Телмисартан medical valley: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Телмизартан Медикал Вэлли, 20 мг, таблетки
Телмизартан Медикал Вэлли, 40 мг, таблетки
Телмизартан Медикал Вэлли, 80 мг, таблетки
Телмизартанум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, это лекарство может нанести вред другому человеку.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Телмизартан Медикал Вэлли и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Телмизартан Медикал Вэлли
Как применять лекарство Телмизартан Медикал Вэлли
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Телмизартан Медикал Вэлли
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Телмизартан Медикал Вэлли и для чего оно применяется

Телмизартан Медикал Вэлли относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Лекарство Телмизартан Медикал Вэлли блокирует действие ангиотензина II, в результате чего сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Лекарство Телмизартан Медикал Вэлли применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Не леченная гипертензия может привести к повреждению кровеносных сосудов различных органов, что в некоторых случаях может вызвать инфаркт миокарда, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или потерю зрения. Чаще всего до появления таких осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления.
Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.
Телмизартан Медикал Вэлли также применяется для снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых из группы высокого риска, то есть у лиц, у которых диагностировано нарушение кровообращения сердца или ног, у перенесших инсульт или у лиц с сахарным диабетом. Врач сообщит вам, относитесь ли вы к группе риска развития указанных выше нарушений.

2. Информация, важная перед применением препарата Телмисартан Медикал Вэлли

Когда не следует применять препарат Телмисартан Медикал Вэлли

если у пациента имеется аллергия на телмисартан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Телмисартан Медикал Вэлли в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если у пациента имеются тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или обструкция желчных протоков (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), либо любое другое тяжелое заболевание печени;
если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек, и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приема препарата Телмисартан Медикал Вэлли.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует обсудить с врачом, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния или заболевания:

Заболевание почек или состояние после трансплантации почки.
Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки).
Заболевание печени.
Заболевание сердца.
Повышенная концентрация альдостерона (задержка воды и натрия в организме, сопровождающаяся нарушением электролитного баланса).
Низкое артериальное давление (гипотония), особенно если пациент обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) или имеет дефицит натрия из-за применения мочегонных средств (диуретиков), низкосолевой диеты, диареи или рвоты.
Повышенное содержание калия в крови.
Сахарный диабет.

Если после приема препарата Телмисартан Медикал Вэлли у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении.
Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Телмисартан Медикал Вэлли.
Перед началом применения препарата Телмисартан Медикал Вэлли необходимо обсудить с врачом:

если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
- алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Телмисартан Медикал Вэлли».

если пациент принимает дигоксин.

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность (или планировании беременности). Не рекомендуется применение препарата Телмисартан Медикал Вэлли в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность»).
Если планируется хирургическая операция или анестезия, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Телмисартан Медикал Вэлли.
Препарат Телмисартан Медикал Вэлли может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.
Дети и подростки
Применение препарата Телмисартан Медикал Вэлли у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Телмисартан Медикал Вэлли с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Врач может назначить изменение дозы или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Особенно это касается одновременного применения с препаратом Телмисартан Медикал Вэлли следующих лекарств:

Препаратов лития, применяемых при лечении некоторых форм депрессии.
Лекарств, которые могут повышать концентрацию калия в крови, таких как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые диуретики), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик под названием триметоприм.
Мочегонных средств (диуретиков), особенно при их применении в высоких дозах одновременно с препаратом Телмисартан Медикал Вэлли, поскольку они могут привести к значительной потере жидкости из организма и снижению артериального давления (гипотонии).
Ингибиторов АПФ или алискирена (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Телмисартан Медикал Вэлли» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дигоксина.

Эффект препарата Телмисартан Медикал Вэлли может быть ослаблен при одновременном применении НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидов.
Препарат Телмисартан Медикал Вэлли может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при лечении гипертонии, или лекарств, способных снижать артериальное давление (например, баклофена, амифостины). Кроме того, артериальное давление дополнительно могут снижать: алкоголь, барбитураты, опиоиды или антидепрессанты. Симптомом этого состояния являются головокружения при вставании. При необходимости корректировки дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время лечения препаратом Телмисартан Медикал Вэлли, следует проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Телмисартан Медикал Вэлли с пищей и напитками
Препарат Телмисартан Медикал Вэлли можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность (или её планировании). Обычно врач порекомендует прекратить прием препарата Телмисартан Медикал Вэлли до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Телмисартан Медикал Вэлли. Не рекомендуется применение препарата Телмисартан Медикал Вэлли в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку при использовании после 3-го месяца беременности он может серьезно навредить ребенку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Телмисартан Медикал Вэлли во время лактации. Врач может назначить другой препарат, если пациентка желает кормить грудью, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Некоторые пациенты, принимающие препарат Телмисартан Медикал Вэлли, могут испытывать головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Телмисартан Медикал Вэлли содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Телмизартан Медикал Вэлли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмизартан Медикал Вэлли — одна таблетка в сутки. Следует стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Препарат Телмизартан Медикал Вэлли можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой или другой жидкостью, не содержащей алкоголя. Важно ежедневно принимать препарат Телмизартан Медикал Вэлли до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Если вы почувствуете, что действие препарата Телмизартан Медикал Вэлли слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертензии обычно рекомендуемая доза препарата Телмизартан Медикал Вэлли для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в сутки, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. У некоторых пациентов врач может назначить меньшую дозу — 20 мг, или большую дозу — 80 мг. Препарат Телмизартан Медикал Вэлли может также применяться в комбинации с мочегонным средством (диуретиком), таким как гидрохлоротиазид, который усиливает гипотензивное действие препарата Телмизартан Медикал Вэлли.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений обычно рекомендуемая доза препарата Телмизартан Медикал Вэлли составляет одну таблетку 80 мг один раз в сутки. В начале лечения необходимо часто контролировать артериальное давление.
При нарушении функции печени обычно рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Применение дозы препарата Телмизартан Медикал Вэлли, превышающей рекомендованную
Если по ошибке будет принято слишком много таблеток, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом либо обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Телмизартан Медикал Вэлли
Если вы пропустили приём дозы препарата, не стоит беспокоиться. Необходимо принять её сразу после того, как вы вспомните, а затем продолжать приём препарата в соответствии с установленной схемой. Если таблетка не была принята в течение всего дня, следует принять обычную дозу на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи:
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый заражением крови, тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек) — эти побочные действия встречаются редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов), но являются чрезвычайно тяжелыми; при их появлении необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечить, они могут привести к смерти.
Возможные побочные действия препарата Телмизартан Медикал Вэлли:
Частые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений.
Нечастые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), высокая концентрация калия в плазме, трудности со сном, подавленное настроение (депрессия), обморок, ощущение вращения (периферические головокружения), медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение по поводу артериальной гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, вздутие живота, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, судороги мышц, мышечная боль, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке, ощущение слабости и повышение концентрации креатинина в крови.
Редкие побочные действия (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый заражением крови, тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), увеличение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, учащенное сердцебиение (тахикардия), сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек, в том числе с летальным исходом), высыпания (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобные симптомы, снижение концентрации гемоглобина (белка в крови), повышение концентрации мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Очень редкие побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Ангионевротический отек кишечника — при применении аналогичных препаратов наблюдался отек кишечника со следующими симптомами: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
* Может возникнуть случайно или в связи с неизвестным в настоящее время механизмом.
** При применении телмизартана сообщалось о случаях прогрессирующего фиброза легочной ткани. Однако причинная связь не установлена.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Телмисартан Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер из алюминиевой фольги/алюминия: специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Правильная утилизация поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Телмизартан Медикал Вэлли

Активным веществом лекарства является телмизартан: таблетка 20 мг содержит 20 мг телмизартана; таблетка 40 мг содержит 40 мг телмизартана; таблетка 80 мг содержит 80 мг телмизартана.
Другие компоненты: поливидон (К 25), меглумин, гидроксид натрия, маннитол, кросповидон и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Телмизартан Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Лекарство Телмизартан Медикал Вэлли выпускается в виде таблеток.
Телмизартан Медикал Вэлли, 20 мг: белые круглые таблетки с фаской, с тиснением LC с одной стороны.
Телмизартан Медикал Вэлли, 40 мг: белые продолговатые таблетки с тиснением LC с одной стороны.
Телмизартан Медикал Вэлли, 80 мг: белые продолговатые таблетки с тиснением LC с одной стороны.
Телмизартан Медикал Вэлли поставляется в блистерах, в упаковках по 28 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Испания
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны и в Содружестве (Северная Ирландия):
Австрия: Telmisartan +pharma 20 mg/40 mg/80 mg Tabletten
Бельгия: Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg comprimés
Германия: Telmisartan AXiromed 20 mg /40 mg /80 mg Tabletten
Нидерланды: Telmisartan Xiromed 20 mg/40 mg/80 mg tabletten
Польша: Телмизартан Медикал Вэлли
Португалия: Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg Comprimidos
Соединённое Королевство: Telmisartan 20 mg/40 mg/80 mg tablets