Кардилопин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кардилопин, 2,5 мг, таблетки
Кардилопин, 5 мг, таблетки
Кардилопин, 10 мг, таблетки
Амлодипин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Кардилопин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кардилопин
3. Как применять препарат Кардилопин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Кардилопин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Кардилопин и для чего он применяется

Препарат Кардилопин содержит активное вещество — амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Препарат Кардилопин применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в груди, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастическая стенокардия).
У пациентов с повышенным артериальным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Кардилопин улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление к ней кислорода, что в итоге предотвращает боли в груди. Препарат не оказывает немедленного облегчения при болях в груди, вызванных ишемической болезнью сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Кардилопин

Когда не следует применять препарат Кардилопин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к амлодипину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), либо к другим блокаторам кальциевых каналов — симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
• если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток в организме),
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кардилопин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния:

• Недавно перенесённый инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Острое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевание печени
• Необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов

Дети и подростки
Исследования по применению препарата Кардилопин у детей в возрасте младше 6 лет не проводились.
Препарат Кардилопин следует применять только при артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие Кардилопина с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Кардилопин может оказывать влияние на другие лекарства или другие лекарства могут оказывать влияние на препарат Кардилопин:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• зверобой продырявленный
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца)
• дантролен (вводимый внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Препарат Кардилопин может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.
Применение Кардилопина вместе с пищей и напитками
Пациентам, принимающим препарат Кардилопин, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к повышению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Кардилопин.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает беременность или планирует её, она должна сообщить об этом врачу до начала применения препарата Кардилопин.
Грудное вскармливание
Установлено, что незначительные количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала применения препарата Кардилопин.
Влияние на фертильность
Клинических данных о возможном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Кардилопин может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Кардилопин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Кардилопин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Кардилопин составляет 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует принимать препарат Кардилопин вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, прежде чем обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Кардилопин
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному падению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение пустоты в голове, обмороки или слабость. Если снижение артериального давления будет слишком резким, может развиться шок.
Кожа может стать холодной и влажной, также возможны обмороки.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких).
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Кардилопин необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пропуск приёма препарата Кардилопин
Не следует волноваться. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Кардилопин
Врач сообщит пациенту, как долго следует проводить лечение препаратом. Если пациент прекратит приём препарата до того, как это порекомендует врач, может произойти обострение заболевания.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий после применения препарата Кардилопин, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
• Отёк век, лица и губ
• Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый болевой синдром в животе и спине, сопровождающийся очень плохим самочувствием

Ниже перечислены очень частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий вызывает у пациента значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые побочные действия: могут возникать у не менее чем 1 из 10 пациентов

• Отёк (задержка жидкости)

Ниже перечислены частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий вызывает у пациента значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые побочные действия: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения (осознание сердечного ритма), внезапное покраснение (особенно лица)
• Боль в животе, тошнота, диспепсия
• Изменение характера стула (диарея, запор)
• Утомляемость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Отёк области лодыжек
• Судороги мышц

Ниже перечислены другие зарегистрированные побочные действия. Если усиливаются какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов или появляются побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нечастые побочные действия: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обмороки
• Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боли в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные действия: могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие побочные действия: могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
• Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость мышц, покалывание или онемение
• Отёк дёсен
• Вздутие живота (воспаление слизистой оболочки желудка)
• Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые лабораторные показатели
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету
• Нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности при движении

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения, шаркающая походка, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кардилопин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
{EXP}. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Кардилопин
Активным веществом лекарства является амлодипин.
Каждая таблетка содержит соответственно 2,5 мг, 5 мг или 10 мг амлодипина (в виде 3,475 мг,
6,95 мг или 13,9 мг амлодипина безилата).
Прочие компоненты: диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния,
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), целлюлоза микрокристаллическая.

Как выглядит лекарство Кардилопин и что содержит упаковка
Таблетки 2,5 мг: белые или почти белые, круглые, плоские, с фаской, без запаха или почти без запаха, с надписью «E» с одной стороны и надписью «251» с другой стороны. Цвет поверхности излома — белый или почти белый.
Таблетки 5 мг: белые или почти белые, круглые, плоские, с фаской, без запаха или почти без запаха, с надписью «E» с одной стороны и надписью «252» с другой стороны. Цвет поверхности излома — белый или почти белый.
Таблетки 10 мг: белые или почти белые, круглые, плоские, с фаской, без запаха или почти без запаха, с надписью «E» с одной стороны и надписью «253» с другой стороны. Цвет поверхности излома — белый или почти белый.
Упаковка: 30 таблеток (3x10) в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДК, в картонной пачке.

Ответственное лицо
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ул. Комитету Оброны Роботников 45 D
02-146 Варшава
Польша

Производитель
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт
Бёкеньфёльди ут 118-120
Венгрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица в Польше:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ул. Комитету Оброны Роботников 45 D,
02-146 Варшава,
Номер телефона: (22) 417 92 00