Клексан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клексан, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в ампул-шприцах
Клексан, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в ампул-шприцах
Клексан, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в ампул-шприцах
Клексан, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в ампул-шприцах
Клексан, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в ампул-шприцах
Эноксапарин натрия
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Клексан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Клексан
3. Как применять препарат Клексан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Клексан
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клексан и для чего он применяется

Препарат Клексан содержит действующее вещество — эноксапарин натрия. Он относится к группе лекарственных средств, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.
Как действует препарат Клексан
Препарат Клексан действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму рассасывать имеющиеся тромбы, благодаря чему они перестают быть опасными.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.
   Для чего применяется препарат Клексан
   Препарат Клексан может применяться для:

• Лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  • до и после хирургического вмешательства
  • при кратковременном заболевании, когда пациент не может двигаться в течение определённого времени
  • у пациентов, у которых образование тромбов в крови произошло вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшего предотвращения образования новых тромбов
• Профилактики тромбозов при нестабильной стенокардии (когда в мышцу сердца поступает недостаточное количество крови) или после перенесённого инфаркта миокарда
• Профилактики образования сгустков крови в трубках диализатора (используемого у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек)

2. Важная информация перед применением препарата Клексан

Не применяйте препарат Клексан, если:

• у пациента имеется аллергия на: эноксапарин натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6), на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
• у пациента ранее наблюдалась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению количества тромбоцитов — кровяных клеток, отвечающих за свёртывание крови, в течение последних 100 дней.
• в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарину.
• у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения, например:
  — язва желудка,
  — недавно проведённая операция на мозге или глазу,
  — недавний геморрагический инсульт.
• пациенту препарат Клексан назначается для лечения тромбозов, а в течение 24 часов планируется проведение:
  — люмбальной пункции,
  — хирургической операции под спинальной или эпидуральной анестезией.

Не следует применять препарат Клексан у перечисленных выше пациентов. При наличии сомнений перед началом применения препарата Клексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат Клексан нельзя заменять на другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин, поскольку они не являются полностью идентичными и отличаются по активности и инструкции по применению.

Перед началом применения препарата Клексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее наблюдалась реакция на гепарин, приведшая к резкому снижению количества тромбоцитов — кровяных клеток, отвечающих за свёртывание крови;
• пациенту имплантирован искусственный клапан сердца;
• у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);
• у пациента был или имеется язва желудка;
• пациент перенёс или переносит инсульт;
• у пациента имеется артериальная гипертензия;
• у пациента имеется сахарный диабет или диабетические поражения сосудов глаза (так называемая диабетическая ретинопатия);
• пациент недавно перенёс операцию на глазу или мозге;
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если старше 75 лет;
• у пациента имеются заболевания почек;
• у пациента имеются заболевания печени;
• у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела;
• у пациента повышена концентрация калия в крови (это можно определить при лабораторном анализе крови);
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Клексан и другие лекарства»);
• у пациента имеются проблемы с позвоночником или он перенёс операцию на позвоночнике.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту или у него имеются сомнения, перед началом применения препарата Клексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

У пациентов, принимающих дозы более 210 мг/сутки, данный препарат содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Обследования и контроль

Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения количества тромбоцитов — кровяных клеток, отвечающих за свёртывание крови, а также уровня калия в крови.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения препарата Клексан у детей и подростков не изучались.

Клексан и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови;
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Замена антикоагулянтного препарата»);
• Инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель;
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), применяемые при лечении боли и отёков при артрите и других заболеваниях;
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний;
• Препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как соли калия, диуретики, некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца.

Хирургические вмешательства и анестезия

Если у пациента планируется люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Клексан.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У беременных женщин с искусственным клапаном сердца может повышаться риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.

Женщинам, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Клексан не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и номер серии применяемого препарата.

3. Как применять лекарство Клексан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Обычно препарат Клексан вводится пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он должен вводиться в виде инъекций.
• Препарат Клексан обычно вводится подкожно.
• Препарат Клексан может вводиться внутривенно после определённых типов инфаркта миокарда или хирургических операций.
• Препарат Клексан может вводиться в диализационную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа.
• Препарат Клексан нельзя вводить внутримышечно.

Дозировка препарата

• Решение о том, какую дозу препарата Клексан должен принимать пациент, принимает врач. Доза зависит от причины применения препарата.
• При заболеваниях почек пациент может получать меньшую дозу препарата Клексан.

1) Лечение тромбозов, возникающих в крови пациента

• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела дважды в сутки.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургического вмешательства или в период ограниченной подвижности из-за заболевания

• Доза зависит от риска тромбообразования у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Клексан в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• При планируемой хирургической операции первое введение обычно проводится за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за заболевания, он обычно получает препарат Клексан в дозе 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после инфаркта миокарда

• Препарат Клексан может применяться при двух различных типах инфаркта миокарда.
• Применяемая доза препарата Клексан будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который у него произошёл.

Инфаркт миокарда типа НСТЭМИ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

Инфаркт миокарда типа СТЭМИ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST) у лиц моложе 75 лет:

• Начальная доза препарата Клексан в объёме 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
• Одновременно препарат Клексан также вводится подкожно. Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

Инфаркт миокарда типа СТЭМИ у лиц в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза препарата Клексан в первых двух введениях составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан.

Пациенты, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):

• В зависимости от времени последнего введения препарата Клексан врач может принять решение о дополнительной дозе препарата Клексан перед чрескожным коронарным вмешательством. Препарат вводится внутривенно.

4) Профилактика образования тромбов в трубках диализатора

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Клексан вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Самостоятельное введение инъекции препарата Клексан
Если пациент может самостоятельно вводить себе инъекцию препарата Клексан, врач или медсестра продемонстрируют, как это делать. Не следует пытаться делать инъекцию самостоятельно, если пациент не прошёл соответствующее обучение. При возникновении сомнений необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение инъекции (так называемое «подкожное введение») может уменьшить боль и появление синяков в месте инъекции.
Перед самостоятельным введением препарата Клексан

• Подготовить все необходимые материалы: шприц, спиртовую салфетку или мыло и воду, а также контейнер для медицинских отходов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждён ли шприц, и является ли раствор прозрачным. Если нет — использовать новый шприц.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделения или сохраняется ли боль. Если да — необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению инъекции препарата Клексан:
(Инструкция для шприц-ампул без защитной системы)
Подготовка места инъекции

1. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводить инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также вокруг существующих шрамов или синяков.
• Следует менять места инъекций между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовой салфеткой или мылом и водой.
3. Следует сесть или лечь в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка нельзя касаться иглы ничем. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае следует удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и слить избыток препарата в контейнер.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае следует удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Инъекция
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватить очищенную кожу живота указательным пальцем и большим пальцем, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что вы будете удерживать кожную складку во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Следует ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Держать иглу подальше от себя и других. Теперь можно отпустить кожную складку.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, следует утилизировать его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   (Инструкция для шприц-ампул с защитной системой типа ERIS™)
   Подготовка места инъекции
3. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводить инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также вокруг существующих шрамов или синяков.
• Следует менять места инъекций между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовой салфеткой или мылом и водой.
3. Следует сесть или лечь в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка нельзя касаться иглы ничем. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае следует удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и слить избыток препарата в контейнер.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае следует удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Инъекция
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватить очищенную кожу живота указательным пальцем и большим пальцем, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что вы будете удерживать кожную складку во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Следует ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Теперь можно отпустить кожную складку. Защитная система активирует защитный колпачок только тогда, когда шприц будет полностью опорожнён при полном нажатии на поршень.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, следует утилизировать его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   (Инструкция для шприц-ампул с защитной системой типа PREVENTIS™)
   Подготовка места инъекции
3. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводить инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также вокруг существующих шрамов или синяков.
• Следует менять места инъекций между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовой салфеткой или мылом и водой.
3. Следует сесть или лечь в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка нельзя касаться иглы ничем. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае следует удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и слить избыток препарата в контейнер.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае следует удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Инъекция
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватить очищенную кожу живота указательным пальцем и большим пальцем, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что вы будете удерживать кожную складку во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Следует ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытянув её прямо, продолжая держать пальцы на поршне. Держа иглу подальше от себя и других, сильно нажать на поршень, чтобы активировать защитную систему. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Раздастся слышимый «щелчок», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно отпустить кожную складку.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, следует утилизировать его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   Замена антикоагулянта

• Замена препарата Клексан на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин) Врач назначит пациенту анализ крови на определение МНО и сообщит, когда следует прекратить приём препарата Клексан.
• Замена антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин) на препарат Клексан Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит пациенту анализ крови на определение МНО и сообщит, когда следует начать приём препарата Клексан.
• Замена препарата Клексан на прямые пероральные антикоагулянты Следует прекратить приём препарата Клексан. Затем следует начать приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции; после этого следует продолжать приём препарата в обычном режиме.
• Замена лечения прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Клексан Следует прекратить приём прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Клексан можно начать только через 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение дозы препарата Клексан, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что ввёл слишком большую или слишком малую дозу препарата Клексан, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если не наблюдаются признаки каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Клексан ребёнком необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Клексан
Если пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее. Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной. Ведение дневника помогает убедиться, что доза не была пропущена.
Прекращение приёма препарата Клексан
Важно продолжать введение инъекций препарата Клексан до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить. При прекращении лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Клексан и незамедлительно обратиться к врачу или медсестре, если появились признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Как и другие аналогичные препараты (применяемые для снижения свертываемости крови), Клексан может вызывать кровотечения. Это потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть не сразу заметным.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента появляется любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно;
• у пациента появляются признаки чрезмерной кровопотери, такие как слабость, утомление, бледность, головокружение с головной болью или отек неизвестного происхождения. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении пациента или о смене препарата.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента появляются признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: судорожная боль, покраснение, повышенная температура или отек в одной из нижних конечностей — это симптомы тромбоза глубоких вен; одышка, боль в груди, обморок или отхаркивание крови — это симптомы тромбоэмболии легочной артерии;
• если у пациента появляется болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение;
• повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенная склонность к образованию синяков — может быть вызвана снижением количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже — эти изменения чаще всего возникают в местах введения препарата Клексан;
• кожная сыпь (крапивница);
• зудящая, покрасневшая кожа;
• синяк или боль в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов;
• повышение количества тромбоцитов;
• головная боль.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль — может быть признаком кровоизлияния в мозг;
• ощущение болезненности и отека в животе — может быть признаком кровотечения в желудок;
• крупные красные кожные изменения неправильной формы, с пузырями или без них;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• пациент может заметить желтушность кожи или глаз и более темный цвет мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция — симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• повышение уровня калия в крови — более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это, проведя анализ крови;
• повышение количества эозинофилов в крови — врач может проверить это, проведя анализ крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата;
• покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или дефекацией (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет);
• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клексан

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если замечены трещины шприца, посторонние частицы в растворе или изменение цвета раствора (см. раздел «Как выглядит лекарство Клексан и что содержит упаковка»).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Клексан

• Активным веществом препарата является натрия эноксапарин.
• Каждый мл содержит 100 мг натрия эноксапарина, что соответствует 10 000 МЕ активности анти-Xa. Каждая ампула-шприц объёмом 0,2 мл содержит 2000 МЕ (20 мг) натрия эноксапарина. Каждая ампула-шприц объёмом 0,4 мл содержит 4000 МЕ (40 мг) натрия эноксапарина. Каждая ампула-шприц объёмом 0,6 мл содержит 6000 МЕ (60 мг) натрия эноксапарина. Каждая ампула-шприц объёмом 0,8 мл содержит 8000 МЕ (80 мг) натрия эноксапарина. Каждая ампула-шприц объёмом 1 мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) натрия эноксапарина.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Клексан и что содержит упаковка
Лекарственное средство Клексан представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций в стеклянной ампуле-шприце (с или без автоматической системы защиты).
Размеры упаковок: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 ампул-шприцов, а также сборные упаковки по 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 и 200 x 10 ампул-шприцов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо
Sanofi Winthrop Industrie
82, проспект Распейн
94250 Жентийи
Франция
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
Бульвар Индюстриель, зона индюстриель
76580 Ле Тре
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
180, улица Жан Жоро
94 700 Мезон-Альфор
Франция
CHINOIN Фармацевтические и химические производства Частная компания с ограниченной ответственностью
Площадка Чаньикикволедь
Мишкольц, Чаньикикволедь
H-3510
Венгрия
Sanofi-Aventis Частная компания с ограниченной ответственностью
Логистическая и дистрибьюторская платформа Будапешт
Здание DC5, улица Кампони 1
Будапешт, 1225
Венгрия
Sanofi-Aventis GmbH
Тур А, 29-й этаж, Винербергштрассе 11
1100 Вена
Австрия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Промышленный парк Хёхст, улица Брёнигштрассе 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах — участницах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного лица в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
улица Марцина Кашпржака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00
Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl)