Клопизам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клопизам, 25 мг, таблетки
Клопизам, 50 мг, таблетки
Клопизам, 100 мг, таблетки
Клопизам, 200 мг, таблетки
Clozapinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Клопизам и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Клопизам
3. Как применять лекарство Клопизам
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Клопизам
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Клопизам и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Клопизам является клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых противопсихотическими препаратами (нейролептиками). Эти препараты применяются для лечения определённых психических расстройств, таких как психозы.
Клопизам применяется для лечения пациентов с шизофренией, которые не реагируют на терапию другими лекарствами.
Шизофрения — это психическое заболевание, при котором нарушается мышление, эмоции и поведение.
Лекарство Клопизам назначается только пациентам, которые ранее получали по меньшей мере два различных противопсихотических препарата, включая один из группы новых атипичных противопсихотических средств, применяемых при лечении шизофрении, но не реагировали на них или у них возникали тяжёлые нежелательные эффекты, которые не поддавались коррекции.
Показание только для дозировок 25 мг, 50 мг и 100 мг
Клопизам также применяется для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, которые не реагируют на терапию другими лекарствами.

2. Важная информация перед применением препарата Клопизам

Когда не следует применять препарат Клопизам:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента нет возможности проведения регулярных анализов крови;
• если у пациента ранее наблюдалось низкое количество лейкоцитов в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если оно было вызвано применением лекарственных средств, за исключением случаев снижения числа лейкоцитов в крови вследствие предшествующей химиотерапии;
• если пациент ранее прекращал приём препарата Клопизам из-за тяжёлых побочных эффектов (например, агранулоцитоз или нарушения сердечной деятельности);
• если пациент ранее или в настоящее время получал противопсихотические препараты с пролонгированным высвобождением (депо-формы), вводимые в виде инъекций;
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь костного мозга;
• если у пациента имеется неконтролируемая эпилепсия (судорожные припадки или иные эпилептические приступы);
• если у пациента наблюдаются острые психические расстройства, вызванные алкоголем или лекарствами (или наркотиками);
• если у пациента наблюдаются нарушения сознания и выраженная сонливость;
• если у пациента имеется циркуляторный коллапс, который может быть следствием тяжёлого шока;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• если у пациента имеется миокардит;
• если у пациента имеются другие тяжёлые заболевания сердца;
• если у пациента наблюдаются симптомы активного заболевания печени (например, желтуха — жёлтое окрашивание кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита);
• если у пациента имеются другие тяжёлые нарушения функции печени;
• если у пациента имеется паралитическая непроходимость кишечника (нарушение функции кишечника, приводящее к тяжёлым запорам);
• если пациент принимает какие-либо препараты, угнетающие нормальную функцию костного мозга;
• если пациент принимает какие-либо препараты, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, препарат Клопизам применять не следует.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Клопизам нельзя применять у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и меры предосторожности
Вопросы безопасности, описанные в этом разделе, являются крайне важными. Пациент должен
строго соблюдать эти рекомендации для минимизации риска тяжёлых, угрожающих жизни побочных эффектов.
Перед началом применения препарата Клопизам необходимо сообщить врачу, если у пациента
имеются или ранее наблюдались следующие состояния:

• тромбозы или тромбозы в семейном анамнезе, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• сахарный диабет (у пациентов с диабетом или без него в анамнезе может наблюдаться повышение, иногда значительное, уровня глюкозы в крови) (см. пункт 4.4);
• заболевания предстательной железы или затруднения при мочеиспускании;
• любые заболевания сердца, почек или печени;
• хронические запоры или приём препаратов, вызывающих запоры (например, антихолинергических средств);
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы типа Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
• контролируемая эпилепсия;
• заболевания толстой кишки;
• операции на брюшной полости;
• нарушения проводимости в сердце, называемые удлинением интервала QT, у пациента или в семейном анамнезе;
• риск инсульта, например, вследствие высокого артериального давления, сердечно-сосудистых заболеваний или нарушений мозгового кровообращения.

Перед приёмом следующей таблетки препарата Клопизам необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента:

• появились симптомы простуды, лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в горле или другие признаки инфекции. Врач может назначить срочные анализы крови, чтобы выяснить, связаны ли эти симптомы с приёмом препарата Клопизам.
• появились внезапное повышение температуры тела и (или) мышечная ригидность, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжёлым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• появились учащённое и (или) нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение сердцебиения, затруднённое дыхание, боль в груди или труднообъяснимая усталость — врач оценит работу сердца и, при необходимости, немедленно направит к кардиологу.
• появились тошнота, рвота и (или) потеря аппетита — врач оценит функцию печени.
• появились тяжёлые запоры — врач назначит лечение для предотвращения дальнейших осложнений.
• появились запоры, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие живота и (или) кровавый понос. Необходима консультация с врачом.

Контрольные обследования и анализы крови
Перед началом применения этого препарата врач проведёт опрос пациента и назначит анализы крови,
чтобы подтвердить нормальное количество лейкоцитов. Это важно, поскольку лейкоциты необходимы
для борьбы с инфекциями.
Необходимо регулярное проведение анализов крови перед началом лечения, во время лечения и после его окончания препаратом Клопизам.

• Врач сообщит, когда и где следует сдавать анализы. Препарат Клопизам можно применять только при нормальном количестве лейкоцитов.
• Этот препарат может вызывать значительное снижение числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут подтвердить риск развития агранулоцитоза у пациента (см. пункт 4).
• В первые 18 недель лечения анализы крови следует сдавать раз в неделю. Затем в течение следующих 34 недель — не реже одного раза в месяц.
• После 12 месяцев лечения анализы крови следует проводить каждые 12 недель в течение года, а затем, если не выявлено снижения числа лейкоцитов в крови, — раз в год.
• При снижении числа лейкоцитов в крови необходимо немедленно прекратить лечение клозапином. Количество лейкоцитов должно вернуться к нормальным значениям.
• Анализы крови следует продолжать проводить в течение 4 недель после прекращения лечения клозапином в случае полной отмены препарата по гематологическим показаниям (например, агранулоцитоз) или при наблюдении менее 2 лет или в случае нейтропении в анамнезе, не приведшей к отмене лечения.

Перед началом лечения врач также проведёт физикальное обследование пациента. При необходимости
или при наличии особых опасений врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки
работы сердца.
Если у пациента имеются нарушения функции печени, в течение всего периода лечения будут
проводиться регулярные анализы функции печени.
Если у пациента наблюдается высокий уровень сахара (глюкозы) в крови (сахарный диабет), врач
может назначить регулярные анализы уровня глюкозы в крови.
Этот препарат может вызывать изменения уровня липидов в крови и увеличение массы тела. Врач
может контролировать массу тела пациента и уровень липидов в крови.
Если у пациента наблюдаются нарушения функции печени, в течение всего периода лечения будут
проводиться регулярные анализы функции печени.
Если у пациента наблюдаются чувство «пустоты» в голове, головокружение или обмороки, следует
осторожно вставать из сидячего или лежачего положения, поскольку эти симптомы могут увеличить
риск падений.
Если планируется хирургическое вмешательство или пациент будет длительное время обездвижен
по другим причинам, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу приёма этого препарата.
Существует риск развития тромбоза (свёртывания крови в венах).

Дети и подростки в возрасте до 16 лет
Препарат Клопизам не следует применять у пациентов в возрасте до 16 лет, поскольку данные
о применении препарата в этой возрастной группе недостаточны.

Пациенты пожилого возраста (60 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста (60 лет и старше) существует повышенный риск возникновения
следующих побочных эффектов при лечении клозапином: обмороки или чувство «пустоты» в голове
при смене положения тела, головокружение, учащённое сердцебиение, затруднения при мочеиспускании
и запоры.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется состояние, называемое слабоумием.

Клопизам и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать, включая
препараты без рецепта и растительные средства. Может потребоваться изменение дозировки
или замена препаратов.
Не следует применять препарат Клопизам одновременно с препаратами, угнетающими нормальную функцию костного мозга и (или) снижающими количество лейкоцитов, вырабатываемых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, применяемый при лечении эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол;
• некоторые обезболивающие: производные пиразолона, такие как фенилбутазон;
• пеницилламин, препарат, применяемый при ревматоидном артрите;
• цитотоксические средства, препараты, применяемые при химиотерапии;
• противопсихотические препараты пролонгированного действия (депо-формы), вводимые в виде инъекций.

Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствие лейкоцитов).
Одновременный приём препарата Клопизам и других лекарств может повлиять на действие Клопизама и (или) на действие этих препаратов. Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
• другие противопсихотические препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, такие как перазин;
• бензодиазепины и другие препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств и нарушений сна;
• опиоиды и другие препараты, которые могут влиять на дыхание;
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, такие как адреналин и норадреналин;
• варфарин, препарат, применяемый для профилактики тромбозов;
• антигистаминные препараты, применяемые при лечении простуды или аллергии, такие как сенная лихорадка;
• антихолинергические препараты, применяемые для уменьшения спазмов желудка и кинетоза;
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
• дигоксин, препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца;
• препараты, применяемые при учащённом или нерегулярном сердцебиении;
• некоторые препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка, такие как омепразол или циметидин;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол) или вирусных инфекций (например, ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• атропин, препарат, который может входить в состав некоторых глазных капель, средств от простуды и противокашлевых препаратов;
• адреналин, препарат, применяемый в угрожающих жизни состояниях;
• гормональные контрацептивы.

Приведённый выше список не является полным. У врача или фармацевта имеется дополнительная информация о препаратах, которые следует осторожно применять совместно с Клопизамом или которых следует избегать во время приёма Клопизама. Врач или фармацевт сообщат пациенту, относятся ли принимаемые им препараты к указанным группам — необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Клопизам, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Клопизам.
Необходимо сообщить врачу, если пациент курит, и проинформировать врача, как часто пациент употребляет напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кока-кола). Резкие изменения в привычках, связанных с курением или употреблением напитков, содержащих кофеин, также могут изменить действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач проинформирует пациентку о пользе и возможных рисках при применении препарата во время беременности. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения Клопизамом.
У новорождённых, чьи матери принимали клозапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности при кормлении. Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
У некоторых женщин, принимающих препараты при психических заболеваниях, наблюдаются нерегулярные менструации или их отсутствие. При смене терапии на Клопизам менструальный цикл может восстановиться. Поэтому женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом. Клозапин, действующее вещество препарата Клопизам, может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может вызывать усталость, сонливость и судорожные припадки, особенно в начальный период лечения. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если наблюдаются такие симптомы.

Клопизам содержит лактозу
Препарат Клопизам содержит лактозу. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Клопизам.

3. Как применять лекарство Клопизам

Для минимизации риска низкого артериального давления, судорог и сонливости врач назначит постепенное увеличение дозы препарата. Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Очень важно не изменять дозу и не прекращать применение этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Лечение следует продолжать столько, сколько назначит врач. У пациентов в возрасте 60 лет и старше врач может начать лечение с меньшей дозы и увеличивать её более медленно, поскольку у этой группы пациентов повышен риск возникновения некоторых побочных эффектов (см. пункт 2).
Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью таблетки определённой силы, существуют таблетки другой силы.
Таблетки 25 мг: таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки 100 мг: таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки 200 мг: разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её разлома с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.

Лечение шизофрении
Обычно начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в сутки в первый день, затем 25 мг один или два раза в сутки во второй день. Таблетку следует проглотить, запив водой. При хорошей переносимости препарата врач затем порекомендует постепенно увеличивать суточную дозу на 25 мг до 50 мг в течение 2–3 недель, чтобы достичь дозы до 300 мг в сутки. Затем, при необходимости, врач может продолжить увеличение суточной дозы на 50 мг до 100 мг с интервалом в 3–4 дня или, лучше всего, раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 200 мг до 450 мг, разделённая на несколько приёмов. У некоторых пациентов может потребоваться применение более высоких доз. Максимально допустимая суточная доза — 900 мг. При дозе свыше 450 мг в сутки возможно усиление побочных эффектов (особенно судорожных припадков). Всегда врач назначает наименьшую дозу, эффективную для пациента. Большинство пациентов принимают часть суточной дозы утром, часть — вечером. Врач подробно разъяснит, как следует делить суточную дозу. Если суточная доза составляет 200 мг, пациент может принимать её однократно вечером. Если пациент длительное время принимает препарат Клопизам с хорошим эффектом, врач может попытаться снизить дозу. Препарат следует принимать не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона — относится только к дозировкам 25 мг, 50 мг и 100 мг
Обычно начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг), принимаемая вечером. Таблетку следует проглотить, запив водой. Затем врач порекомендует постепенно увеличивать суточную дозу на 12,5 мг, не чаще двух раз в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг в сутки к концу второй недели. Если у пациента появятся обмороки, ощущение «пустоты» в голове или спутанность сознания, врач прекратит или отложит увеличение дозы. Для предотвращения таких симптомов врач порекомендует контролировать артериальное давление в первые недели лечения. Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 мг до 37,5 мг, принимаемая однократно вечером. Дозы выше 50 мг в сутки врач назначит только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза — 100 мг. Врач всегда назначает наименьшую дозу, эффективную для пациента.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Клопизам
При случайном приёме слишком большого количества таблеток пациентом или при приёме любого количества таблеток другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.
Симптомы передозировки: сонливость, усталость, отсутствие энергии, кома, спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, мышечная ригидность, дрожание рук, судороги, повышенное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Пропуск приёма препарата Клопизам
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент забыл принять препарат Клопизам в течение 48 часов или дольше, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Клопизам
Не следует прекращать применение препарата Клопизам без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся: усиленное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея. Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. После этих симптомов могут возникнуть более тяжёлые побочные эффекты, если пациенту не будет оказана немедленная медицинская помощь. Могут вновь появиться симптомы основного заболевания. Рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение одной–двух недель, если необходимо прекратить приём препарата. Врач сообщит пациенту, как следует снижать суточную дозу. Если необходимо немедленное прекращение приёма препарата Клопизам, врач будет контролировать состояние пациента. Если врач решит возобновить лечение клозапином, и пациент принял последнюю дозу препарата Клопизам более чем два дня назад, начальная доза составит 12,5 мг.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи.
Перед приемом следующей таблетки препарата Клопизам необходимо немедленно сообщить врачу,
если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

Очень часто (могут встречаться у не менее чем 1 из 10 пациентов):

• сильные запоры — врач назначит лечение для предотвращения дальнейших осложнений.
• учащенное сердцебиение.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• симптомы простуды, лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в горле или другие признаки инфекции. Врач может назначить срочное исследование крови, чтобы выяснить, связаны ли эти симптомы с применением препарата Клопизам.
• судорожные припадки.
• внезапная слабость или внезапная потеря сознания с ослаблением мышц (обморок).

Не очень часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• внезапное повышение температуры тела, мышечная ригидность, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может указывать на развитие тяжелых побочных эффектов, требующих немедленного лечения.
• головокружение или обмороки при изменении положения тела из лежачего в стоячее, поскольку это может увеличивать вероятность падений.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• симптомы инфекции дыхательных путей или воспаления легких, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание.
• сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с сопутствующей тошнотой и рвотой, вызванная воспалением поджелудочной железы.
• обморок и ослабление мышц из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
• затруднения при глотании (могут привести к аспирации пищи).
• если у пациента появляются тошнота, рвота и (или) потеря аппетита — врач оценит функцию печени.
• появление или усиление уже существующего ожирения.
• апноэ во сне с храпом или без храпа.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов) или очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• ускоренная и нерегулярная работа сердца, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или труднообъяснимая утомляемость — врач оценит функцию сердца и, при необходимости, немедленно направит к кардиологу.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• продолжительная болезненная эрекция, называемая приапизмом, если пациент — мужчина. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может потребоваться немедленное лечение для предотвращения дальнейших осложнений.
• внезапное кровотечение или появление синяков, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов.
• симптомы, вызванные неконтролируемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания).
• боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и затруднения при отхождении газов, которые могут быть признаками кишечной непроходимости.
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на развивающуюся печеночную недостаточность, которая может привести к молниеносному разрушению печени.
• тошнота, рвота, утомляемость, потеря массы тела, которые могут быть признаками воспаления почек.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сдавливающая боль в груди, ощущение сжатия в груди, давление или внезапная сильная боль (боль в груди, которая может иррадиировать в левое плечо, нижнюю челюсть, шею и подложечную область), одышка, сильное потоотделение, слабость, ощущение «пустоты» в голове, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти — в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• давление в груди, ощущение тяжести, сжатие, внезапная сильная боль, жжение или ощущение удушья (симптомы недостаточного притока крови и кислорода к сердечной мышце), которые могут привести к смерти — врач оценит функцию сердца пациента.
• ощущение нерегулярного сердцебиения: «стучит», «колотит» или «трепещет» в груди (сердцебиение).
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия). Иногда могут возникать сердцебиение, обмороки, одышка или дискомфорт в груди — врач оценит функцию сердца пациента.
• симптомы низкого артериального давления, такие как потемнение в глазах, головокружение, обморок, нечеткость зрения, чрезмерная утомляемость, холодная и влажная кожа или тошнота.
• симптомы, указывающие на тромбоз в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
• подтвержденная или диагностированная инфекция с сопутствующей лихорадкой или пониженной температурой тела, неестественно учащенным дыханием, учащенным сердцебиением, изменениями скорости реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис/септический шок).
• обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
• значительное снижение объема выделяемой мочи (признак почечной недостаточности).
• аллергическая реакция (отек, преимущественно лица, слизистой оболочки рта и горла, а также языка, сопровождающийся зудом или болью).
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и плохое самочувствие. Симптомы могут указывать на печеночную недостаточность, приводящую к замещению нормальной ткани печени рубцовой тканью, что ведет к потере функции печени, включая печеночную недостаточность и угрожающее жизни состояние (может привести к смерти), повреждение печени (повреждение клеток печени, желчевыводящих путей или обоих), трансплантация печени.
• жгучая боль в подложечной области, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; смолистый, черный или кровянистый стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язва желудка и (или) кишечника), которые могут привести к смерти.
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, в том числе кровавая рвота (или жидкость, напоминающая кофейную гущу); живот становится твердым, болезненность распространяется от точки перфорации вдоль живота; лихорадка и (или) озноб (перфорация желудка и (или) кишечника или разрыв кишки), которые могут привести к смерти.
• запоры, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие, кровянистая диарея. Эти симптомы могут указывать на острое расширение толстой кишки (острый мегаколон) или инфаркт/ишемию/некроз кишечника, которые могут привести к смерти. Необходима консультация врача.
• пронизывающая боль в груди с укорочением дыхания, с кашлем или без него.
• усиление или появление слабости мышц, мышечных судорог, боли в мышцах. Эти симптомы могут указывать на мышечные нарушения (рабдомиолиз). Необходима консультация врача.
• пронизывающая боль в груди или животе, с укорочением дыхания, с кашлем или лихорадкой или без них.
• При применении клозапина сообщалось об исключительно тяжелых и серьезных кожных реакциях, таких как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms). Нежелательные кожные реакции могут проявляться сыпью с пузырями или без них. Может возникнуть раздражение кожи, отек и лихорадка, а также гриппоподобные симптомы. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если у пациента возникает любой из перечисленных выше состояний, необходимо немедленно сообщить об этом врачу до приема следующей дозы препарата Клопизам.

Остальные побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться у не менее чем 1 из 10 пациентов):
сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.
Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):
повышенное количество лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенное количество определенного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткость зрения, головная боль, дрожание, ригидность, двигательное беспокойство, судорожные припадки, внезапные мышечные спазмы, непроизвольные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться в покое, изменения на ЭКГ, артериальная гипертензия, обморок или ощущение «пустоты» в голове при смене положения тела, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, незначительные отклонения в результатах анализов функции печени, недержание мочи, задержка мочи, затруднения при мочеиспускании, утомляемость, лихорадка, усиленное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, невнятная речь).
Не очень часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):
отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).
Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов):
низкое количество эритроцитов в крови (анемия), двигательное беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, бред, нарушения сердечного ритма, воспаление сердечной мышцы или воспаление околосердечной оболочки (сердечной сумки), накопление жидкости вокруг сердца (экссудативный перикардит), высокий уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбоэмболия легочной артерии (тромбоэмболическое заболевание), гепатит, заболевание печени, вызывающее желтуху и темное окрашивание мочи, а также зуд, повышение активности фермента, называемого креатинкиназой, в крови.
Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
повышение количества тромбоцитов с возможным образованием тромбов в кровеносных сосудах, неконтролируемые движения губ/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отек околоушной слюнной железы (увеличение слюнных желез), затруднения дыхания, очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, внезапная необъяснимая смерть.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
изменения в исследовании мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, ощущение дискомфорта в желудке, в том числе после еды, изжога, ощущение слабости мышц, мышечные судороги, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное, неконтролируемое повышение артериального давления (синдром, напоминающий феохромоцитому), неконтролируемое искривление тела в одну сторону (плейротонус), нарушения эякуляции у мужчин (семенная жидкость не выделяется наружу, а попадает в мочевой пузырь — сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, фиолетово-красные пятна на коже, лихорадка или зуд вследствие васкулита, воспаление толстой кишки с диареей, боль в животе, лихорадка, изменение цвета кожи, сыпь на лице в виде бабочки, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и утомляемость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождающееся ощущением дискомфорта в состоянии покоя, особенно вечером или ночью, с временным облегчением при движении).

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, незначительно возрастает риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать уполномоченному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клопизам

• Специальных рекомендаций по хранению лекарства не требуется.
• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Не применять лекарство, если упаковка повреждена или имеются признаки того, что лекарство может быть поддельным.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клопизам

• Активным веществом препарата является клозапин. Каждая таблетка содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг клозапина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон К30, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния и тальк.

Как выглядит лекарство Клопизам и что содержит упаковка
Клопизам, 25 мг: круглые, плёночно не покрытые таблетки диаметром около 6 мм, от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, с риской деления и тиснением «FC» и «1» с одной стороны риски деления и гладкие с другой стороны.
Клопизам, 50 мг: круглые, плёночно не покрытые таблетки диаметром около 8 мм, от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, с тиснением «FC» и «2» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Клопизам, 100 мг: круглые, плёночно не покрытые таблетки диаметром около 10 мм, от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, с риской деления и тиснением «FC» и «3» с одной стороны риски деления и гладкие с другой стороны.
Клопизам, 200 мг: плёночно не покрытые таблетки капсульной формы длиной около 17 мм и толщиной 8 мм, от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, с тройной риской деления и тиснением «F» и «C» с одной стороны и тройной риской деления и тиснением «7» с другой стороны.
Таблетки 25 мг: таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки 100 мг: таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки 200 мг: риска деления на таблетке предназначена только для облегчения разлома таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Клопизам выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДК в картонных коробках, упакованных по:
25 мг: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 или 500 таблеток
50 мг: 28, 30, 40, 50 или 100 таблеток
100 мг: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 или 500 таблеток
200 мг: 100 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/импортёр:
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Laboratori Fundacio DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомерска 50, 95-200 Пабянице, Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия, 32009
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: