Торамат: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Торамат, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Торамат, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Торамат, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Торамат, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Топирамат
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое Торамат и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Торамат
Как применять Торамат
Возможные побочные реакции
Как хранить Торамат
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Торамат и для чего он применяется

Торамат относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами. Он применяется:

в качестве монотерапии при лечении эпилептических припадков у взрослых и у детей в возрасте старше 6 лет,
в комбинации с другими препаратами для лечения эпилептических припадков у взрослых и у детей в возрасте 2 лет и старше,
для профилактики мигренозных головных болей у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Торамат

Когда не следует применять препарат Торамат

если у пациента имеется повышенная чувствительность к топирамату или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Профилактика мигрени

Применение препарата Торамат во время беременности запрещено.
Женщинам детородного возраста запрещено применять препарат Торамат без использования высокоэффективной контрацепции в период лечения. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

Применение препарата Торамат запрещено при беременности, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами эпилепсии.
Женщинам детородного возраста запрещено применять препарат Торамат без использования высокоэффективной контрацепции в период лечения. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Торамат является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Торамат во время беременности, а также о риске возникновения судорог в период беременности. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — важные рекомендации для женщин».

Обязательно ознакомьтесь с полученным от врача Руководством для пациента или отсканируйте QR-код
(см. пункт 6 «Состав упаковки и другая информация»).
К упаковке препарата Торамат прилагается карта пациента, напоминающая о риске, связанном с беременностью.
Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из описанных выше ситуаций, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания почек, особенно мочекаменная болезнь, или пациент находится на диализе;
у пациента ранее отмечались нарушения в крови и биологических жидкостях (метаболический ацидоз);
у пациента имеются заболевания печени;
у пациента имеются заболевания глаз, особенно глаукома;
у пациента имеются нарушения роста;
пациент придерживается высокожировой диеты (кетогенная диета);
пациентка является женщиной детородного возраста. Применение препарата Торамат во время беременности может нанести вред нерождённому ребёнку. В период лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы препарата Торамат необходимо применять высокоэффективный метод контрацепции. Дополнительная информация содержится в пункте «Беременность и грудное вскармливание».
пациентка находится в состоянии беременности. Применение препарата Торамат во время беременности может нанести вред нерождённому ребёнку.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из описанных выше ситуаций, он должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.
Если у пациента диагностирована эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без консультации с врачом.
Пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом перед приёмом любого препарата, содержащего топирамат, выданного ему в качестве замены препарата Торамат.
Во время приёма препарата Торамат пациент может терять в весе, поэтому в ходе лечения необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
У небольшого числа людей, принимавших противосудорожные препараты, такие как Торамат, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Торамат может вызывать тяжёлые кожные реакции; при появлении сыпи и (или) пузырей на коже необходимо немедленно сообщить врачу (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Препарат Торамат редко может вызывать повышение концентрации аммиака в крови (выявляется при анализах крови), что может привести к нарушениям функции мозга, особенно если пациент одновременно принимает препарат, содержащий вальпроиновую кислоту или натрия вальпроат. Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие нежелательные эффекты (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

трудности с мышлением, запоминанием или решением задач;
снижение бдительности или сознания;
сильная сонливость и отсутствие энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиваться при применении высоких доз препарата Торамат.
Взаимодействие Торамата с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Торамат может взаимодействовать с другими лекарствами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом препаратов или соответствующим образом изменить дозу препарата Торамат.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

другие препараты, которые оказывают вредное влияние или снижают мышление, концентрацию или координацию движений (например: препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
гормональные контрацептивы. Препарат Торамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или вагинальная диафрагма/колпачок. Следует проконсультироваться с врачом о наилучшем методе контрацепции, который можно применять во время приёма препарата Торамат.

Следует сообщить врачу, если в ходе приёма гормональных контрацептивов и препарата Торамат возникли изменения менструального кровотечения. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае необходимо продолжать применение гормональных контрацептивов и сообщить об этом врачу.
Следует вести список всех принимаемых пациентом препаратов. При начале приёма нового препарата необходимо показать этот список врачу и фармацевту.
Следует обсудить с врачом или фармацевтом применение других препаратов, таких как другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии), варфарин, применяемый как антикоагулянт.
Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из описанных выше ситуаций, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Применение препарата Торамат с едой и питьём
Препарат Торамат можно принимать во время или вне приёма пищи. Во время приёма препарата Торамат необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках. Во время приёма препарата Торамат следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Важная рекомендация для женщин, способных к зачатию
Препарат Торамат может нанести вред нерождённому ребёнку. Женщинам, находящимся в детородном возрасте, следует проконсультироваться с врачом о других возможных методах лечения. По меньшей мере один раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения и обсуждения рисков.
Профилактика мигрени

При мигрени применение препарата Торамат запрещено во время беременности.
При мигрени применение препарата Торамат запрещено, если пациентка находится в детородном возрасте, если только она не применяет высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом приёма препарата Торамат у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

При эпилепсии применение препарата Торамат запрещено, если пациентка находится в состоянии беременности, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами эпилепсии.
При эпилепсии применение препарата Торамат запрещено, если пациентка находится в детородном возрасте, если только она не применяет высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Торамат является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Торамат во время беременности, а также о риске возникновения судорог в период беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерождённого ребёнка опасности.
Перед началом приёма препарата Торамат у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риск применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется топирамат):
Существует риск вредного воздействия на нерождённого ребёнка, если препарат Торамат будет применяться во время беременности.

Применение препарата Торамат во время беременности увеличивает риск врождённых пороков у ребёнка. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки возникают примерно у 4–9 детей из 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1–3 на 100 детей у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление нёба (расщепление нёба). У новорождённых мальчиков также может возникнуть врождённый порок развития полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиться в начале беременности, ещё до того, как пациентка узнает о своей беременности.
При применении препарата Торамат во время беременности риск развития у ребёнка расстройств из спектра аутизма, умственной отсталости или синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (СДВГ) может быть в 2–3 раза выше, чем у детей, рождённых женщинами с эпилепсией, которые не принимают противосудорожные препараты.
При применении препарата Торамат во время беременности ребёнок после рождения может быть меньше и иметь меньшую, чем ожидалось, массу тела. В одном исследовании у 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, после рождения отмечались низкие рост и вес, в то время как у женщин без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, это наблюдалось у 5% новорождённых.
При наличии сомнений следует обратиться к врачу по поводу риска во время беременности. Могут быть доступны другие препараты для лечения этого заболевания, которые связаны с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

Женщинам детородного возраста следует проконсультироваться с врачом о возможности применения других методов лечения вместо препарата Торамат. В случае принятия решения о начале лечения препаратом Торамат, необходимо применять высокоэффективную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы препарата Торамат.
Необходимо применять один высокоэффективный контрацептив (например, внутриматочную спираль) или два дополняющих метода контрацепции, таких как оральная контрацептивная таблетка в сочетании с механическим методом контрацепции (например, презерватив или вагинальная диафрагма/колпачок). Следует проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.
Если пациентка принимает гормональные контрацептивы, топирамат может снизить их эффективность. Поэтому необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или вагинальную диафрагму/колпачок).
При возникновении нерегулярных менструальных кровотечений необходимо сообщить об этом врачу. Применение препарата Торамат у девочек: Родители или опекуны девочки, получающей препарат Торамат, должны немедленно обратиться к врачу при первой менструации. Врач проинформирует их о риске для нерождённого ребёнка, связанном с воздействием топирамата во время беременности, а также о необходимости применения высокоэффективного метода контрацепции.

Если пациентка планирует беременность во время приёма препарата Торамат:

Необходимо записаться на приём к врачу.
Не следует прекращать применение контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
Если пациентка принимает препарат Торамат из-за эпилепсии, не следует прекращать его приём без консультации с врачом, поскольку заболевание может ухудшиться.
Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности терапии. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Торамат во время беременности. Также может направить её к другому специалисту. Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременна, во время приёма препарата Торамат:
Необходимо записаться на срочный приём к врачу.
При применении препарата Торамат для профилактики мигрени необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, который оценит необходимость альтернативного лечения.
Если пациентка принимает препарат Торамат из-за эпилепсии, не следует прекращать его приём без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Обострение эпилепсии может подвергнуть опасности пациентку или нерождённого ребёнка.
Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности терапии. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Торамат во время беременности. Также может направить её к другому специалисту.
Если препарат Торамат будет применяться во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением с целью контроля развития нерождённого ребёнка.

Обязательно ознакомьтесь с полученным от врача Руководством для пациента. Руководство для пациента можно также получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6 «Состав упаковки и другая информация».
К упаковке препарата Торамат прилагается карта пациента, напоминающая о риске, связанном с применением топирамата во время беременности.
Грудное вскармливание
Активное вещество препарата Торамат (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании матерей, принимающих этот препарат, наблюдались такие нежелательные эффекты, как диарея, сонливость, раздражительность и низкий прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с пациенткой вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении приёма препарата Торамат. Врач учтёт значимость препарата для матери и риск для ребёнка.
Матери, принимающие Торамат в период грудного вскармливания, должны как можно скорее сообщить врачу, если заметят какие-либо изменения в поведении своих детей.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме препарата Торамат могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами, пока пациент не проконсультируется с врачом.
Препарат Торамат содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Таблетки Торамат, 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат оранжевый краситель, который может вызывать аллергические реакции.
Бутылки с препаратом Торамат содержат влагопоглотитель с силикагелем в качестве средства для поглощения влаги.
Поглотитель влаги нельзя глотать.
Другие компоненты
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Торамат

Торамат необходимо всегда применять строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Девушки и женщины репродуктивного возраста:
Лечение препаратом Торамат должно начинаться и проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. По меньшей мере один раз в год необходимо проходить врачебный контроль лечения.

Врач обычно рекомендует начинать лечение с небольшой дозы препарата Торамат и постепенно увеличивать её до достижения оптимальной дозы для конкретного пациента.
Таблетки Торамат следует глотать целиком. Не рекомендуется разжёвывать таблетки, поскольку это может вызвать горький привкус во рту.
Препарат Торамат можно принимать до, во время или после еды. Во время приёма Торамата следует пить много жидкости, чтобы избежать образования камней в почках.

Применение дозы Торамата, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу. С собой следует взять упаковку препарата.
Возможны сонливость, усталость или снижение бдительности, нарушение координации движений, трудности с речью или концентрацией внимания, двоение или нечёткость зрения, головокружение вследствие низкого артериального давления, чувство подавленности или возбуждения, а также боли в животе или приступы судорог.

Симптомы передозировки могут также возникать при одновременном применении других лекарственных средств с препаратом Торамат.
Пропуск приёма дозы препарата Торамат

В случае пропуска дозы её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по обычной схеме. При пропуске двух или более доз необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Торамат
Не следует прекращать лечение самостоятельно, за исключением случаев, когда это порекомендовал врач. После прекращения приёма препарата могут вновь появиться симптомы основного заболевания. Если врач принимает решение о прекращении лечения, он порекомендует постепенно снижать дозу препарата в течение нескольких дней.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, Торамат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут следующие нежелательные явления, необходимо немедленно сообщить врачу или
обратиться за медицинской помощью:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

Депрессия (появление или усиление уже существующих симптомов)

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

Припадки эпилепсии (судороги)
Тревожность, раздражительность, перепады настроения, спутанность сознания, дезориентация
Нарушения концентрации, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (появление впервые, внезапное изменение или усиление симптомов)
Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

Метаболический ацидоз (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость, а также учащённое или нерегулярное сердцебиение)
Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей при нахождении в жаркой среде)
Мысли или попытки тяжёлого самоповреждения
Потеря части поля зрения

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 человек)

Глаукома — скопление жидкости в передней камере глаза, приводящее к повышенному внутриглазному давлению, боли и снижению зрения
Затруднения в мышлении, запоминании или решении задач, снижение бдительности или сознания, сильная сонливость — могут быть признаками высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммониемией)
Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — могут проявляться в виде сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или отёк во рту, горле, носу, глазах и области половых органов. Кожная сыпь может перейти в тяжёлые, обширные повреждения кожи (слущивание эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что может привести к угрожающим жизни последствиям.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление глаза (увеит) со следующими симптомами: покраснение глаза, боль, светобоязнь, слезотечение, мушки перед глазами или нечёткое зрение.

Другие нежелательные явления, о которых следует сообщить врачу или фармацевту, если они усилятся:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

Ощущение заложенности носа, выделения из носа или боль в горле
Покалывание, боль и (или) онемение различных частей тела
Сонливость, усталость
Головокружение
Тошнота, диарея
Снижение массы тела

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

Анемия (снижение числа эритроцитов)
Аллергические реакции (такие как кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
Потеря или снижение аппетита
Агрессия, возбуждение, гнев, необычное поведение
Затруднения засыпания или пробуждения
Затруднения речи или нарушения речи, невнятная речь
Нарушение двигательной координации или отсутствие координации движений, ощущение потери равновесия при ходьбе
Снижение способности выполнять обычные действия
Снижение, потеря или отсутствие вкусовых ощущений
Непроизвольное дрожание или судороги; быстрые неконтролируемые движения глазных яблок
Нарушения зрения, такие как двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, проблемы с фокусировкой
Ощущение вращения (головокружение), шум (звон) в ушах, боль в ухе
Одышка
Кашель
Кровотечение из носа
Лихорадка, плохое самочувствие, слабость
Рвота, запоры, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекции желудка и кишечника
Сухость во рту
Выпадение волос
Зуд
Боли в суставах или их отёк, судороги и подёргивания мышц, боли в мышцах или снижение мышечной силы, боли в груди
Повышение массы тела

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за свёртывание), снижение числа лейкоцитов, защищающих организм от инфекций, снижение концентрации калия в крови
Повышение активности печеночных ферментов, увеличение числа эозинофилов в крови (разновидность лейкоцитов)
Отёк лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
Повышенный аппетит
Повышенное настроение
Ощущение, слух, зрение или восприятие вещей, которых не существует, тяжёлые психические расстройства (психозы)
Неспособность ощущать и выражать эмоции, чрезмерная подозрительность, приступы паники
Затруднения чтения, нарушения речи, трудности с письмом от руки
Тревожность, повышенная умственная и физическая активность
Замедленное мышление, снижение бдительности
Слабость или замедление движений, непроизвольные, необычные или повторяющиеся мышечные сокращения
Обмороки/падения
Необычные ощущения при прикосновении; нарушение тактильной чувствительности
Нарушение или потеря обоняния
Необычные ощущения или восприятия, которые могут предшествовать приступу мигрени или некоторым видам судорожных припадков
Сухость слизистой оболочки глаза, повышенная чувствительность глаз к свету, непроизвольные подёргивания век, слезотечение
Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
Низкое артериальное давление или снижение давления при переходе в вертикальное положение (что у некоторых пациентов, принимающих Торамат, может привести к ощущению обморока, головокружению или потере сознания при резком вставании или смене положения)
Покраснение кожи, приливы жара
Воспаление поджелудочной железы
Повышенное выделение газов, изжога, ощущение переполненности желудка или вздутие
Кровотечение из дёсен, чрезмерное выделение слюны, слюнотечение, неприятный запах изо рта
Повышенное употребление жидкости, жажда
Изменение пигментации кожи
Напряжение мышц, боль в боку
Кровь в моче, недержание мочи, внезапное позывы к мочеиспусканию, боль в боку или в области почек
Нарушения эрекции, нарушения половой функции
Гриппоподобные симптомы
Ощущение холода в пальцах рук и ног
Ощущение алкогольного опьянения
Затруднения в обучении

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 человек):

Необычно повышенное настроение
Потеря сознания
Потеря зрения в одном глазу, преходящая слепота, ночная слепота
Синдром ленивого глаза
Отёк тканей вокруг глаз
Онемение, покалывание и изменение цвета кожи (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
Воспаление печени, нарушения функции печени
Неприятный запах кожи
Неприятные ощущения в руках и ногах
Нарушения функции почек

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Дегенерация желтого пятна глаза, заболевание жёлтого пятна сетчатки глаза — области наивысшей остроты зрения. При возникновении изменений зрения или снижения зрения необходимо обратиться к врачу.

Дети
Нежелательные явления у детей, как правило, схожи с таковыми у взрослых,
но некоторые из них могут возникать у детей чаще, чем у взрослых.

Проблемы с концентрацией
Метаболический ацидоз
Мысли о тяжёлом самоповреждении
Усталость
Сниженный или повышенный аппетит
Агрессия, необычное поведение
Затруднения засыпания или пробуждения
Ощущение потери равновесия при ходьбе
Плохое самочувствие
Снижение концентрации калия в крови
Отсутствие способности ощущать и выражать эмоции
Слезотечение
Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие нежелательные явления, которые могут возникать у детей:
Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

Ощущение вращения (головокружение)
Рвота
Лихорадка

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

Повышение числа эозинофилов в крови (разновидность лейкоцитов)
Повышенная возбудимость
Ощущение жара
Затруднения в обучении

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Торамат

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять препарат Торамат после истечения срока годности, указанного на блистере после сокращения EXP и
на картонной пачке или пластиковой бутылке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Пластиковые бутылки
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Блистеры
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной первичной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Торамат

Активным веществом препарата является топирамат (Topiramatum). Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг топирамата.
Другие компоненты:
- ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния,
- оболочка таблетки: гипромеллоза 5 сР, макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (Е171).

Торамат, 50 мг, пленочные таблетки содержат также: оранжевый желтый (Е110) и оксид железа желтый (Е172).
Торамат, 100 мг и 200 мг, пленочные таблетки содержат также: оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).
Как выглядит Торамат и что содержит упаковка
Торамат, 25 мг, пленочные таблетки — это круглые белые пленочные таблетки с выдавленной буквой «G» на одной стороне и цифрой «25» на другой стороне.
Торамат, 50 мг, пленочные таблетки — это круглые желтые пленочные таблетки с выдавленной буквой «G» на одной стороне и цифрой «50» на другой стороне.
Торамат, 100 мг, пленочные таблетки — это круглые желтые пленочные таблетки с выдавленной буквой «G» на одной стороне и цифрой «100» на другой стороне.
Торамат, 200 мг, пленочные таблетки — это круглые розовые пленочные таблетки с выдавленной буквой «G» на одной стороне и цифрой «200» на другой стороне.
Торамат, 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг, пленочные таблетки доступны в пластиковых флаконах с детской защитой и с отвинчивающейся крышкой, содержащих 28, 30, 56, 60 таблеток, а также влагопоглотитель. Влагопоглотитель нельзя проглатывать.
Торамат, 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг, пленочные таблетки также доступны в блистерах из алюминиевой фольги, содержащих 28, 30, 56, 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Германия
Производитель
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA
Великобритания
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Poleczki 35
02-822 Варшава
[email protected]
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чехия: Topimark 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые пленкой таблетки
Нидерланды: Topiramaat Glenmark 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, пленочные таблетки
Германия: Topiramat Glenmark 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, пленочные таблетки
Польша: Торамат
Словакия: Topimark 25 мг, 50 мг, 100 мг, пленочные таблетки
Другие источники информации
Актуальная утверждённая информация (Руководство для пациента) по этому препарату доступна после сканирования смартфоном следующего QR-кода.
Та же информация также доступна на следующем веб-сайте (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
После перехода на сайт необходимо ввести название препарата и открыть раздел «Материалы для скачивания»