Трепростинил редди

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Трепростинил Редди, 1 мг/мл, раствор для инфузий
Трепростинил Редди, 2,5 мг/мл, раствор для инфузий
Трепростинил Редди, 5 мг/мл, раствор для инфузий
Трепростинил Редди, 10 мг/мл, раствор для инфузий
Трепростинилум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для вас.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Трепростинил Редди и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Трепростинил Редди
3. Как применять лекарственное средство Трепростинил Редди
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Трепростинил Редди
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Трепростинил Редди и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Трепростинил Редди
Активным веществом лекарственного средства Трепростинил Редди является трепростинил.
Трепростинил относится к группе препаратов, которые действуют подобно естественным в организме простациклинам. Простациклины — это вещества, схожие с гормонами. Они снижают артериальное давление за счёт расслабляющего действия на кровеносные сосуды, вызывая их расширение и тем самым облегчая кровоток. Кроме того, простациклины также могут способствовать профилактике образования тромбов.

При каких заболеваниях применяется лечение лекарственным средством Трепростинил Редди
Лекарственное средство Трепростинил Редди применяется для лечения идиопатической или наследственной лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов с умеренным течением симптомов. Лёгочная артериальная гипертензия — это состояние, при котором артериальное давление в кровеносных сосудах между сердцем и лёгкими слишком высокое, что вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или нарушение сердечного ритма, сухой кашель, боль в грудной клетке, отёк лодыжек или ног.

Трепростинил Редди изначально вводится в виде непрерывной подкожной инфузии. Некоторые пациенты могут не переносить такую инфузию из-за местной боли и отёка. Врач примет решение о возможности введения Трепростинила Редди в виде непрерывной инфузии непосредственно в вену. Это потребует установки центрального венозного катетера, который обычно располагается в области шеи, грудной клетки или паха.

Как действует лекарственное средство Трепростинил Редди
Лекарственное средство Трепростинил Редди снижает давление в лёгочной артерии, улучшая кровоток и уменьшая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока способствует лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердечную мышцу, что повышает эффективность работы сердца. Лекарственное средство Трепростинил Редди облегчает симптомы, связанные с ЛАГ, и улучшает толерантность к физической нагрузке у пациентов, которым приходится ограничивать физическую активность.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Трепростинил Редди

Когда не применять лекарственный препарат Трепростинил Редди

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к трепростинилу, метакрезолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• если у пациента диагностировано венозное облитерирующее легочное заболевание. Это заболевание, при котором кровеносные сосуды в лёгких воспаляются и становятся непроходимыми, что приводит к повышению артериального давления в сосудах между сердцем и лёгкими;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
• если у пациента имеются заболевания сердца, например:
  • инфаркт миокарда (сердечный приступ), перенесённый в течение последних шести месяцев,
  • серьёзные нарушения сердечного ритма,
  • тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия,
  • диагностированный порок сердца, например, клапанный порок сердца, приводящий к ухудшению функции сердца,
  • заболевание сердца, которое не лечится или не находится под тщательным медицинским наблюдением;
• если у пациента имеется высокий риск кровотечения, например, активное язвенное заболевание желудка, травмы или другие виды кровотечения;
• если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев или другие нарушения мозгового кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Трепростинил Редди необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента диагностировано медицинское ожирение (индекс массы тела ИМТ более 30 кг/м²);
• если у пациента имеется вирусная инфекция, приводящая к иммунодефициту (ВИЧ);
• если у пациента имеется повышенное давление в воротной вене печени (портальная гипертензия);
• если у пациента имеется врождённый порок сердца, влияющий на направление кровотока через сердце.

Во время лечения препаратом Трепростинил Редди необходимо сообщить врачу, если:

• наблюдается понижение артериального давления (гипотония);
• возникает резкое ухудшение дыхания или стойкий кашель (это может быть связано с застоем крови в лёгких, астмой или другим заболеванием), необходимо немедленно обратиться к врачу;
• возникает чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может повышать такой риск из-за своего действия, препятствующего свёртыванию крови;
• при внутривенном введении препарата Трепростинил Редди появляется лихорадка, покраснение, отёк и (или) болезненность при прикосновении в месте введения инфузии, поскольку это может быть признаком инфекции.

Взаимодействие препарата Трепростинил Редди с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, применяемые при гипертонии (антигипертензивные препараты или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды);
• препараты, применяемые для увеличения выделения мочи (диуретики), включая фуросемид;
• лекарства, предотвращающие свёртывание крови (антикоагулянты), такие как препараты, содержащие варфарин, гепарин или оксид азота;
• любые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен);
• лекарства, которые могут усиливать или ослаблять действие препарата Трепростинил Редди (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку может потребоваться корректировка дозы препарата Трепростинил Редди врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Трепростинил Редди не рекомендуется женщинам, находящимся в положении, планирующим беременность или подозревающим беременность, если только врач не сочтёт его применение необходимым. Безопасность применения препарата Трепростинил Редди у беременных женщин не установлена.
Препарат Трепростинил Редди не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, если только врач не сочтёт его применение необходимым. При назначении пациентке препарата Трепростинил Редди рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Женщины репродуктивного возраста
Крайне рекомендуется применение контрацептивных средств во время лечения препаратом Трепростинил Редди.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Трепростинил Редди может вызывать низкое артериальное давление, головокружение и обмороки. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами, а также необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Препарат Трепростинил Редди содержит натрий и метакрезол
Препарат содержит 74,0 мг (1 мг/мл), 74,9 мг (2,5 мг/мл), 78,4 мг (5 мг/мл) и 74,8 мг (10 мг/мл) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,7 % (1 мг/мл, 2,5 мг/мл и 10 мг/мл) и 3,9 % (5 мг/мл) от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Метакрезол может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Трепростинил Редди

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Трепростинил Редди вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожно с помощью небольшой трубки (канюли), вводимой под кожу живота или бедра пациента, или
• внутривенно с помощью венозного катетера в шее, грудной клетке или паховой области.

При подкожной инфузии препарат вводится неразбавленным.
При внутривенной инфузии препарат следует разводить в соответствии с указаниями врача. Разводить препарат можно только стерильной водой для инъекций или 0,9% (масс./об.) раствором хлорида натрия для инъекций.
В обоих случаях препарат Трепростинил Редди подаётся через дренаж с помощью переносной помпы.
Перед выпиской из больницы врач сообщит пациенту, как правильно приготовить препарат Трепростинил Редди и с какой скоростью помпа должна его вводить.
Кроме того, пациент получит инструкции о правильном использовании помпы и действиях в случае её остановки. В этих инструкциях также будет указано, с кем следует связаться в экстренной ситуации. Заполнение подключённой инфузионной линии может привести к случайному передозировке.
Трепростинил Редди разводится только при внутривенном введении в виде непрерывной инфузии:
При внутривенном введении с использованием переносной внешней помпы: пациент должен разводить раствор препарата Трепростинил Редди только стерильной водой для инъекций или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций (в соответствии с указаниями врача), если препарат вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.

Взрослые пациенты
Препарат Трепростинил Редди доступен в виде раствора для инфузий 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Врач определяет скорость инфузии и дозу, соответствующие клиническому состоянию пациента.

Пациенты с ожирением
Если у пациента имеется ожирение (масса тела превышает идеальную массу тела на 30% и более), врач определяет начальную и последующие дозы на основе целевой массы тела. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Пожилые пациенты
Врач определяет скорость инфузии и дозу, соответствующие клиническому состоянию пациента.

Дети и подростки
Данные по применению препарата у детей и подростков ограничены.

Изменение дозировки
Скорость инфузии может индивидуально корректироваться исключительно под наблюдением врача.
Целью коррекции скорости инфузии является установление эффективной поддерживающей дозы, которая уменьшает симптомы ТНП при одновременном минимизации побочных эффектов.
Если симптомы усиливаются или пациенту требуется полный покой, или он ограничен в передвижениях (находится в постели или кресле), или любая физическая нагрузка вызывает дискомфорт, а симптомы проявляются в состоянии покоя, увеличивать дозу нельзя без предварительной консультации с врачом.
Препарат Трепростинил Редди может быть недостаточным для лечения определённого заболевания, и может потребоваться применение других лекарств.

Как можно предотвратить заражение крови при внутривенном лечении препаратом Трепростинил Редди?
Как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск заражения крови. Врач обучит пациента мерам профилактики таких инфекций.

Применение препарата Трепростинил Редди в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно передозировал препарат Трепростинил Редди, могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки), покраснение кожи и (или) головная боль.
Если какой-либо из этих симптомов выражен сильно, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Врач может уменьшить дозу или временно прекратить инфузию до исчезновения симптомов. Затем раствор препарата Трепростинил Редди будет снова вводиться в дозе, рекомендованной врачом.

Прекращение применения препарата Трепростинил Редди
Препарат Трепростинил Редди следует всегда применять в соответствии с указаниями врача или специалиста в больнице. Нельзя прекращать применение препарата Трепростинил Редди без разрешения врача.
Резкая отмена или уменьшение дозы препарата Трепростинил Редди может привести к рецидиву лёгочной артериальной гипертензии с возможным быстрым и тяжёлым ухудшением состояния пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи,
• боль или чувствительность в месте введения инфузии,
• обесцвечивание кожи или обескровливание вокруг места инфузии,
• головная боль,
• кожная сыпь,
• тошнота,
• диарея,
• боль в челюсти.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• головокружение,
• рвота,
• пустота в голове или обмороки, связанные с низким артериальным давлением,
• зуд или покраснение кожи,
• отёк стоп, лодыжек, ног или задержка жидкости,
• кровотечения, например, носовые кровотечения, кровохарканье, кровь в моче, кровотечение из дёсен, кровь в стуле,
• боль в суставах, боль в мышцах, боль в ногах и (или) руках.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)):

• инфекция в месте введения инфузии,
• абсцесс в месте введения инфузии,
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• кровотечение в месте введения инфузии,
• костные боли,
• кожные высыпания с обесцвечиванием или узелковыми образованиями,
• инфекция подкожной ткани (воспаление соединительной ткани),
• избыточный объём крови, перекачиваемой сердцем, что приводит к одышке, усталости, отёку ног и живота из-за скопления жидкости, упорному кашлю.

Дополнительные побочные эффекты, связанные с внутривенным введением:

• воспаление вен (тромбофлебит),
• бактериальное заражение крови (бактериемия)* (см. пункт 3),
• сепсис (тяжёлая инфекция крови).

* Сообщалось о бактериальных инфекциях крови, угрожающих жизни или приведших к смерти.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трепростинил Редди

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства не требуются.
При непрерывной подкожной инфузии один флакон (шприц) неразбавленного лекарства Трепростинил Редди должен быть использован в течение 72 часов.
При непрерывной внутривенной инфузии с использованием внешнего переносного инфузионного насоса один флакон (шприц) разбавленного лекарства Трепростинил Редди должен быть использован в течение 24 часов.
Флакон лекарства Трепростинил Редди следует использовать или выбросить в течение 30 дней после первого вскрытия.
Неиспользованные остатки разбавленного раствора необходимо утилизировать.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на флаконе после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять лекарство Трепростинил Редди, если флакон повреждён, раствор изменил цвет или появились другие признаки ухудшения качества (например, наличие частиц).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трепростинил Редди

• Активным веществом лекарства является трепростинил. Каждый миллилитр содержит 1 мг; 2,5 мг; 5 мг; 10 мг трепростинила (в форме натриевой соли трепростинила). Каждый флакон объемом 20 мл содержит 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг трепростинила (в форме натриевой соли трепростинила).
• Другие компоненты: цитрат натрия, хлорид натрия, метакрезол, вода для инъекций, а также гидроксид натрия (для доведения pH) и соляная кислота (для доведения pH).

Как выглядит лекарство Трепростинил Редди и что содержит упаковка
Трепростинил Редди представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, выпускаемый во флаконе из стекла I типа с пробкой из хлорбутиловой резины, закрытом пластиковым колпачком типа «флип-офф» (определенного цвета) с алюминиевым уплотнением:

• Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузий с желтым колпачком.
• Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузий с синим колпачком.
• Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузий с зеленым колпачком.
• Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузий с красным колпачком.

Каждая картонная пачка содержит один флакон с 20 мл раствора для инфузий.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0
Производитель / Импортер
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
Бельгия:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuzní roztok
Чехия:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionvæske, opløsning
Дания:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 1 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml Infusionslösung
Германия:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil Reddy 10 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos
Финляндия:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Венгрия:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oldatos infúzió
Treprostenil Reddy 1 mg/ml solution for infusion
Treprostenil Reddy 2.5 mg/ml solution for infusion
Ирландия:
Treprostenil Reddy 5 mg/ml solution for infusion
Treprostenil Reddy 10 mg/ml solution for infusion
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
Нидерланды:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Норвегия:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Польша: Трепростинил Редди 1 мг/мл раствор для инфузий
Трепростинил Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузий
Трепростинил Редди 5 мг/мл раствор для инфузий
Трепростинил Редди 10 мг/мл раствор для инфузий
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Португалия:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infúzny roztok
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infúzny roztok
Словакия:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infúzny roztok
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infúzny roztok
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Швеция:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionsvätska, lösning