза, вызванное диабетом)
• пациент недавно перенёс операцию на глазу или мозге
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если возраст превышает 75 лет
• у пациента имеются заболевания почек
• у пациента имеются заболевания печени
• у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела
• у пациента повышена концентрация калия в крови (это можно определить лабораторным анализом крови)
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже пункт «Крусия и другие лекарства»)

Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения количества тромбоцитов, участвующих в свёртывании крови, а также уровня калия в крови.
Дети и подростки:
Безопасность и эффективность применения эноксапарина у детей и подростков не установлены.
Крусия и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики тромбозов (см. также пункт 3 «Замена антикоагулянта»)
• Инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам, применяемые при лечении боли и отёков при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как калиевые соли, диуретики, некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца.

Хирургические вмешательства и анестетики
Если пациенту планируется люмбальная пункция или хирургическое вмешательство под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Крусия. См. пункт «Когда не следует применять лекарство Крусия». Кроме того, следует сообщить врачу о любых проблемах с позвоночником или если у пациента ранее проводилась операция на позвоночнике.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
У беременных женщин с механическим клапаном сердца может повышаться риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщинам, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Крусия не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое наименование и серийный номер применяемого препарата.
Препарат Крусия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Крусия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Обычно препарат Крусия вводится пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он должен вводиться в виде инъекций.
• После возвращения домой может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Крусия пациентом самостоятельно (см. инструкцию по введению препарата ниже).
• Препарат Крусия обычно вводится подкожно.
• Препарат Крусия может применяться внутривенно при определённых типах инфаркта миокарда или после хирургических операций.
• Препарат Крусия может вводиться в диализную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Препарат Крусия нельзя вводить внутримышечно.

Дозировка препарата

• Решение о том, какая доза препарата Крусия должна применяться, принимает врач. Доза зависит от причины применения препарата.

• При заболеваниях почек пациент может получать меньшую дозу препарата Крусия.

  1. Лечение тромбов, возникающих в крови пациента
  • Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
  • Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Крусия.

  2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих ситуациях:

     • Хирургическая операция или период ограниченной подвижности из-за заболевания

  • Доза зависит от риска образования тромбов у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Крусия в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.

  • При планируемой хирургической операции первое введение обычно проводится за 2 часа или за 12 часов до операции.

  • Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за заболевания, ему обычно назначают препарат Крусия в дозе 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.

  • Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Крусия.

    • После инфаркта миокарда

  Препарат Крусия может применяться при двух различных типах инфаркта сердца: инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST (STEMI) и инфаркте миокарда без подъёма сегмента ST (NSTEMI). Доза препарата Крусия зависит от возраста пациента и типа перенесённого инфаркта сердца.

  Инфаркт миокарда типа NSTEMI:

  • Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
  • Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
  • Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Крусия.

  Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов младше 75 лет:

  • Начальная доза препарата Крусия в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
  • Одновременно препарат Крусия также вводится подкожно. Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
  • Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
  • Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Крусия.

  Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов в возрасте 75 лет и старше:

  • Обычно применяемая доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
  • Максимальная доза препарата Крусия в первых двух введениях составляет 7500 МЕ (75 мг).
  • Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Крусия.

  Пациенты, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):
  В зависимости от времени последнего введения препарата Крусия врач может принять решение о дополнительном введении препарата Крусия перед чрескожным коронарным вмешательством.
  В этом случае препарат вводится внутривенно.

  3. Профилактика образования тромбов в трубках диализатора

     • Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
     • Препарат Крусия вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу от 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприц-ампул
Самостоятельное введение препарата Крусия

Если пациент способен самостоятельно вводить препарат Крусия, врач или медсестра покажут, как это делать. Не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без получения инструкций.
Если пациент не уверен, что делать, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное выполнение подкожной инъекции поможет уменьшить боль и образование синяков в месте введения.

Перед самостоятельным введением препарата Крусия

• Подготовьте необходимые предметы: шприц, вату или мыло и воду, а также контейнер для острых предметов.
• Проверьте срок годности на упаковке. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Проверьте, не повреждён ли шприц, и является ли раствор прозрачным. Если нет — используйте новый шприц.
• Убедитесь, какая доза должна быть введена.
• Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвало ли последнее введение покраснения, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняющуюся болезненность. Если да — обратитесь к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению препарата Крусия:
(Инструкция для шприц-ампул без защитной системы)
Подготовка места инъекции

1. Выберите место инъекции в правой или левой части живота. Оно должно находиться не ближе 5 см от пупка, в сторону боков.

• Не вводите препарат ближе чем в 5 см от пупка, а также вокруг существующих шрамов или синяков.
• Меняйте места инъекций, чередуя левую и правую стороны живота в зависимости от места предыдущего введения.

2. Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватой, смоченной спиртом, или мылом и водой.
3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

1. Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не нажимайте на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к снижению вводимой дозы.
• После снятия колпачка не прикасайтесь к игле. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначением. В этом случае удалите избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырьки воздуха оставались в шприце), и слейте избыток в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае удалите её, постукивая по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватите очищенную кожу живота указательным пальцем и большим пальцем, образуя кожную складку между ними.

• Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку во время введения инъекции.

2. Держите шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Введите весь объём препарата из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Держите иглу подальше от себя и других. Теперь можно отпустить кожную складку.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закройте крышку контейнера и храните его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, удалите его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   Если пациент считает, что доза слишком сильная (например, возникло неожиданное кровотечение) или слишком слабая (например, препарат, вероятно, не действует), следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Инструкция для шприц-ампул с защитной системой
Подготовка места инъекции

1. Выберите место инъекции в правой или левой части живота. Оно должно находиться не ближе 5 см от пупка, в сторону боков.

• Не вводите препарат ближе чем в 5 см от пупка, а также вокруг существующих шрамов или синяков.
• Меняйте места инъекций, чередуя левую и правую стороны живота в зависимости от места предыдущего введения.

2. Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватой, смоченной спиртом, или мылом и водой.
3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

1. Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не нажимайте на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к снижению вводимой дозы.
• После снятия колпачка не прикасайтесь к игле. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначением. В этом случае удалите избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырьки воздуха оставались в шприце), и слейте избыток в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае удалите её, постукивая по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватите очищенную кожу живота указательным пальцем и большим пальцем, образуя кожную складку между ними.

• Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку во время введения инъекции.

2. Держите шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Введите весь объём препарата из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо, продолжая держать пальцы на поршне. Держите иглу подальше от себя и других. Защитная система активируется при сильном нажатии на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и раздастся слышимый щелчок, подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно отпустить кожную складку.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для острых предметов. Закройте крышку контейнера и храните его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, удалите его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   Если пациент считает, что доза слишком сильная (например, возникло неожиданное кровотечение) или слишком слабая (например, препарат, вероятно, не действует), следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Изменение антикоагулянтной терапии

• Замена препарата Крусия на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)
  Врач назначит анализ крови для определения показателя МНО и на этой основе сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Крусия.
• Замена антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарина), на препарат Крусия
  Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови для определения показателя МНО и на этой основе сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Крусия.
• Замена препарата Крусия на прямые пероральные антикоагулянты
  Следует прекратить приём препарата Крусия. Затем начать приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции; после этого продолжать приём препарата в обычном режиме.
• Замена терапии прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Крусия
  Следует прекратить приём прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Крусия можно начать только через 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение препарата Крусия в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что применил слишком большую или слишком малую дозу препарата Крусия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если не наблюдаются признаки каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Крусия ребёнком необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приёма препарата Крусия
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Ведение дневника помогает убедиться, что доза не была пропущена.

Прекращение приёма препарата Крусия
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать введение инъекций препарата Крусия до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. При прекращении лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Подобно другим аналогичным препаратам (применяемым для снижения свёртываемости крови), лекарство Крусия может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть не сразу заметным.
При появлении любого кровотечения, которое не прекращается самостоятельно, а также при возникновении признаков чрезмерного кровотечения (резкая слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головные боли или необъяснимое потоотделение) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении пациента или о замене препарата.
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Любые симптомы острой аллергической реакции (например, затруднённое дыхание, отёк губ, полости рта, горла или глаз).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой.

Необходимо немедленно связаться с врачом:

• Если у пациента появятся какие-либо признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
  • спазматическая боль, покраснение, повышенная температура или отёк в одной из нижних конечностей — это симптомы тромбоза глубоких вен
  • одышка, боль в груди, обморок или кровохарканье — это симптомы тромбоэмболии лёгочной артерии
• Если у пациента появится болезненная сыпь или тёмно-красные пятна на коже, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных побочных действий:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов)

• Повышенная склонность к образованию синяков по сравнению с обычным. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения уколов препарата Крусия.
• Кожная сыпь (крапивница).
• Зудящая, покрасневшая кожа.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов.
• Повышенное количество тромбоцитов.
• Головные боли.

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.
• Ощущение болезненности и отёка в животе. Это может быть признаком кровотечения в желудок.
• Крупные красные кожные изменения неправильной формы, с пузырями или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более тёмную окраску мочи. Это может указывать на заболевание печени.

Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышенный уровень калия в крови. Это более вероятно у людей с заболеваниями почек или сахарным диабетом. Врач может проверить это, проведя анализ крови.
• Повышенное количество эозинофилов в крови. Врач может проверить это, проведя анализ крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата.
• Онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или дефекацией (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет).
• Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Крусия

Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Ампул-шприцы лекарства Крусия являются однодозовыми ёмкостями — остатки неиспользованного продукта следует утилизировать.
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать лекарство, если ампул-шприц повреждён или если раствор не является прозрачным.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Крузия

• Действующим веществом лекарства является эноксапарин натрия.

Каждый флакон-шприц содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 12 000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 120 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 15 000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 150 мг) в 1,0 мл воды для инъекций.

• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Крузия и что входит в упаковку
Лекарство Крузия — это прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до светло-жёлтого цвета, во флаконе-шприце из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутилкаучука, поршнем и иглой в защитном чехле, с автоматическим защитным устройством или без него. Выпускается в следующих формах:
Лекарство Крузия 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 1 мл. Упаковка по 10, 30 и 50 флаконов-шприцев.
Лекарство Крузия 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 1 мл. Упаковка по 10, 30 и 50 флаконов-шприцев.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
В некоторых размерах упаковок флаконы-шприцы могут быть оснащены защитной системой.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Германия, Великобритания (Северная Ирландия), Испания, Польша: Крузия
Бельгия: Teuro

Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/