Когномем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Когномем, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Когномем, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Мемантини гидрохлоридум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Когномем и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Когномем
3. Как принимать Когномем
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Когномем
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Когномем и для чего он применяется

Когномем содержит мемантина гидрохлорид в качестве действующего вещества.
Когномем применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести. Когномем относится к группе препаратов, известных как средства против деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов, переносящих информацию в головном мозге. В головном мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и запоминания. Когномем относится к группе препаратов, известных как антагонисты NMDA-рецепторов. Воздействуя на NMDA-рецепторы, Когномем улучшает передачу нервных импульсов и память.

2. Важная информация перед приемом препарата Когномем

Когда не следует принимать препарат Когномем

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду мемантина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Когномем необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом были приступы эпилепсии;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда (сердечный приступ), страдает сердечной недостаточностью с застоем или неконтролируемым артериальным гипертензией (высоким артериальным давлением).

В указанных случаях лечение должно проводиться под строгим контролем врача, который должен регулярно оценивать клинические эффекты терапии препаратом Когномем.
Следует сообщить лечащему врачу, если у пациента диагностирована почечная тубулярная ацидозия [повышенная концентрация кислых веществ в крови, вызванная дисфункцией почек (слабой функцией почек)] или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структуры, по которым проходит моча). В этих случаях может возникнуть необходимость корректировки дозировки препарата лечащим врачом.
При применении мемантина у пациентов с нарушением функции почек (проблемы с почками) лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом корректировать дозировку мемантина.
Следует избегать одновременного применения таких препаратов, как: амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (обычно используется как анестетик), декстрометорфан (обычно применяется при лечении кашля), а также других препаратов из группы антагонистов NMDA.

Дети и подростки
Препарат Когномем не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Когномема с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, применение препарата Когномем может вызывать изменения в действии и требовать корректировки дозировки лечащим врачом следующих препаратов:

• амантадина, кетамина, декстрометорфана;
• дантролена, баклофена;
• циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина, никотина;
• гидрохлоротиазида (а также всех комбинированных препаратов, содержащих гидрохлоротиазид);
• антихолинергических препаратов (веществ, обычно применяемых при лечении двигательных расстройств или спазмов кишечника);
• противосудорожных препаратов (веществ, применяемых для профилактики и прекращения судорожных припадков);
• барбитуратов (веществ, применяемых в основном как снотворные средства);
• дофаминергических агонистов (таких как: L-допа, бромокриптин);
• нейролептиков (веществ, применяемых при лечении психических расстройств);
• пероральных антикоагулянтов.

Если пациент поступает в стационар, необходимо сообщить врачу, что он принимает препарат Когномем.

Когномем и прием пищи, напитков и алкоголя
Следует сообщить лечащему врачу, если пациент недавно внес или планирует внести существенные изменения в свой рацион питания (например, переход с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету). В этих случаях может возникнуть необходимость корректировки дозировки препарата лечащим врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата Когномем во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание
Женщинам, принимающим этот препарат, не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Врач должен информировать пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Когномем дополнительно может влиять на скорость реакции, в результате чего управление транспортными средствами или работа с механизмами могут быть противопоказаны.

Когномем содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Когномем

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза препарата Когномем для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг в сутки.
Для уменьшения риска возникновения нежелательных явлений эту дозу постепенно достигают по следующей схеме:

Обычно начальная доза составляет половину таблетки 10 мг один раз в сутки (1 x 5 мг) в течение первой недели.
На второй неделе дозу увеличивают до одной таблетки 10 мг один раз в сутки (1 x 10 мг). На третьей
неделе лечения дозу увеличивают до одной с половиной таблеток 10 мг один раз в сутки (1 x 15 мг). Начиная
с 4-й недели, обычно назначают две таблетки по 10 мг или одну таблетку 20 мг один раз в сутки (1 x 20 мг).
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек соответствующую дозу препарата определяет лечащий врач
с учётом состояния здоровья пациента. В таком случае необходимо постоянное контрольное наблюдение
за функцией почек в определённые промежутки времени в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Способ применения
Когномем следует принимать перорально один раз в сутки. Для достижения эффективного лечения препарат необходимо
принимать регулярно, каждый день в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим
количеством воды. Таблетки можно принимать во время приёма пищи или независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения
Лечение следует продолжать до тех пор, пока оно приносит положительные результаты.
Лечащий врач должен регулярно оценивать эффективность лечения.
Приём препарата Когномем в дозе, превышающей рекомендованную

• Как правило, приём слишком большой дозы препарата Когномем не представляет угрозы для здоровья пациента. В таком случае могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в пункте 4 «Возможные побочные действия».
• При значительной передозировке препарата Когномем необходимо обратиться к лечащему врачу или другому врачу, поскольку может возникнуть необходимость в проведении соответствующих медицинских мероприятий.

Пропуск приёма препарата Когномем

• Если пациент забыл принять препарат Когномем, он должен принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Как правило, наблюдаемые побочные действия имеют легкую или умеренную тяжесть.
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, сонливость, запоры, повышение активности печеночных ферментов, выявленное при лабораторных исследованиях, головокружение, нарушения равновесия, учащение дыхания, высокое артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и венозная тромбоэмболия (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• припадки эпилепсии.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидами. Подобные случаи отмечались у пациентов, получавших лечение препаратом Когномем.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Когномем

Специальных указаний по хранению препарата нет.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Когномем
Действующим веществом лекарства является мемантина гидрохлорид.
Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, стеарат магния.
• Покрытие: Opadry White 03b28796: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 (Е 1521).

Как выглядит лекарство Когномем и что содержит упаковка
Когномем, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг.
Белые или почти белые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, длиной около 11,1±0,2 мм и шириной около 5,1±0,2 мм, с делительной риской с обеих сторон.
Когномем, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: делимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг.
Белые или почти белые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, длиной около 13,3±0,2 мм и шириной около 7,2±0,2 мм, с делительной риской типа «SNAP TAB» с одной стороны и делительной риской с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Когномем, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: блистеры ПВХ/алюминий, содержащие 14, 28, 30, 56, 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Когномем, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: блистеры ПВХ/алюминий, содержащие 14, 28, 30, 56, 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Импортёр
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Бухарест, 032266, Румыния

Производитель/Импортёр
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах — членах Европейского экономического пространства обращайтесь по адресу:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00