Темозоломид гленмарк

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Темозоломид Гленмарк, 5 мг, капсулы, твердые
Темозоломид Гленмарк, 20 мг, капсулы, твердые
Темозоломид Гленмарк, 100 мг, капсулы, твердые
Темозоломид Гленмарк, 140 мг, капсулы, твердые
Темозоломид Гленмарк, 180 мг, капсулы, твердые
Темозоломид Гленмарк, 250 мг, капсулы, твердые
Темозоломидум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Темозоломид Гленмарк и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Темозоломид Гленмарк
3. Как применять лекарственное средство Темозоломид Гленмарк
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Темозоломид Гленмарк
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Темозоломид Гленмарк и для чего оно применяется

Лекарственное средство Темозоломид Гленмарк содержит вещество, называемое темозоломидом. Это лекарство относится к группе противоопухолевых средств.
Лекарственное средство Темозоломид Гленмарк применяется для лечения определённых видов опухолей головного мозга:

• у взрослых с впервые диагностированным глиобластомой мультиформной. Лекарственное средство Темозоломид Гленмарк сначала применяют в комбинации с лучевой терапией (период комбинированного лечения), а затем в виде монотерапии (период монотерапии).
• у детей в возрасте от 3 лет и у взрослых пациентов с злокачественными глиомами, такими как глиобластома мультиформная или анапластическая астроцитома. Лекарственное средство Темозоломид Гленмарк применяют для лечения этих опухолей в случае рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Темозоломид Гленмарк

Когда не следует применять лекарственное средство Темозоломид Гленмарк

• если у пациента имеется аллергия на темозоломид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечалась повышенная чувствительность к дакарбазину (противоопухолевому лекарственному средству, иногда называемому DTIC). Симптомы аллергической реакции включают зуд, одышку или свистящее дыхание, отёк лица, губ, языка или горла;
• если наблюдается значительное снижение количества некоторых клеток крови (вследствие подавления функции костного мозга), таких как лейкоциты или тромбоциты. Эти клетки играют важную роль в борьбе с инфекциями и процессе свёртывания крови. Лечащий врач проведёт анализ крови до начала лечения, чтобы убедиться, что количество этих клеток достаточное.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Темозоломид Гленмарк необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента, находящегося под тщательным наблюдением, может развиться тяжёлая форма пневмонии, вызванная микроорганизмом Pneumocystis jirovecii (англ. Pneumocystis jirovecii pneumonia — PCP). Пациент с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой будет получать лекарственное средство Темозоломид Гленмарк по 42-дневной схеме лечения в сочетании с лучевой терапией. В таком случае лечащий врач также назначит препараты, которые помогут предотвратить развитие этого вида пневмонии (PCP);
• если у пациента ранее было или может в настоящее время присутствовать инфицирование вирусом гепатита В. Это необходимо, поскольку лекарственное средство Темозоломид Гленмарк может вызвать повторную активацию вируса гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения пациенты будут тщательно обследованы врачом на наличие признаков этого инфицирования;
• если до начала или во время лечения наблюдается снижение количества эритроцитов (анемия), лейкоцитов и тромбоцитов или возникают проблемы со свёртываемостью крови. В таком случае лечащий врач может снизить дозу препарата, прервать, прекратить или изменить лечение. Может также потребоваться применение другого лечения. В некоторых случаях может возникнуть необходимость прекращения лечения препаратом Темозоломид Гленмарк. Во время лечения врач будет рекомендовать регулярные анализы крови для контроля нежелательного влияния лекарственного средства Темозоломид Гленмарк на клетки крови;
• если существует небольшой риск других изменений в клетках крови, включая развитие лейкемии;
• если возникают тошнота и (или) рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами при применении лекарственного средства Темозоломид Гленмарк (см. пункт 4), лечащий врач может назначить противорвотные препараты (противорвотные средства). Если тошнота и рвота возникают до или во время лечения, следует обратиться к врачу за рекомендацией по наиболее удобному времени приёма лекарственного средства Темозоломид Гленмарк, когда рвота не возникает. Если рвота возникла после приёма препарата, повторная доза в тот же день не принимается;
• если появляется лихорадка или симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу;
• если пациенту более 70 лет, он может быть более подвержен инфекциям, иметь повышенную склонность к образованию синяков или кровотечениям;
• если имеются заболевания печени или почек, может потребоваться коррекция дозы лекарственного средства Темозоломид Гленмарк.

Дети и подростки

Не следует применять препарат детям в возрасте младше 3 лет, поскольку соответствующие исследования не проводились. Количество данных о пациентах в возрасте старше 3 лет, которым применяли лекарственное средство Темозоломид Гленмарк, ограничено.

Темозоломид Гленмарк и другие лекарственные средства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять лекарственное средство Темозоломид Гленмарк во время беременности, за исключением случаев, когда лечащий врач явно рекомендует такое лечение.

Во время лечения лекарственным средством Темозоломид Гленмарк и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время применения лекарственного средства Темозоломид Гленмарк.

Мужская фертильность

Лекарственное средство Темозоломид Гленмарк может вызывать постоянное бесплодие. Мужчины, получающие лекарственное средство Темозоломид Гленмарк, должны использовать эффективные методы контрацепции и не зачинать детей во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Рекомендуется проконсультироваться с врачом о возможности криоконсервации спермы до начала лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время приёма лекарственного средства Темозоломид Гленмарк может возникнуть чувство усталости или сонливости. Не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами, пока пациент не узнает, как этот препарат на него влияет (см. пункт 4).

Темозоломид Гленмарк содержит лактозу

Темозоломид Гленмарк содержит лактозу (вид сахара). Если врач ранее диагностировал у пациента непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Темозоломид Гленмарк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Темозоломид Гленмарк

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения
Лечащий врач подберёт для пациента соответствующую дозу препарата Темозоломид Гленмарк.
Доза определяется с учётом параметров тела пациента (рост и масса тела), а также в зависимости от того, является ли опухоль рецидивирующей, и получал ли пациент ранее химиотерапию. Для профилактики или уменьшения тошноты и рвоты врач может назначить другие лекарственные средства (противорвотные препараты), которые следует принимать до и (или) после приёма препарата Темозоломид Гленмарк.

Пациенты с недавно диагностированным глиобластомой мультиформной:
У пациентов с недавно диагностированным заболеванием лечение проводится в два этапа:

• сначала препарат Темозоломид Гленмарк применяется в комбинации с лучевой терапией (период комбинированного лечения);
• затем препарат Темозоломид Гленмарк применяется отдельно (период монотерапии).

Во время комбинированного лечения лечащий врач начнёт применение препарата Темозоломид Гленмарк в дозе 75 мг/м² площади поверхности тела (обычно применяемая доза). Рекомендованную дозу пациент принимает ежедневно в течение 42 дней (до 49 дней) в комбинации с лучевой терапией. В зависимости от результатов анализов крови и переносимости препарата пациентом в период комбинированного лечения врач может отложить или прервать применение препарата Темозоломид Гленмарк. После завершения лучевой терапии следует 4-недельный перерыв в лечении, чтобы пациент мог восстановиться. Затем начинается период монотерапии.
Во время монотерапии препарат Темозоломид Гленмарк применяется в другой дозе и иным способом. Лечащий врач определит соответствующую дозу препарата для конкретного пациента. Пациент может пройти до 6 курсов (циклов) лечения. Каждый цикл длится 28 дней. Пациент будет принимать только препарат Темозоломид Гленмарк в новой дозе один раз в сутки в течение первых 5 дней каждого цикла («дни приёма препарата»). Начальная доза составляет 150 мг/м² площади поверхности тела. Затем в течение 23 дней пациент не будет принимать препарат Темозоломид Гленмарк. Таким образом формируется 28-дневный цикл лечения. По истечении 28-го дня начинается следующий цикл лечения. Пациент снова будет принимать препарат Темозоломид Гленмарк один раз в сутки в течение 5 дней, а затем в течение 23 дней препарат принимать не будет. В зависимости от результатов анализов крови и переносимости препарата пациентом в каждом цикле лечения врач может скорректировать дозу, отложить или прервать применение препарата Темозоломид Гленмарк.

Пациенты с рецидивирующим ростом опухоли или прогрессированием заболевания (злокачественная глиома, такая как глиобластома мультиформная или анапластическая астроцитома), получающие только препарат Темозоломид Гленмарк:
Цикл лечения препаратом Темозоломид Гленмарк длится 28 дней. Пациент принимает препарат Темозоломид Гленмарк один раз в сутки в течение первых 5 дней. Дневная доза зависит от того, получал ли пациент ранее химиотерапию.
Если пациент ранее не получал химиотерапию, начальная доза препарата Темозоломид Гленмарк составляет 200 мг/м² площади поверхности тела один раз в сутки в течение первых 5 дней. Если пациент ранее получал химиотерапию, начальная доза препарата Темозоломид Гленмарк составляет 150 мг/м² площади поверхности тела один раз в сутки в течение первых 5 дней. В течение следующих 23 дней пациент не принимает препарат Темозоломид Гленмарк. Таким образом формируется 28-дневный цикл лечения.
По истечении 28-го дня начинается следующий цикл лечения. Пациент снова будет принимать препарат Темозоломид Гленмарк один раз в сутки в течение 5 дней, а затем в течение 23 дней препарат принимать не будет.
Перед началом каждого нового цикла врач проведёт анализ крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы препарата Темозоломид Гленмарк. В зависимости от результатов анализов крови лечащий врач может скорректировать дозу в следующем цикле.

Как применять препарат Темозоломид Гленмарк
Рекомендованную дозу препарата Темозоломид Гленмарк следует принимать один раз в сутки, желательно в одно и то же время каждый день.
Капсулы следует принимать натощак, например, не менее чем за час до предполагаемого приёма завтрака. Капсулу(ы) необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Не следует открывать, раздавливать или разжёвывать капсулы. При повреждении капсулы следует избегать контакта её содержимого с кожей, глазами или носом. В случае случайного контакта препарата с глазами или носом необходимо тщательно промыть загрязнённые участки водой.
В зависимости от назначенной дозы пациент может принимать более одной капсулы одновременно или может принимать капсулы разной силы действия (с различным содержанием активного вещества, выраженным в миллиграммах). Цвет колпачка каждой капсулы различается в зависимости от силы действия (см. таблицу ниже).

Пациент должен быть уверен, что точно понял и запомнил следующую информацию:

• сколько капсул он должен принимать каждый день применения препарата. Необходимо попросить лечащего врача или фармацевта записать эту информацию (включая цвет колпачка капсулы);
• какие дни являются днями применения препарата.

Перед началом каждого нового цикла пациент должен вновь получить от лечащего врача информацию о режиме дозирования препарата, поскольку он может отличаться от режима дозирования в предыдущем цикле.
Препарат Темозоломид Гленмарк следует всегда применять строго по назначению врача. В случае возникновения сомнений крайне важно обратиться к врачу или фармацевту. Ошибки в применении препарата могут иметь серьёзные последствия для здоровья пациента.
Применение дозы препарата Темозоломид Гленмарк, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял больше капсул препарата Темозоломид Гленмарк, чем назначил врач, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма препарата Темозоломид Гленмарк
Пропущенную дозу препарата следует принять как можно скорее в тот же день. Если с момента пропуска дозы прошёл целый день, необходимо связаться с лечащим врачом. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие нарушения дыхания)
• неконтролируемые кровотечения
• судороги (конвульсии)
• лихорадка
• озноб
• сильные, непрекращающиеся головные боли

Применение препарата Темозоломид Гленмарк может привести к снижению количества определённого типа клеток крови. Это может вызвать более частое появление синяков или кровотечений, анемию (снижение количества эритроцитов), лихорадку и ослабление иммунитета к инфекциям.
Снижение количества клеток крови обычно носит кратковременный характер. В некоторых случаях оно может затягиваться и приводить к очень тяжёлой форме анемии (апластическая анемия).
Ваш лечащий врач будет регулярно назначать анализы крови, и на основании их результатов решит, требуется ли какое-либо соответствующее лечение. У некоторых пациентов может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения.
Другие зарегистрированные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита, трудности речи, головная боль
• запор, тошнота, рвота, диарея
• сыпь, выпадение волос
• усталость.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• инфекции, инфекции полости рта
• снижение количества клеток крови (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение уровня сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревожность, спутанность сознания, бессонница или нарушения сна
• нарушения координации и равновесия
• трудности концентрации, изменение психического состояния или бодрствования, забывчивость
• головокружение, нарушения чувствительности, ощущение покалывания, дрожь, нарушения вкуса
• частичная потеря зрения, нарушение зрения, двоение в глазах, боль в глазах
• глухота, звон в ушах, боль в ухе
• тромбоз в лёгких или ногах, высокое артериальное давление
• воспаление лёгких, одышка, бронхит, кашель, синусит
• боль в животе или желудке, расстройство желудка/изжога, трудности при глотании
• сухая кожа, зуд
• повреждение мышц, мышечная слабость, боли в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль, плохое самочувствие, простуда или грипп
• задержка жидкости, отёк ног
• повышение активности печеночных ферментов
• снижение массы тела, увеличение массы тела
• лучевые повреждения

Не слишком частые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• инфекции головного мозга (герпетический энцефалит), в том числе со смертельным исходом
• инфекции ран
• новое инфицирование или повторная активация вируса цитомегаловируса
• повторная активация вируса гепатита В
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение количества клеток крови (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• несахарный диабет (симптомы включают более частое мочеиспускание и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменение настроения, галлюцинации
• частичный паралич, изменение восприятия запахов
• нарушения слуха, инфекция среднего уха
• сердцебиение (ощущение сердцебиения), приливы жара
• отёк желудка, трудности с контролем дефекации, геморрой, сухость во рту
• гепатит и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение уровня билирубина
• волдыри на теле или во рту, шелушение кожи, кожные высыпания, болезненное покраснение кожи, тяжёлая сыпь с отёком кожи (в том числе ладоней и стоп)
• повышенная чувствительность к солнечному свету, крапивница, повышенное потоотделение, изменение цвета кожи
• трудности с мочеиспусканием
• кровотечение из влагалища, раздражение влагалища, отсутствие или обильные менструации, боль в груди, половая дисфункция
• озноб, отёк лица, изменение окраски языка, жажда, заболевания зубов
• сухость глаз

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Темозоломид Гленмарк

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и закрытом на ключ месте, например, в шкафчике.
Случайное проглатывание лекарства может привести к смерти ребёнка.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке пакетика после сокращения: «EXP», а также на картонной коробке после обозначения: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Пакетик
Темозоломид Гленмарк, 5 мг и 20 мг: хранить при температуре ниже 25 °C.
Темозоломид Гленмарк, 100 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг: хранить при температуре ниже 30 °C.
Следует сообщить фармацевту о любых изменениях во внешнем виде капсул.
Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Темозоломид Гленмарк
Действующим веществом препарата является темозоломид.

• Темозоломид Гленмарк, 5 мг: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 20 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 100 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 140 мг: каждая твёрдая капсула содержит 140 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 180 мг: каждая твёрдая капсула содержит 180 мг темозоломида.
• Темозоломид Гленмарк, 250 мг: каждая твёрдая капсула содержит 250 мг темозоломида.

Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: лактоза, кремнезём коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), винная кислота, стеариновая кислота.

Оболочка капсулы, размер 0
Темозоломид Гленмарк, 5 мг: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172), индиготин (E 132).
Темозоломид Гленмарк, 20 мг: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172).
Темозоломид Гленмарк, 100 мг: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), индиготин (E 132).
Темозоломид Гленмарк, 140 мг: желатин, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132).
Темозоломид Гленмарк, 180 мг: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа чёрный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172).
Темозоломид Гленмарк, 250 мг: желатин, диоксид титана (E 171).

Чернила для маркировки
Чёрные чернила: шеллак, макрогол, концентрированный гидроксид аммония, гидроксид калия, оксид железа чёрный (E 172).

Как выглядит лекарственное средство Темозоломид Гленмарк и что содержит упаковка
Темозоломид Гленмарк, 5 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 0 с зелёной крышкой и белым корпусом. На корпусе чёрными чернилами нанесено число 5.
Темозоломид Гленмарк, 20 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 0 с оранжевой крышкой и белым корпусом. На корпусе чёрными чернилами нанесено число 20.
Темозоломид Гленмарк, 100 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 0 с фиолетовой крышкой и белым корпусом. На корпусе чёрными чернилами нанесено число 100.
Темозоломид Гленмарк, 140 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 0 с синей крышкой и белым корпусом. На корпусе чёрными чернилами нанесено число 140.
Темозоломид Гленмарк, 180 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 0 с коричневой (шоколадного оттенка) крышкой и белым корпусом. На корпусе чёрными чернилами нанесено число 180.
Темозоломид Гленмарк, 250 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 0 с белой крышкой и белым корпусом. На корпусе чёрными чернилами нанесено число 250.

Блистер
Блистер из фольги Бумага/LDPE/Алюминий/Сополимер этилена и акриловой кислоты. Каждый блистер содержит 1 твёрдую капсулу. Блистеры упакованы в картонную коробку. Картонная коробка содержит 5 твёрдых капсул, упакованных по отдельности в блистеры.

Регистрационный держатель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road
Waterford, X91 YV67
Ирландия
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Османска 14
02-823 Варшава