Конкор кор 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Конкор Кор 5 (Concor COR 5 mg), 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Конкор Кор 5 и Concor COR 5 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность перечитать её.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Конкор Кор 5 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Конкор Кор 5
3. Как применять лекарственное средство Конкор Кор 5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Конкор Кор 5
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Конкор Кор 5 и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Конкор Кор 5 является бисопролола фумарат. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает артериальное давление.
Сердечная недостаточность возникает, если сердечная мышца ослаблена и не в состоянии перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.
Лекарственное средство Конкор Кор 5 применяется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности.
Лекарственное средство Конкор Кор 5 применяется для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (боль в груди, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Конкор Кор 5

Когда не следует применять препарат Конкор Кор 5
Не следует применять препарат Конкор Кор 5 в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента тяжёлая бронхиальная астма,
• если у пациента имеются серьёзные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• если у пациента диагностировано не леченное феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников,
• если у пациента диагностирован метаболический ацидоз — состояние, при котором показатель pH крови является ненормальным,
• если у пациента острая сердечная недостаточность,
• если у пациента ухудшается сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца,
• если у пациента диагностированы симптомы брадикардии (очень медленная работа сердца),
• если у пациента диагностированы симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленную или нерегулярную работу сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора,
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок — острое, опасное для жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приёма препарата Конкор Кор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных препаратов или более частое проведение контрольных обследований):

• сахарный диабет;
• строгая диета или голодание;
• некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое — стенокардия Принцметала);
• нарушения функции почек или печени;
• нарушения кровообращения в конечностях;
• лёгкая бронхиальная астма или хроническое заболевание лёгких;
• наличие псориатических кожных поражений (псориаз), в том числе в анамнезе;
• нарушение функции щитовидной железы;
• феохромоцитома мозгового слоя надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• проведение аллерген-специфической иммунотерапии (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку препарат Конкор Кор 5 может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить её тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Конкор Кор 5 может изменять реакцию организма на вводимые лекарства.

Дети и подростки
Применение препарата Конкор Кор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Конкор Кор 5 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Не следует применять следующие лекарства одновременно с препаратом Конкор Кор 5 без особого назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед одновременным применением следующих лекарств с препаратом Конкор Кор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частое медицинское наблюдение:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при глаукоме);
• некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные гипогликемические средства;
• средства, применяемые при общей анестезии (например, во время операции);
• гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, снятии боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин — препарат, применяемый при тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакциях и при остановке сердца;
• все препараты, способные снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, например, антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся потерей связи с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин — препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
• производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болях.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Конкор Кор 5 во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли применять препарат Конкор Кор 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Конкор Кор 5.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или при смене препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор Кор 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Конкор Кор 5 (5 мг) и лекарство Конкор Кор 10 (10 мг).
Во время применения лекарства Конкор Кор 5 необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Таблетку следует принимать утром с едой или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя разжёвывать. Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.

Взрослым

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
Лечение бисопрололом врач начинает с малой дозы, которую постепенно увеличивает — решение о способе увеличения дозы принимает врач. Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
Дозу увеличивают с интервалами не менее двух недель до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в сутки. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая терапия) доза.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может решить увеличить интервал между последующими повышениями дозы. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может оказаться достаточной.
Решение о подходящей тактике лечения принимает врач.

Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
При обоих показаниях обычно применяют одну таблетку лекарства Конкор Кор 5 (что соответствует 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до двух таблеток лекарства Конкор Кор 5 (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Нарушения функции печени или почек

Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, нет необходимости корректировать дозировку. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств необходимости коррекции дозировки.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
При увеличении дозы препарата следует соблюдать особую осторожность.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение лекарства Конкор Кор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Срок лечения
Обычно лечение лекарством Конкор Кор 5 является длительным.
Если возникнет необходимость прекратить лечение, врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата, в противном случае заболевание может обостриться.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (лекарство Конкор Кор 5)
При приёме дозы лекарства Конкор Кор 5, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимых действиях.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечного ритма, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации глюкозы в крови).

Пропуск приёма лекарства Конкор Кор 5
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. На следующий день утром следует принять рекомендуемую дозу.

Прекращение приёма лекарства Конкор Кор 5
Никогда не следует прекращать приём лекарства Конкор Кор 5 без назначения врача. В противном случае заболевание может обостриться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто (возникают у не менее чем 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (замедленная работа сердца) (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью).

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью),
• утомление*, астения (слабость) (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*,
• ощущение холода или онемения рук или ног,
• низкое артериальное давление (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью),
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Относится только к пациентам с артериальной гипертензией или стенокардией:
* эти симптомы возникают преимущественно в начале лечения. Обычно они слабо выражены и проходят в течение 1–2 недель.
Не часто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); брадикардия (замедленная работа сердца) (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость) (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией),
• бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
• мышечная слабость или судороги.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• уменьшение выделения слёз (следует учитывать, если пациент использует контактные линзы),
• воспаление печени, которое может вызывать желтушность кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или концентрации триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. При возникновении более тяжёлых аллергических реакций, к которым могут относиться: отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, или затруднение дыхания — необходимо немедленно обратиться к врачу.
• нарушения потенции,
• ночные кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз),
• алопеция,
• появление или усиление шелушащихся изменений на коже (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Конкор Кор 5

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Конкор Кор 5

• Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
• Прочие компоненты:
  — ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидрофосфат кальция;
  — оболочка таблетки: оксид железа жёлтый (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Конкор Кор 5 и что содержит упаковка
Лекарство Конкор Кор 5 представляет собой жёлтовато-белые плёночные таблетки сердцевидной формы с риской деления с обеих сторон таблетки.
Упаковка содержит 30 или 60 плёночных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Merck Bulgaria EAD
48 бул. Ситняково
Офисы Сердика, 6-й этаж
1505 София, Болгария
Производитель:
Merck Healthcare KGaA, Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия
Merck S.L., Полигон Мерк, Моллет-дель-Вальес, 08100 Барселона, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20060182
Номер разрешения на параллельный импорт: 134/25