Коаторис

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Коаторис, 10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Коаторис, 10 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Коаторис, 10 мг + 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Коаторис, 10 мг + 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ezetimibum + Atorvastatinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Коаторис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Коаторис
3. Как применять лекарственное средство Коаторис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Коаторис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Коаторис и для чего оно применяется

Коаторис — это лекарственное средство, снижающее повышенный уровень холестерина. Препарат Коаторис содержит эзетимиб и аторвастатин.
Препарат Коаторис применяется у взрослых пациентов для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат Коаторис способствует повышению уровня «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Препарат Коаторис снижает уровень холестерина двумя способами. Он уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает его образование в организме.
Холестерин — это одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из «плохого» (ЛПНП) и «хорошего» (ЛПВП) холестерина.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий и образовывать атеросклеротические бляшки. Со временем эти бляшки могут привести к сужению просвета артерий. Это сужение может замедлить или полностью заблокировать кровоток к важнейшим органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другие жиры, присутствующие в крови, которые могут увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат Коаторис применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Препарат Коаторис применяется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная или несемейная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);
• недостаточный контроль при применении статинов в монотерапии;
• когда ранее применялись статины и эзетимиб в виде отдельных таблеток;
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Также могут применяться другие методы лечения;
• сердечно-сосудистые заболевания. Препарат Коаторис снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций, направленных на улучшение кровоснабжения сердца, или госпитализации из-за боли в груди.

Препарат Коаторис не влияет на снижение массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Коаторис

Когда не следует применять препарат Коаторис

• если у пациента имеется аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента в настоящее время или ранее была болезнь печени,
• если у пациента отмечались необъяснённые нарушения показателей функции печени по результатам анализов крови,
• если пациентка репродуктивного возраста и не использует эффективные методы контрацепции,
• если пациентка беременна, планирует забеременеть или кормит грудью,
• если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Коаторис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее был геморрагический инсульт или в головном мозге обнаружены небольшие кисты с жидкостью, оставшиеся после прежних инсультов,
• у пациента имеются заболевания почек,
• у пациента имеется гипотиреоз,
• у пациента наблюдаются рецидивирующие или необъяснённые боли в мышцах, а также в анамнезе или в семейном анамнезе имеются заболевания мышц,
• у пациента ранее при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»), возникали побочные эффекты со стороны мышц,
• пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• у пациента ранее была болезнь печени,
• пациент старше 70 лет,
• у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата,
• пациент в настоящее время или в течение последних 7 дней принимал препарат под названием фусидовая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фусидовой кислоты и препарата Коаторис может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза), поскольку статины могут в редких случаях усугублять течение миастении или способствовать её развитию (см. пункт 4).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время приёма препарата Коаторис возникают необъяснённые боли в мышцах,
болезненность или слабость мышц. Поскольку в редких случаях
поражения мышц могут быть тяжёлыми, вплоть до распада мышечной ткани, что может привести к повреждению
почек. Известно, что аторвастатин может вызывать поражения мышц. Случаи поражений мышц
сообщались также при применении эзетимиба.
Следует также сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется.
Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные
анализы и приём других лекарственных препаратов.
Перед приёмом препарата Коаторис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется тяжёлая недостаточность дыхательной системы.

При наличии (или подозрении на наличие) любого из вышеуказанных состояний необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку врач должен провести анализ крови до начала лечения препаратом Коаторис и, по возможности, в процессе лечения, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза (повреждение мышц), увеличивается при одновременном приёме определённых препаратов (см. пункт 2 «Препарат Коаторис и другие лекарства»).
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента с точки зрения развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациент подвержен риску развития диабета, если у него повышены уровни сахара и жиров в крови, имеется избыточная масса тела и артериальная гипертензия.
Следует сообщить врачу обо всех заболеваниях, включая аллергии.
Следует избегать одновременного применения препарата Коаторис и фибратов (препаратов, снижающих уровень холестерина), поскольку комбинированное применение препарата Коаторис и фибратов не изучалось.

Дети и подростки
Применение препарата Коаторис у детей и подростков не рекомендуется.

Препарат Коаторис и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая безрецептурные, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Существуют лекарства, которые могут изменять действие препарата Коаторис или действие которых может изменяться под влиянием препарата Коаторис (см. пункт 3). Такое взаимодействие может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное заболевание, повреждающее мышцы, называемое «рабдомиолиз», описанное в пункте 4, или усугубить его течение:

• циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фусидовая кислота ** , рифампицин (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, её производные, колестипол, колестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие ритм сердца),
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тиопранавира/ритонавира и др. (препараты, применяемые при СПИДе),
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир и гразопревир,
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии).

**В случае необходимости приёма фусидовой кислоты внутрь для лечения бактериальной инфекции,
следует временно прекратить приём препарата Коаторис. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить приём препарата Коаторис. Совместный приём препарата Коаторис
с фусидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости,
болезненности или болям в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе содержится
в пункте 4.

• Другие препараты, при взаимодействии с которыми отмечено влияние на препарат Коаторис:
• оральные контрацептивы (применяемые для предотвращения беременности),
• стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии),
• циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни),
• феназон (обезболивающее),
• антациды (препараты от изжоги, содержащие соединения алюминия или магния),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (препараты, применяемые для профилактики тромбозов),
• колхицин (применяется при лечении подагры),
• экстракт зверобоя продырявленного (препарат, применяемый при лечении депрессии).

Препарат Коаторис и приём пищи, напитков и алкоголя
Инструкции по применению препарата Коаторис приведены в пункте 3. Обратите внимание на следующие моменты:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Коаторис.
Алкоголь
Во время приёма этого препарата следует избегать употребления избыточного количества алкоголя. Подробная информация приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и кормление грудью
Не следует принимать препарат Коаторис, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Не следует принимать препарат Коаторис, если существует вероятность наступления беременности, если только пациентка не использует эффективные методы контрацепции. При наступлении беременности во время приёма препарата Коаторис необходимо немедленно прекратить его приём и сообщить об этом врачу.
Не следует принимать препарат Коаторис в период кормления грудью.
Безопасность применения препарата Коаторис во время беременности и кормления грудью не подтверждена.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что препарат Коаторис не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма препарата Коаторис могут возникать головокружения.

Препарат Коаторис содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Коаторис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач назначит подходящую дозировку таблеток в зависимости от текущего лечения и категории риска пациента.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом приёма препарата Коаторис необходимо соблюдать диету, снижающую концентрацию холестерина.
• Диету, снижающую концентрацию холестерина, следует продолжать соблюдать во время приёма препарата Коаторис.

Так как таблетка не имеет риски для деления, её следует проглатывать целиком, не разделяя.
Как дозировать препарат
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Коаторис, принимаемая внутрь один раз в сутки.
Когда принимать препарат
Препарат Коаторис можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Если врач назначил препарат Коаторис вместе с колестиромином или другим препаратом, связывающим жёлчные кислоты (с целью снижения концентрации холестерина), препарат Коаторис следует принимать не ранее чем за 2 часа до или не ранее чем через 4 часа после приёма препаратов, связывающих жёлчные кислоты.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Коаторис
Следует обратиться за советом к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Коаторис
Не следует принимать дополнительную дозу. Необходимо принять стандартную дозу препарата Коаторис в обычное время на следующий день.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Коаторис может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных действий или симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут значительно затруднять дыхание;
• тяжелое заболевание с сильным шелушением и отеком кожи, с образованием пузырей на коже, во рту, в области глаз и половых органов, а также с повышением температуры тела;
• кожная сыпь с розово-красными высыпаниями, особенно на ладонях и подошвах стоп, которая может привести к образованию пузырей;
• слабость, повышенная чувствительность к прикосновениям, боль или разрыв мышц, а также красно-бурый цвет мочи, особенно если одновременно наблюдается плохое самочувствие или повышение температуры — всё это может быть вызвано неправильным распадом мышц, который может угрожать жизни и привести к заболеваниям почек;
• волчаночный синдром (включая кожную сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки).

При появлении неожиданного или необычного кровотечения или синяков необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы заболеваний печени.

Следующие побочные действия сообщались часто (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• боли в мышцах.

Следующие побочные действия сообщались нечасто (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 пациентов):

• грипп,
• депрессия, трудности с засыпанием, нарушения сна,
• головокружение, головная боль, ощущение покалывания,
• замедленная работа сердца,
• приливы жара,
• одышка,
• боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия, метеоризм, частое опорожнение кишечника, воспаление желудка, тошнота, дискомфорт в желудке, проблемы с желудком,
• акне, крапивница,
• боль в суставах, боль в спине, судороги ног, усталость, судороги или слабость мышц, боль в руках и ногах,
• необычная слабость, ощущение утомления или плохое самочувствие, отеки, особенно отеки лодыжек,
• повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, связанных с функцией печени или мышц (КФК),
• увеличение массы тела.

Следующие побочные действия сообщались с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• миастения, ложная форма (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, трудности при глотании или одышка.

Дополнительно у пациентов, принимающих препарат Коаторис или таблетки эзетимиба или аторвастатина, сообщались следующие побочные действия:

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающие трудности с дыханием или глотанием (требующие немедленного начала лечения),
• выпуклая красная сыпь, иногда с бляшечными изменениями,
• нарушения функции печени,
• кашель,
• изжога,
• снижение аппетита, потеря аппетита,
• артериальная гипертензия,
• кожная сыпь и зуд, аллергические реакции, включающие сыпь и крапивницу,
• повреждение сухожилий,
• желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (которые могут вызывать боль в животе, тошноту, рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• снижение количества некоторых кровяных клеток, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения),
• воспаление носовых ходов, носовое кровотечение,
• боль в шее, боль, боль в грудной клетке, боль в горле,
• повышение или снижение уровня сахара в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательное наблюдение за уровнем сахара в крови),
• ночные кошмары,
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
• снижение чувствительности к боли или прикосновению,
• изменение вкусовых ощущений, сухость во рту,
• потеря памяти,
• шум в ушах и (или) голове, потеря слуха,
• рвота,
• отрыжка,
• выпадение волос,
• повышение температуры тела,
• положительный результат анализа мочи на наличие лейкоцитов,
• нечеткость зрения; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные действия, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения половой функции,
• депрессия,
• трудности с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или повышение температуры,
• сахарный диабет. Вероятность его возникновения выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жировых соединений в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.
• боль, болезненность или постоянная слабость мышц, особенно если одновременно наблюдается плохое самочувствие или повышение температуры, которые могут не исчезнуть после прекращения приема препарата Коаторис (частота неизвестна).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Коаторис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Специальных требований по температуре хранения препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Коваторис

• Активными веществами лекарства являются эзетимиб и аторвастатин. Коваторис, 10 мг + 10 мг: каждая пленочная таблетка содержит 10 мг эзетимиба и аторвастатина кальция тригидрат в количестве, соответствующем 10 мг аторвастатина. Коваторис, 10 мг + 20 мг: каждая пленочная таблетка содержит 10 мг эзетимиба и аторвастатина кальция тригидрат в количестве, соответствующем 20 мг аторвастатина. Коваторис, 10 мг + 40 мг: каждая пленочная таблетка содержит 10 мг эзетимиба и аторвастатина кальция тригидрат в количестве, соответствующем 40 мг аторвастатина. Коваторис, 10 мг + 80 мг: каждая пленочная таблетка содержит 10 мг эзетимиба и аторвастатина кальция тригидрат в количестве, соответствующем 80 мг аторвастатина.
• Вспомогательные вещества: карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, натрия лаурилсульфат, повидон, маннитол, натрия стеарилфумарат, оксид железа желтый (Е 172) в ядре таблетки; а также гипромеллоза, макрогол (Е 1521), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), оксид железа желтый (Е 172) (только для 10 мг + 10 мг, 10 мг + 20 мг), оксид железа красный (Е 172) (только для 10 мг + 20 мг, 10 мг + 40 мг, 10 мг + 80 мг) и оксид железа черный (Е 172) (только для 10 мг + 80 мг) в оболочке. См. пункт 2 «Лекарство Коваторис содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Коваторис и что содержит упаковка
Коваторис, 10 мг + 10 мг, пленочные таблетки (таблетки) — это светло-желтые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с маркировкой А1 на одной стороне. Размер таблетки: около 13 мм × 6 мм.
Коваторис, 10 мг + 20 мг, пленочные таблетки (таблетки) — это светло-оранжевые, двояковыпуклые пленочные таблетки капсуловидной формы с маркировкой А2 на одной стороне. Размер таблетки: около 14 мм × 6 мм.
Коваторис, 10 мг + 40 мг, пленочные таблетки (таблетки) — это светло-розовые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с маркировкой А4 на одной стороне. Размер таблетки: около 17 мм × 8 мм.
Коваторис, 10 мг + 80 мг, пленочные таблетки (таблетки) — это светло-фиолетовые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с маркировкой А8 на одной стороне. Размер таблетки: около 19 мм × 9 мм.
Лекарство Коваторис доступно в картонных коробках, содержащих 10, 20, 30, 60, 90 или 100 пленочных таблеток, в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве необходимо обратиться
к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША С.А.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500