Телмисартан геноптим: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Телмисартан Геноптим, 40 мг, таблетки
Телмисартан Геноптим, 80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых побочных реакций, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Телмисартан Геноптим и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Телмисартан Геноптим
Как применять лекарственное средство Телмисартан Геноптим
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственное средство Телмисартан Геноптим
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Телмисартан Геноптим и для чего оно применяется

Лекарственное средство Телмисартан Геноптим относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Препарат Телмисартан Геноптим блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Телмисартан Геноптим применяется для лечения первичной артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых. Термин «первичная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Не леченная гипертензия может привести к повреждению кровеносных сосудов различных органов, что в отдельных случаях может вызвать инфаркт миокарда, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или потерю зрения. Чаще всего до появления указанных осложнений симптомы повышенного артериального давления отсутствуют. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.
Телмисартан Геноптим также применяется с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых лиц из группы риска, то есть у тех, у кого выявлено снижение притока крови к сердцу или ногам, у перенесших инсульт или у лиц с сахарным диабетом.
Ваш врач сообщит вам, относитесь ли вы к группе риска развития указанных нарушений.

2. Информация, важная перед применением препарата Телмисартан Геноптим

Когда не применять препарат Телмисартан Геноптим

если у пациента имеется аллергия на телмисартан или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Телмисартан Геноптим в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если у пациента тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или сужение желчных протоков (нарушения оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, необходимо сообщить врачу или
фармацевту до приема препарата Телмисартан Геноптим.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Телмисартан Геноптим необходимо обсудить с врачом или
фармацевтом, если у пациента имеются или ранее имелись следующие состояния или
заболевания:

заболевания почек или состояние после трансплантации почки;
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки);
заболевания печени;
заболевания сердца;
повышенная концентрация альдостерона (задержка воды и натрия в организме, сопровождающаяся нарушениями электролитного баланса);
низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которой возрастает при обезвоживании (чрезмерная потеря воды из организма) или дефиците натрия вследствие применения мочегонных препаратов (диуретиков), низкосолевой диеты, диареи или рвоты;
повышенная концентрация калия в крови;
сахарный диабет.

Перед началом применения препарата Телмисартан Геноптим необходимо обсудить с врачом:

если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента нарушение функции почек, связанное с сахарным диабетом;
- алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не применять препарат Телмисартан Геноптим».
если пациент принимает дигоксин.

Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение
препарата Телмисартан Геноптим в ранние сроки беременности, а после третьего
месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку (см.
раздел «Беременность»).
Если планируется хирургическая операция или анестезия, необходимо сообщить врачу о
приеме препарата Телмисартан Геноптим.
Препарат Телмисартан Геноптим может менее эффективно снижать артериальное давление у лиц негроидной расы.
Если после приема препарата Телмисартан Геноптим у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или
диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно
не следует принимать решение о прекращении приема препарата Телмисартан Геноптим.
Дети и подростки
Применение препарата Телмисартан Геноптим не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Телмисартан Геноптим с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может назначить
изменение дозы этих препаратов или применение других мер предосторожности. В некоторых случаях
может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно касается одновременного
приема с препаратом Телмисартан Геноптим следующих препаратов:

препаратов лития, применяемых при лечении некоторых форм депрессии;
препаратов, которые могут повышать концентрацию калия в крови, таких как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые диуретики), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик под названием триметоприм;
мочегонных препаратов (диуретиков), особенно в высоких дозах вместе с препаратом Телмисартан Геноптим, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотонии);
ингибиторов АПФ или алискирена (см. также подразделы «Когда не применять препарат Телмисартан Геноптим» и «Предостережения и меры предосторожности»);
дигоксина.

Действие препарата Телмисартан Геноптим может ослабляться при одновременном применении
НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или
кортикостероидов.
Препарат Телмисартан Геноптим может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при лечении гипертонии, или препаратов, которые могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижению артериального давления могут дополнительно способствовать: алкоголь,
барбитураты, опиоиды или антидепрессанты. Симптомом этого состояния являются головокружения при вставании.
Если необходимо скорректировать дозу другого препарата, принимаемого пациентом во время применения Телмисартан Геноптим, следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Телмисартан Геноптим и прием пищи
Препарат Телмисартан Геноптим можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности.
Как правило, врач порекомендует прекратить применение препарата Телмисартан Геноптим перед планируемой беременностью
или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Телмисартан Геноптим. Не
рекомендуется применение препарата Телмисартан Геноптим в ранние сроки беременности, и его применение запрещено после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если применяется после 3-го месяца беременности.
Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Не рекомендуется
применение препарата Телмисартан Геноптим во время грудного вскармливания. Врач может назначить другое
лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые пациенты, принимающие Телмисартан Геноптим, могут испытывать головокружение или усталость.
В таком случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Телмисартан Геноптим содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Телмизартан Геноптим

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Стремитесь принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.
Лекарство Телмизартан Геноптим можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другим жидким напитком, не содержащим алкоголь. Важно ежедневно принимать лекарство Телмизартан Геноптим, пока врач не порекомендует иное. Если вы чувствуете, что действие препарата Телмизартан Геноптим слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертензии обычно назначаемая доза препарата Телмизартан Геноптим составляет для большинства пациентов одну таблетку 40 мг один раз в сутки, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. В некоторых случаях врач может назначить меньшую дозу — 20 мг в сутки (такую дозу нельзя получить с помощью таблеток препарата Телмизартан Геноптим — следует применять другие лекарства) или большую дозу — 80 мг в сутки.
Препарат Телмизартан Геноптим может также применяться в комбинации с мочегонным средством (диуретиком), таким как гидрохлоротиазид, который усиливает гипотензивное действие препарата Телмизартан Геноптим.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно назначаемая доза препарата Телмизартан Геноптим составляет одну таблетку 80 мг один раз в сутки. В начале лечения необходимо часто контролировать артериальное давление.
При нарушении функции печени обычно назначаемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Применение препарата Телмизартан Геноптим в дозе, превышающей рекомендованную
Если по ошибке было принято слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего стационара.
Пропуск приёма препарата Телмизартан Геноптим
Если вы пропустили приём дозы препарата, необходимо принять её сразу, как только вспомните, а затем продолжить приём препарата по установленной схеме. Если таблетка не была принята в течение всего дня, следует принять обычную дозу на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и могут требовать немедленной
медицинской помощи. В случае появления любого из следующих симптомов
необходимо немедленно обратиться к врачу:

сепсис* (часто называемый заражением крови — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма),
острый отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек). Вышеуказанные побочные действия возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), но являются чрезвычайно тяжелыми; при их появлении необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если указанные симптомы не лечить, они могут привести к смерти.

Возможные побочные действия препарата Телмисартан Геноптим:
Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий.
Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит), снижение количества эритроцитов (анемия), высокая концентрация калия в плазме, трудности со сном, подавленное настроение (депрессия), обморок, ощущение вращения (периферические головокружения), медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение по поводу артериальной гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, вздутие живота, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке, ощущение слабости и повышение концентрации креатинина в крови.
Редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый заражением крови — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), увеличение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), ощущение тревоги, сонливость, нарушения зрения, учащенная работа сердца (тахикардия), сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения), острый отек кожи и слизистых оболочек, который также может привести к смерти (ангионевротический отек, в том числе со смертельным исходом), экзантема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, токсическое поражение кожи, боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобные симптомы, снижение концентрации гемоглобина (белка в крови), повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение активности печеночных ферментов или креатинкиназы в крови.
Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**
* Данное побочное действие может возникнуть случайно или быть связано с неизвестным на данный момент механизмом.
** При применении телмисартана сообщалось о случаях прогрессирующего фиброза легочной ткани. Неизвестно, вызывает ли телмисартан это заболевание.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Ангионевротический отек кишечника — при применении аналогичных препаратов наблюдался отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологической защиты, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Телмизартан Геноптим

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Сокращение Lot, указанное на блистере, означает номер серии.
Специальных требований к хранению лекарственного препарата не существует.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Телмизартан Геноптим
Действующим веществом лекарства является телмизартан.
Каждая таблетка 40 мг содержит 40 мг телмизартана.
Каждая таблетка 80 мг содержит 80 мг телмизартана.
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, повидон (К 25), меглумин, маннитол, стеарат магния и кросповидон.

Как выглядит лекарство Телмизартан Геноптим и что содержит упаковка
Лекарство Телмизартан Геноптим, 40 мг, таблетки — это белые продолговатые таблетки с тиснением «LC» на одной стороне.
Лекарство Телмизартан Геноптим, 80 мг, таблетки — это белые продолговатые таблетки с тиснением «LC» на одной стороне.
Лекарство Телмизартан Геноптим выпускается в упаковке: блистер алюминий/алюминий, содержащий 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 321 62 40

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, Испания
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржедз