Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трилептал, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Трилептал, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Oxcarbazepinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Трилептал и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Трилептал
Как применять препарат Трилептал
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Трилептал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Трилептал и для чего он применяется

Что такое препарат Трилептал
Активным веществом препарата Трилептал является окскарбазепин.
Трилептал относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными или противосудорожными при эпилепсии.
Когда применяется препарат Трилептал
Препараты, такие как Трилептал, обычно используются для лечения эпилепсии.
Эпилепсия — это нарушение функции головного мозга, которое приводит к повторяющимся приступам судорог. Они вызваны кратковременными нарушениями электрической активности мозга. У здоровых людей клетки мозга координируют движения тела посредством упорядоченных сигналов, посылаемых нервными клетками к мышцам. При эпилепсии клетки мозга посылают слишком много сигналов беспорядочным образом. В результате возникают нескоординированные движения мышц, называемые эпилептическими приступами.
Препарат Трилептал применяется для лечения частичных приступов эпилепсии с вторично генерализованными тонико-клоническими приступами или без них.
При частичных эпилептических приступах задействуется ограниченная область мозга, однако приступы могут распространяться на весь мозг, вызывая тонико-клонические приступы. Существуют два вида частичных эпилептических приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент не теряет сознание. При сложных частичных приступах происходит потеря сознания.
Действие препарата Трилептал заключается в подавлении «гипервозбудимости» нервных клеток головного мозга, что устраняет или уменьшает частоту эпилептических приступов.
Препарат Трилептал может применяться как монотерапия или в комбинации с другими противосудорожными препаратами.
Обычно врач пытается подобрать один препарат, который наилучшим образом подойдёт взрослому пациенту или ребёнку. Однако у пациентов с тяжёлыми формами эпилепсии может потребоваться применение двух или более препаратов для предотвращения приступов.
Препарат Трилептал может применяться у взрослых пациентов и у детей в возрасте 6 лет и старше.
Если у вас есть вопросы о механизме действия препарата Трилептал или о причинах его назначения, проконсультируйтесь с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Трилептал

Препарат Трилептал всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача, даже если они отличаются
от информации, указанной в инструкции.
Мониторинг во время лечения препаратом Трилептал
Перед началом и во время лечения препаратом Трилептал врач может назначить анализы крови для определения
оптимальной дозы препарата для пациента. Врач сообщит, когда следует проводить такие анализы.
Когда не применять препарат Трилептал

если у пациента имеется аллергия на окскарбазепин, эсликарбазепин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Если это касается пациента, необходимо сообщить врачу до применения препарата Трилептал. Если пациент считает, что у него может быть аллергия, следует обратиться к врачу за консультацией.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Трилептал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если в прошлом наблюдалась реакция гиперчувствительности (сыпь или другие симптомы аллергии) на карбамазепин или другие лекарства. Если у пациента аллергия на карбамазепин, существует вероятность 1 из 4 (25%), что он также может быть аллергиком на окскарбазепин (Трилептал);
если у пациента имеется заболевание почек;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает мочегонные препараты (используемые для удаления солей и воды из организма путем увеличения объема выделяемой мочи);
если у пациента имеется заболевание сердца, проявляющееся затруднением дыхания и (или) отеками стоп или ног из-за задержки жидкости;
если у пациента наблюдается низкое содержание натрия в крови (см. пункт 4: Возможные побочные эффекты);
если пациентка принимает гормональные контрацептивы (например, таблетки для контроля зачатия), препарат Трилептал может ослаблять их действие. Рекомендуется применять другие или дополнительные (не гормональные) методы контрацепции во время лечения препаратом Трилептал, чтобы предотвратить нежелательную беременность. При появлении нерегулярных кровянистых выделений из половых путей или мажущих выделений необходимо немедленно сообщить об этом врачу. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или медицинскому работнику. У пациентов китайского происхождения из популяции Хань и у лиц тайского происхождения существует риск тяжелых кожных реакций, связанных с лечением карбамазепином или веществом с аналогичной химической структурой, который можно предсказать с помощью анализа крови. Врач должен посоветовать пациенту, нужно ли проводить такие анализы перед началом приема окскарбазепина.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если после
начала лечения препаратом Трилептал появляются следующие симптомы:

аллергическая реакция; симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадку с увеличением лимфатических узлов, сыпь или пузырьковые изменения на коже;
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) — может быть признаком воспаления печени;
увеличение частоты приступов; особенно важно у детей, но может наблюдаться и у взрослых;
синдром симптомов: усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения и синяки, возникающие легче, чем обычно, носовые кровотечения, красные или фиолетовые подкожные кровоизлияния или необъяснимые изменения цвета кожи — могут быть признаками нарушений крови;
у небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Трилептал, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. В случае появления таких мыслей пациент должен немедленно обратиться к врачу;
учащенное или чрезвычайно медленное сердцебиение.

Дети и подростки
У детей врач может назначить мониторинг функции щитовидной железы до и во время лечения.
Взаимодействие препарата Трилептал с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Особенно важно сообщить о:

гормональных контрацептивах (см. пункт: «Предупреждения и меры предосторожности»);
других противосудорожных препаратах и индукторах ферментов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, ламотриджин и рифампицин;
препаратах, которые снижают уровень натрия в крови, таких как мочегонные средства (используемые для удаления солей и воды из организма путем увеличения объема выделяемой мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин;
литии и ингибиторах моноаминоксидазы (препараты, применяемые при лечении расстройств настроения и некоторых форм депрессии);
препаратах, влияющих на иммунную систему, таких как циклоспорин и такролимус.

Препарат Трилептал и прием пищи, алкоголь
Препарат Трилептал можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата Трилептал. Следует избегать употребления алкоголя
во время применения препарата Трилептал. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности важно поддерживать контроль над эпилептическими приступами, однако применение противосудорожных препаратов в этот период может представлять опасность для плода.
Врожденные пороки развития
Исследования не выявили повышенного риска врожденных пороков, связанных с применением окскарбазепина во время беременности, однако нельзя полностью исключить риск развития врожденных аномалий у плода. Риск врожденных пороков у потомства женщин, получающих комбинированную терапию, выше, чем при монотерапии.
Нарушения нервного развития
Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери может негативно влиять на развитие мозговой деятельности (развитие нервной системы) у детей, в то время как другие исследования не выявили такого влияния. Нельзя исключить возможность влияния на развитие нервной системы.
Масса при рождении
Если мать принимает препарат Трилептал во время беременности, ребенок при рождении может быть меньше и весить меньше, чем ожидалось [рождение с массой тела ниже ожидаемой для срока беременности (SGA, англ. small for gestational age)]. Среди женщин с эпилепсией в одном исследовании из 100 детей, рожденных матерями, принимавшими окскарбазепин во время беременности, примерно 15 имели меньший размер и массу тела при рождении, чем ожидалось, по сравнению с примерно 11 из 100 детей, рожденных женщинами, не принимавшими противосудорожные препараты во время беременности.
Лечащий врач сообщит о преимуществах и рисках, связанных с применением препарата, и поможет пациентке принять решение о продолжении приема препарата Трилептал.
Не следует прекращать прием препарата Трилептал во время беременности без предварительной консультации с врачом.
Грудное вскармливание
Если пациентка принимает этот препарат, перед началом грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.
Активное вещество препарата Трилептал проникает в грудное молоко. Хотя имеющиеся данные свидетельствуют о том, что количество препарата Трилептал, проникающего в организм грудного ребенка, невелико, нельзя исключить риск побочных эффектов у ребенка. Врач обсудит с пациенткой преимущества и риски, связанные с грудным вскармливанием во время приема препарата Трилептал. Если пациентка кормит грудью во время приема препарата Трилептал и считает, что у ребенка наблюдаются побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или слабый прирост массы тела, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Трилептал может вызывать сонливость, головокружение, нечеткость зрения, двоение в глазах, нарушение координации движений или снижение уровня сознания, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.
Особенно важно проконсультироваться с врачом, может ли пациент вести автомобиль и управлять механизмами во время приема препарата.

3. Как применять лекарство Трилептал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта, даже если они отличаются от указанных в инструкции. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже также имеются другие лекарства, содержащие окскарбазепин в форме таблеток по 150 мг.
Рекомендуемая доза
Применение у взрослых пациентов

Обычно назначаемая начальная доза препарата Трилептал у взрослых пациентов (включая пожилых) составляет 600 мг окскарбазепина в сутки.
Необходимо принимать одну таблетку 300 мг два раза в сутки.
Врач может постепенно увеличивать дозу до достижения наилучшего терапевтического эффекта. Обычно он достигается при дозах в диапазоне от 600 мг до 2400 мг окскарбазепина в сутки.
Доза остаётся такой же, если препарат Трилептал применяется одновременно с другими противосудорожными средствами.
У пациентов с заболеванием почек (нарушением функции почек) начальная доза составляет половину обычной начальной дозы.
У пациентов с тяжёлым заболеванием печени врач подберёт соответствующую дозу.

Применение у детей и подростков
Трилептал может применяться у детей в возрасте от 6 лет и старше.
Доза у детей зависит от массы тела.

Начальная доза составляет 8–10 мг на килограмм массы тела в сутки, разделённая на два приёма. Например, ребёнок массой 30 кг начинает лечение с одной таблетки 150 мг два раза в сутки.
Врач может постепенно увеличивать дозу до достижения наилучших результатов лечения. Наилучший терапевтический эффект достигается при дозе 30 мг на килограмм массы тела в сутки. Максимальная суточная доза для детей составляет 46 мг на килограмм массы тела в сутки.

Как принимать препарат Трилептал

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
При необходимости таблетки можно разломить по линии разделения для облегчения проглатывания. Однако такое деление таблетки не позволяет получить половину дозы. Линия разделения на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если пациенту трудно проглотить её целиком.
Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетки, или если требуемая доза не может быть достигнута с помощью таблеток, препарат Трилептал доступен в форме оральной суспензии.

Когда и как долго принимать препарат Трилептал
Препарат Трилептал следует принимать два раза в сутки, каждый день в одно и то же время, если врач не назначил иначе. Приём препарата в одно и то же время каждый день обеспечит наилучший результат контроля над приступами эпилепсии. Это также поможет пациенту запомнить, когда нужно принимать таблетку (таблетки).
Лечащий врач определит продолжительность лечения препаратом Трилептал для взрослых и детей. Она зависит от типа приступов. Для предотвращения приступов лечение может продолжаться в течение многих лет. Не следует изменять установленную дозу или прекращать лечение без консультации с врачом.
Приём препарата Трилептал в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме препарата в дозе, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу или к лечащему врачу. К симптомам передозировки препарата Трилептал могут относиться:
сонливость, головокружение, тошнота, рвота, усиление неконтролируемых движений, летаргия, спутанность сознания, мышечные подёргивания или значительное усиление судорог, нарушения координации движений и (или) непроизвольные движения глаз, двоение в глазах, сужение зрачков, нечёткость зрения, ощущение усталости, поверхностное и учащённое дыхание (снижение частоты дыхания), нерегулярный сердечный ритм (удлинение интервала QTc), тремор, головная боль, кома, потеря сознания, неконтролируемые движения губ, языка, конечностей, возбуждение, низкое артериальное давление, одышка.
Пропуск приёма препарата Трилептал
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не нужно. Следует продолжать лечение по установленной схеме дозирования. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении сомнений или пропуске нескольких доз необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Прекращение приёма препарата Трилептал
Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом.
Никогда нельзя резко отменять препарат, так как это может вызвать внезапное усиление приступов.
Если необходимо завершить лечение, отмена препарата должна происходить постепенно, в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если появятся
любые из перечисленных ниже побочных явлений:
К ним относятся симптомы, которые возникают нечасто, редко или очень редко. Врач также примет решение,
нужно ли немедленно прекратить применение препарата Трилептал и как следует продолжать лечение.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

Утомление, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение переохлаждения (симптомы гипотиреоза).

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

Отёк губ, век, лица, горла или рта, сопровождающийся затруднением дыхания, говорения или глотания (симптомы анафилактических реакций и ангионевротического отёка), или другие признаки повышенной чувствительности, такие как: сыпь, лихорадка, боли в мышцах и суставах.
Утомление, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с повышением температуры, боль в горле, язвы во рту, кровотечения и синяки, возникающие легче, чем обычно, носовые кровотечения, красные или фиолетовые подкожные кровоизлияния, необъяснимые изменения окраски кожи (симптомы снижения числа тромбоцитов или лейкоцитов).

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

Сильные пузырьковые изменения на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, ротовой полости, носовых ходов или половых органов (симптомы тяжёлой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
Красные высыпания на коже, преимущественно на лице, сопровождающиеся чувством усталости, лихорадкой, тошнотой или потерей аппетита (симптомы системной красной волчанки).
Вялость, дезориентация, подёргивания мышц или значительное усиление судорог (возможные симптомы низкого содержания натрия в крови) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Симптомы, напоминающие грипп, с желтухой (пожелтение кожи или белков глаз) (признаки воспаления печени).
Сильная боль в верхней части живота, рвота, потеря аппетита (симптомы воспаления поджелудочной железы).

При появлении любых из перечисленных ниже побочных явлений необходимо как можно скорее
сообщить врачу. Может потребоваться медицинская помощь:

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

дрожь, нарушения координации движений, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, депрессия, перепады настроения, сыпь.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

Нарушение ритма сердца, очень быстрое или очень медленное сердцебиение.

Другие побочные действия, которые могут возникать:
Эти побочные эффекты препарата Трилептал обычно бывают от лёгких до умеренных. Большинство из них носят временный характер и обычно постепенно исчезают.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

утомление, головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, двоение в глазах.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

слабость, нарушения памяти, затруднение концентрации, апатия, возбуждение, дезориентация, нечёткое зрение, нарушения зрения, запор, диарея, боль в желудке (животе), акне, выпадение волос, нарушение равновесия.
увеличение массы тела.
нарушения речи.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

повышенное артериальное давление.
крапивница, повышение активности печеночных ферментов (по результатам анализов крови).

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

Кроме того, сообщалось о случаях нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы. Пациентам, длительно принимающим противосудорожные препараты, у которых в анамнезе была остеопороз или которые принимают стероиды, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует обратиться к врачу, если какие-либо из перечисленных выше побочных явлений усиливаются.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трилептал

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если упаковка была ранее открыта или повреждена.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трилептал
Действующим веществом лекарства является окскарабазепин.
Трилептал, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Трилептал 300 мг содержит 300 мг окскарабазепина.
Трилептал, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Трилептал 600 мг содержит 600 мг окскарабазепина.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кросповидон, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки:
таблетки 300 мг: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа желтый (Е172);
таблетки 600 мг: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарство Трилептал и что содержит упаковка
Трилептал, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — жёлтые, овальные, с риской деления с обеих сторон, с выбитой надписью «TE», риска деления, перевёрнутое «TE» с одной стороны и «CG», риска деления, перевёрнутое «CG» — с другой стороны.
Трилептал, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — светло-розовые, овальные, с риской деления с обеих сторон, с выбитой надписью «TF», риска деления, перевёрнутое «TF» с одной стороны и «CG», риска деления, перевёрнутое «CG» — с другой стороны.
Картонная пачка содержит 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (5 блистеров по 10 таблеток).
Лекарство Трилептал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в двух дозировках: 300 мг, 600 мг.

Ответственный субъект
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Производитель/Импортёр:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Торре-Аннунциата (NA)
Италия

Трелептал