Трамадол крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамадол Крка, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Трамадол Крка, 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Трамадол Крка, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
tramadoli hydrochloridum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Трамадол Крка и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Трамадол Крка
3. Как применять препарат Трамадол Крка
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Трамадол Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Трамадол Крка и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество препарата Трамадол Крка — это анальгетик, относящийся к группе
опиоидов, влияющих на центральную нервную систему. Он оказывает обезболивающее действие,
воздействуя на специфические рецепторы нервных клеток спинного мозга и головного мозга.
Препарат Трамадол Крка показан при умеренной и сильной боли.

2. Информация, важная перед применением препарата Трамадол Крка

Когда не применять препарат Трамадол Крка

• если у пациента имеется аллергия на трамадол или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
• при остром отравлении алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции);
• при одновременном лечении препаратами группы ингибиторов МАО (некоторые антидепрессанты), а также в течение 14 дней до начала лечения препаратом Трамадол Крка (см. «Трамадол Крка и другие лекарства»);
• у пациентов с эпилепсией, не поддающейся лечению;
• при лечении зависимости от опиоидов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Трамадол Крка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при зависимости от других обезболивающих веществ (опиоидов);
• при нарушениях сознания (если пациент чувствует приближающееся обморочное состояние);
• при шоке (одним из его симптомов могут быть холодные поты);
• при повышенном внутричерепном давлении (может возникнуть после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• при нарушениях дыхания;
• если у пациента имеется склонность к возникновению эпилепсии или судорожных припадков, поскольку риск судорог может увеличиться;
• у пациентов с заболеваниями печени или почек;
• если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Трамадол Крка и другие лекарства»).

Серотониновый синдром
При приёме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого тяжёлого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамадол Крка может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ (остановки дыхания во сне) и гипоксемию, связанную со сном (низкое содержание кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с засыпанием или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент или другой человек замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.

Судорожные припадки наблюдались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемых дозах. Риск возникновения судорог может быть выше, если доза трамадола превышает рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату — это называется толерантностью). Многократный приём препарата Трамадол Крка также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать опасное для жизни передозирование. Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и длительности применения препарата.

Зависимость или привыкание могут привести к потере пациентом контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Повышенный риск зависимости от препарата Трамадол Крка может быть у пациентов в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными наркотиками («наркомания»);
• пациент курит;
• у пациента ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если пациент замечает у себя любой из следующих симптомов во время приёма препарата Трамадол Крка, это может свидетельствовать о зависимости или привыкании:

• необходимость приёма препарата дольше, чем рекомендовано врачом;
• необходимость приёма дозы, превышающей рекомендованную;
• пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «лучше спать»;
• пациент неоднократно безуспешно пытался прекратить или контролировать приём препарата;
• после прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приёма — лучше («симптомы отмены»).

Если пациент замечает у себя любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом для обсуждения наилучшего способа лечения, включая решение о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Трамадол Крка»).

Необходимо проконсультироваться с врачом при возникновении любой из вышеуказанных ситуаций во время лечения препаратом Трамадол Крка или если такие ситуации были в прошлом.

Следует обратиться к врачу, если во время приёма препарата Трамадол Крка у пациента появляются следующие симптомы:
чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная терапия гормонами.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У одних пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — возрастает вероятность тяжёлых побочных эффектов.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие побочные эффекты: замедление дыхания или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей младше 12 лет.
Не рекомендуется применение трамадола у детей и подростков с нарушениями дыхания, поскольку симптомы его токсичности могут быть у них усилены.

Трамадол Крка и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Трамадол Крка не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при лечении депрессии).

Обезболивающее действие препарата Трамадол Крка может ослабевать, а продолжительность действия — сокращаться при одновременном применении препаратов, содержащих:

• карбамазепин (противоэпилептический препарат);
• ондансетрон (противорвотный препарат).

Одновременное применение препарата Трамадол Крка с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (дыхательной недостаточности), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Трамадол Крка вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения.

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых пациентом седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно может быть сообщить друзьям или членам семьи о возможной опасности, чтобы они были осведомлены о перечисленных симптомах. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Врач проинформирует пациента о применении препарата Трамадол Крка и дозировке.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает:

• при одновременном применении с препаратом Трамадол Крка седативных препаратов, снотворных, других обезболивающих, таких как морфин и кодеин (в том числе в качестве противокашлевого средства), а также алкоголя. Может возникнуть чувство сонливости или приближающегося обморока. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• если пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Трамадол Крка одновременно с этими препаратами. Врач решит, подходит ли препарат Трамадол Крка для применения у данного пациента.
• если пациент принимает определённые антидепрессанты, препарат Трамадол Крка может взаимодействовать с ними и вызвать серотониновый синдром (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
• при одновременном применении антикоагулянтов кумаринового ряда (для снижения свёртываемости крови), например, варфарина, с препаратом Трамадол Крка. Возможны кровотечения в результате действия этих препаратов на систему свёртывания крови.
• если пациент принимает габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной заболеваниями нервов (нейропатическая боль).

Препарат Трамадол Крка, пища и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Трамадол Крка, поскольку действие препарата может усиливаться. Пища не влияет на действие препарата Трамадол Крка.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Существует небольшое количество данных о безопасности применения трамадола у беременных женщин. По этой причине препарат Трамадол Крка не следует применять у беременных женщин.

Длительное применение трамадола во время беременности может привести к появлению симптомов отмены у новорождённого.

Грудное вскармливание
Трамадол проникает в грудное молоко. Поэтому в период грудного вскармливания не следует принимать препарат Трамадол Крка более одного раза, или, если препарат Трамадол Крка был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Опыт применения трамадола у людей не указывает на то, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Трамадол Крка может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения, что может влиять на скорость реакции. Если пациент считает, что его реакция нарушена, он не должен управлять транспортными средствами, пользоваться электрическими инструментами или управлять какими-либо механизмами.

Препарат Трамадол Крка содержит лактозу
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Трамадол Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач объяснит пациенту, чего можно ожидать от применения лекарства Трамадол Крka,
когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда препарат следует отменить (см. также пункт 2).
Доза будет подобрана врачом индивидуально в зависимости от интенсивности боли и чувствительности пациента к боли.
Это будет минимальная доза, эффективно снимающая боль. Не следует применять более 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки,
за исключением случаев, когда врач назначит иначе.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:
Одна таблетка лекарства Трамадол Крка дозой 100 мг два раза в сутки (что соответствует 200 мг гидрохлорида трамадола в сутки),
предпочтительно утром и вечером.
При необходимости дозу можно увеличить до 150 мг или 200 мг два раза в сутки (что соответствует 300 мг – 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).
Дети
Препарат Трамадол Крка не предназначен для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться.
Врач может рекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата у таких пациентов.
Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью, пациенты, находящиеся на диализе
Не следует принимать препарат Трамадол Крка при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может рекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.
Способ применения
Таблетки Трамадол Крка с пролонгированным высвобождением предназначены для приёма внутрь.
Таблетки с пролонгированным высвобождением следует всегда принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости,
не делить и не разжёвывать. Таблетки можно принимать натощак или во время еды.
Как долго следует принимать лекарство Трамадол Крка
Не следует применять препарат Трамадол Крка дольше, чем это абсолютно необходимо. В случае необходимости длительного лечения
врач будет регулярно контролировать состояние пациента (временно прекращая приём препарата, если это необходимо),
чтобы определить, нужно ли продолжать лечение и в какой дозе.
Если пациенту кажется, что действие препарата Трамадол Крка слишком сильное или, наоборот, слишком слабое,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Трамадол Крка
Если пациент случайно принял дополнительную дозу препарата, обычно это не приводит к негативным последствиям.
Следующую дозу препарата следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Если пациент (или кто-либо из его окружения) принял слишком много таблеток препарата Трамадол Крка одновременно,
необходимо немедленно обратиться в больницу или связаться с врачом. После применения доз, превышающих рекомендованные,
могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков до очень малого размера, рвота, снижение артериального давления,
учащённое сердцебиение, коллапс, потеря сознания, судороги, нарушения дыхания или угнетение дыхания.
Пропуск приёма препарата Трамадол Крка
Если препарат был принят не вовремя, боль, вероятно, вернётся.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо вернуться к приёму препарата по прежней схеме.
Прекращение приёма препарата Трамадол Крка
При внезапной отмене или преждевременном прекращении приёма препарата Трамадол Крка боль, вероятно, вернётся.
Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не порекомендует иное. Если пациент хочет прекратить приём препарата,
особенно после длительного применения, необходимо обсудить это с врачом. Врач посоветует, когда и как прекратить приём препарата;
возможно, потребуется постепенное снижение дозы, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных симптомов (симптомов отмены).
Если пациент хочет прекратить лечение из-за возникновения побочных эффектов, он должен сообщить об этом врачу.
В целом после отмены препарата Трамадол Крка серьёзные постприёмные симптомы не наблюдаются.
Однако в редких случаях после резкой отмены препарата Трамадол Крка, принимавшегося в течение некоторого времени,
пациент может чувствовать себя плохо. Возможны возбуждение, тревожность, нервозность, дрожь, повышенная двигательная активность,
трудности с засыпанием, а также желудочно-кишечные или кишечные расстройства. Очень редко могут возникать: приступы паники, галлюцинации,
нарушения восприятия раздражителей, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах. Очень редко наблюдались другие нетипичные нарушения центральной нервной системы, например спутанность сознания, иллюзии, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя).
При возникновении любого из перечисленных выше симптомов после отмены препарата Трамадол Крка необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов аллергической реакции, таких как: отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница, сочетающаяся с затруднением дыхания.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• тошнота

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головные боли, сонливость
• ощущение усталости
• запоры, сухость во рту, рвота
• повышенное потоотделение

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения со стороны сердца и кровообращения (перебои в работе сердца, учащённое сердцебиение, ощущение предобморочного состояния или обморок) — такие побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов при изменении положения тела на вертикальное и после физической нагрузки.
• рвота, нарушения со стороны желудка (например, ощущение давления в желудке, метеоризм), диарея
• кожные реакции (например, зуд, сыпь)

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• в редких случаях наблюдались аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и анафилактический шок (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность)
• брадикардия (замедлённое сердцебиение)
• повышение артериального давления
• нарушения восприятия раздражителей (например, зуд, покалывание, онемение), дрожание, припадки эпилепсии, судороги мышц, нарушение координации движений, обморок, нарушения речи
• припадки эпилепсии возникали преимущественно после применения высоких доз тримадола или при одновременном применении других препаратов, способных вызывать судороги
• нарушения аппетита
• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, ночные кошмары
• при применении препарата Трамадол Крка могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). К ним могут относиться, например, нарушения настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), а также снижение чувствительной и познавательной функции (изменения восприятия и распознавания, которые могут привести к ошибочной оценке ситуации)
• возможно развитие зависимости. При резком прекращении приёма препарата могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Трамадол Крка»)
• нечёткость зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидроз), сужение зрачков (миоз)
• замедлённое дыхание, «короткий вдох» (одышка)
• сообщалось об усилении симптомов астмы во время лечения тримадолом, однако причинно-следственная связь между этими явлениями не установлена. При приёме доз, значительно превышающих рекомендованные, или одновременном применении других препаратов, угнетающих функцию мозга, может возникнуть угнетение дыхания
• слабость мышц
• затруднения или боль при мочеиспускании, уменьшение объёма мочи (дизурия)

Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• повышение активности печеночных ферментов

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• снижение уровня сахара в крови
• икота

Серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Трамадол Крка»).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трамадол Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в закрытой и безопасной упаковке, к которой не имеют доступа другие лица. Это лекарство может нанести серьёзный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Трамадол Крка

• Активным веществом препарата является гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 100 мг гидрохлорида трамадола. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг гидрохлорида трамадола. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, триацетин, оксид железа красный (Е 172) (только в таблетках с пролонгированным высвобождением дозировкой 150 мг и 200 мг), оксид железа жёлтый (Е 172) (только в таблетках с пролонгированным высвобождением дозировкой 150 мг и 200 мг) — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарственное средство Трамадол Крка содержит лактозу».

Как выглядит лекарственное средство Трамадол Крка и что содержит упаковка
Трамадол Крка, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «T1» на одной стороне таблетки. Диаметр таблетки: около 10 мм.
Трамадол Крка, 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Светло-оранжево-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «T2» на одной стороне таблетки. Диаметр таблетки: около 10 мм.
Трамадол Крка, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Розоватые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «T3» на одной стороне таблетки. Диаметр таблетки: около 10 мм.
Лекарственное средство Трамадол Крка доступно в картонных коробках, содержащих:

• 30, 50 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах с защитой от доступа детей.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Сп. з о.о.
ул. Ровналежна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00