Тейкопланин pharmline

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Тейкопланин Фармлайн, 200 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для
введения / для инфузий или перорального раствора
Тейкопланин Фармлайн, 400 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для
введения / для инфузий или перорального раствора
Тейкопланинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тейкопланин Фармлайн и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тейкопланин Фармлайн
3. Как применять препарат Тейкопланин Фармлайн
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Тейкопланин Фармлайн
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тейкопланин Фармлайн и для чего он применяется

Препарат Тейкопланин Фармлайн является антибиотиком. Он содержит активное вещество под названием «тейкопланин».
Он оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекцию в организме пациента.
Препарат Тейкопланин Фармлайн применяется у взрослых, подростков и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной ткани — иногда называемых инфекциями мягких тканей,
• суставов и костей,
• лёгких,
• мочевыводящих путей,
• сердца — иногда называемых эндокардитами,
• брюшной полости — перитонит,
• крови, если они вызваны любым из вышеуказанных состояний.

Препарат Тейкопланин Фармлайн может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridioides difficile — в кишечнике. В этом случае раствор препарата принимают перорально.

2. Важная информация перед применением препарата Тейкопланин Фармлайн

Когда не применять препарат Тейкопланин Фармлайн

• если у пациента имеется аллергия на тейкопланин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тейкопланин Фармлайн необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент аллергичен к антибиотику, называемому «ванкомицином»,
• у пациента ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»),
• у пациента снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• у пациента имеются нарушения функции почек,
• пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек. Пациенту могут проводиться регулярные обследования для проверки функции почек и (или) печени (см. раздел «Препарат Тейкопланин Фармлайн и другие лекарства»). Если какой-либо из вышеуказанных состояний присутствует у пациента (или пациент не уверен в этом), перед применением препарата Тейкопланин Фармлайн необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщалось о случаях развития тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острая обобщённая пустулёзная экзантема (AGEP) после применения тейкопланина. Если у пациента появляется тяжёлая сыпь или другие кожные реакции, описанные в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Тейкопланин Фармлайн и незамедлительно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Диагностические исследования
Во время лечения пациенту могут проводиться диагностические исследования крови, функции почек, функции печени и (или) слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет продолжаться длительное время,
• пациент будет получать высокие насыщающие дозы (12 мг/кг массы тела два раза в сутки),
• у пациента имеются нарушения функции почек,
• пациент принимает или может принимать другие лекарства, которые могут повреждать нервную систему, почки или слух.

У пациентов, принимающих препарат Тейкопланин Фармлайн длительное время, может наблюдаться более выраженный, чем обычно, рост бактерий, на которые антибиотик не действует. Это проверит лечащий врач.
Препарат Тейкопланин Фармлайн и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это связано с тем, что препарат Тейкопланин Фармлайн может влиять на действие других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Тейкопланин Фармлайн. В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о применении следующих препаратов:

• аминогликозиды — поскольку их нельзя смешивать с препаратом Тейкопланин Фармлайн в одном уколе. Они также могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• амфотерицин В — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• цисплатин — препарат, применяемый при лечении злокачественных опухолей, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• мочегонные средства (такие как фуросемид) — также называемые «диуретиками», могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Тейкопланин Фармлайн.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Они решат, можно ли вводить этот препарат во время беременности. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушений функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением этого препарата. Врач решит, может ли пациентка кормить грудью во время приёма препарата Тейкопланин Фармлайн.
Исследования на животных не выявили доказательств нарушения фертильности.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения препаратом Тейкопланин Фармлайн у пациента могут возникать головные боли или головокружение. Если у пациента появляются такие побочные эффекты, он не должен управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.
Препарат Тейкопланин Фармлайн содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «беснатриевым».
3. Как применять Тейкопланин Фармлайн
Рекомендуемая доза:
Взрослые, подростки и дети (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек
Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трёх доз): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трёх до пяти доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекция, вызванная бактерией Clostridioides difficile
Рекомендуемая доза — 100–200 мг внутрь, два раза в сутки в течение 7–14 дней.
Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, дозу обычно необходимо уменьшить после четвёртого дня лечения:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающая доза вводится через день, или половина поддерживающей дозы вводится один раз в сутки.
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе — поддерживающая доза вводится раз в три дня, или одна треть поддерживающей дозы вводится один раз в сутки.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела, однократно внутривенно, после чего:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждом пакете для диализа
• Вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором пакете для диализа
• Третья неделя: 20 мг/л в пакете для диализа, оставляемом на ночь

Новорождённые и младенцы (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде инфузии внутривенно капельно.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно капельно.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трёх доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно.

Как вводится препарат Тейкопланин Фармлайн
Этот препарат обычно вводится врачом или медсестрой.

• Препарат вводится внутривенно (внутривенно) или внутримышечно (внутримышечно).
• Также может вводиться внутривенно капельно. У новорождённых и младенцев в возрасте от рождения до 2 месяцев следует применять только капельное введение. При лечении некоторых инфекций раствор может приниматься внутрь (перорально).

Применение препарата Тейкопланин Фармлайн в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата. Однако, если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Тейкопланин Фармлайн, или если у него возникло возбуждение, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск приёма препарата Тейкопланин Фармлайн
Врач или медсестра будут иметь инструкции о том, как вводить пациенту препарат Тейкопланин Фармлайн. Маловероятно, что они введут препарат не по назначению. Однако, если у пациента есть опасения, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Прекращение применения препарата Тейкопланин Фармлайн
Не следует прекращать введение препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре — пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• острая, угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилактическая реакция) — симптомы могут включать: затрудненное дыхание или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадку, озноб.

Редко (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• резкое снижение артериального давления, вызванное острой, угрожающей жизни аллергической реакцией (анафилактический шок);
• пузыри на коже, во рту, глазах или половых органах — могут быть признаками заболевания, называемого «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»;
• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей (в том числе в складках кожи, на груди, животе, спине и плечах), а также пузыри, сопровождающиеся лихорадкой — могут быть признаками так называемой «острой генерализованной пустулезной экзантемы (AGEP)»;
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). На начальной стадии DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем — обширной сыпью, высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов, выявляемым при анализах крови, увеличением числа определенных видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов;
• низкий уровень всех типов кровяных клеток;
• отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, потенциально с затруднением дыхания (ангионевротический отек).

Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• отек и тромбоз в вене;
• затрудненное дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм);
• большее количество инфекций, чем обычно — могут быть признаками снижения числа лейкоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие лейкоцитов — симптомы могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз);
• нарушения функции почек или изменения в функции почек — выявляемые при анализах. При введении пациенту более высоких доз может увеличиваться частота или тяжесть нарушений функции почек;
• судорожные припадки;
• кожная реакция, вызывающая красные пятна или высыпания на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с темно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема);
• покраснение и шелушение кожи на обширных участках тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (слущивающийся дерматит).

Если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Другие побочные эффекты
Следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если появятся какие-либо из следующих симптомов:
Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• сыпь, покраснение, зуд;
• боль;
• лихорадка.

Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня лейкоцитов в крови (эозинофилия);
• повышение уровня печеночных ферментов в крови;
• повышение концентрации креатинина в крови (мониторинг функции почек);
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или окружающие его предметы движутся;
• тошнота, рвота, диарея;
• головокружение;
• головная боль.

Редко (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• инфекция (абсцесс).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• чрезмерное размножение микроорганизмов, устойчивых к тейкопланину;
• сыпь (крапивница);
• нарушения в месте инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отек;
• озноб.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как приготовить препарат Тейкопланин Фармлайн
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Информация об условиях хранения препарата Тейкопланин Фармлайн после его реконституции и о сроке годности к использованию описана в разделе «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с препаратом Тейкопланин Фармлайн».

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Тейкопланин Фармлайн
Тейкопланин Фармлайн, 200 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций /
инфузий или раствора для приема внутрь

• Активное вещество: 200 мг тейкопланина в одной флаконе.
• Другие компоненты: натрия хлорид и натрия гидроксид в порошке, вода для инъекций в растворителе.

Тейкопланин Фармлайн, 400 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций /
инфузий или раствора для приема внутрь

• Активное вещество: 400 мг тейкопланина в одной флаконе.
• Другие компоненты: натрия хлорид и натрия гидроксид в порошке, вода для инъекций в растворителе.

Внешний вид лекарственного средства Тейкопланин Фармлайн и состав упаковки
Лекарственное средство Тейкопланин Фармлайн представляет собой белый порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций / инфузий или раствора для приема внутрь. Порошок имеет вид белого или белесого однородного вещества или порошка. Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость.
Тейкопланин Фармлайн, 200 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций /
инфузий или раствора для приема внутрь
Прозрачная, бесцветная флакон из стекла типа I, содержащий стерильный порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь, содержащий 200 мг тейкопланина, с резиновой пробкой из бромбутиловой резины, закрытый алюминиевой крышкой с синей полипропиленовой крышечкой типа flip-off.
Прозрачная ампула из стекла типа I с кольцом для облегчения вскрытия, содержащая 3 мл воды для инъекций.
Вся упаковка помещена в картонную коробку.
Размеры упаковок

• 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем.
• 5 флаконов с порошком (1 лоток из ПВХ/ПЭТ/ПЭ, содержащий 5 флаконов) и 5 ампул с растворителем (1 лоток с 5 ампулами).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Тейкопланин Фармлайн, 400 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций /
инфузий или раствора для приема внутрь
Прозрачная, бесцветная флакон из стекла типа I, содержащий стерильный порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь, содержащий 400 мг тейкопланина, с резиновой пробкой из бромбутиловой резины, закрытый алюминиевой крышкой с белой полипропиленовой крышечкой типа flip-off.
Прозрачная ампула из стекла типа I с кольцом для облегчения вскрытия, содержащая 3 мл воды для инъекций.
Вся упаковка помещена в картонную коробку.
Размеры упаковок

• 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем.
• 5 флаконов с порошком (1 лоток из ПВХ/ПЭТ/ПЭ, содержащий 5 флаконов) и 5 ампул с растворителем (1 лоток с 5 ампулами).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Pharmline Company Sp. z o.o.
ул. Юлиана Уршана Немцевича, 17/11
02-306 Варшава
Польша
тел.: +48 780 008 085
эл. почта: [email protected]
Производитель
S.C. Rompharm Company S.R.L.
улица Эроilor, 1А
075100 Отопени
Румыния
Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Венгрия Teicoplanin Rompharm 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy
belsőleges oldathoz
Teicoplanin Rompharm 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy
belsőleges oldathoz
Румыния Teicoplanină Rompharm 200 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
sau soluție orală
Teicoplanină Rompharm 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
sau soluție orală
Болгария Теикопланин Ромфарм 200 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен
разтвор или перорален разтвор
Теикопланин Ромфарм 400 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен
разтвор или перорален разтвор
Польша Тейкопланин Фармлайн

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с препаратом
Тейкопланин Фармлайн
Данный препарат предназначен для однократного применения.

Способ введения
Тейкопланин Фармлайн следует вводить внутривенно или внутримышечно. Внутривенно раствор можно вводить в виде инъекции продолжительностью от 3 до 5 минут или в виде 30-минутной инфузии.
У новорождённых необходимо применять исключительно метод инфузии.
При диарее и колите, связанных с инфекцией Clostridioides difficile, следует применять пероральный способ введения.

Приготовление восстановленного раствора
Раствор восстанавливают путём добавления 3 мл воды для инъекций из ампулы с растворителем в виалу с порошком. Воду следует медленно добавлять в виалу, которую необходимо вращать до полного растворения всего порошка, чтобы избежать образования пены. В случае появления пены раствор следует оставить на около 15 минут, чтобы пена исчезла. Необходимо использовать только прозрачные растворы. Цвет восстановленного раствора — жёлтый.

Реконституированный раствор можно вводить непосредственно или, альтернативно, дополнительно разводить или принимать внутрь.
Приготовление разбавленного раствора для инфузии
Лекарственный препарат Тейкопланин Фармлайн можно вводить в следующих растворах для инфузий:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы

Срок годности раствора после реконституции
Химическую и физическую стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтвердили в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до использования несёт пользователь, и, как правило, период хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.

Срок годности разбавленного лекарственного препарата
Химическую и физическую стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтвердили в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до использования несёт пользователь, и, как правило, период хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.

Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными предписаниями.