Цефуроксим tzf

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Цефуроксим ТЗФ, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Цефуроксим ТЗФ, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Цефуроксим
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Цефуроксим ТЗФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Цефуроксим ТЗФ
3. Как применять лекарство Цефуроксим ТЗФ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Цефуроксим ТЗФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Цефуроксим ТЗФ и для чего оно применяется

Цефуроксим ТЗФ — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Препарат действует путём уничтожения бактерий, чувствительных к цефуроксиму, которые вызывают инфекции. Относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефуроксим ТЗФ применяется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыводящих путей,
• кожи и мягких тканей,
• брюшной полости.

Цефуроксим ТЗФ также применяется:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

Врач может проводить исследования для определения вида бактерий, вызвавших инфекцию у пациента, а также проверять в ходе лечения, чувствительны ли бактерии к препарату Цефуроксим ТЗФ.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Цефуроксим TZF

Когда не следует применять лекарственный препарат Цефуроксим TZF:

• если у пациента ранее была выявлена аллергия на цефалоспориновые антибиотики или на любой другой компонент препарата Цефуроксим TZF (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность) на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками из группы цефалоспоринов.

Если пациент считает, что к нему относятся вышеуказанные обстоятельства, он должен сообщить об этом врачу до начала
применения препарата Цефуроксим TZF. Пациент не должен принимать препарат Цефуроксим TZF.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цефуроксим TZF необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Во время лечения препаратом Цефуроксим TZF следует обращать внимание на появление таких симптомов, как
аллергические реакции, кожные высыпания, нарушения со стороны желудка и кишечника (например, диарея) или грибковые инфекции.
Это поможет снизить риск возникновения осложнений (см. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4).
Если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть аллергиком и на препарат Цефуроксим TZF.
Во время лечения цефуроксимом отмечались тяжёлые побочные реакции со стороны кожи, такие как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (отслоение эпидермиса) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms — DRESS). При появлении любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Исследования крови и мочи
Цефуроксим TZF может влиять на результаты анализов, выявляющих сахар в моче или крови, а также на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если пациенту предстоит проведение таких анализов, он должен:
сообщить медицинскому персоналу, берущему образцы для анализа, что принимает препарат Цефуроксим TZF.
Взаимодействие Цефуроксима TZF с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Цефуроксим TZF или повышать риск возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики из группы, называемой аминогликозидами
• мочегонные таблетки (диуретики), например, фуросемид
• пробенецид
• пероральные антикоагулянты (противосвёртывающие препараты). Если это касается пациента, следует сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Цефуроксим TZF может потребоваться дополнительный контроль функции почек.

Пероральные контрацептивы
Цефуроксим TZF может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Если пациентка принимает пероральные контрацептивы во время лечения препаратом Цефуроксим TZF, следует дополнительно применять механические методы предохранения от беременности (например, презервативы). Рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, перевешивают ли преимущества для пациентки от применения препарата Цефуроксим TZF во время беременности и грудного вскармливания возможные риски для ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если чувствует себя плохо.
Препарат Цефуроксим TZF содержит натрий
Цефуроксим TZF, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Препарат содержит 40,65 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле.
Это соответствует 2,03 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в своём рационе.
С учётом схемы дозирования, указанной в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту при максимальной суточной дозе, составляет 325,2 мг, что соответствует 16,26 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослых.
Цефуроксим TZF, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Препарат содержит 81,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле.
Это соответствует 4,06 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в своём рационе.
С учётом схемы дозирования, указанной в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту при максимальной суточной дозе, составляет 325,2 мг, что соответствует 16,26 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослых.

3. Как применять лекарство Цефуроксим ТЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Цефуроксим ТЗФ, как правило, вводится врачом или медсестрой. Он может вводиться
капельно (внутривенная инфузия) или в виде инъекции, вводимой непосредственно в вену или внутримышечно.
Обычно применяемая доза
Врач определяет соответствующую дозу препарата Цефуроксим ТЗФ для пациента с учётом тяжести и типа инфекции, приёма пациентом других антибиотиков, массы тела, возраста и функции почек.
Новорождённые и младенцы (в возрасте 0–3 недель)
На каждый килограмм массы тела младенца назначают дозу Цефуроксима ТЗФ от 30 до 100 мг в сутки, разделённую на две или три дозы.
Младенцы (старше 3 недель) и дети
На каждый килограмм массы тела младенца или ребёнка назначают дозу Цефуроксима ТЗФ от 30 до 100 мг в сутки, разделённую на три или четыре дозы.
Взрослые и подростки
От 750 мг до 1,5 г препарата Цефуроксим ТЗФ два, три или четыре раза в сутки.
Не более 6 г в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются проблемы с почками, врач может изменить дозировку препарата.

• Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание

• У небольшого числа пациентов, принимавших препарат Цефуроксим TZF, отмечались тяжелые аллергические реакции или потенциально серьезные кожные реакции. Их симптомы могут включать:
• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, что может затруднять дыхание.
• Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлым ободком и темным кольцом по краю).
• Обширные кожные поражения, с пузырями и шелушением эпидермиса. (Может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза — болезни Лайелла).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие побочные эффекты, на которые следует обратить внимание при приеме препарата Цефуроксим TZF

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Цефуроксим TZF, могут редко вызывать чрезмерный рост дрожжевых грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице). Риск возникновения этого побочного эффекта выше, если препарат Цефуроксим TZF применяется в течение длительного времени.
• Тяжелый понос (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Цефуроксим TZF, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжелому поносу, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к
врачу или медсестре.
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены. Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• повышение активности веществ (ферментов), вырабатываемых в печени
• изменение количества лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия)
• снижение количества эритроцитов (анемия)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• кожная сыпь, крапивница, зуд
• диарея, тошнота, боль в животе

Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом
врачу.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов), которые могут
выявляться по результатам анализов крови:

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• повышение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• положительный результат пробы Кумбса

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты возникают у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их
появления неизвестна:

• грибковая инфекция
• высокая температура (лихорадка)
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе
• воспаление почек и кровеносных сосудов
• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлым ободком и темным кольцом по краю). Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.

Побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови — тромбоцитопения)
• повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефуроксим TZF

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цефуроксим TZF
Действующим веществом препарата является цефуроксим (в форме натриевой соли цефуроксима).
1 флакон содержит 750 мг или 1500 мг цефуроксима.
Цефуроксим TZF содержит натрий (см. пункт 2).
Препарат не содержит других компонентов.
Как выглядит препарат Цефуроксим TZF и что содержит упаковка
Порошок от белого до кремового цвета.
После добавления соответствующего объёма воды для инъекций образуется прозрачный раствор или суспензия от светло-жёлтого до янтарного цвета.
Упаковка: 1 флакон в картонной пачке.
Ответственный субъект и импортёр
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к ответственному субъекту.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского профессионального персонала

Необходимо ознакомиться с содержанием Инструкции по применению лекарственного средства
Цефуроксим ТЗФ, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузий
Цефуроксим ТЗФ, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузий
Перед введением препарата необходимо проверить внешний вид раствора и суспензии. После добавления соответствующего объёма воды для инъекций образуется прозрачный раствор или суспензия от светло-жёлтого до янтарного цвета. Раствор для внутривенных инъекций и инфузий можно применять только в том случае, если он прозрачен и практически не содержит частиц, видимых невооружённым глазом.

Инструкции по растворению

Таблица 1. Объёмы добавляемой воды и концентрации раствора, полезные при необходимости применения частичных доз.

| Размер флакона | Способ введения | Форма | Объём добавляемой воды | Приблизительная концентрация цефуроксима ** |
|---------------------|----------------------|-----------|-------------------------------|--------------------------------------------------|
| 750 мг | внутримышечно | суспензия | 3 мл | 216 мг/мл |
| | внутривенно | раствор | не менее 6 мл | 116 мг/мл |
| | внутривенная инфузия | раствор | не менее 6 мл | 116 мг/мл |
| 1500 мг | внутримышечно | суспензия | 6 мл | 216 мг/мл |
| | внутривенно | раствор | не менее 15 мл | 94 мг/мл |
| | внутривенная инфузия | раствор | 15 мл* | 94 мг/мл |

* Приготовленный раствор следует добавить к 50 или 100 мл совместимого инфузионного раствора (информация о совместимости — см. ниже).
** Получаемый объём раствора цефуроксима в растворителе увеличивается вследствие фазового сдвига активного вещества, что и определяет указанные концентрации (мг/мл).

Приготовленный раствор цефуроксима сохраняет физико-химическую стабильность в зависимости от применяемого растворителя и его количества (Таблица 2).

С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения.

Таблица 2. Стабильность растворов цефуроксима в зависимости от применяемого растворителя и его количества.

раствор Рингера лактатный для инъекций
раствор метронидазола
0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором
глюкозы для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,9% раствор хлорида натрия
для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,45% раствор хлорида натрия
для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,225% раствор хлорида натрия
для инъекций
многосоставной раствор лактата натрия для
инъекций (раствор Хартманна)
7,5 мл/15 мл 100 мг/мл Вода для инъекций 5 48
0,9% раствор хлорида натрия
5% раствор глюкозы
10% раствор глюкозы
раствор Рингера для инъекций
лактатный раствор Рингера для инъекций
раствор метронидазола
0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором
глюкозы для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,9% раствор хлорида натрия
для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,45% раствор хлорида натрия
для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,225% раствор хлорида натрия
для инъекций
многосоставной раствор лактата натрия для
инъекций (раствор Хартманна)
Гепарин (10 МЕ/мл) в 0,9% растворе хлорида
натрия для инъекций
Гепарин (50 МЕ/мл) в 0,9% растворе хлорида
натрия для инъекций
1% раствор лидокаина (только для внутримышечных
инъекций)
150 мл/300 мл 5 мг/мл 5% раствор ксилита - 5
Жидкости для приготовления растворов для инъекций:
вода для инъекций
0,9% раствор хлорида натрия
5% раствор глюкозы
10% раствор глюкозы
раствор Рингера для инъекций
лактатный раствор Рингера для инъекций
раствор метронидазола
5% раствор ксилита
0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,225% раствор хлорида натрия для инъекций
многосоставной раствор лактата натрия для инъекций (раствор Хартманна)
1% раствор лидокаина (только для внутримышечных инъекций)
гепарин (10 МЕ/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций
гепарин (50 МЕ/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций
Жидкости для приготовления растворов для инфузий:
вода для инъекций
0,9% раствор хлорида натрия
10% раствор глюкозы
лактатный раствор Рингера для инъекций
раствор метронидазола
5% раствор ксилита
Способ введения
Цефуроксим ТЗФ следует вводить внутривенно в виде инъекций продолжительностью от 3 до 5 минут непосредственно в вену или в виде капельной инфузии, либо в виде непрерывной инфузии продолжительностью от 30 до 60 минут, либо глубоко внутримышечно.
Внутримышечные инъекции следует выполнять глубоко в относительно крупные мышцы. Не следует вводить более 750 мг в одно место. Дозы, превышающие 1,5 г, следует вводить внутривенно.
Несовместимость лекарственных средств
Растворы цефуроксима не следует смешивать (например, в одном шприце) с растворами аминогликозидов. Не следует смешивать растворы цефуроксима и аминогликозидов в одном шприце или в одном контейнере для инфузий из-за возможности их взаимной инактивации. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов их следует вводить в разные места. Растворы цефуроксима обладают максимальной стабильностью в диапазоне pH 5–7 и поэтому не следует использовать в качестве растворителей жидкости с pH выше 7,5, например, раствор гидрокарбоната натрия.