Симкинет mr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симкинет МР, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Симкинет МР, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Симкинет МР, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Симкинет МР, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Methylphenidati hydrochloridum
Перед применением лекарственного препарата пациенту или ребёнку необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Симкинет МР и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Симкинет МР
3. Как применять препарат Симкинет МР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Симкинет МР
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Симкинет МР и для чего он применяется

Для чего применяется препарат Симкинет МР
Препарат Симкинет МР применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• Препарат применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, а также у взрослых пациентов.
• Препарат применяется только после того, как попытки немедикаментозного лечения, такие как психологическая поддержка и поведенческая терапия, оказались недостаточными. Препарат Симкинет МР не применяется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет. Безопасность и терапевтическая эффективность препарата у детей младше 6 лет не установлены.

Как действует препарат Симкинет МР
Препарат Симкинет МР улучшает функцию определённых участков мозга, которые менее активны. Препарат может способствовать улучшению внимания, концентрации и снижению импульсивного поведения.
Препарат применяется как часть комплексной терапии, которая обычно включает в себя следующие виды терапии:

• психологическую;
• образовательную;
• социальную.

Начало и продолжение лечения препаратом Симкинет МР может осуществлять только врач, специализирующийся на лечении СДВГ, например, педиатр-специалист, детский и подростковый психиатр или психиатр. Необходимо тщательное обследование, проводимое таким врачом. Если пациент является взрослым и ранее не получал лечения, врач проведёт обследование с целью подтверждения того, что СДВГ присутствует у пациента с детства. Комплексное лечение, включающее терапевтические программы и лекарственные препараты, помогает контролировать СДВГ.
О СДВГ
Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:

• в спокойном сидении на месте;
• в концентрации внимания.

Такое поведение не является их виной, поскольку они не могут на него повлиять.
Многие дети и молодые люди сталкиваются с подобными нарушениями. Однако лица с СДВГ могут испытывать из-за этого проблемы в повседневной жизни. У детей и подростков с СДВГ могут возникать трудности в обучении и выполнении домашних заданий.
Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией. Они часто чувствуют беспокойство, нетерпение и невнимательность. Могут возникать трудности с организацией личной и профессиональной жизни.
Не все пациенты с СДВГ нуждаются в медикаментозном лечении. Решение о начале лечения у детей должно приниматься на основании тщательного опроса, позволяющего определить тяжесть и хронический характер симптомов у ребёнка.
СДВГ не влияет на интеллект.

2. Важная информация перед применением препарата Симкинет МР

Когда не следует применять препарат Симкинет МР

• если у пациента имеется аллергия на метилфенидат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Если пациент подозревает у себя аллергию, он должен проконсультироваться с врачом;
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
• если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль надпочечников);
• если пациент в настоящее время принимает антидепрессанты (так называемые ингибиторы моноаминоксидазы) или если такие препараты принимались в течение последних 14 дней (см. раздел «Препарат Симкинет МР и другие лекарства»);
• если у пациента имеются нарушения аппетита; отсутствие чувства голода или потребности в еде (например, психогенная анорексия);
• если у пациента имеется очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боли в руках и ногах;
• если у пациента когда-либо были проблемы с сердцем, такие как: инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в грудной клетке, сердечная недостаточность, заболевание сердца или врождённые пороки сердца;
• если у пациента были заболевания сосудов головного мозга, такие как: инсульт, локальное расширение сосуда и ослабление его стенки (аневризма), сужение или блокирование кровеносных сосудов, воспаление кровеносных сосудов;
• если у пациента имеются психические расстройства, такие как:
• психопатические расстройства или пограничное расстройство личности;
• ненормальные мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое шизофренией;
• симптомы тяжёлых нарушений настроения, такие как:
• суицидальные мысли;
• тяжёлая депрессия (когда пациент очень грустен, чувствует себя никчёмным и безнадёжным);
• мания (когда пациент чрезвычайно возбуждён, излишне подвижен и неконтролируем в своих действиях);
• колебания настроения от депрессии до мании.

Не следует применять метилфенидат, если какое-либо из вышеуказанных состояний имеет место у пациента.
В случае сомнений перед применением метилфенидата необходимо обратиться к врачу или
фармацевту, поскольку метилфенидат может усугубить эти состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Симкинет МР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у пациента:

• имеются нарушения функции печени или почек;
• были судороги (эпилепсия) или аномальная электроэнцефалограмма (ЭЭГ) головного мозга;
• когда-либо имело место злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками, или зависимость от них;
• пациентка — женщина или девочка, у которой началась менструация (см. раздел ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• у пациента или члена его семьи наблюдаются трудноконтролируемые повторяющиеся движения частей тела или повторение звуков и слов (двигательные или вербальные тики);
• имеется повышенное артериальное давление;
• имеются заболевания сердца, не указанные выше в разделе «Когда не следует применять препарат Симкинет МР»;
• имеются психические расстройства, не указанные в разделе «Когда не следует применять препарат Симкинет МР». К другим психическим расстройствам относятся:
• колебания настроения (от мании до депрессии, так называемое биполярное аффективное расстройство);
• появление агрессивного или враждебного поведения или усиление агрессии;
• видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации);
• вера в нереальные вещи (бред);
• чрезмерная подозрительность (паранойя);
• чувство возбуждения, беспокойства или напряжения;
• чувство подавленности или чувство вины.

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента
имеется одно из вышеописанных состояний. Метилфенидат может усугубить эти состояния. Врач будет контролировать,
как препарат влияет на состояние пациента.
Во время лечения у мальчиков и мужчин могут возникать неожиданные продолжительные эрекции.
Они могут быть болезненными и возникать в любое время. Если эрекция длится более 2 часов,
особенно если она болезненна, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Медицинский опрос перед применением метилфенидата
Медицинский опрос проводится для принятия решения о том, подходит ли метилфенидат пациенту. Врач поговорит с пациентом о:

• всех других препаратах, которые пациент принимает;
• случаях внезапной и необъяснимой смерти в семье;
• любых других медицинских проблемах (например, заболеваниях сердца), имеющихся у пациента или в его семье;
• самочувствии пациента или ребёнка, например, его подавленности или эйфории, странных мыслях или таких ощущениях в прошлом;
• наличии тиков (трудноконтролируемых повторяющихся движений частей тела или повторения звуков или слов) в семье пациента;
• любых психических расстройствах или нарушениях поведения, имевших место у пациента и членов его семьи. Врач обсудит с пациентом риск развития колебаний настроения (от мании до депрессии — так называемое биполярное аффективное расстройство). Также будет собран анамнез психического здоровья пациента и выяснено, были ли в его семье случаи самоубийств, биполярного аффективного расстройства или депрессии.

Важно предоставить врачу максимально полную информацию. На основании этого врач определит,
подходит ли метилфенидат пациенту. Врач также решит, необходимо ли перед началом
применения этого препарата проведение дополнительных медицинских обследований.
Тесты на наличие наркотиков
Препарат может вызвать положительный результат теста на наркотики.
Последствия неправильного применения в качестве допинга
Применение препарата Симкинет МР может давать положительные результаты при антидопинговых тестах.
Неправильное применение препарата Симкинет МР в качестве допинга может представлять угрозу
для здоровья.
Препарат Симкинет МР и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент или ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять метилфенидат, если пациент или ребёнок:

• принимает препарат, называемый ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), используемый при лечении депрессии, или принимал ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО с метилфенидатом может вызвать резкое повышение артериального давления (см. раздел «Когда не следует применять препарат Симкинет МР»).

Если пациент или ребёнок принимают другие препараты, метилфенидат может влиять на их действие или
вызывать побочные эффекты. Может потребоваться уменьшение дозы или
прекращение одновременного лечения. Перед приёмом метилфенидата необходимо сообщить врачу
или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при лечении депрессии;
• препараты, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств (например, шизофрении);
• противосудорожные препараты;
• препараты, применяемые для снижения или повышения артериального давления;
• некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Следует проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов;
• препараты, разжижающие кровь, предотвращающие образование тромбов.

В случае сомнений, относится ли препарат, принимаемый пациентом, к вышеуказанному списку, следует
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата.
Хирургическая операция
Следует сообщить врачу о планируемой хирургической операции. Не следует принимать
метилфенидат в день операции при использовании определённых препаратов для анестезии из-за риска резкого повышения артериального давления во время операции.
Препарат Симкинет МР, пища, напитки и алкоголь
Во время применения этого препарата не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать побочные эффекты этого препарата. Следует помнить, что некоторые пищевые продукты и лекарства содержат алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Доступные данные не свидетельствуют о повышении общего риска врождённых пороков, хотя нельзя исключить небольшое повышение риска пороков развития сердца при применении препарата в первые три месяца беременности. Врач сможет предоставить пациентке дополнительную информацию об этом риске.
Перед применением метилфенидата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка:

• ведёт активную половую жизнь. Врач обсудит методы контрацепции.
• беременна или подозревает, что может быть беременной. Врач решит, следует ли применять метилфенидат.
• кормит грудью или планирует кормление грудью. Метилфенидат проникает в грудное молоко. В связи с этим врач решит, следует ли продолжать грудное вскармливание во время лечения метилфенидатом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении метилфенидата могут возникать головокружение, сонливость, трудности с фокусировкой зрения, нечёткое зрение, галлюцинации или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. Если появляются такие симптомы, выполнение таких действий, как вождение транспортных средств, работа с механизмами, езда на велосипеде или верховая езда, а также лазание по деревьям, может быть опасным.
Препарат Симкинет МР содержит сахарозу
Препарат Симкинет МР содержит сахарозу (вид сахара). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Симкинет MR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы и при необходимости постепенно её увеличивает.
Дети (от 6 лет и старше) и подростки
Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Врач может также принять решение о начале лечения с дозы 10 мг. Максимальная суточная доза составляет 60 мг. У пациентов младше 18 лет препарат Симкинет MR следует применять один раз в день утром.
Взрослые пациенты

• У пациентов, впервые принимающих препарат Симкинет MR, врач начнёт лечение с суточной дозы 20 мг и, при необходимости, будет постепенно увеличивать её каждую неделю.
• Если пациент ранее принимал метилфенидат в форме с модифицированным высвобождением в детстве или подростковом возрасте и недавно достиг 18-летнего возраста, врач может назначить ту же суточную дозу. Если пациент ранее лечился препаратом с немедленным высвобождением в детстве или подростковом возрасте, врач назначит соответствующую дозу препарата Симкинет MR.

Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
Существуют более низкие дозы этого препарата или других лекарственных средств, содержащих метилфенидат.
Мероприятия, которые должен выполнить врач до и во время лечения пациента (взрослого или ребёнка)
Врач проведёт некоторые обследования:

• до начала лечения — чтобы убедиться, что применение препарата Симкинет MR безопасно и полезно для пациента (перечислено в разделе «Медицинский анамнез перед применением метилфенидата»);
• после начала лечения — не реже одного раза в 6 месяцев, но возможно чаще, а также при каждой смене дозы препарата. Обследования будут включать:
• проверку аппетита;
• измерение роста и массы тела ребёнка;
• измерение массы тела взрослого пациента;
• измерение артериального давления и пульса;
• оценку нарушений настроения, психического состояния и любых других отклонений, а также возможное ухудшение этих состояний во время приёма препарата Симкинет MR.

Способ применения
Препарат Симкинет MR предназначен для приёма внутрь.
Препарат Симкинет MR следует принимать один раз в день утром. Не следует принимать препарат слишком поздно, поскольку это может вызвать нарушения сна.

• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды.
• Капсулы, а также их содержимое, нельзя раздавливать, жевать или делить.

Если пациент или ребёнок не может проглотить капсулу препарата Симкинет MR, можно высыпать содержимое капсулы на небольшое количество пищи, следуя приведённой ниже инструкции:

• Необходимо осторожно открыть капсулу и высыпать её содержимое на небольшое количество пищи (например, яблочное пюре).
• Пища не должна быть горячей, поскольку это может повлиять на специальные свойства пеллет.
• Необходимо немедленно принять препарат, смешанный с пищей. Препарат, высыпанный из капсулы, нельзя хранить для последующего применения.

Инструкция по открыванию блистера
Препарат выпускается в разрывных блистерах, защищённых от доступа детей. Ниже приведена инструкция по открыванию блистера.

1. Нельзя выдавливать капсулу из блистера, так как это приведёт к повреждению капсулы.
2. Держите блистер так, чтобы печатная плёнка была сверху, и согните блистер назад по линии перфорации, затем согните в противоположном направлении, повторите действие несколько раз. Затем разорвите блистер по перфорации, чтобы отделить одну дозу.

3. Чтобы извлечь капсулу, необходимо осторожно отклеить защитную плёнку блистера, начиная с угла, указанного стрелкой, а затем полностью оторвать её.

Длительное лечение
Нет необходимости в бессрочном применении препарата Симкинет MR. Если пациент принимает препарат Симкинет MR более года, врач должен один раз в год на короткий период прерывать лечение. У детей это может происходить во время каникул. Это позволит оценить, требуется ли дальнейшее применение препарата.
Если через 1 месяц лечения состояние пациента не улучшилось
Если через 1 месяц лечения состояние пациента не улучшилось, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о смене способа лечения.
Неправильное применение препарата Симкинет MR
Неправильное применение препарата Симкинет MR может привести к необычному поведению. Это также может вызвать зависимость пациента от препарата. Если пациент ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками, необходимо сообщить об этом врачу. Данный препарат предназначен только для лица, которому он был назначен. Не следует передавать его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи.
Применение препарата Симкинет MR в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, необходимо немедленно связаться с врачом или вызвать скорую помощь. Следует сообщить, какое количество препарата было принято. Может потребоваться медицинская помощь.
Симптомами передозировки могут быть: рвота, чувство возбуждения, тремор, усиление непроизвольных движений, мышечное подёргивание, приступ судорог (после которого может наступить кома), чувство эйфории, дезориентация, зрительные, тактильные или слуховые галлюцинации (омамы), потливость, покраснение лица, головная боль, высокая температура, нарушения ритма сердца (медленный, быстрый, нерегулярный), высокое артериальное давление, расширенные зрачки, сухость слизистой оболочки носа и полости рта, отёк мышц, слабость, болезненность и боль в мышцах, тёмное окрашивание мочи.
Пропуск приёма препарата Симкинет MR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если доза была пропущена, следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение приёма препарата Симкинет MR
Внезапное прекращение приёма этого препарата может привести к возвращению симптомов СДВГ или появлению неожиданных симптомов, таких как депрессия. Перед полным отменением препарата врач будет постепенно снижать суточную дозу. Перед прекращением приёма препарата Симкинет MR необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Симкинет МР может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Врач проинформирует пациента о возможных побочных эффектах.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если возникнет любой из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Частые (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушение ритма сердца (сердцебиение);
• изменения личности;
• чрезмерное скрипение зубами (бруксизм).

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• суицидальные мысли или склонность к суициду;
• галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные) — это симптомы психоза;
• неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта);
• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
• колебания настроения, изменения настроения.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• ощущение чрезмерного возбуждения, повышенной двигательной активности и необузданности (мания).

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• инфаркт миокарда;
• судороги (эпилептические припадки, эпилепсия с судорогами);
• шелушение кожи или пурпурно-красные пятна на коже;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею или другие части тела, а также неврологические симптомы, связанные с преходящим нарушением мозгового кровообращения;
• паралич или трудности с движением и зрением, проблемы с речью (могут быть признаками нарушений кровеносных сосудов головного мозга);
• снижение количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям, а также способствовать кровотечениям и образованию синяков;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и сильные судороги (злокачественный нейролептический синдром). Не установлено, вызывается ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, которые могут применяться одновременно с метилфенидатом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повторяющиеся нежелательные мысли;
• потеря сознания по неизвестной причине, боль в груди, одышка (могут быть признаками заболеваний сердца);
• невозможность контролировать мочеиспускание (недержание мочи);
• спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм);
• заикание.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если усиливаются какие-либо из ниже перечисленных побочных эффектов:

Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита;
• головная боль;
• раздражительность;
• бессонница;
• тошнота;
• сухость во рту.

Частые (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в суставах;
• повышенная температура тела (лихорадка);
• чрезмерное выпадение или истончение волос;
• ощущение необычной сонливости;
• потеря аппетита;
• снижение массы тела у взрослых пациентов;
• приступы паники;
• снижение полового влечения;
• боль в зубах;
• зуд, сыпь или возвышающаяся, красная, зудящая сыпь (крапивница);
• чрезмерное потоотделение;
• кашель, боль в горле или носу, раздражение горла, одышка, боль в груди;
• изменения артериального давления (обычно повышение);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• холодные ладони и стопы;
• дрожь и тремор, головокружение, непроизвольные движения, внутреннее беспокойство;
• повышенная активность;
• агрессия, возбуждение, двигательное беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревожность, депрессия, стресс, раздражительность, отклоняющееся поведение, трудности с засыпанием, утомляемость;
• боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, диспепсия, жажда, рвота. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены при приеме препарата во время еды.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• запоры;
• дискомфорт в грудной клетке;
• воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника;
• наличие крови в моче;
• двоение в глазах или нечеткость зрения;
• боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная скованность;
• повышенные показатели функции печени (в анализе крови);
• раздражительность, склонность к плачу, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, напряжение.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• изменения полового влечения;
• ощущение дезориентации;
• расширенные зрачки, трудности со зрением;
• увеличение молочных желез у мужчин;
• покраснение кожи, красная, возвышающаяся сыпь на коже.

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• инфаркт миокарда;
• внезапная смерть;
• мышечные спазмы;
• мелкие красные пятна на коже;
• воспаление или тромбоз артерий головного мозга;
• нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому;
• изменения лабораторных показателей — включая показатели функции печени и крови;
• попытки самоубийства (включая завершенные), нарушения мышления, отсутствие чувств или эмоций, многократное повторение действий, навязчивое сосредоточение на одной вещи;
• онемение пальцев рук и ног, ощущение холода, покалывание и изменение окраски кожи с бледной до синюшной, а затем до красной при воздействии холода (феномен Рейно).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• мигрень;
• очень высокая температура тела;
• медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• большой эпилептический припадок (припадки «grand mal»);
• вера в неправдивые вещи, спутанность сознания;
• сильная боль в животе, часто с тошнотой и рвотой;
• проблемы с сосудами головного мозга (инсульт, воспаление мозговых артерий или закупорка сосудов мозга);
• нарушения эрекции;
• продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций;
• чрезмерная, неконтролируемая речь;
• кровотечение из носа.

Влияние на рост и массу тела
При применении метилфенидата в течение более чем одного года у некоторых детей препарат может замедлять рост. Это происходит менее чем у 1 из 10 детей.

• Ребёнок может не набирать вес или не расти в нормальном темпе.
• Лечащий врач будет тщательно контролировать рост и массу тела ребёнка, а также потребление пищи.
• Если рост ребёнка не соответствует ожидаемому, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симкинет МР

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симкинет MR

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид метилфенидата.
  Лекарство Симкинет MR, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые содержат 10 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
  Лекарство Симкинет MR, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые содержат 20 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 17,3 мг метилфенидата.
  Лекарство Симкинет MR, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые содержат 30 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 25,95 мг метилфенидата.
  Лекарство Симкинет MR, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые содержат 40 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 34,6 мг метилфенидата.
• Прочие компоненты: Содержимое капсулы: аммониевый сополимер метакриловой кислоты (тип В), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), повидон К30, сахароза, гранулы, тальк, триэтилцитрат.
  Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).
  Кроме того, Симкинет MR, 10 мг, 30 мг, 40 мг содержит: оксид железа жёлтый (Е 172).
  Чернила: гидроксид калия, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172), шеллак, концентрированный гидроксид аммония.

Как выглядит лекарство Симкинет MR и что содержит упаковка
Симкинет MR, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Твёрдые желатиновые капсулы размера «2», состоящие из непрозрачной тёмно-жёлтой крышки и непрозрачного белого корпуса, с красной надписью «RUB» на крышке и красной надписью «M10» на корпусе, содержащие белые и беловатые пеллеты. Длина капсулы: 18 мм.
Симкинет MR, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Твёрдые желатиновые капсулы размера «2», непрозрачные, белые, с красной надписью «RUB» на крышке и красной надписью «M20» на корпусе, содержащие белые и беловатые пеллеты. Длина капсулы: 18 мм.
Симкинет MR, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Твёрдые желатиновые капсулы размера «2», непрозрачные, цвета слоновой кости, с красной надписью «RUB» на крышке и красной надписью «M30» на корпусе, содержащие белые и беловатые пеллеты. Длина капсулы: 18 мм.
Симкинет MR, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Твёрдые желатиновые капсулы размера «1», непрозрачные, тёмно-жёлтые, с красной надписью «RUB» на крышке и красной надписью «M40» на корпусе, содержащие белые и беловатые пеллеты. Длина капсулы: 20 мм.
Лекарство выпускается в блистерах (Aclar/PVC/алюминий/PET), защищённых от доступа детей, помещённых в картонную пачку.
Размеры упаковок:
Симкинет MR, 10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 100 капсул.
Симкинет MR, 20 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 капсул.
Симкинет MR, 30 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.
Симкинет MR, 40 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожюкова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Производитель
Laboratorios Rubio, S.A.
улица Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Кастельбисбал (Барселона)
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Methylphenidat Rubio 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat Rubio 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat Rubio 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat Rubio 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Польша: Симкинет MR
Португалия: Rubifen Retard
Испания: Rubifen Prolong 10 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Rubifen Prolong 20 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Rubifen Prolong 30 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Rubifen Prolong 40 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG