Цезариус

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ЦЕЗАРИУС 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ЦЕЗАРИУС 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ЦЕЗАРИУС 750 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ЦЕЗАРИУС 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Леветирацетам
Перед применением лекарства или его введением ребёнку необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат ЦЕЗАРИУС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЦЕЗАРИУС
3. Как применять препарат ЦЕЗАРИУС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ЦЕЗАРИУС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЦЕЗАРИУС и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожный препарат (лекарственное средство, применяемое для лечения припадков при эпилепсии).
Препарат ЦЕЗАРИУС применяется:

• в качестве монотерапии (применение только препарата ЦЕЗАРИУС) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией, при определённых формах эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется при такой форме эпилепсии, при которой приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации). Врач назначил леветирацетам с целью уменьшения частоты приступов;
• в качестве дополнительного препарата в дополнение к другому противосудорожному средству:
• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца — для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — при ювенильной миоклонической эпилепсии, для лечения миоклонических приступов (кратковременные подёргивания отдельных мышц или групп мышц, напоминающие толчки),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — при идиопатической генерализованной эпилепсии (тип эпилепсии, имеющий, вероятно, генетическую основу), для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (массивные приступы, включая потерю сознания).

2. Важная информация перед применением препарата ЦЕЗАРИУС

Когда не следует применять препарат ЦЕЗАРИУС

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к леветирацетаму, производным пирролидона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

1/7
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЦЕЗАРИУС необходимо проконсультироваться с врачом.

• Если у пациента диагностировано заболевание почек, препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
• Если у ребёнка, принимающего леветирацетам, наблюдаются какие-либо нарушения роста или неожиданное преждевременное половое созревание, необходимо обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как препарат ЦЕЗАРИУС, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе имели место нарушения ритма сердца (выявленные при электрокардиографическом исследовании), либо если у пациента имеются заболевания и (или) он принимает лекарства, способствующие нарушению ритма сердца или электролитного баланса.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных явлений
усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Нарушения мышления, раздражительность, более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом, его семьёй или друзьями.
• Ухудшение эпилепсии: в редких случаях приступы могут усилиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями в гене SCN8A), характеризующейся различными типами приступов и утратой навыков, пациент может заметить, что приступы продолжаются или усиливаются во время лечения.

При появлении любого из этих новых симптомов во время приёма препарата
ЦЕЗАРИУС необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Дети и подростки
Применение леветирацетама в монотерапии (препарат ЦЕЗАРИУС в качестве единственного средства) не показано детям и подросткам в возрасте младше 16 лет.
Взаимодействие препарата ЦЕЗАРИУС с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Не следует принимать макрогол (лекарство, применяемое при запорах) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может ослабить действие леветирацетама.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки лечащий врач сочтёт это необходимым. Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения этого вопроса с лечащим врачом.
Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода. Результаты двух исследований не указывают на повышенный риск аутизма или умственной отсталости у детей, рождённых матерями, получавшими леветирацетам во время беременности. Тем не менее, данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.
Во время лечения кормление грудью не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ЦЕЗАРИУС может нарушать способность к вождению транспортных средств и работе с инструментами или механизмами, поскольку приём препарата ЦЕЗАРИУС может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока не станет известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.
2/7
Препарат ЦЕЗАРИУС 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит азопигмент (жёлтый портвейн, E110)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство ЦЕЗАРИУС

Принимать это лекарство необходимо строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует принимать количество таблеток, указанное врачом. Лекарство ЦЕЗАРИУС необходимо принимать два раза в сутки — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Дополнительная терапия и монотерапия (от 16 лет)

• Взрослые (в возрасте ≥18 лет) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более: Рекомендуемая доза — от 1000 мг до 3000 мг в сутки. Если пациент принимает лекарство ЦЕЗАРИУС впервые, врач назначит сначала меньшую дозу в течение 2 недель, а затем постепенно увеличит её до минимальной суточной дозы. Например, если рекомендуемая суточная доза составляет 1000 мг, начальная меньшая доза будет равна 1 таблетке 250 мг утром и 1 таблетке 250 мг вечером, которую постепенно увеличивают, чтобы через 2 недели достичь дозы 1000 мг в сутки.
• Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и менее: Врач назначит пациенту наиболее подходящую лекарственную форму ЦЕЗАРИУС в зависимости от массы тела и дозы.
• Доза для младенцев и детей (в возрасте от 1 до 23 месяцев) и детей (в возрасте от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму ЦЕЗАРИУС в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Лекарство ЦЕЗАРИУС 100 мг/мл, раствор для приема внутрь, является более подходящей формой для применения у младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда невозможно точно подобрать дозу в таблетках.

Способ применения
Покрытые оболочкой таблетки ЦЕЗАРИУС следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Лекарство ЦЕЗАРИУС можно принимать во время или вне приёма пищи. После приёма внутрь леветирацетам может оставлять горький привкус.

Продолжительность лечения

• Лекарство ЦЕЗАРИУС предназначено для длительного лечения. Необходимо продолжать приём ЦЕЗАРИУС в соответствии с рекомендациями врача.
• Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение дозы, превышающей рекомендуемую, лекарства ЦЕЗАРИУС
Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Пропуск приёма лекарства ЦЕЗАРИУС
Следует проконсультироваться с лечащим врачом, если была пропущена одна или несколько доз лекарства. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

3/7

Прекращение приёма лекарства ЦЕЗАРИУС
Если приём лекарства ЦЕЗАРИУС необходимо прекратить, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач решит прекратить лечение, он также сообщит, каким образом следует постепенно отменять препарат.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы (СОР), если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксия);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, а затем на всём теле, сопровождающиеся высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS);
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком острого ухудшения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема);
• обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжёлых психических нарушений или замечание у пациента признаков дезориентации, сонливости, потери памяти, нарушений памяти (забывчивость), изменений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти симптомы со временем должны ослабевать.
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость, головные боли.

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, чувство враждебности или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение качания), вялость (отсутствие энергии и инициативы), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (истощение). 4/7

Не часто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• снижение массы тела, увеличение массы тела;
• суицидальные мысли и попытки, психические расстройства, ненормальное поведение, галлюцинации, чувство злобы, дезориентация, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
• двоение в глазах, нечёткое зрение;
• повышенные/ненормальные показатели печеночных проб;
• выпадение волос, сыпь, зуд;
• слабость мышц, боль в мышцах;
• травмы.

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение числа всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• бред;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• ухудшение или более частое возникновение припадков;
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение ритма сердца (электрокардиографическое исследование);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• острое ухудшение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (распад поперечнополосатых мышц) и связанное с этим повышение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникает значительно чаще у японцев по сравнению с другими пациентами (не из Японии);
• хромота или трудности при ходьбе;
• одновременно возникающие: лихорадка, мышечная ригидность, нестабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, дезориентация, снижение уровня сознания (могут быть симптомами расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не из Японии.

Очень редко: могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов

• повторяющиеся навязчивые мысли или ощущения, или внутреннее побуждение постоянно выполнять одно и то же действие (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
5/7
Аллеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЦЕЗАРИУС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуется особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ЦЕЗАРИУС

• Действующим веществом препарата является леветирацетам. В зависимости от дозировки, одна пленочная таблетка ЦЕЗАРИУС содержит 250 мг, 500 мг, 750 мг или 1000 мг леветирацетама.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кросповидон (тип В), повидон К30, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Покрытие пленочных таблеток ЦЕЗАРИУС 250 мг:
гипромеллоза, макрогол / PEG 400, диоксид титана (Е171), тальк очищенный, индигоциан (Е132).
Покрытие пленочных таблеток ЦЕЗАРИУС 500 мг:
гипромеллоза, макрогол / PEG 400, диоксид титана (Е171), тальк очищенный, оксид железа жёлтый (Е172).
Покрытие пленочных таблеток ЦЕЗАРИУС 750 мг:
гипромеллоза, макрогол / PEG 400, диоксид титана (Е171), тальк очищенный, жёлтый азорубин (Е110), оксид железа красный (Е172).
Покрытие пленочных таблеток ЦЕЗАРИУС 1000 мг:
гипромеллоза, макрогол / PEG 400, диоксид титана (Е171), тальк очищенный.

Как выглядит лекарственное средство ЦЕЗАРИУС и что содержит упаковка

ЦЕЗАРИУС 250 мг: синие, овальные пленочные таблетки с делительной риской на одной стороне, размером 12,9 x 6,1 мм, упакованные в блистеры из алюминия/ПВХ-ПЭ-ПВДХ, помещённые в картонную пачку, содержащую 50 пленочных таблеток.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
ЦЕЗАРИУС 500 мг: жёлтые, овальные пленочные таблетки с делительной риской на одной стороне, размером 16,5 x 7,7 мм, упакованные в блистеры из алюминия/ПВХ-ПЭ-ПВДХ, помещённые в картонную пачку, содержащую 50 пленочных таблеток.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
6/7
ЦЕЗАРИУС 750 мг: оранжевые, овальные пленочные таблетки с делительной риской на одной стороне, размером 18,8 x 8,9 мм, упакованные в блистеры из алюминия/ПВХ-ПЭ-ПВДХ, помещённые в картонную пачку, содержащую 50 пленочных таблеток.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
ЦЕЗАРИУС 1000 мг: белые, овальные пленочные таблетки с делительной риской на одной стороне, размером 19,2 x 10,2 мм, упакованные в блистеры из алюминия/ПВХ-ПЭ-ПВДХ, помещённые в картонную пачку, содержащую 50 пленочных таблеток.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Регистрационное лицо и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ХАСКО-ЛЕК» S.A.
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Тел. +48 (71) 352 95 22
Факс +48 (71) 352 76 36

Информация о препарате
тел.: (22) 742 00 22
эл. почта: [email protected]
7/7