Цертикан

Вертолимус, 0,25 мг, таблетки
Вертолимус, 0,5 мг, таблетки
Вертолимус, 0,75 мг, таблетки
эверолимус
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность повторно ознакомиться с её содержанием.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Вертолимус и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Вертолимус
3. Как применять лекарственное средство Вертолимус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вертолимус
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вертолимус и для чего оно применяется

Активным веществом препарата Вертолимус является эверолимус.
Эверолимус относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Он применяется у взрослых пациентов для профилактики отторжения пересаженных почки, сердца или печени иммунной системой организма. Препарат Вертолимус применяют одновременно с другими лекарственными средствами, такими как циклоспорин — при трансплантации почки или сердца, такролимус — при трансплантации печени, а также кортикостероиды.

2. Информация, важная перед применением препарата Вертекан

Когда не применять препарат Вертекан

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эверолимусу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к сиролимусу. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Вертекан.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вертекан необходимо проконсультироваться с врачом:

• Препараты, ослабляющие иммунную систему, такие как Вертекан, снижают способность организма бороться с инфекциями. Рекомендуется проконсультироваться с врачом или связаться с центром трансплантации, если у пациента появляется лихорадка, плохое самочувствие или местные симптомы, такие как кашель или жжение при мочеиспускании, особенно если симптомы тяжелые или сохраняются в течение нескольких дней. Необходимо немедленно обратиться

к врачу или в центр трансплантации, если у пациента появляются симптомы спутанности сознания,
нарушения речи, потеря памяти, головная боль, нарушения зрения или припадки эпилепсии,
так как это могут быть признаки редкого, но очень тяжелого заболевания, называемого прогрессирующей
многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

• Если пациент недавно перенес тяжелую операцию или у него до сих пор не зажила послеоперационная рана, применение Вертекана может увеличить риск проблем с заживлением раны.
• Препараты, ослабляющие иммунную систему, такие как Вертекан, повышают риск развития злокачественных новообразований, особенно кожи и лимфатической системы. Поэтому следует ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового (УФ) излучения, надевая защитную одежду и часто используя кремы с высоким фактором защиты от солнца.
• Врач будет тщательно контролировать функцию почек, уровень жиров (липидов) и сахара в крови пациента, а также количество белка в моче.
• Если у пациента имеются нарушения функции печени или ранее перенесенные заболевания, которые могли повлиять на функцию печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может потребовать изменения дозы препарата Вертекан.
• Если у пациента появляются симптомы со стороны дыхательной системы (например, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание), необходимо сообщить об этом врачу. Врач оценит необходимость и способ дальнейшего лечения препаратом Вертекан, а также потребность в применении других лекарств.
• Препарат Вертекан может снижать выработку спермы у мужчин и, как следствие, уменьшать фертильность. Это действие, как правило, обратимо. Мужчины, планирующие отцовство, должны проконсультироваться с врачом по поводу лечения.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Опыт применения препарата Вертекан у пожилых пациентов ограничен.
Дети и подростки
Препарат Вертекан не следует применять у детей и подростков после трансплантации почки, сердца или печени.
Влияние препарата Вертекан на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные средства.
Некоторые препараты могут влиять на действие Вертекана в организме. Очень важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• иммунодепрессанты, кроме циклоспорина, такролимуса или кортикостероидов;
• антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин или телитромицин;
• противовирусные препараты, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, нелфинавир, индинавир или ампренавир, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции;
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций, такие как вориконазол, флуконазол, кетоконазол или итраконазол;
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин;
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или заболеваний сердца, такие как верапамил, никардипин или дилтиазем;
• дронедарон — препарат, применяемый для коррекции нарушений сердечного ритма;
• препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, правастатин или фибраты;
• препараты, применяемые при острых приступах эпилепсии, или средства, применяемые как седативные перед или во время хирургических операций или других медицинских процедур, такие как мидазолам;
• каннабидиол (применяется, в частности, при лечении приступов эпилепсии);
• октреотид — препарат, применяемый при лечении акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых среднего возраста;
• иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• в случае необходимости вакцинации необходимо заранее проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Вертекан с пищей и напитками
Пища может влиять на всасывание препарата Вертекан. Чтобы поддерживать постоянную концентрацию препарата в организме, пациент должен принимать Вертекан всегда одинаковым способом. Необходимо всегда принимать препарат во время еды или всегда натощак.
Не следует принимать препарат Вертекан вместе с грейпфрутовым соком или грейпфрутом. Эти продукты влияют на действие препарата Вертекан в организме.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Вертекан во время беременности запрещено, если только врач явно не рекомендовал его.
Необходимо применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Вертекан, а также в течение 8 недель после его окончания.
Если пациентка подозревает, что может быть беременной, необходимо проконсультироваться с врачом до применения препарата Вертекан.
Во время применения препарата Вертекан кормление грудью запрещено. Неизвестно, проникает ли препарат Вертекан в грудное молоко.
Препарат Вертекан может влиять на фертильность мужчин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Вертекан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Вертекан содержит лактозу
Препарат Вертекан в форме таблеток содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Цертикан

Лечащий врач решит, в какой дозе и когда следует применять лекарство Цертикан.
Лекарство Цертикан необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Обычно применяемая начальная доза составляет 1,5 мг в сутки при трансплантации почки или сердца и 2,0 мг в сутки при трансплантации печени.
Обычно эту дозу делят на два приёма: один раз утром и один раз вечером.

Как применять лекарство Цертикан
Лекарство Цертикан предназначено исключительно для приёма внутрь.
Таблетки нельзя дробить.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Первую дозу необходимо принять как можно скорее после трансплантации почки или сердца и примерно через четыре недели после трансплантации печени.
Таблетки следует принимать одновременно с циклоспорином в форме микроэмульсии при трансплантации почки или сердца и одновременно с такролимусом при трансплантации печени.
Не следует заменять принимаемый препарат Цертикан в форме таблеток на препарат Цертикан в форме таблеток для приготовления суспензии для приёма внутрь без предварительной консультации с врачом.

Контрольные обследования во время приёма лекарства Цертикан
Врач может скорректировать дозу в зависимости от концентрации лекарства Цертикан в крови и ответа пациента на лечение. Для контроля концентрации эверолимуса и циклоспорина в крови врач назначит регулярные анализы крови. Врач также будет тщательно контролировать функцию почек, уровень липидов в крови, уровень сахара в крови и количество белка в моче.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Цертикан
Если было принято больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма лекарства Цертикан
Если пациент забыл принять лекарство Цертикан, необходимо сделать это как можно скорее, а затем вернуться к постоянной схеме приёма. Следует проконсультироваться с врачом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма лекарства Цертикан
Не следует прекращать приём лекарства, пока об этом не решит врач. Необходимо принимать лекарство столько времени, сколько потребуется для иммуносупрессии с целью предотвращения отторжения пересаженной почки, сердца или печени. Прекращение лечения препаратом Цертикан может увеличить риск отторжения пересаженного органа организмом.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Поскольку препарат Вертекан применяется одновременно с другими лекарствами, побочные действия не всегда являются следствием действия именно Вертекана, они могут быть вызваны другими препаратами.

Следующие побочные действия требуют немедленной медицинской помощи:

• инфекции,
• воспаление лёгких,
• аллергические реакции,
• лихорадка и появление синяков под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, а также необъяснимая усталость, спутанность сознания, желтуха кожи или глаз, уменьшение выделения мочи (микроангиопатическая гемолитическая анемия, гемолитико-уремический синдром) или без этих симптомов.

При появлении любого из следующих симптомов:

• стойкие или ухудшающиеся симптомы нарушения дыхания/заболевания лёгких, такие как кашель, затруднённое дыхание или свистящее дыхание,
• лихорадка, плохое самочувствие, боль в груди или животе, озноб, жжение при мочеиспускании,
• отёк лица, губ, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• спонтанные синяки или кровотечения без очевидной причины,
• сыпь,
• боль, труднообъяснимое ощущение жара, отёк или выделение жидкости из хирургической раны

необходимо прекратить приём препарата Вертекан и немедленно сообщить об этом врачу.

Другие зарегистрированные побочные действия включали:

Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые),
• инфекции нижних дыхательных путей, такие как инфекции лёгких, включая пневмонию,
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит и простуда,
• инфекции мочевыводящих путей,
• анемия (снижение числа эритроцитов),
• снижение числа лейкоцитов, приводящее к повышенному риску инфекций, снижение числа тромбоцитов, которое может вызывать кровотечения и (или) подкожные синяки,
• высокий уровень жиров (липидов, холестерина и триглицеридов) в крови,
• развитие сахарного диабета (высокий уровень сахара в крови),
• снижение концентрации калия в крови,
• тревожность,
• проблемы со сном (бессонница),
• головная боль,
• накопление жидкости в околосердечной сумке, что при значительном объёме может снижать способность сердца перекачивать кровь,
• высокое артериальное давление,
• венозная тромбоэмболия (закупорка крупной вены из-за тромба),
• накопление жидкости в лёгких и полости грудной клетки, что при значительном объёме может вызывать одышку,
• кашель,
• одышка,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• боль в области желудка (живота),
• общая боль,
• лихорадка,
• накопление жидкости в тканях,
• нарушения заживления ран.

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сепсис,
• инфекции раны,
• злокачественные новообразования и доброкачественные опухоли,
• рак кожи,
• поражение почек с низким числом тромбоцитов и эритроцитов с или без сыпи (тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром),
• гемолиз (разрушение эритроцитов),
• снижение числа эритроцитов и тромбоцитов,
• учащённое сердцебиение,
• кровотечение из носа,
• снижение числа клеток крови (симптомы могут включать слабость, появление синяков и частые инфекции),
• тромбоз сосудов трансплантированной почки, который может привести к потере трансплантата, чаще всего в первые 30 дней после пересадки почки,
• нарушения свёртывания крови,
• киста, содержащая лимфатическую жидкость,
• боль во рту или горле,
• панкреатит,
• язвы полости рта,
• акне,
• крапивница и другие аллергические реакции, такие как отёк лица или горла (ангионевротический отёк),
• сыпь,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• белок в моче,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• грыжа в месте хирургического вмешательства,
• ненормальные результаты анализов функции печени,
• нарушения менструального цикла (включая отсутствие менструаций или чрезмерные менструальные кровотечения).

Не часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• злокачественное новообразование лимфатической ткани (лимфома/посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание),
• низкий уровень тестостерона,
• воспаление лёгких,
• гепатит,
• желтуха,
• киста яичника.

Другие побочные действия:
Другие побочные действия наблюдались у небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• ненормальное накопление белка в лёгких (симптомы могут включать стойкий сухой кашель, усталость и затруднённое дыхание),
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• отёк, ощущение тяжести или давления, боль, ограниченная подвижность части тела (может возникать в любой части тела и является потенциальным признаком ненормального накопления жидкости в мягких тканях, вызванного блокадой лимфатической системы, также известного как лимфатический отёк),
• тяжёлая сыпь с отёком кожи,
• низкий уровень железа в крови.

Если у пациента возникает беспокойство по поводу каких-либо из вышеуказанных побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.

Кроме того, могут возникать побочные действия, о которых пациент может не знать, например, отклонения в результатах лабораторных анализов, включая нарушения функции почек. Поэтому во время лечения препаратом Вертекан врач будет проводить анализы крови для контроля изменений в работе почек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цертикан

• Хранить лекарство Цертикан следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять лекарство Цертикан после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Специальных требований по температуре хранения лекарства не предусмотрено.
• Хранить в оригинальной наружной упаковке для защиты от света и влаги.
• Не применять это лекарство, если упаковка повреждена или имеются следы её вскрытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Вельцар

• Активным веществом препарата является эверолимус. Каждая таблетка содержит 0,25 мг; 0,5 мг или 0,75 мг эверолимуса соответственно.
• Другие компоненты:
  • Таблетки Вельцар 0,25 мг: бутилгидрокситолуол, стеарат магния, лактоза моногидрат (2 мг), гипромеллоза (тип 2910), кросповидон (тип А) и лактоза безводная (51 мг).
  • Таблетки Вельцар 0,5 мг: бутилгидрокситолуол, стеарат магния, лактоза моногидрат (4 мг), гипромеллоза (тип 2910), кросповидон (тип А) и лактоза безводная (74 мг).
  • Таблетки Вельцар 0,75 мг: бутилгидрокситолуол, стеарат магния, лактоза моногидрат (7 мг), гипромеллоза (тип 2910), кросповидон (тип А) и лактоза безводная (112 мг).

Как выглядит лекарственное средство Вельцар и что содержится в упаковке

• Таблетки Вельцар 0,25 мг — белые или желтоватые, с мраморным рисунком, круглые, плоские, диаметром 6 мм, с фаской, с тиснением «C» на одной стороне и «NVR» — на другой стороне таблетки.
• Таблетки Вельцар 0,5 мг — белые или желтоватые, с мраморным рисунком, круглые, плоские, диаметром 7 мм, с фаской, с тиснением «CH» на одной стороне и «NVR» — на другой стороне таблетки.
• Таблетки Вельцар 0,75 мг — белые или желтоватые, с мраморным рисунком, круглые, плоские, диаметром 8,5 мм, с фаской, с тиснением «CL» на одной стороне и «NVR» — на другой стороне таблетки.

Лекарственное средство Вельцар 0,25 мг; 0,5 мг; 0,75 мг таблетки доступно в упаковках, содержащих 60 или
100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственная организация
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Производитель/импортёр
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Вена
Австрия
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция
Novartis (Hellas) SA
12-й км национальной дороги Афин-Ламия
Метаморфози
14451 Аттика
Греция
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нидерланды
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Farma - Productos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva
n 10E, Porto Salvo 2740-255
Португалия
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Швеция
Novartis Hungária Ltd.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Будапешт
Венгрия

Novartis Farma S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 - Milano (MI)
Италия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства, а также в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующим наименованием:

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (https://www.gov.pl/web/urpl)