Торалис: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Торалис, 10 мг+5 мг, таблетки
Торалис, 10 мг+10 мг, таблетки
Торалис, 20 мг+5 мг, таблетки
Торалис, 20 мг+10 мг, таблетки
Lisinoprilum+Torasemidum
Перед приёмом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Торалис и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом Торалиса
Как принимать Торалис
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Торалис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Торалис и для чего он применяется

Таблетки Торалис содержат две действующие субстанции — лизиноприл и торасемид, которые помогают контролировать артериальное давление и симптомы сердечной недостаточности, например, отёки, вызванные накоплением жидкости в организме.
Лизиноприл относится к ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента, которые тормозят образование вещества, повышающего артериальное давление, что приводит к расширению кровеносных сосудов и облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.
Торасемид относится к группе петлевых диуретиков, которые увеличивают количество воды, выделяемой с мочой, что снижает объём жидкости в кровеносных сосудах.
Препарат Торалис, содержащий лизиноприл и торасемид в одной таблетке, применяется у пациентов, которые ранее принимали лизиноприл и торасемид в тех же дозах, что и в препарате Торалис, но в виде отдельных таблеток. Это позволяет сократить количество таблеток, принимаемых пациентом.
Препарат Торалис может применяться у пациентов:

с заболеванием сердца, называемым застойной сердечной недостаточностью (состояние, при котором сердце не перекачивает достаточное количество крови для потребностей организма),
с заболеванием сердца, называемым застойной сердечной недостаточностью, и повышенным артериальным давлением.

2. Важная информация перед приемом Торалиса

Когда не следует принимать Торалис:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к лизиноприлу, торасемиду, производным сульфонилмочевины или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
если пациентка беременна или кормит грудью,
если ранее у пациента отмечались аллергические реакции с такими симптомами, как отёк лица, губ, языка, горла, рук и ног, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк) во время лечения препаратом из той же группы, к которой относится лизиноприл,
если у пациента имеется наследственный ангионевротический отёк или ангионевротический отёк, возникший по любой причине,
если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и получает лечение алискиреном,
если у пациента тяжёлые нарушения функции почек и отсутствует способность выделять мочу,
если у пациента тяжёлые нарушения функции печени,
если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотония),
если у пациента низкий объём циркулирующей крови,
если у пациента низкое содержание натрия или калия в крови,
если у пациента имеются значительные трудности с мочеиспусканием, например, вследствие аденомы простаты,
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Торалис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента низкое артериальное давление (могут возникать такие симптомы, как головокружение или ощущение «пустоты» в голове, особенно при быстром вставании — в таком случае следует лечь на спину с приподнятыми ногами); преходящая гипотония не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата,
если пациент обезвожен вследствие приёма мочегонных препаратов, диализа, соблюдения бессолевой диеты или из-за сильной и продолжительной рвоты или диареи,
если у пациента ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание, стеноз аортального клапана, значительное утолщение сердечной мышцы или нарушения сердечного ритма,
если у пациента имеются нарушения функции почек, включая вызванные лекарственными средствами, одностороннее или двустороннее сужение почечных артерий или если пациенту требуется гемодиализ,
если у пациента развивается желтуха,
если у пациента имеется васкулит,
если у пациента ранее возникал ангионевротический отёк,
если у пациента повышена температура тела, боль в горле или увеличены лимфатические узлы (это могут быть признаки инфекции, вызванной снижением количества лейкоцитов),
если пациенту проводится десенсибилизирующая терапия из-за аллергии (например, на укус пчелы или осы) или выполняется процедура, называемая ЛПН-аферезом (удаление холестерина из крови) — врач может временно прекратить приём препарата Торалис, чтобы предотвратить возможную аллергическую реакцию,
если у пациента отклонения в концентрации калия, натрия, мочевой кислоты, креатинина, глюкозы, холестерина или триглицеридов, а также при отклонениях в количестве форменных элементов крови,
если у пациента сахарный диабет или подагра,
если у пациента сухой, упорный кашель, усиливающийся ночью (может быть вызван лизиноприлом),
если пациент принимает один из следующих препаратов: алискирен, антагонист рецепторов ангиотензина II (особенно если у пациента нарушение функции почек, связанное с диабетом), препараты калия, калийсберегающие диуретики, заменители поваренной соли, содержащие калий, литий, антибиотики из группы аминогликозидов или цефалоспорины,
если планируется хирургическая операция (включая стоматологическую) — используемые анестетики могут вызывать чрезмерное снижение артериального давления,
если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.
если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует её.

У пациентов негроидной расы чаще может развиваться ангионевротический отёк; кроме того, лизиноприл может быть менее эффективен в снижении артериального давления.
Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления, концентрации электролитов (например, калия, натрия) в крови, общего анализа крови, а также уровня глюкозы и липидов в крови.
Приём торасемида может приводить к положительным результатам в допинг-тестах.

Дети и подростки
Применение препарата Торалис у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Торалис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач может назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов.
Особое внимание следует уделить следующим препаратам: алискирену, антагонистам рецепторов ангиотензина II, препаратам калия, калийсберегающим диуретикам, заменителям поваренной соли, содержащим калий, а также другим препаратам, которые могут повышать концентрацию калия в крови (таким как гепарин и ко-тримоксазол — комбинация триметоприма и сульфаметоксазола), литию, антибиотикам из группы аминогликозидов или цефалоспоринам.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении:

диуретиков (тиазидов), препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов, применяемых при боли в груди (например, тринитроглицерина), препаратов, применяемых при тяжёлых психических заболеваниях, морфина или анестетиков, поскольку может развиться артериальная гипотония,
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), поскольку они могут ослаблять действие лизиноприла и торасемида; их одновременное применение может привести к ухудшению функции почек и повышению концентрации калия в крови, а при приёме больших доз салицилатов торасемид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему,
ацетилсалициловой кислоты в дозе более 3 г в сутки,
инъекционных препаратов золота, поскольку они могут вызывать внезапное покраснение (особенно лица), тошноту, рвоту и чрезмерное снижение артериального давления,
симпатомиметиков, таких как псевдоэфедрин, адреналин, поскольку они могут ослаблять действие лизиноприла; торасемид может ослаблять сужение сосудов, вызванное этими препаратами,
цитотоксических препаратов (например, метотрексата) или системных кортикостероидов, поскольку может развиться снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
кортикостероидов и слабительных средств, поскольку торасемид может усиливать потерю калия, вызванную этими препаратами,
пероральных гипогликемических препаратов (например, метформина) или инсулина, поскольку лизиноприл может дополнительно снижать уровень глюкозы в крови, особенно в первые недели приёма и у пациентов с нарушением функции почек; торасемид может ослаблять действие этих препаратов,
сердечных гликозидов,
пробенецида, поскольку он может ослаблять действие торасемида,
аминогликозидов или препаратов цисплатина, поскольку торасемид, особенно в высоких дозах, может усиливать повреждение слуха и нарушение функции почек, вызываемые этими препаратами,
цефалоспоринов, поскольку торасемид может усиливать их нефротоксическое действие,
теофиллина или миорелаксантов, содержащих кураре, поскольку торасемид может усиливать действие этих препаратов,
колестирамина, поскольку он может снижать всасывание и, соответственно, действие торасемида,
тканевых активаторов плазминогена (препараты, применяемые для растворения тромбов, обычно вводятся в стационаре), поскольку они могут увеличивать риск развития ангионевротического отёка,
препаратов, наиболее часто применяемых для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR) — см. «Предостережения и меры предосторожности»,
добавок калия (включая заменители соли), калийсберегающих диуретиков и других препаратов, повышающих концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).

Торалис, пища, напитки и алкоголь
Препарат Торалис можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Чрезмерное потребление натрия может ослаблять действие препарата.
При наличии сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Торалис следует проконсультироваться с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Торалис перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Торалиса. Женщины репродуктивного возраста, не планирующие беременность, должны применять эффективный метод контрацепции.
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить ребёнка грудью. Препарат Торалис не следует применять во время грудного вскармливания. Врач порекомендует другой препарат, если пациентка хочет кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может редко вызывать головокружение, нечёткость зрения и даже обморок, особенно в начале лечения, при изменении дозы или в сочетании с алкоголем. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не станет известна индивидуальная реакция на препарат Торалис.

3. Как принимать Торалис

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу. Такой подход обеспечит наилучшие результаты лечения и снизит риск возникновения побочных эффектов.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки.

Рекомендуется принимать таблетку ежедневно в одно и то же время, например, утром.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Торалис можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Дозу определяет врач индивидуально, в зависимости от клинического состояния пациента и других принимаемых лекарственных средств. Эффективность терапии врач будет оценивать на основании полученных значений артериального давления и результатов некоторых анализов крови. В зависимости от достигнутых результатов врач может назначить увеличение или уменьшение дозы.
Если вы почувствуете, что действие препарата Торалис слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач может скорректировать дозу препарата в зависимости от полученных значений артериального давления и степени нарушения функции почек. Если пациент проходит курс диализа, может потребоваться изменение суточной дозы препарата Торалис.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени врач может скорректировать дозу препарата в зависимости от полученных значений артериального давления и степени нарушения функции печени.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Торалис у детей и подростков не рекомендуется.

Приём препарата Торалис в дозе, превышающей рекомендованную
Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Торалис необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться медицинская помощь.
Возможны следующие симптомы: головокружение из-за чрезмерного снижения артериального давления, одышка, учащённое или замедленное сердцебиение, сердцебиение, чувство страха, кашель, расстройство желудка. Пациент может выделять избыточное количество мочи, ощущать сонливость или спутанность сознания.

Пропуск приёма препарата Торалис
Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо принять её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Торалис
Прекращение лечения препаратом Торалис может привести к усилению заболевания. Необходимо продолжать приём препарата и посещать врача, даже если пациент чувствует себя хорошо. Прекращать лечение нельзя, за исключением случаев, когда врач дал на это указание.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Торалис может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Торалис содержит два активных вещества — лизиноприл и торасемид, которые пациент ранее принимал в виде отдельных таблеток. Возможны побочные действия, связанные с каждым из активных веществ. Врач может периодически назначать анализы крови и (или) мочи для контроля, не вызывает ли применение препарата Торалис каких-либо побочных эффектов.
Ниже перечислены побочные действия, сообщавшиеся при применении лизиноприла и торасемида, которые могут возникать при лечении препаратом Торалис.
Перечисленные ниже побочные действия могут иметь тяжелое течение, поэтому в случае их возникновения необходимо немедленно обратиться к врачу:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов): головокружение (может быть вызвано слишком низким артериальным давлением), усиление метаболического алкалоза (симптомы: апатия, спутанность сознания, нарушения сердечного ритма, судорожные припадки, затруднение дыхания), снижение объема циркулирующей крови (симптомы: головокружение, чрезмерная жажда, значительная сухость слизистой оболочки полости рта, уменьшение количества выделяемой мочи, темное окрашивание мочи или запор).
Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов): боль в груди, невозможность мочеиспускания у пациентов с нарушениями мочеотделения, нарушения кровообращения в пальцах рук и ног с изменением их цвета и болезненностью (феномен Рейно).
Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов): чрезмерное снижение артериального давления, обморок, ангионевротический отек, буллезная сыпь, значительное уменьшение количества выделяемой мочи, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (симптомы: слабость, мышечные судороги, головная боль, темное окрашивание мочи или изменения объема мочи, снижение аппетита, чрезмерная жажда, диарея или запор, тошнота или рвота, снижение настроения, спутанность сознания, оглушение или кома).
Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов): тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, псевдолимфома кожи), синдром симптомов (один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, боль в мышцах и суставах, артрит, сыпь, кожные изменения, в том числе после воздействия света), инфаркт миокарда или инсульт, панкреатит (симптомы: сильная боль в эпигастральной области, иррадиирущая в спину, с тяжелым самочувствием), острая боль в животе со спазмами, тошнотой и рвотой (симптомы ангионевротического отека кишечника), нарушения функции печени, бронхоспазм, нарушения функции костного мозга, очень низкое количество эритроцитов (симптомы: бледность кожи, головокружение, чувство усталости, одышка, учащение сердцебиения, желтуха кожи и глаз, темное окрашивание мочи), очень низкое количество тромбоцитов (симптомы: склонность к образованию синяков, спонтанные кровотечения, мелкие красные пятна на коже), очень низкое количество лейкоцитов (симптомы: слабость, лихорадка, частые инфекции).

Другие возможные побочные действия препарата Торалис:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов): головная боль, чувство усталости, слабость, кашель, диарея, боль в желудке, тошнота, рвота, запор, снижение аппетита, мышечные судороги, низкий уровень калия в крови (вследствие действия торасемида), низкий уровень натрия в крови, повышение уровня мочевой кислоты, глюкозы, триглицеридов и холестерина в крови или повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови.
Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов): высокий уровень калия в крови (вследствие действия лизиноприла), ощущение вращения, учащенное или нерегулярное сердцебиение, галлюцинации, ощущение покалывания, насморк, сухость слизистой оболочки полости рта, импотенция, повышение уровня мочевины или креатинина в крови.
Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов): инфекция мочевыводящих путей; высокий уровень мочевины в крови; аномальные результаты анализов крови (снижение концентрации гемоглобина или гематокрита); низкий уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные препараты или инсулин; повышение уровня билирубина в крови; изменения настроения, спутанность сознания, снижение полового влечения, депрессия, бессонница, чрезмерная сонливость, потеря аппетита, нарушения вкуса, диспепсия, вздутие живота, нарушения обоняния, нечеткость зрения, покраснение кожи, сыпь, крапивница, зуд, чрезмерное потоотделение, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету, псориаз, одышка, инфильтраты в легких, ларингит, бронхит, заложенность носа, боль в горле, боль в спине, боль в суставах, боль в плече, подагра, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов): уменьшение или отсутствие выделения мочи, звон в ушах, потеря слуха, синусит, инфекция или воспаление легких вследствие аллергии, увеличение лимфатических узлов, аутоиммунное заболевание; снижение числа тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.

Лизиноприл повышает концентрацию калия в крови и, следовательно, может уменьшать потерю калия, вызванную торасемидом.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Торалис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Торалис

Действующими веществами препарата являются лизиноприл и торасемид. Каждая таблетка препарата Торалис, 10 мг + 5 мг содержит 10 мг лизиноприла (в виде лизиноприла двуводного) и 5 мг торасемида.
Торалис, 10 мг+10 мг, таблетки:
Каждая таблетка содержит 10 мг лизиноприла (в виде лизиноприла двуводного) и 10 мг торасемида.
Торалис, 20 мг+5 мг, таблетки:
Каждая таблетка содержит 20 мг лизиноприла (в виде лизиноприла двуводного) и 5 мг торасемида.
Торалис, 20 мг+10 мг, таблетки:
Каждая таблетка содержит 20 мг лизиноприла (в виде лизиноприла двуводного) и 10 мг торасемида.
Прочие компоненты: маннитол E421, кукурузный крахмал, крахмал гидроксипропиловый кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Как выглядит Торалис и что содержит упаковка
Торалис, 10 мг+5 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, гладкие с обеих сторон, диаметром 8,2 мм.
Торалис, 10 мг+10 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «L10T10» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 11,0 мм.
Торалис, 20 мг+5 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской, с двойным тиснением «LT» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 11,0 мм.
Торалис, 20 мг+10 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «L20T10» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 11,0 мм.
Торалис, 10 мг+5 мг, таблетки:
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 30, 60 или 90 таблеток. Один блистер содержит 15 таблеток.
Торалис, 10 мг+10 мг, 20 мг+5 мг, 20 мг+10 мг, таблетки:
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 30, 60 или 90 таблеток. Один блистер содержит 10 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел.: (42) 22-53-100

Производитель
Aflofarm Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Чехия — Tolirasim
Литва — Tolirasim, 10 мг/5 мг, таблетки, Tolirasim, 10 мг/10 мг, таблетки, Tolirasim, 20 мг/5 мг, таблетки, Tolirasim, 20 мг/10 мг, таблетки
Польша — Торалис
Словакия — Lisemid 10 мг/5 мг, Lisemid 10 мг/10 мг, Lisemid 20 мг/5 мг, Lisemid 20 мг/10 мг