Калипра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КАЛИПРА, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
КАЛИПРА, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
КАЛИПРА, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
КАЛИПРА, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
аторвастатин
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое КАЛИПРА и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением КАЛИПРА
3. Как принимать КАЛИПРА
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить КАЛИПРА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство КАЛИПРА и для чего оно применяется
Лекарственное средство КАЛИПРА относится к группе препаратов, называемых статинами, которые являются лекарствами, регулирующими уровень липидов (жировых веществ) в организме.
Лекарственное средство КАЛИПРА применяется для снижения уровня липидов — в частности, холестерина и триглицеридов — в крови в тех случаях, когда диета и изменение образа жизни не дали ожидаемых результатов. Если пациент подвержен повышенному риску развития сердечных заболеваний, лекарственное средство КАЛИПРА можно также применять для снижения этого риска, даже если уровень холестерина у пациента в норме. Во время применения этого лекарственного средства пациент должен придерживаться стандартной диеты, снижающей уровень холестерина.
2. Важная информация перед применением лекарственного средства КАЛИПРА
Когда не следует принимать лекарственное средство КАЛИПРА

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром при лечении вирусного гепатита С,
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания, влияющие на функцию печени,
• если у пациента выявлены нарушения результатов лабораторных исследований функции печени и причина не установлена,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• если пациентка беременна или пытается забеременеть,
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства КАЛИПРА необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал внутрь или в виде инъекций лекарственное средство под названием кислота фусидовая. Прием кислоты фусидовой вместе с лекарственным средством КАЛИПРА может привести к серьёзным проблемам с мышцами (так называемой рабдомиолизу),
• если пациент перенёс инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или когда в мозге имеется небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• если у пациента имеются проблемы с почками,
• если у пациента имеется гипотиреоз,
• если у пациента имеются или ранее имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. раздел 4),
• при повторяющихся или необъяснимых болях в мышцах или жалобах на мышцы в анамнезе у пациента или у родственников,
• если у пациента в прошлом при применении других лекарственных средств, снижающих уровень липидов в крови (например, других препаратов из группы статинов или препаратов из группы фибратов) возникали проблемы с мышцами,
• если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя,
• если у пациента в прошлом были заболевания печени,
• если пациент в возрасте старше 70 лет,
• когда слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных лекарственных средств.

Если какое-либо из вышеуказанных противопоказаний относится к пациенту, врач назначит анализ крови до начала приема рассматриваемого лекарственного средства и, вероятно, также во время его применения, чтобы определить риск возникновения нежелательных явлений, связанных с мышцами. Риск возникновения нежелательных явлений в отношении мышц, например так называемой рабдомиолиза (патологического распада скелетных мышц), возрастает, когда вместе с рассматриваемым лекарственным средством принимаются определённые другие лекарства (см. раздел 2 — «КАЛИПРА и другие лекарства»).
Во время применения рассматриваемого лекарственного средства врач будет внимательно контролировать состояние пациента на предмет сахарного диабета или повышенного риска развития сахарного диабета. Существует высокая вероятность, что пациент может быть подвержен риску развития сахарного диабета, если у него выявлены высокий уровень сахара и жировых веществ в крови, если пациент имеет избыточный вес и если пациент страдает артериальной гипертензией.
КАЛИПРА и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарственного средства КАЛИПРА. Также лекарственное средство КАЛИПРА может влиять на действие некоторых других лекарственных средств. В результате такого рода взаимодействия может произойти снижение эффективности одного из этих лекарственных средств или обоих сразу. Также может возрасти риск возникновения нежелательных явлений или усиление выраженности нежелательных явлений, включая серьёзное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз, описанный в разделе 4. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, применяемые для изменения функционирования иммунной системы, например циклоспорин,
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, кислоту фусидовую,
• другие лекарства, регулирующие уровень липидов (то есть жировых веществ) в крови, например гемфиброзил, другие препараты из группы фибратов, колестипол,
• некоторые лекарства из группы блокаторов кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии (боли в грудной клетке) или артериальной гипертензии, например амлодипин, дилтиазем,
• лекарства, регулирующие ритм сердца, например дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир, лекарство, применяемое для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегалии,
• лекарства, применяемые при лечении инфицирования ВИЧ, например ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тиопранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
• некоторые лекарства, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например телапревир, боцепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• даптомицин (лекарство, применяемое при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей и вызванных бактериями, находящимися в крови),
• другие лекарства, вступающие во взаимодействие с аторвастатином, включая: эзетимиб (лекарство, снижающее уровень холестерина), варфарин (лекарство, уменьшающее свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожное лекарство, применяемое при эпилепсии), циметидин (лекарство, применяемое при изжоге и язвенной болезни), феназон (обезболивающее лекарство), колхицин (лекарство, ранее применяемое при подагре), а также лекарства, нейтрализующие кислотность желудка (лекарства от изжоги, содержащие алюминий или магний),
• лекарства без рецепта: препараты зверобоя,
• если необходимо пероральное применение кислоты фусидовой для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить прием лекарственного средства КАЛИПРА. Врач сообщит, когда можно возобновить его прием. Прием лекарственного средства КАЛИПРА с кислотой фусидовой может в редких случаях привести к ослаблению силы мышц, боли или болезненности мышц (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе — см. раздел 4.

КАЛИПРА и пища, напитки и алкоголь
Информация о приеме лекарственного средства КАЛИПРА — см. раздел 3. Необходимо помнить о следующих рекомендациях:
Сок грейпфрута
Не следует употреблять более одного или двух маленьких стаканов сока грейпфрута в день, поскольку большие количества этого сока могут изменять действие рассматриваемого лекарственного средства.
Алкоголь
В период применения этого лекарственного средства следует избегать употребления алкоголя. Дополнительная информация — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Во время беременности и в период кормления грудью или при подозрении на беременность, или при планировании беременности, перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять лекарственное средство КАЛИПРА, если пациентка беременна или пытается забеременеть.
Не следует применять лекарственное средство КАЛИПРА у женщин детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует применять лекарственное средство КАЛИПРА, если пациентка кормит грудью.
Безопасность применения лекарственного средства КАЛИПРА во время беременности и в период кормления грудью не установлена.
Управление транспортными средствами и механизмами
Это лекарственное средство обычно не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако не следует управлять транспортными средствами, если это лекарственное средство влияет на способность выполнять эту деятельность. Не следует управлять никакими инструментами или механизмами, если применение лекарственного средства влияет на способность управлять ими.
КАЛИПРА содержит лактозу моногидрат
Если врач установил у пациента непереносимость определённых сахаров, тогда пациент перед приемом рассматриваемого лекарственного средства должен проконсультироваться с врачом.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарственное средство считается «без содержания натрия».
3. Как принимать лекарственное средство КАЛИПРА
Это лекарственное средство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом применения лекарственного средства КАЛИПРА врач порекомендует пациенту перейти на стандартную диету, снижающую уровень холестерина, которой пациент должен придерживаться также во время применения этого лекарственного средства.
Обычно применяемая начальная доза лекарственного средства КАЛИПРА у взрослых и у детей в возрасте от 10 лет составляет 10 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу, если это необходимо, до достижения такой дозы, которая необходима для данного пациента. Врач будет изменять дозу с интервалами не менее чем каждые 4 недели. Максимальная доза лекарственного средства КАЛИПРА составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки лекарственного средства КАЛИПРА следует проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время дня с едой или без, или независимо от еды. Однако следует стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время суток.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
О том, как долго пациент должен принимать лекарственное средство КАЛИПРА, решает врач.
Если пациент считает, что действие лекарственного средства КАЛИПРА слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.
Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства КАЛИПРА
Если пациент случайно принял слишком много таблеток лекарственного средства КАЛИПРА (больше, чем рекомендованная врачом суточная доза), тогда для получения консультации он должен обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приема лекарственного средства КАЛИПРА
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае пропуска дозы лекарственного средства, ее следует принять в предусмотренный срок.
Прекращение приема лекарственного средства КАЛИПРА
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, или при намерении прекратить прием лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарственное средство, это средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже серьёзных побочных действий или симптомов, необходимо прекратить прием таблеток и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редкие побочные действия (могут встречаться у максимум 1 человека из 1000):

• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, языка и горла, которые могут значительно затруднять дыхание.
• Серьёзное заболевание кожи, протекающее с сильным шелушением и отёком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах и на половых органах, а также с повышением температуры. Сыпь на коже с розово-красными пятнами (неравномерного цвета), особенно на ладонях и подошвах, при которой на коже могут образовываться пузыри.
• Ослабление силы мышц, болезненность, боль, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи. Если в это же время появляются также плохое самочувствие или высокая температура, причиной этих симптомов может быть распад мышц (медицинский термин — рабдомиолиз). Распад мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина; это состояние может угрожать жизни и привести к проблемам с почками.

Очень редкие побочные действия (могут встречаться у максимум 1 человека из 10 000):

• Если у пациента возникнут проблемы в виде неожиданных или нетипичных кровотечений или синяков, они могут указывать на повреждение печени. В этом случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Симптомы, схожие с симптомами системной красной волчанки (включая сыпь, жалобы со стороны суставов и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия этого лекарственного средства:
Частые побочные действия (могут встречаться у максимум 1 человека из 10):

• ринит, боль в горле, кровотечение из носа,
• аллергические реакции,
• повышение уровня сахара в крови (если пациент страдает сахарным диабетом, он должен продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови,
• головная боль,
• тошнота, запор, вздутие живота, несварение, диарея,
• боли в суставах и мышцах, болевые ощущения в нижнем отделе позвоночника,
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечастые побочные действия (могут встречаться у максимум 1 человека из 100):

• анорексия (потеря аппетита и снижение массы тела), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если пациент страдает сахарным диабетом, он должен продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти, нечёткое зрение, звон в ушах и/или в голове,
• рвота, отрыжка, боль в эпигастральной и подвздошной области, панкреатит (воспалительное заболевание поджелудочной железы, вызывающее боль в животе),
• гепатит,
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, ослабление силы мышц,
• утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отёки, особенно отёки вокруг лодыжек, повышенная температура тела,
• наличие лейкоцитов, выявленное при анализах мочи. Редкие побочные действия (могут встречаться у максимум 1 человека из 1000):
• нарушения зрения,
• неожиданные кровотечения или синяки,
• холестаз (желтуха, то есть желтоватое окрашивание кожи и склер глаз),
• повреждение сухожилий,
• сыпь, которая может появиться на коже, или язвы во рту (лизовидная лекарственная реакция),
• фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулита). Очень редкие побочные действия (могут встречаться у максимум 1 человека из 10 000):
• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапно появляющееся тяжёлое, свистящее дыхание, боль или ощущение сжатия в грудной клетке, отёк век, лица, губ, полости рта, языка или горла, одышку, коллапс,
• потеря слуха,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Побочные действия с неизвестной частотой:

• сохраняющаяся слабость мышц.

Возможные побочные действия, сообщаемые при применении некоторых препаратов из группы статинов (то есть лекарств из той же группы, что и лекарственное средство КАЛИПРА):

• нарушения половой функции,
• депрессия,
• симптомы со стороны дыхательной системы, включая кашель и/или одышку, или лихорадку,
• сахарный диабет. Риск его возникновения возрастает, если у пациента выявлены высокий уровень сахара и жировых веществ в крови, если пациент имеет избыточный вес и если пациент страдает артериальной гипертензией. Во время применения этого лекарственного средства врач будет контролировать состояние пациента.
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.
5. Как хранить лекарственное средство КАЛИПРА
Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней упаковке после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Калипра

• Действующим веществом препарата является аторвастатин. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция трехводного). Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция трехводного). Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция трехводного).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция трехводного).

• Вспомогательные вещества препарата: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, коповидон VA 64, кросповидон (тип B), натрия крокармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат. Оболочка (Opadry White Y-1-7000) содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Калипра и что содержит упаковка
10 мг: Лекарство Калипра 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «10» на другой стороне. Диаметр таблетки составляет около 7 мм.
20 мг: Лекарство Калипра 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «20» на другой стороне. Диаметр таблетки составляет около 9 мм.
40 мг: Лекарство Калипра 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «40» на другой стороне. Диаметр таблетки составляет около 11 мм.
80 мг: Лекарство Калипра 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «80» на другой стороне.
Размеры таблетки составляют около 20 мм × 8 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Каждая дозировка препарата Калипра в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках по 30 таблеток.
Регистрант и производитель
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Словения
тел.: 386 1 300 42 90
факс: 386 1 300 42 91
эл. почта: [email protected]
Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями: