Тазоцин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Тазоцин
2 г + 0,25 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Тазоцин
4 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Piperacillinum + Tazobactamum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тазоцин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тазоцин
3. Как применять лекарственное средство Тазоцин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тазоцин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тазоцин и для чего оно применяется

Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами широкого спектра действия». Это антибиотик, уничтожающий множество видов бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых бактерий, устойчивых к пиперациллину. Это означает, что при одновременном применении пиперациллина и тазобактама погибает большее количество штаммов бактерий.
Тазоцин применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь), инфекций брюшной полости, кожи и крови. Тазоцин может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством лейкоцитов (сниженный иммунитет к инфекциям).
Тазоцин применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, включая аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки внутри органов брюшной полости), холецистит (воспаление желчного пузыря). Тазоцин может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством лейкоцитов (сниженный иммунитет к инфекциям).
При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения лекарственного средства Тазоцин в сочетании с другими антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Тазоцин

Когда не следует применять препарат Тазоцин

• Если у пациента имеется аллергия на пиперациллин, тазобактам или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на антибиотики, называемые пенициллинами, цефалоспоринами или на другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку может наблюдаться аллергическая реакция на Тазоцин.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тазоцин необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Если у пациента имеются аллергические реакции. Если у пациента несколько аллергий, он должен обязательно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику до начала приема препарата.
• Если у пациента имеется диарея до начала лечения или она появляется во время или после окончания терапии. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику. Не следует принимать никаких лекарств от диареи без консультации с врачом.
• Если у пациента наблюдается низкий уровень калия в крови. Возможно, врач перед началом лечения проверит функцию почек и будет регулярно проводить анализы крови во время терапии.
• Если у пациента имеются заболевания почек или печени или он находится на гемодиализе. Возможно, врач перед началом лечения проверит функцию почек и будет регулярно проводить анализы крови в ходе терапии.
• Если пациент одновременно с Тазоцином принимает антибиотик ванкомицин, риск повреждения почек может увеличиться (см. также раздел Тазоцин и другие лекарства в данной инструкции).
• Если пациент принимает препараты, предотвращающие чрезмерное свертывание крови, называемые антикоагулянтами (см. также раздел Тазоцин и другие лекарства в данной инструкции), или если во время лечения появляется неожиданное кровотечение. В этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.
• Если у пациента появляются судороги во время лечения. В этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.
• Если пациент считает, что у него развилось новое инфекционное заболевание или усилилось уже существующее. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь
Отмечались случаи развития заболевания, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество обычно нормальных белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалительному состоянию (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это заболевание может угрожать жизни, если не будет своевременно диагностировано и начато лечение. При появлении нескольких симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, цианоз или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети
Применение пиперациллина с тазобактамом у детей в возрасте младше 2 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Тазоцин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медицинскому работнику обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом.
К ним относятся, в частности:

• препарат, применяемый при подагре (пробенецид); он может удлинять время выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
• препараты, снижающие свертываемость крови или применяемые при лечении тромбозов (например, гепарин, варфарин, ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые для расслабления мышц во время операций; если пациенту предстоит общее обезвреживание, он должен сообщить врачу о приеме препарата Тазоцин;
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении опухолей, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут удлинять время выведения метотрексата из организма;
• препараты, снижающие уровень калия в крови (например, диуретики или некоторые препараты, применяемые при лечении опухолей);
• препараты, содержащие другие антибиотики: тобрамицин, гентамицин или ванкомицин; если у пациента имеются заболевания почек, он должен сообщить об этом врачу.

Одновременный прием препарата Тазоцин и ванкомицина может повышать риск повреждения почек, даже если проблемы с почками отсутствуют.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Если пациенту необходимо сдать образец крови или мочи, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о приеме препарата Тазоцин.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Лечащий врач решит, подходит ли препарат Тазоцин для нее.
Пиперациллин и тазобактам могут проникать в организм ребенка как через плаценту, так и с грудным молоком. Если пациентка кормит грудью, лечащий врач решит, подходит ли препарат Тазоцин для нее.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Тазоцин, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тазоцин содержит натрий

Тазоцин, 2 г + 0,25 г
Препарат содержит 130 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 6,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Тазоцин, 4 г + 0,5 г
Препарат содержит 261 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 13% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Следует учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в своем рационе.

3. Как применять лекарство Тазоцин

Лекарство вводится врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (длительностью более 30 минут).
Дозировка
Доза препарата, вводимая пациенту, зависит от лечимого заболевания, возраста пациента, а также от возможных проблем с почками.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Обычно применяют 4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама внутривенно (непосредственно в кровь) каждые 6–8 часов.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет
Детям с инфекциями брюшной полости обычно назначают 100 мг пиперациллина и 12,5 мг тазобактама на кг массы тела внутривенно (непосредственно в кровь) каждые 8 часов. Обычно применяемая доза у детей с низким количеством лейкоцитов составляет 80 мг пиперациллина и 10 мг тазобактама на кг массы тела внутривенно (непосредственно в кровь) каждые 6 часов.
Врач рассчитает дозу препарата на основе массы тела ребёнка, однако каждая индивидуальная доза препарата Тазоцин не будет превышать 4 г + 0,5 г.
Врач будет вводить препарат Тазоцин до полного исчезновения симптомов инфекции (в течение 5–14 дней).
Пациенты с заболеваниями почек
Врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата Тазоцин или частоту его введения. Возможно, врач будет проводить анализы крови, чтобы убедиться в правильности подобранной дозы, особенно если пациент получает препарат в течение длительного времени.
Применение дозы препарата Тазоцин, превышающей рекомендованную
Препарат Тазоцин вводится врачом или медсестрой, поэтому вероятность введения неправильной дозы крайне мала. Однако если у пациента появятся побочные эффекты (например, судороги) или если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск введения препарата Тазоцин
Если пациент считает, что была пропущена доза препарата Тазоцин, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тазоцин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляется любой из перечисленных ниже тяжёлых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тяжёлые побочные эффекты (с указанием частоты возникновения в скобках) препарата Тазоцин:

• тяжёлые кожные реакции [синдром Стивенса-Джонсона, буллёзный дерматит (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (редко)] — вначале проявляются в виде покраснений, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центрально расположенными пузырями; могут также наблюдаться изъязвления рта, горла, носа, конечностей, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз); сыпь может прогрессировать до обширных пузырей или отслоения эпидермиса и может угрожать жизни
• тяжёлая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), которая может поражать кожу и, что более важно, другие органы под кожей, такие как почки и печень
• заболевание кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь), сопровождающееся лихорадкой. Это заболевание проявляется многочисленными мелкими пузырьками, наполненными жидкостью, расположенными на отёчной и покрасневшей обширной поверхности кожи
• отёк лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна)
• одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание (частота неизвестна)
• тяжёлая или обширная сыпь или крапивница (не часто), зуд или сыпь на коже (часто)
• желтушность склер глаз или кожи (частота неизвестна)
• повреждение кровяных клеток [симптомы включают: неожиданную одышку, красное или коричневое окрашивание мочи (частота неизвестна), кровотечение из носа (редко), мелкие синяки (частота неизвестна), значительное снижение числа лейкоцитов (редко)]
• тяжёлый или упорный понос с лихорадкой или слабостью (редко)

Если усиливается любой из побочных эффектов или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому работнику.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (кандидоз)
• снижение числа тромбоцитов, снижение числа эритроцитов или гемоглобина, ненормальные результаты лабораторных исследований (положительная прямая проба Кумбса), удлинение времени свёртывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени)
• снижение уровня белка в крови
• головная боль, бессонница
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, желудочные расстройства
• повышение активности печеночных ферментов в крови
• сыпь на коже, зуд
• отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
• лихорадка, реакция в месте введения

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения), удлинение времени свёртывания крови (удлинение протромбинового времени)
• снижение концентрации калия в крови, снижение уровня сахара в крови
• судороги, наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы препарата или имевших проблемы с почками
• низкое артериальное давление, флебит (ощущение повышенной чувствительности при прикосновении или покраснение воспалённого участка), покраснение кожи
• повышение уровня билирубина (продукта распада гемоглобина)
• кожные реакции, включающие покраснение, кожные изменения, крапивницу
• боль в суставах и мышцах
• озноб

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• значительное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), кровотечение из носа
• тяжёлый колит, стоматит
• отслоение наружного слоя кожи по всему телу [токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)]

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• значительное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа эритроцитов вследствие преждевременного повреждения или разрушения, мелкие синяки, удлинение времени кровотечения, увеличение числа тромбоцитов, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия)
• аллергическая реакция и тяжёлая аллергическая реакция
• гепатит, желтушность кожи или склер глаз
• тяжёлая аллергическая реакция, охватывающая всё тело, с появлением сыпи на коже и слизистых оболочках, пузырей и других кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), многочисленные мелкие пузыри, наполненные жидкостью, расположенные на отёчной и покрасневшей обширной поверхности кожи в сочетании с лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь), кожные реакции с пузырями (буллёзный дерматит)
• снижение функции почек и проблемы с почками
• заболевание лёгких с увеличением числа эозинофилов в лёгких (тип лейкоцитов)
• острая дезориентация и спутанность сознания (делирий)

Применение пиперациллина у пациентов с муковисцидозом связано с более частым возникновением лихорадки и сыпи.
Бета-лактамные антибиотики, включая пиперациллин с тазобактамом, могут вызывать симптомы нарушения функции мозга (энцефалопатия) и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать субъекту-держателю разрешения или представителю субъекта-держателя разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тазоцин

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Неоткрытые флаконы: не хранить при температуре выше 25 °С.
Только для однократного использования. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тазоцин

• Действующими веществами препарата являются пиперациллина и тазобактам. Тазоцин, 2 г + 0,25 г: каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,25 г тазобактама (в виде натриевой соли). Тазоцин, 4 г + 0,5 г: каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,5 г тазобактама (в виде натриевой соли).
• Вспомогательные компоненты: лимонная кислота моногидрат и динатриевая соль ЭДТА (ЭДТА). Как выглядит лекарство Тазоцин и что содержит упаковка Тазоцин, 2 г + 0,25 г, представляет собой белый или почти белый порошок во флаконе. Упаковка содержит 1, 5, 10, 12, 25 или 50 флаконов.

Тазоцин, 4 г + 0,5 г, представляет собой белый или почти белый порошок во флаконе.
Упаковка содержит 1, 5, 10, 12, 25 или 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Wyeth-Lederle S.r.l
Via Franco Gorgone – Zona Industriale
95100 Катания CT
Италия
Pfizer Service Company BV,
Hoge Wei 10,
Завентем, 1930
Бельгия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Кипр - TAZOCIN EF
Дания - Tazocin
Франция - TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Греция - Tazocin EF
Италия - Tazocin 2 g / 0,25 g polvere per Soluzione Per Infusione
Tazocin 4 g / 0,5 g polvere per Soluzione Per Infusione
Мальта - Tazocin
Польша - Tazocin
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) - TAZOCIN 2 g/0.25 g powder for solution for infusion
TAZOCIN 4 g/0.5 g powder for solution for infusion
Для получения более подробной информации об этом препарате необходимо обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел.: 22 335 61 00
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте: www.urpl.gov.pl

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Внимание: Не рекомендуется применение у взрослых пациентов для лечения бактериемии, вызванной штаммами E. coli и K. pneumoniae (устойчивыми к цефтриаксону), продуцирующими β-лактамазы с расширенным спектром субстратов (ESBL, англ. extended-spectrum beta-lactamases).

Как хранить лекарство Тазоцин
Неоткрытый флакон: не хранить при температуре выше 25 °C.
Приготовленный раствор во флаконе
Исследования химической и физической стабильности подтверждают, что раствор можно хранить до 12 часов в холодильнике при температуре 2–8 °C после растворения в одном из совместимых растворителей (см. Инструкции по применению ниже).
Разведённый приготовленный раствор для инфузии
Если разведённый приготовленный раствор был приготовлен с использованием одного из совместимых разбавителей в соответствующих объёмах (см. Инструкции по применению ниже), он сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 12 часов при хранении в холодильнике при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, разведённый или растворённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, лицо, вводящее препарат, несёт ответственность за условия и продолжительность хранения после приготовления. Этот срок не должен превышать 12 часов при температуре 2–8 °C.
Инструкции по применению
Тазоцин следует вводить внутривенной инфузией (длительностью более 30 минут).
Препарат следует растворять и разводить в асептических условиях. Перед введением необходимо проверить, не содержит ли раствор видимых частиц и не изменил ли цвет. Раствор можно вводить только в том случае, если он прозрачный и не содержит видимых частиц.
Внутривенное введение
Раствор следует приготовить, добавив во флакон соответствующий объём одного из перечисленных ниже совместимых растворителей. Флакон необходимо вращать до полного растворения. Порошок, как правило, растворяется в течение 5–10 минут непрерывного вращения (подробная информация по обращению с препаратом приведена ниже).

* Совместимые растворители, используемые для растворения:

• 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инъекций
• стерильная вода для инъекций
• 5% раствор глюкозы

Максимальный рекомендуемый объём стерильной воды для инъекций составляет 50 мл на дозу.
Приготовленный раствор следует набрать в шприц из флакона. После растворения порошка
указанным способом содержимое флакона, набранное в шприц, будет содержать указанное на этикетке
количество пиперациллина и тазобактама.
Такой приготовленный раствор можно дополнительно разводить до необходимого объёма (например, 50 мл или 150 мл)
одним из нижеперечисленных разбавителей:

• 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инъекций
• 5% раствор глюкозы
• 6% раствор декстрана в 0,9% (9 мг/мл) растворе хлорида натрия
• раствор Рингера с лактатом
• раствор Хартманна
• раствор Рингера с ацетатом
• раствор Рингера с ацетатом и малатом

Несовместимость
Если Тазоцин вводится одновременно с другим антибиотиком (например, аминогликозидом), данные препараты
должны вводиться раздельно. Смешивание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидами in vitro
может привести к значительному инактивированию аминогликозида. Однако доказано, что амикацин
и гентамицин совместимы с препаратом Тазоцин in vitro в некоторых растворителях при определённых
концентрациях (см. ниже Введение Тазоцина вместе с аминогликозидами).
Не следует смешивать препарат Тазоцин с другими веществами в шприце или в инфузионном контейнере, поскольку
совместимость не установлена.
В связи с химической нестабильностью препарат Тазоцин не следует применять с растворами,
содержащими только гидрокарбонат натрия.
Тазоцин совместим с раствором Рингера с лактатом и может одновременно вводиться через
общий Y-образный инфузионный дренаж.
Не добавлять препарат Тазоцин в кровезаменители или гидролизаты альбумина.

Введение Тазоцина вместе с аминогликозидами
Смешивание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидами in vitro может привести к существенному
инактивированию аминогликозидов, поэтому рекомендуется вводить Тазоцин и аминогликозид раздельно.
Если одновременное введение аминогликозида и препарата Тазоцин необходимо, их следует растворять
и разводить отдельно.
Если одновременное введение необходимо, Тазоцин совместим и может вводиться одновременно
через общий Y-образный инфузионный дренаж исключительно со следующими аминогликозидами
и в описанных ниже условиях.

* Дозу аминогликозида необходимо подбирать с учетом массы тела пациента, тяжести инфекции (тяжелая или
угрожающая жизни) и функции почек (клиренс креатинина).
Совместимость препарата Тазоцин с другими аминогликозидами не установлена. Только указанные выше
концентрации и растворители амикацина и гентамицина с указанными дозами продукта Тазоцин
считаются совместимыми для одновременного введения через общий Y-образный инфузионный дрен. Одновременное
применение через общий Y-образный инфузионный дрен иным способом, чем указано выше, может привести к
инактивации аминогликозида препаратом Тазоцин.